Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-1942 kinesisk fase I for avanceret solid tumor og/eller recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

20. februar 2025 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

En dosiseskalering og -udvidelse fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af TGRX-1942 hos patienter med avanceret solid tumor og/eller recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af TGRX-1942 hos patienter med fremskreden solid tumor og/eller recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et tredelt studie med dosisoptrapning, dosisudvidelse og indikationsudvidelsesfaser. Patienter med fremskredne solide tumorer vil i første omgang blive optaget i undersøgelsen. Andre indikationer, herunder solide tumorer med specifikke genmutationer eller andre hæmatologiske maligniteter, der skal overvejes for ekspansionsfaser, med passende doser som vurderet ved slutningen af ​​dosiseskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til dosiseskaleringsfasen diagnosticeres patienten med fremskreden/metastatisk solid tumor, som havde mislykkedes standardbehandlinger og ikke har tilgængelig effektiv behandling, eller som har fået tilbagefald fra tidligere behandlinger
  • ECOG-score er lig med eller lavere end 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige systemiske funktioner og organfunktioner, herunder hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Villig til at levere tilgængelige tumorbiopsiprøver eller -rapporter, eller villig til at gennemgå tumorbiopsiundersøgelse og villig til at tage fuldblodsprøver til evaluering
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at gennemgå plasmagraviditetstest 28 dage før første dosis og have negative resultater
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt behandling
  • Forstå og villig til at underskrive informeret koncentration; villig og i stand til at gennemføre besøgsplanen og andre opgaver, som kræves til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for en hvilken som helst af ingredienserne i forsøgslægemidlet
  • Historie om andre primære maligniteter
  • Har uønskede/toksiske virkninger fra tidligere behandling, der ikke er kommet sig til CTCAE 5.0 <= Grad 1
  • Modtaget andre antitumorbehandlinger (dvs. kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi, målrettet terapi osv.) 28 dage før første dosis eller strålebehandling 14 dage før første dosis
  • Brugte lægemidler, der vides at påvirke P450-metabolismen væsentligt 2 uger før første dosis
  • Deltog i andre kliniske forsøg og brugte andre forsøgsmidler 28 dage før første dosis
  • Modtog større operationer eller havde traumatiske skader 28 dage før første dosis
  • Behov for at bruge samtidig medicin, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de Pointes
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, såsom HIV/HBV/HCV-positive; modtog antikoagulationsbehandling; koagulationsdysfunktion; større eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; lungebetændelse; klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen; ukontrollerbar hypertension; sår i mave, tarm, mave, luftrør eller spiserør; ukontrollerede anfald eller har andre sygdomme i centralnervesystemet, dårligt styret diabetes; langt QT-syndrom; ukontrollerede aktive infektioner; ukontrolleret perikardie eller abdominal effusion; adrenalinfejl; skjoldbruskkirtel dysfunktion; alvorlige uhelede sår, mavesår eller knoglebrud; Toksisk epidermal nekrolyse; Stevens-Johnsons syndrom
  • Har symptomatisk eller ukontrolleret primær eller metastatisk tumor i centralnervesystemet eller Leptomeninges-tumor eller ubehandlede sygdomme, der forårsager kompressioner i rygmarven
  • Til kvindelige patienter: i graviditets- eller amningsperioder
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller historie, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering
  • Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før første dosis
  • Modtog vaccineindsprøjtning inden for 30 dage efter cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TGRX-1942
Patienterne vil få en af ​​doserne på 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg eller 60 mg oralt én gang dagligt
Medicin: TGRX-1942
I dosisoptrapningsfasen vil TGRX-1942 blive givet oralt til patienten én gang dagligt i en 7-dosis sekvens på 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg og 60 mg. Dosisniveauet, som en bestemt patient vil blive tildelt, afhænger af undersøgelsens progression og PI-evaluering af sikkerheden for tidligere dosisgruppe(r).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra screening til færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 år.
at registrere og analysere tilfælde og frekvenser af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for at forstå lægemiddelsikkerhedsprofilen
Fra screening til færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 år.
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 28 i cyklus 1 i dosiseskaleringsfasen (hver cyklus er 28 dage)
MTD er defineret som dosisniveauet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på mere end 0,322 som beregnet ved hjælp af BOIN-designet ved dosiseskaleringsfasen.
Fra dag 1 i cyklus 1 til dag 28 i cyklus 1 i dosiseskaleringsfasen (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt
Tidsramme: Fra screening, hver 3. cyklus i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 år.
For patienter med fremskredne solide tumorer evalueres effektiviteten ud fra RECIST 1.1-kriterier, som evaluerer tumorstørrelsesændringer. Den foreløbige effekt evalueres af den primære investigator.
Fra screening, hver 3. cyklus i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 år.
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
At måle tiden til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel fra dosering
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
For at måle den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel fra dosering
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Område under kurve (AUC0-t)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
For at beregne arealet under kurven for lægemiddelplasmakoncentration fra dosering til sidste målbare tidspunkt
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
at måle den tid, der er nødvendig for at nå halv maksimal koncentration fra dosering
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
For at beregne hastigheden af ​​clearance af lægemidlet efter første dosering
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
For at beregne distributionsvolumenet af lægemidlet efter første dosering
På dag 1-6 i enkeltdoseringsfasen; patienten vil kun blive doseret én gang på dag 1 i denne fase
Steady State-tid til maksimal koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 i dosisoptrapningsfasen (hver cyklus er 28 dage)
Under en gang daglig doseringsplan for at måle tiden til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel mellem to doseringstidspunkter
På dag 1 i cyklus 1 i dosisoptrapningsfasen (hver cyklus er 28 dage)
Steady State maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.
Under en gang daglig doseringsplan for at måle den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel fra første dosering
På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.
Steady State Trog Koncentration (Ctrough,ss)
Tidsramme: På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.
Under en gang daglig doseringsplan for at måle den minimale plasmakoncentration af lægemiddel fra første dosering
På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.
Steady State Area Under Curve (AUC0-t,ss)
Tidsramme: På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.
Under én gang daglig doseringsplan for at beregne arealet under kurven for lægemiddelplasmakoncentration mellem to doseringstidspunkter
På dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1 og dag 1 af hver 3 cyklus (hver cyklus er 28 dage). Gennemsnitlig varighed af behandlingsperioden er 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRX-1942-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner