Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncotype DX hos BRCA-muterede brystkræftpatienter: Vores erfaring. En retrospektiv observationel monocentrisk undersøgelse (OnBRA)

26. juni 2024 opdateret af: Rosa Di Micco, MD, IRCCS San Raffaele
Undersøgelsen har til formål at evaluere fordelingen af ​​Oncotype DX RS® genomiske test hos patienter med ER-positiv og HER2-negativ brystkræft behandlet fra januar 2012 til december 2021, med fokus på patienter, der præsenterer kimlinjemutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste årtier er genetisk testning for kræftmodtagelighed blevet afgørende i behandlingen af ​​brystkræft (BC). Op til 10 % af BC-tilfældene er forbundet med en arvelig mutation i forskellige gener, især BRCA 1 og BRCA 2. Østrogenreceptor (ER) positivitet observeres hos 22 % på BRCA 1 og 77 % af BRCA 2-mutationsbæreren; desuden er andre gener stærkt relateret til ER-positiv cancer.

Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-gen-panel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ BC; i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer. Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.

Kombination af Oncotype DX RS® med andre risikofaktorelementer, især kimlinjemutationer, kunne hjælpe med at udvælge patienter, som ville have gavn af en passende adjuverende terapi.

Dette retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere Oncotype DX RS®-distribution i ER-positive HER2-negative BC-patienter behandlet fra januar 2012 til december 2021, med fokus på patienter med mutation i BC-associerede gener sammenlignet med den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der blev opereret som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose mindst 18 år
  • Kvinder, der blev brystopereret i OSR
  • Patienter med ER-positiv, HER2-uamplificeret tidligt stadium BC, som gennemgik Oncotype DX-analysen i henhold til plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • ER negativ eller HER2 amplificeret sygdom
  • Patienter, der ikke blev brystopereret i OSR
  • Patienter, der ikke har gennemgået Oncotype Dx-analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vildtype patienter
Patienter uden mutationer eller VUS i brystkræft-relaterede gener kandiderer til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
Genetisk: Oncotype DX-assay
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer. Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
VUS patienter
Patienter med VUS i brystkræft-relaterede gener, der kandideres til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
Genetisk: Oncotype DX-assay
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer. Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
Muterede patienter
Patienter med mutation i brystkræft-relaterede gener, der kandideres til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
Genetisk: Oncotype DX-assay
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer. Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oncotype DX-assay og RS® hos deltagere.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
At evaluere Oncotype DX RS®-fordelingen i ER-positive tidlige BC-patienter ved at sammenligne patienter med en skadelig kimlinjemutation, patienter med en VUS i BC-relaterede gener og patienter uden mutation.
30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oncotype DX-assay og RS® hos deltagere efter menopausal eller nodal status.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere Oncotype DX RS®-distribution, der stratificerer patienter efter menopausal eller nodal status.
30 dage efter operationen
Fjernt eller lokalt gentagelse.
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Evaluering af fjernt eller lokalt gentagelse fra opfølgningsdata
Op til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET 175-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oncotype DX-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner