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TGRX-1942 Chinês Fase I para Tumor Sólido Avançado e/ou Malignidades Hematológicas Recidivantes/Refratárias

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shenzhen TargetRx, Inc.

Um estudo de fase I de escalonamento e expansão de dose avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de TGRX-1942 em pacientes com tumor sólido avançado e/ou doenças hematológicas recidivantes/refratárias

Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de TGRX-1942 em pacientes com tumor sólido avançado e/ou malignidades hematológicas recidivantes ou refratárias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de três partes, com fases de escalonamento de dose, expansão de dose e expansão de indicação. Pacientes com tumores sólidos avançados serão inicialmente inscritos no estudo. Outras indicações, incluindo tumores sólidos com mutações genéticas específicas ou outras malignidades hematológicas, devem ser consideradas para fases de expansão, com doses apropriadas avaliadas no final da fase de aumento da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a fase de aumento da dose, o paciente é diagnosticado com tumor sólido avançado/metastático que falhou nas terapias padrão e não tem tratamento eficaz disponível, ou que teve recaída de tratamentos anteriores
  • Pontuação ECOG igual ou inferior a 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Funções sistêmicas e orgânicas adequadas, incluindo funções hematológicas, hepáticas e renais
  • Disposto a fornecer amostras ou relatórios de biópsia de tumor disponíveis, ou disposto a se submeter a exame de biópsia de tumor, e disposto a participar de coleta de sangue total para avaliações
  • Para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a realizar teste de gravidez de plasma 28 dias antes da primeira dose e apresentar resultados negativos
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o final do tratamento
  • Compreender e estar disposto a assinar um acordo informado; disposto e capaz de completar o cronograma de visitas e outras tarefas necessárias para o estudo

Critério de exclusão:

  • Alérgico a qualquer ingrediente do medicamento experimental
  • História de outras malignidades primárias
  • Têm efeitos adversos/tóxicos de tratamento anterior que não recuperaram para CTCAE 5,0 <= Grau 1
  • Recebeu outros tratamentos antitumorais (ou seja, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia, terapia direcionada, etc.) 28 dias antes da primeira dose, ou radioterapia 14 dias antes da primeira dose
  • Medicamentos usados ​​que afetam significativamente o metabolismo do P450 2 semanas antes da primeira dose
  • Participou de outros ensaios clínicos e utilizou outros agentes em investigação 28 dias antes da primeira dose
  • Recebeu cirurgias de grande porte ou teve lesões traumáticas 28 dias antes da primeira dose
  • Necessidade de uso concomitante de medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes
  • História ou presença de outras condições médicas, como HIV/HBV/HCV positivo; recebeu tratamento anticoagulante; disfunção de coagulação; doença cardiovascular importante ou clinicamente significativa; pneumonia; anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do medicamento; hipertensão incontrolável; úlcera no abdômen, intestino, estômago, traqueia ou esôfago; convulsão não controlada ou outras doenças do sistema nervoso central, diabetes mal controlada; síndrome do QT longo; infecções ativas não controladas; derrame pericárdico ou abdominal não controlado; mau funcionamento da adrenalina; disfunção tireoidiana; feridas graves não cicatrizadas, úlceras ou fraturas ósseas; Necrólise epidérmica tóxica; Síndrome de Stevens-Johnson
  • Ter tumor do sistema nervoso central primário ou metastático sintomático ou não controlado ou tumor de leptomeninges, ou doenças não tratadas que causam compressões na medula espinhal
  • Para pacientes do sexo feminino: durante a gravidez ou períodos de amamentação
  • Presença de qualquer condição ou histórico que possa afetar os resultados do estudo ou a participação no estudo no julgamento do investigador
  • Usou medicamentos imunossupressores até 14 dias antes da primeira dose
  • Recebeu injeção de vacina dentro de 30 dias do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: TGRX-1942
Os pacientes receberão uma das doses de 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ou 60 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: TGRX-1942
Na fase de aumento da dose, o TGRX-1942 será administrado por via oral ao paciente uma vez ao dia sob uma sequência de 7 doses de 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg. O nível de dose que será atribuído a um determinado paciente depende da progressão do estudo e da avaliação do IP na segurança do(s) grupo(s) de dose anterior(es).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos.
registrar e analisar as ocasiões e taxas de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) para compreender o perfil de segurança do medicamento
Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos.
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 ao Dia 28 do Ciclo 1 da fase de escalonamento de dose (cada ciclo dura 28 dias)
MTD é definido como o nível de dose com taxa de toxicidade limitante da dose (DLT) superior a 0,322, conforme calculado usando o design BOIN na fase de aumento da dose.
Do Dia 1 do Ciclo 1 ao Dia 28 do Ciclo 1 da fase de escalonamento de dose (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar
Prazo: A partir da triagem, a cada 3 ciclos durante o período de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do estudo, uma média de 3,5 anos.
Para pacientes com tumores sólidos avançados, a eficácia é avaliada com base nos critérios RECIST 1.1, que avaliam as alterações no tamanho do tumor. A eficácia preliminar é avaliada pelo investigador principal.
A partir da triagem, a cada 3 ciclos durante o período de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do estudo, uma média de 3,5 anos.
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Para medir o tempo para atingir a concentração plasmática máxima do medicamento a partir da dosagem
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Para medir a concentração plasmática máxima do medicamento a partir da dosagem
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Para calcular a área sob a curva da concentração plasmática do medicamento desde a dosagem até o último ponto de tempo mensurável
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Meia vida (T1/2)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
para medir o tempo necessário para atingir metade da concentração máxima da dosagem
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Folga Aparente (CL/F)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Para calcular a taxa de depuração do medicamento após a primeira dosagem
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Para calcular o volume de distribuição do medicamento após a primeira dosagem
No dia 1-6 da fase de dosagem única; o paciente receberá apenas uma dose no dia 1 desta fase
Tempo de estado estacionário até concentração máxima (Tmax,ss)
Prazo: No dia 1 do Ciclo 1 da fase de escalonamento de dose (cada ciclo dura 28 dias)
No esquema de dosagem uma vez ao dia, para medir o tempo para atingir a concentração plasmática máxima do medicamento entre dois pontos de dosagem
No dia 1 do Ciclo 1 da fase de escalonamento de dose (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.
No esquema de dosagem uma vez ao dia, para medir a concentração plasmática máxima do medicamento desde a primeira dosagem
Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.
Concentração mínima no estado estacionário (Cvale,ss)
Prazo: Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.
No esquema de dosagem uma vez ao dia, para medir a concentração plasmática mínima do medicamento desde a primeira dosagem
Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.
Área de estado estacionário sob curva (AUC0-t,ss)
Prazo: Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.
No esquema de dosagem uma vez ao dia, para calcular a área sob a curva da concentração plasmática do medicamento entre dois pontos de dosagem
Nos dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada 3 ciclos (cada ciclo dura 28 dias). A duração média do período de tratamento é de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen TargetRx, Inc.

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGRX-1942-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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