Oncotype DX em pacientes com câncer de mama com mutação BRCA: nossa experiência. Um estudo retrospectivo observacional monocêntrico (OnBRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, os testes genéticos para a suscetibilidade ao câncer tornaram-se essenciais no tratamento do câncer de mama (CM). Até 10% dos casos de CM estão associados a uma mutação hereditária em vários genes, especialmente BRCA 1 e BRCA 2. A positividade do receptor de estrogênio (ER) é observada em 22% no BRCA 1 e 77% no portador da mutação BRCA 2; além disso, outros genes estão fortemente relacionados ao câncer ER-positivo.
O ensaio Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Califórnia) é um painel de 21 genes desenvolvido para prever o risco de recorrência tumoral em pacientes com ER positivo e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - BC negativo; hoje em dia, esse teste representa um padrão de cuidado para orientar a decisão da quimioterapia adjuvante recomendada em diversas diretrizes. De acordo com o Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, um RS elevado mostra um pior prognóstico e prediz benefício da quimioterapia em pacientes com BC ER-positivo e HER2-negativo.
A combinação do Oncotype DX RS® com outros elementos de fatores de risco, em particular mutações germinativas, poderia ajudar a selecionar pacientes que se beneficiariam de uma terapia adjuvante apropriada.
Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo avaliar a distribuição do Oncotype DX RS® em pacientes com BC ER-positivo e HER2 negativo tratados de janeiro de 2012 a dezembro de 2021, com foco em pacientes portadores de mutação em genes associados ao BC em comparação com a população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no diagnóstico pelo menos 18 anos
- Mulheres que foram submetidas a cirurgia de mama em OSR
- Pacientes com CM em estágio inicial ER-positivo e HER2 não amplificado que foram submetidos ao ensaio Oncotype DX, de acordo com o padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Macho
- Doença ER negativa ou amplificada por HER2
- Pacientes que não foram submetidas à cirurgia de mama em OSR
- Pacientes que não foram submetidos ao ensaio Oncotype Dx
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes do tipo selvagem
Pacientes sem mutações ou VUS em genes relacionados ao câncer de mama candidatos à cirurgia como tratamento primário e elegíveis para o ensaio Oncotype DX.
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O ensaio Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Califórnia) é um painel de 21 genes desenvolvido para prever o risco de recorrência tumoral em pacientes com câncer de mama (BC) negativo para fator de crescimento epidérmico humano ER-positivo e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2); hoje em dia, esse teste representa um padrão de cuidado para orientar a decisão da quimioterapia adjuvante recomendada em diversas diretrizes.
De acordo com o Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, um RS elevado mostra um pior prognóstico e prediz benefício da quimioterapia em pacientes com BC ER-positivo e HER2-negativo.
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Pacientes com USV
Pacientes com VUS em genes relacionados ao câncer de mama candidatos à cirurgia como tratamento primário e elegíveis para o ensaio Oncotype DX.
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O ensaio Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Califórnia) é um painel de 21 genes desenvolvido para prever o risco de recorrência tumoral em pacientes com câncer de mama (BC) negativo para fator de crescimento epidérmico humano ER-positivo e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2); hoje em dia, esse teste representa um padrão de cuidado para orientar a decisão da quimioterapia adjuvante recomendada em diversas diretrizes.
De acordo com o Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, um RS elevado mostra um pior prognóstico e prediz benefício da quimioterapia em pacientes com BC ER-positivo e HER2-negativo.
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Pacientes mutados
Pacientes com mutação em genes relacionados ao câncer de mama candidatos à cirurgia como tratamento primário e elegíveis para o ensaio Oncotype DX.
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O ensaio Oncotype DX (Genomic Health, Inc, Redwood City, Califórnia) é um painel de 21 genes desenvolvido para prever o risco de recorrência tumoral em pacientes com câncer de mama (BC) negativo para fator de crescimento epidérmico humano ER-positivo e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2); hoje em dia, esse teste representa um padrão de cuidado para orientar a decisão da quimioterapia adjuvante recomendada em diversas diretrizes.
De acordo com o Oncotype DX Recurrent Score (RS)®, um RS elevado mostra um pior prognóstico e prediz benefício da quimioterapia em pacientes com BC ER-positivo e HER2-negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio Oncotype DX e RS® nos participantes.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Avaliar a distribuição do Oncotype DX RS® em pacientes com CM precoce positivo para RE, comparando pacientes com uma mutação germinativa deletéria, pacientes com USV em genes relacionados ao CM e pacientes sem mutação.
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30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio Oncotype DX e RS® em participantes por estado de menopausa ou nodal.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a distribuição do Oncotype DX RS® estratificando as pacientes por estado de menopausa ou nodal.
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30 dias após a cirurgia
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Recorrência distante ou local.
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia
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Avaliação de recorrência distante ou local a partir de dados de acompanhamento
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Até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oreste Davide Gentilini, Vita-Salute San Raffaele University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 175-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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