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TGRX-1942 Fase I cinese per tumori solidi avanzati e/o neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

20 febbraio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Uno studio di fase I di incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di TGRX-1942 in pazienti con tumore solido avanzato e/o neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di TGRX-1942 in pazienti con tumore solido avanzato e/o neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio in tre parti, con fasi di incremento della dose, espansione della dose ed espansione delle indicazioni. Inizialmente verranno arruolati nello studio i pazienti con tumori solidi avanzati. Altre indicazioni, inclusi tumori solidi con mutazioni genetiche specifiche o altre neoplasie ematologiche, devono essere prese in considerazione per le fasi di espansione, con dosi appropriate valutate al termine della fase di incremento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la fase di incremento della dose, al paziente viene diagnosticato un tumore solido avanzato/metastatico che ha fallito le terapie standard e non dispone di un trattamento efficace o che ha avuto una recidiva da trattamenti precedenti
  • Punteggio ECOG pari o inferiore a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguate funzioni sistemiche e d'organo, comprese le funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Disponibilità a fornire campioni o referti di biopsia tumorale disponibili o disponibilità a sottoporsi all'esame di biopsia tumorale e disponibilità a partecipare a prelievi di sangue intero per valutazioni
  • Per le donne in età fertile, disposte a sottoporsi al test di gravidanza sul plasma 28 giorni prima della prima dose e con risultati negativi
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento
  • Comprendere e essere disposto a firmare contenuti informati; disposti e in grado di completare il programma delle visite e altri compiti richiesti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale
  • Storia di altre neoplasie primarie
  • Presentano effetti avversi/tossici derivanti da trattamenti precedenti che non sono stati recuperati a CTCAE 5,0 <= Grado 1
  • Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali (ad esempio chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia, terapia mirata, ecc.) 28 giorni prima della prima dose o radioterapia 14 giorni prima della prima dose
  • Farmaci utilizzati noti per influenzare in modo significativo il metabolismo del P450 2 settimane prima della prima dose
  • Partecipato ad altri studi clinici e utilizzato altri agenti sperimentali 28 giorni prima della prima dose
  • Hanno subito interventi chirurgici importanti o hanno subito lesioni traumatiche 28 giorni prima della prima dose
  • Necessità di utilizzare farmaci concomitanti che potrebbero causare allungamento del QTc o indurre torsioni di punta
  • Storia o presenza di altre condizioni mediche, come positività all'HIV/HBV/HCV; ricevuto un trattamento anticoagulante; disfunzione della coagulazione; malattia cardiovascolare maggiore o clinicamente significativa; polmonite; anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco; ipertensione incontrollabile; ulcera nell'addome, nell'intestino, nello stomaco, nella trachea o nell'esofago; convulsioni incontrollate o altre malattie del sistema nervoso centrale, diabete mal gestito; sindrome del QT lungo; infezioni attive incontrollate; versamento pericardico o addominale incontrollato; malfunzionamento dell'adrenalina; disfunzione tiroidea; grave ferita non cicatrizzata, ulcera o fratture ossee; Necrolisi epidermica tossica; Sindrome di Stevens-Johnson
  • Avere un tumore del sistema nervoso centrale primario o metastatico sintomatico o non controllato o un tumore delle leptomeningi o malattie non trattate che causano compressioni al midollo spinale
  • Per le pazienti di sesso femminile: nei periodi di gravidanza o allattamento
  • Presenza di qualsiasi condizione o storia che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore
  • Farmaci immunosoppressori utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose
  • Iniezione di vaccino ricevuta entro 30 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TGRX-1942
Ai pazienti verrà somministrata una delle dosi di 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg o 60 mg per via orale una volta al giorno
Droga: TGRX-1942
Nella fase di aumento della dose, TGRX-1942 verrà somministrato per via orale al paziente una volta al giorno in una sequenza di 7 dosi di 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg. Il livello di dose che verrà assegnato a un particolare paziente dipende dalla progressione dello studio e dalla valutazione PI sulla sicurezza dei gruppi di dosaggio precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, in media 3,5 anni.
registrare e analizzare le occasioni e i tassi di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per comprendere il profilo di sicurezza dei farmaci
Dallo screening al completamento dello studio, in media 3,5 anni.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1 della fase di aumento della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
MTD è definito come il livello di dose con un tasso di tossicità dose-limitante (DLT) maggiore di 0,322 calcolato utilizzando il disegno BOIN nella fase di aumento della dose.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1 della fase di aumento della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Dallo screening, ogni 3 cicli durante il periodo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine dello studio, in media 3,5 anni.
Per i pazienti con tumori solidi avanzati, l’efficacia viene valutata sulla base dei criteri RECIST 1.1 che valutano le variazioni delle dimensioni del tumore. L'efficacia preliminare viene valutata dal ricercatore principale.
Dallo screening, ogni 3 cicli durante il periodo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine dello studio, in media 3,5 anni.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Per misurare il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco dal dosaggio
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Per misurare la concentrazione plasmatica massima del farmaco derivante dal dosaggio
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal dosaggio all'ultimo punto temporale misurabile
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
per misurare il tempo necessario per raggiungere la metà della concentrazione massima dal dosaggio
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Per calcolare la velocità di eliminazione del farmaco dopo la prima somministrazione
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Calcolare il volume di distribuzione del farmaco dopo la prima somministrazione
Nei giorni 1-6 della fase di dosaggio singolo; al paziente verrà somministrata la dose solo una volta il Giorno 1 di questa fase
Tempo allo stato stazionario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 1 del Ciclo 1 della fase di incremento della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Con uno schema di dosaggio una volta al giorno, per misurare il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco tra due punti temporali di dosaggio
Il giorno 1 del Ciclo 1 della fase di incremento della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.
Con uno schema di dosaggio una volta al giorno, per misurare la concentrazione plasmatica massima del farmaco dalla prima somministrazione
Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.
Concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.
Con uno schema di dosaggio una volta al giorno, per misurare la concentrazione plasmatica minima del farmaco dalla prima somministrazione
Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.
Area sotto la curva in stato stazionario (AUC0-t,ss)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.
Con un programma di dosaggio una volta al giorno, per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco tra due punti temporali di dosaggio
Il giorno 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni 3 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni). La durata media del periodo di trattamento è di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-1942-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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