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TGRX-1942 Chinesische Phase I für fortgeschrittene solide Tumore und/oder rezidivierte/refraktäre hämatologische Malignome

20. Februar 2025 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TGRX-1942 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor und/oder rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TGRX-1942 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor und/oder rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als dreiteilige Studie mit den Phasen Dosiserhöhung, Dosiserweiterung und Indikationserweiterung konzipiert. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden zunächst in die Studie aufgenommen. Andere Indikationen, darunter solide Tumoren mit spezifischen Genmutationen oder andere hämatologische Malignome, werden für Expansionsphasen in Betracht gezogen, wobei geeignete Dosen am Ende der Dosissteigerungsphase bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Dosissteigerungsphase wird bei dem Patienten ein fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor diagnostiziert, bei dem die Standardtherapien versagt haben und dem keine wirksame Behandlung zur Verfügung steht, oder der bei früheren Behandlungen einen Rückfall erlitten hat
  • ECOG-Wert gleich oder kleiner als 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene System- und Organfunktionen, einschließlich hämatologischer, Leber- und Nierenfunktionen
  • Bereit, verfügbare Tumorbiopsieproben oder -berichte zur Verfügung zu stellen, oder bereit, sich einer Tumorbiopsieuntersuchung zu unterziehen, und bereit, an Vollblutproben für Auswertungen teilzunehmen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, sich 28 Tage vor der ersten Dosis einem Plasma-Schwangerschaftstest zu unterziehen und ein negatives Ergebnis zu erzielen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Verständnis und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; bereit und in der Lage, den Besuchsplan und andere für das Studium erforderliche Aufgaben zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen
  • Sie haben nachteilige/toxische Wirkungen einer früheren Behandlung, die sich nicht auf CTCAE 5,0 <= Grad 1 erholt hat
  • 28 Tage vor der ersten Dosis andere Antitumorbehandlungen (z. B. Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie, gezielte Therapie usw.) oder 14 Tage vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten haben
  • 2 Wochen vor der ersten Dosis Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den P450-Metabolismus erheblich beeinflussen
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen und 28 Tage vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate verwendet
  • Hatte 28 Tage vor der ersten Dosis größere Operationen oder erlitt traumatische Verletzungen
  • Es müssen gleichzeitig Medikamente eingenommen werden, die eine QTc-Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes auslösen können
  • Vorgeschichte oder Vorliegen anderer Erkrankungen, wie z. B. HIV/HBV/HCV-positiv; eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten; Gerinnungsstörung; schwere oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung; Lungenentzündung; klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten; unkontrollierbarer Bluthochdruck; Geschwür im Bauch, Darm, Magen, Luftröhre oder Speiseröhre; unkontrollierter Anfall oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, schlecht behandelter Diabetes; langes QT-Syndrom; unkontrollierte aktive Infektionen; unkontrollierter Perikarderguss oder Baucherguss; Adrenalinstörung; Schilddrüsenfunktionsstörung; schwere nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche; Toxische epidermale Nekrolyse; Stevens-Johnson-Syndrom
  • Sie haben einen symptomatischen oder unkontrollierten primären oder metastasierten Tumor des Zentralnervensystems oder eines Leptomeninges-Tumors oder unbehandelte Krankheiten, die eine Kompression des Rückenmarks verursachen
  • Für weibliche Patienten: in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Studienergebnisse oder die Teilnahme an der Studie auswirken könnte
  • Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eingenommen
  • Impfstoffinjektion innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: TGRX-1942
Den Patienten wird einmal täglich eine der Dosen 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oder 60 mg oral verabreicht
Arzneimittel: TGRX-1942
In der Dosissteigerungsphase wird TGRX-1942 dem Patienten einmal täglich oral in einer 7-Dosen-Reihenfolge von 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg verabreicht. Die Dosisstufe, die einem bestimmten Patienten zugewiesen wird, hängt vom Verlauf der Studie und der PI-Bewertung der Sicherheit der vorherigen Dosisgruppe(n) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre.
die Häufigkeit und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) aufzuzeichnen und zu analysieren, um das Arzneimittelsicherheitsprofil zu verstehen
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 der Dosissteigerungsphase (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MTD ist definiert als die Dosisstufe mit einer dosislimitierenden Toxizitätsrate (DLT) von mehr als 0,322, berechnet unter Verwendung des BOIN-Designs in der Dosiseskalationsphase.
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 der Dosissteigerungsphase (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Ab dem Screening alle 3 Zyklen während des Behandlungszeitraums (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Studie durchschnittlich 3,5 Jahre.
Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wird die Wirksamkeit anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet, die Veränderungen der Tumorgröße bewerten. Die vorläufige Wirksamkeit wird vom Hauptprüfer bewertet.
Ab dem Screening alle 3 Zyklen während des Behandlungszeitraums (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Studie durchschnittlich 3,5 Jahre.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Zur Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels ab der Dosierung
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Zur Messung der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma aus der Dosierung
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Zur Berechnung der Fläche unter der Kurve der Arzneimittelplasmakonzentration von der Dosierung bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um nach der Dosierung die halbe maximale Konzentration zu erreichen
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Zur Berechnung der Clearance-Rate des Arzneimittels nach der ersten Dosierung
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Berechnung des Verteilungsvolumens des Arzneimittels nach der ersten Dosierung
Am Tag 1–6 der Einzeldosierungsphase; Der Patient erhält am ersten Tag dieser Phase nur einmal eine Dosis
Steady-State-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: Am Tag 1 von Zyklus 1 der Dosissteigerungsphase (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bei einem einmal täglichen Dosierungsplan wird die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels zwischen zwei Dosierungszeitpunkten gemessen
Am Tag 1 von Zyklus 1 der Dosissteigerungsphase (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Steady-State-Maximalkonzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Im Rahmen eines einmal täglichen Dosierungsplans wird die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels ab der ersten Dosierung gemessen
An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Steady-State-Talkonzentration (Ctrough,ss)
Zeitfenster: An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Im Rahmen eines einmal täglichen Dosierungsplans wird die minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels ab der ersten Dosierung gemessen
An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Steady-State-Bereich unter der Kurve (AUC0-t,ss)
Zeitfenster: An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Bei einem einmal täglichen Dosierungsplan wird die Fläche unter der Kurve der Arzneimittelplasmakonzentration zwischen zwei Dosierungszeitpunkten berechnet
An Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 aller 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die durchschnittliche Dauer der Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRX-1942-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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