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TGRX-1942 進行固形腫瘍および/または再発/難治性血液悪性腫瘍に対する中国第 I 相試験

2025年2月20日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.

進行性固形腫瘍および/または再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるTGRX-1942の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価する用量漸増および拡大第I相試験

進行性固形腫瘍および/または再発または難治性の血液悪性腫瘍を有する患者におけるTGRX-1942の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、用量漸増段階、用量拡大段階、適応拡大段階の 3 部構成の研究として設計されています。 進行性固形腫瘍を有する患者が最初にこの研究に登録される。 特定の遺伝子変異を伴う固形腫瘍やその他の血液悪性腫瘍などの他の適応症は、用量漸増段階の終了時に評価される適切な用量で拡張段階の対象となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 用量漸増段階では、標準治療が無効で有効な治療法がない、または以前の治療から再発した進行性/転移性固形腫瘍と診断された患者が対象となります。
  • ECOG スコアが 1 以下
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 血液、肝臓、腎臓の機能を含む、全身および臓器の機能が適切であること
  • 利用可能な腫瘍生検サンプルまたはレポートを提供する意思がある、または腫瘍生検検査を受ける意思がある、および評価のための全血サンプリングに参加する意思がある
  • 妊娠の可能性のある女性で、初回投与の28日前に血漿妊娠検査を受ける意思があり、結果が陰性の場合
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療期間全体および治療終了後2か月間、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
  • インフォームド・コンセントを理解し、署名する意思がある。研究に必要な訪問スケジュールやその他のタスクを喜んで完了することができる

除外基準:

  • 治験薬の成分のいずれかに対してアレルギーがある
  • 他の原発性悪性腫瘍の病歴
  • 以前の治療による副作用/毒性があり、CTCAE 5.0 <= Grade 1まで回復していない
  • -初回投与の28日前に他の抗腫瘍治療（化学療法、生物学的製剤、免疫療法、標的療法など）を受けた、または初回投与の14日前に放射線療法を受けた
  • P450代謝に重大な影響を与えることが知られている薬剤を初回投与の2週間前に使用した
  • 他の臨床試験に参加し、初回投与の28日前に他の治験薬を使用した
  • 初回投与の28日前に大手術を受けた、または外傷を負った
  • QTc延長を引き起こしたり、トルサード・ド・ポワントを誘発したりする可能性のある薬剤を併用する必要がある
  • HIV/HBV/HCV陽性などの他の病状の病歴または存在。抗凝固治療を受けた。凝固機能障害;重大なまたは臨床的に重大な心血管疾患;肺炎;薬物の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。制御不能な高血圧。腹部、腸、胃、気管または食道の潰瘍。制御不能な発作、または他の中枢神経系疾患、管理が不十分な糖尿病。 QT延長症候群。制御されていない活動性感染症。制御されていない心膜液または腹水;アドレナリンの機能不全。甲状腺機能不全;重度の未治癒の傷、潰瘍、または骨折。中毒性表皮壊死症;スティーブンス・ジョンソン症候群
  • 症候性または制御不能な原発性または転移性中枢神経系腫瘍またはレプトメニンゲス腫瘍、または脊髄の圧迫を引き起こす未治療の疾患を患っている
  • 女性患者の場合：妊娠中または授乳期
  • 研究者の判断で研究結果または研究への参加に影響を与える可能性のある状態または病歴の存在
  • 初回投与前14日以内に免疫抑制薬を使用した
  • サイクル1の1日目から30日以内にワクチン注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: TGRX-1942
患者には、4mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、または60mgのいずれかの用量が1日1回経口投与されます。
薬：TGRX-1942
用量漸増段階では、TGRX-1942 は 4mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg の 7 回の用量シーケンスで 1 日 1 回経口投与されます。 特定の患者に割り当てられる用量レベルは、研究の進行状況と以前の用量グループの安全性に関する PI 評価によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象・重篤な有害事象
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均 3.5 年。
医薬品の安全性プロファイルを理解するために、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の機会と割合を記録および分析する
スクリーニングから研究完了まで、平均 3.5 年。
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から用量漸増段階のサイクル 1 の 28 日目まで (各サイクルは 28 日)
MTD は、用量漸増段階で BOIN 設計を使用して計算された、用量制限毒性 (DLT) 率が 0.322 を超える用量レベルとして定義されます。
サイクル 1 の 1 日目から用量漸増段階のサイクル 1 の 28 日目まで (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的な有効性
時間枠：スクリーニングから、治療期間中は 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、研究終了時は平均 3.5 年です。
進行固形腫瘍患者の場合、有効性は腫瘍サイズの変化を評価するRECIST 1.1基準に基づいて評価されます。 予備的な有効性は主任研究者によって評価されます。
スクリーニングから、治療期間中は 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、研究終了時は平均 3.5 年です。
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
投与から最大血漿薬物濃度に達するまでの時間を測定するため
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
最大濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
投与後の最大血漿薬物濃度を測定するには
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
投与から最後の測定可能な時点までの薬物血漿濃度の曲線下面積を計算するには
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
半減期(T1/2)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
投与から最大濃度の半分に達するまでに必要な時間を測定する
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
最初の投与後の薬物のクリアランス率を計算するには
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
最初の投与後の薬物の分布量を計算するには
単回投与フェーズの 1 ～ 6 日目。患者にはこの段階の 1 日目に 1 回だけ投与されます
最大濃度までの定常状態時間 (Tmax,ss)
時間枠：用量漸増段階のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
1 日 1 回の投与スケジュールで、2 つの投与時点の間で最大血漿薬物濃度に達するまでの時間を測定します。
用量漸増段階のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
定常状態の最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。
1 日 1 回の投与スケジュールで、最初の投与からの最大血漿薬物濃度を測定します。
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。
定常状態のトラフ濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。
1 日 1 回の投与スケジュールで、最初の投与からの最小血漿薬物濃度を測定するため
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。
定常状態の曲線下面積 (AUC0-t,ss)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。
1 日 1 回の投与スケジュールで、2 つの投与時点間の薬物血漿濃度の曲線下面積を計算します。
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 3 サイクルごとの 1 日目 (各サイクルは 28 日)。平均治療期間は3年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen TargetRx, Inc.

協力者

Sir Run Run Shaw Hospital

捜査官

  • 主任研究者：panhongming@zju.edu.cn Pan, MD、Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGRX-1942-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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