Oncotype DX hos BRCA-muterede brystkræftpatienter: Vores erfaring. En retrospektiv observationel monocentrisk undersøgelse (OnBRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste årtier er genetisk testning for kræftmodtagelighed blevet afgørende i behandlingen af brystkræft (BC). Op til 10 % af BC-tilfældene er forbundet med en arvelig mutation i forskellige gener, især BRCA 1 og BRCA 2. Østrogenreceptor (ER) positivitet observeres hos 22 % på BRCA 1 og 77 % af BRCA 2-mutationsbæreren; desuden er andre gener stærkt relateret til ER-positiv cancer.
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-gen-panel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ BC; i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer. Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
Kombination af Oncotype DX RS® med andre risikofaktorelementer, især kimlinjemutationer, kunne hjælpe med at udvælge patienter, som ville have gavn af en passende adjuverende terapi.
Dette retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere Oncotype DX RS®-distribution i ER-positive HER2-negative BC-patienter behandlet fra januar 2012 til december 2021, med fokus på patienter med mutation i BC-associerede gener sammenlignet med den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved diagnose mindst 18 år
- Kvinder, der blev brystopereret i OSR
- Patienter med ER-positiv, HER2-uamplificeret tidligt stadium BC, som gennemgik Oncotype DX-analysen i henhold til plejestandarden.
Ekskluderingskriterier:
- Han
- ER negativ eller HER2 amplificeret sygdom
- Patienter, der ikke blev brystopereret i OSR
- Patienter, der ikke har gennemgået Oncotype Dx-analysen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vildtype patienter
Patienter uden mutationer eller VUS i brystkræft-relaterede gener kandiderer til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer.
Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
|
VUS patienter
Patienter med VUS i brystkræft-relaterede gener, der kandideres til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer.
Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
|
Muterede patienter
Patienter med mutation i brystkræft-relaterede gener, der kandideres til operation som primær behandling og kvalificerede til Oncotype DX-assay.
|
Oncotype DX-assay (Genomic Health, Inc, Redwood City, Californien) er et 21-genpanel udviklet til at forudsige risikoen for tumortilbagefald hos patienter med ER-positiv og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ brystkræft (BC); i dag repræsenterer denne test en standard for pleje til at vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi, der anbefales i flere retningslinjer.
Ifølge Oncotype DX Recurrent Score (RS)® viser en høj RS en dårligere prognose og forudsiger fordele ved kemoterapi hos patienter med ER-positiv HER2-negativ BC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-assay og RS® hos deltagere.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
At evaluere Oncotype DX RS®-fordelingen i ER-positive tidlige BC-patienter ved at sammenligne patienter med en skadelig kimlinjemutation, patienter med en VUS i BC-relaterede gener og patienter uden mutation.
|
30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oncotype DX-assay og RS® hos deltagere efter menopausal eller nodal status.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
At evaluere Oncotype DX RS®-distribution, der stratificerer patienter efter menopausal eller nodal status.
|
30 dage efter operationen
|
|
Fjernt eller lokalt gentagelse.
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
|
Evaluering af fjernt eller lokalt gentagelse fra opfølgningsdata
|
Op til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 175-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .