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진행성 고형 종양 및/또는 재발성/불응성 혈액학적 악성 종양에 대한 TGRX-1942 중국 1상

2025년 2월 20일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.

진행성 고형 종양 및/또는 재발성/불응성 혈액암 환자에서 TGRX-1942의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 용량 증량 및 확장 1상 연구

진행성 고형 종양 및/또는 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 TGRX-1942의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 용량 증량, 용량 확장, 적응증 확장 단계의 3부분으로 구성된 연구로 설계되었습니다. 진행성 고형 종양이 있는 환자는 처음에 연구에 등록됩니다. 특정 유전자 돌연변이가 있는 고형 종양 또는 기타 혈액학적 악성 종양을 포함한 기타 적응증은 용량 증량 단계가 끝날 때 적절한 용량을 평가하여 확장 단계로 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 단계에서 환자는 표준 치료법에 실패했고 효과적인 치료법이 없거나 이전 치료에서 재발한 진행성/전이성 고형 종양으로 진단됩니다.
  • ECOG 점수 ​​1 이하
  • 최소 3개월의 기대 수명
  • 혈액학적, 간장 및 신장 기능을 포함한 적절한 전신 및 기관 기능
  • 사용 가능한 종양 생검 샘플 또는 보고서를 기꺼이 제공하거나 종양 생검 검사를 받을 의향이 있고 평가를 위해 전혈 샘플링에 참여할 의향이 있음
  • 가임기 여성의 경우 첫 번째 투여 28일 전에 혈장 임신 테스트를 받고 음성 결과가 나올 의향이 있는 경우
  • 가임기 남성과 여성은 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 근거한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다. 연구에 필요한 방문 일정과 기타 업무를 완수할 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 임상시험용 약물의 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 기타 원발성 악성종양의 병력
  • 이전 치료로 인해 CTCAE 5.0 <= 1등급으로 회복되지 않은 부작용/독성 효과가 있는 경우
  • 첫 번째 투여 전 28일에 다른 항종양 치료(예: 화학요법, 생물학적 제제, 면역요법, 표적 치료 등)를 받았거나 첫 번째 투여 전 14일에 방사선 요법을 받은 경우
  • 첫 번째 투여 2주 전 P450 대사에 유의미한 영향을 미치는 것으로 알려진 사용 약물
  • 첫 번째 투여 28일 전 다른 임상시험에 참여하고 다른 임상시험용 약제를 사용함
  • 첫 번째 투여 전 28일 동안 큰 수술을 받았거나 외상을 입은 경우
  • QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물의 병용 사용이 필요함
  • HIV/HBV/HCV 양성과 같은 기타 의학적 상태의 병력 또는 존재; 항응고 치료를 받았습니다. 응고 기능 장애; 주요 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 폐렴; 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 심각한 위장 이상; 통제할 수 없는 고혈압; 복부, 장, 위, 기관 또는 식도의 궤양; 조절되지 않는 발작이 있거나 기타 중추신경계 질환이 있거나 당뇨병이 제대로 관리되지 않은 경우 긴 QT 증후군; 통제되지 않은 활동성 감염; 조절되지 않는 심낭 또는 복부 삼출; 아드레날린 오작동; 갑상선 기능 장애; 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 뼈 골절; 독성 표피괴사용해; 스티븐스-존슨 증후군
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 원발성 또는 전이성 중추신경계 종양, 연수막 종양 또는 척수 압박을 유발하는 치료되지 않은 질병이 있는 경우
  • 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유 기간 중
  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 병력의 존재
  • 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용함
  • 1주기 1일차로부터 30일 이내에 백신 주사를 맞았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: TGRX-1942
환자에게는 1일 1회 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 또는 60mg 중 하나를 경구 투여하게 됩니다.
의약품: TGRX-1942
용량 증량 단계에서 TGRX-1942는 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg 및 60mg의 7회 용량 순서로 하루에 한 번 환자에게 경구 투여됩니다. 특정 환자에게 할당될 용량 수준은 연구 진행 및 이전 용량 그룹의 안전성에 대한 PI 평가에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례/심각한 이상사례
기간: 심사부터 연구 완료까지 평균 3.5년.
약물 안전성 프로파일을 이해하기 위해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 사례와 비율을 기록하고 분석합니다.
심사부터 연구 완료까지 평균 3.5년.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 증량 단계의 주기 1의 1일부터 주기 1의 28일까지(각 주기는 28일)
MTD는 용량 증량 단계에서 BOIN 설계를 사용하여 계산된 용량 제한 독성(DLT) 비율이 0.322를 초과하는 용량 수준으로 정의됩니다.
용량 증량 단계의 주기 1의 1일부터 주기 1의 28일까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비효능
기간: 스크리닝부터 치료 기간 동안 3주기(각 주기는 28일)마다, 연구 종료 시 평균 3.5년.
진행성 고형 종양 환자의 경우 종양 크기 변화를 평가하는 RECIST 1.1 기준에 따라 유효성을 평가합니다. 예비 효능은 수석 연구자가 평가합니다.
스크리닝부터 치료 기간 동안 3주기(각 주기는 28일)마다, 연구 종료 시 평균 3.5년.
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
투여 후 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간을 측정합니다.
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
최대 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
투여 시 최대 혈장 약물 농도를 측정하려면
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
투여부터 마지막 ​​측정 가능 시점까지 약물 혈장 농도 곡선 아래 면적을 계산합니다.
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
반감기(T1/2)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
투여 후 최대 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
첫 번째 투여 후 약물 제거율을 계산하려면
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
첫 번째 투여 후 약물의 분포 부피를 계산하려면
단일 투여 단계의 1~6일차에; 환자는 이 단계의 1일차에 한 번만 투여됩니다.
최대 농도까지의 정상 상태 시간(Tmax,ss)
기간: 용량 증량 단계의 사이클 1의 1일차(각 사이클은 28일)
1일 1회 투여 일정에서 두 투여 시점 사이에 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간을 측정합니다.
용량 증량 단계의 사이클 1의 1일차(각 사이클은 28일)
정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.
1일 1회 투여 일정에 따라 첫 투여 시점부터 최대 혈장 약물 농도를 측정합니다.
주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.
정상 상태 최저 농도(Ctrough,ss)
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.
1일 1회 투여 일정에 따라 첫 투여 시점부터 최소 혈장 약물 농도를 측정합니다.
주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.
곡선 아래의 정상 상태 영역(AUC0-t,ss)
기간: 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.
1일 1회 투여 일정에 따라 두 투여 시점 사이의 약물 혈장 농도 곡선하 면적을 계산하기 위해
주기 1의 1, 8, 15, 22일과 매 3주기의 1일(각 주기는 28일). 평균 치료기간은 3년이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen TargetRx, Inc.

협력자

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 수석 연구원: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRX-1942-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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