TGRX-1942 Kiinan faasi I pitkälle edenneelle kiinteälle kasvaimelle ja/tai uusiutuneille/refraktorisille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.
Annoksen korotus- ja laajennusvaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TGRX-1942:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja/tai uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TGRX-1942:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja/tai uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kolmiosaiseksi tutkimukseksi, jossa on annoksen nosto-, annoksenlaajennus- ja indikaatiolaajennusvaiheita.
Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan aluksi mukaan tutkimukseen.
Muut käyttöaiheet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, joissa on spesifisiä geenimutaatioita, tai muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on otettava huomioon laajenemisvaiheissa, sopivilla annoksilla, jotka arvioidaan annoksen korotusvaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongming Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-0571-86006926
- Sähköposti: panhongming@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-0571-86006926
- Sähköposti: panhongming@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen korotusvaiheessa potilaalla diagnosoidaan pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, jolle standardihoidot eivät ole epäonnistuneet ja jolla ei ole saatavilla tehokasta hoitoa tai joka on uusiutunut aiemmista hoidoista
- ECOG-pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävät systeemiset ja elinten toiminnot, mukaan lukien hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
- Halukas toimittamaan saatavilla olevan kasvainbiopsianäytteen tai -raportit tai osallistumaan kasvainbiopsiatutkimukseen ja osallistumaan kokoverinäytteisiin arviointeja varten
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka haluaa tehdä plasmaraskaustestin 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja saada negatiivinen tulos
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sopia käyttävänsä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Ymmärrät ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen osan; halukas ja kykenevä suorittamaan vierailuaikataulun ja muut opintojen edellyttämät tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia
- Haitallisia/toksisia vaikutuksia aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole toipunut CTCAE 5.0:aan <= Grade 1
- saanut muita kasvaimia estäviä hoitoja (esim. kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa jne.) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta tai sädehoitoa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Käytetyt lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi P450-aineenvaihduntaan 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käytti muita tutkimusaineita 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Sai suuria leikkauksia tai traumaattisia vammoja 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Tarve käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita
- Muiden sairauksien historia tai olemassaolo, kuten HIV/HBV/HCV-positiivinen; saanut antikoagulaatiohoitoa; hyytymishäiriö; vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; keuhkokuume; kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen; hallitsematon verenpainetauti; haava vatsassa, suolistossa, mahassa, henkitorvessa tai ruokatorvessa; hallitsemattomat kohtaukset tai sinulla on muita keskushermoston sairauksia, huonosti hoidettu diabetes; pitkä QT-oireyhtymä; hallitsemattomat aktiiviset infektiot; hallitsematon perikardiaalinen tai vatsan effuusio; adrenaliinin toimintahäiriö; kilpirauhasen toimintahäiriö; vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat; toksinen epidermaalinen nekrolyysi; Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- sinulla on oireellinen tai hallitsematon primaarinen tai metastaattinen keskushermoston kasvain tai Leptomeninges-kasvain tai hoitamattomia sairauksia, jotka aiheuttavat paineita selkäytimeen
- Naispotilaille: raskauden tai imetyksen aikana
- Sellaisen tilan tai historian olemassaolo, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan
- Käytetty immunosuppressantteja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai rokoteruiskeen 30 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TGRX-1942
Potilaille annetaan yksi annoksista 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg tai 60 mg suun kautta kerran päivässä.
|
Annoksen korotusvaiheessa TGRX-1942:ta annetaan potilaalle suun kautta kerran päivässä 7 annoksen jaksoissa: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ja 60 mg.
Tietylle potilaalle määrättävä annostaso riippuu tutkimuksen etenemisestä ja PI-arvioinnista aiempien annosryhmien turvallisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen keskimäärin 3,5 vuotta.
|
tallentaa ja analysoida niiden koehenkilöiden tapaukset ja määrät, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ymmärtääkseen lääketurvallisuusprofiilia
|
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen keskimäärin 3,5 vuotta.
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 annoksen korotusvaiheen syklin 1 päivään 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MTD määritellään annostasoksi, jonka annosta rajoittava toksisuus (DLT) on suurempi kuin 0,322 laskettuna käyttämällä BOIN-suunnitelmaa annoksen korotusvaiheessa.
|
Syklin 1 päivästä 1 annoksen korotusvaiheen syklin 1 päivään 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: Seulonnasta 3 syklin välein hoitojakson aikana (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 3,5 vuotta.
|
Potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, teho arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien perusteella, joka arvioi kasvaimen koon muutoksia.
Päätutkija arvioi alustavan tehon.
|
Seulonnasta 3 syklin välein hoitojakson aikana (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 3,5 vuotta.
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Mittaa aikaa, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annostelusta
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Plasman suurimman lääkepitoisuuden mittaamiseksi annoksesta
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Laskea plasman lääkeainepitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
mittaamaan aika, joka kuluu puoleen maksimipitoisuuden saavuttamiseen annostelusta
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Lääkkeen puhdistuman nopeuden laskeminen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
Lääkkeen jakautumistilavuuden laskeminen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kerta-annostusvaiheen päivänä 1-6; potilaalle annetaan vain kerran tämän vaiheen ensimmäisenä päivänä
|
|
Vakaan tilan aika maksimipitoisuuteen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaiheen syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kerran vuorokaudessa annetulla annosteluohjelmalla mitataan aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kahden annostusajankohdan välillä
|
Annoksen korotusvaiheen syklin 1 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
Kerran vuorokaudessa annetulla annosteluohjelmalla mitataan plasman suurin lääkeainepitoisuus ensimmäisestä annoksesta lähtien
|
Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
|
Vakaan tilan alhainen pitoisuus (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
Kerran vuorokaudessa annettavan annostusohjelman mukaisesti plasman pienimmän lääkepitoisuuden mittaamiseksi ensimmäisestä annoksesta lähtien
|
Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
|
Pysyvän tilan käyrän alainen pinta-ala (AUC0-t,ss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
Kerran vuorokaudessa annosteluohjelmassa laskea plasman lääkeainepitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala kahden annostusajankohdan välillä
|
Syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisen 3 syklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää). Keskimääräinen hoitojakson kesto on 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: panhongming@zju.edu.cn Pan, MD, Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRX-1942-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .