Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-1942 Chińska faza I w leczeniu zaawansowanego guza litego i/lub nawrotowych/opornych na leczenie nowotworów układu krwiotwórczego

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność TGRX-1942 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i/lub nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności TGRX-1942 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i/lub nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako badanie trzyczęściowe, obejmujące fazy zwiększania dawki, zwiększania dawki i rozszerzania wskazań. Do badania początkowo będą włączani pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. Inne wskazania, w tym guzy lite ze specyficznymi mutacjami genów lub inne nowotwory hematologiczne, należy uwzględnić w fazach ekspansji, stosując odpowiednie dawki oceniane na koniec fazy zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W fazie zwiększania dawki u pacjenta rozpoznaje się zaawansowanego guza litego z przerzutami, u którego zawiodły standardowe terapie i nie ma dostępnego skutecznego leczenia lub u którego nastąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu
  • Wynik ECOG równy lub niższy niż 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednie funkcje ogólnoustrojowe i narządowe, w tym funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Chęć dostarczenia dostępnych próbek lub raportów z biopsji guza lub chęć poddania się badaniu biopsji guza i chęć pobrania próbek pełnej krwi do oceny
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą poddać się testowi ciążowemu z osocza na 28 dni przed pierwszą dawką i uzyskać wynik negatywny
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Zrozumienie i chęć podpisania świadomej zgody; chętnych i zdolnych do realizacji harmonogramu wizyt i innych zadań wymaganych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia innych nowotworów pierwotnych
  • Występują niekorzystne/toksyczne skutki poprzedniego leczenia, które nie powróciły do ​​CTCAE 5,0 <= Stopień 1
  • Otrzymano inne leczenie przeciwnowotworowe (tj. chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię, terapię celowaną itp.) 28 dni przed pierwszą dawką lub radioterapię 14 dni przed pierwszą dawką
  • Zażywane leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm P450, 2 tygodnie przed pierwszą dawką
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych i stosował inne badane leki 28 dni przed pierwszą dawką
  • Przeszedł poważną operację lub doznał urazów 28 dni przed pierwszą dawką
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywołać torsade de pointes
  • Historia lub obecność innych schorzeń, takich jak dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV/HBV/HCV; otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe; zaburzenia krzepnięcia; poważna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia; zapalenie płuc; klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku; niekontrolowane nadciśnienie; wrzód brzucha, jelit, żołądka, tchawicy lub przełyku; niekontrolowane drgawki lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, źle leczona cukrzyca; zespół długiego QT; niekontrolowane aktywne infekcje; niekontrolowany wysięk osierdziowy lub brzuszny; nieprawidłowe działanie adrenaliny; dysfunkcja tarczycy; ciężkie, niezagojone rany, wrzody lub złamania kości; Toksyczna martwica naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona
  • Masz objawowy lub niekontrolowany pierwotny lub przerzutowy guz ośrodkowego układu nerwowego lub guz Leptomeninges lub nieleczoną chorobę powodującą ucisk na rdzeń kręgowy
  • Dla pacjentek: w okresie ciąży lub karmienia piersią
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub historii, która w ocenie badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub udział w badaniu
  • Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  • Otrzymano zastrzyk szczepionki w ciągu 30 dni od cyklu 1. Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TGRX-1942
Pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną z dawek 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg lub 60 mg raz na dobę
Lek: TGRX-1942
W fazie zwiększania dawki TGRX-1942 będzie podawany pacjentowi doustnie raz dziennie w sekwencji 7 dawek po 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg. Poziom dawki, jaki zostanie przypisany konkretnemu pacjentowi, zależy od postępu badania i oceny PI dotyczącej bezpieczeństwa poprzednich grup dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od kwalifikacji do zakończenia badania średnio 3,5 roku.
rejestrowanie i analizowanie przypadków i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w celu zrozumienia profilu bezpieczeństwa leku
Od kwalifikacji do zakończenia badania średnio 3,5 roku.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest większy niż 0,322, obliczony przy użyciu projektu BOIN w fazie zwiększania dawki.
Od 1. dnia cyklu 1 do 28. dnia cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego co 3 cykle w okresie leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na koniec badania, średnio 3,5 roku.
U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi skuteczność ocenia się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które oceniają zmiany wielkości guza. Wstępna skuteczność jest oceniana przez głównego badacza.
Od badania przesiewowego co 3 cykle w okresie leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na koniec badania, średnio 3,5 roku.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Aby zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu od dawkowania
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Do pomiaru maksymalnego stężenia leku w osoczu po dawkowaniu
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Powierzchnia pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Aby obliczyć pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od dawki do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
do pomiaru czasu potrzebnego do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia od dozowania
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Aby obliczyć szybkość klirensu leku po pierwszej dawce
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Aby obliczyć objętość dystrybucji leku po pierwszym podaniu
W dniach 1-6 fazy dawkowania pojedynczego; pacjent otrzyma dawkę tylko raz w pierwszym dniu tej fazy
Czas stanu ustalonego do maksymalnego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
W ramach schematu dawkowania raz na dobę, do pomiaru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu pomiędzy dwoma punktami czasowymi dawkowania
W pierwszym dniu cyklu 1 fazy zwiększania dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
W schemacie dawkowania raz na dobę, w celu pomiaru maksymalnego stężenia leku w osoczu od pierwszej dawki
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
W schemacie dawkowania raz na dobę, w celu pomiaru minimalnego stężenia leku w osoczu od pierwszej dawki
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
Obszar stanu ustalonego pod krzywą (AUC0-t,ss)
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.
W schemacie dawkowania raz dziennie, do obliczenia pola pod krzywą stężenia leku w osoczu pomiędzy dwoma punktami czasowymi dawkowania
W dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdych 3 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Średni czas trwania leczenia wynosi 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-1942-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj