食道がん手術患者のレジリエンスと自己効力感を改善し、不安と抑うつを軽減するための、心理的レジリエンスと自己効力感を組み合わせた介入の有効性の評価
2024年7月1日 更新者:Jinghan Zhao、Anhui Medical University
食道がん手術患者に対する心理的回復力と自己効力感介入の組み合わせの有効性を評価するためのランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、食道がん手術患者における心理的回復力と自己効力感介入を組み合わせた効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
心理的レジリエンスと自己効力感を組み合わせた介入プログラムは、食道がんの手術を受ける患者の心理的レジリエンスと自己効力感を改善し、不安とうつ病を軽減する上で、単一の心理的レジリエンス介入よりも効果的ですか? 研究者らは、心理的レジリエンスと自己効力感を組み合わせた介入プログラムを、単一の心理的レジリエンス介入と日常ケアと比較し、組み合わせた介入が食道がん手術患者の心理的レジリエンスと自己効力感を向上させ、不安と抑うつを軽減できるかどうかを確認する予定である。
参加者は、複合介入グループでは心理的レジリエンスと自己効力感を組み合わせた介入プログラムを、単一介入グループでは単一の心理的レジリエンス介入を、対照グループでは日常ケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jinghan Zhao, BSN
- 電話番号:+8613855127412
- メール:zhaojh0103@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理生検により食道がんと診断された。
- 外科的治療を受けました。
- 中国語を母国語とし、年齢が 18 歳以上であること。
除外基準:
- 最初の評価前または最初の評価中に、末期疾患または腎不全、心不全などの他の慢性疾患を患っていた患者。
- 術前化学療法や放射線療法などの追加療法を受けている。
- 他の体系的な心理療法を受けている。
- 精神病または認知上の問題を背景にしている。
- 患者のベースラインの不安およびうつ病サブスケールスコアはそれぞれ 8 ポイント未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合介入グループ
複合介入グループは、心理的回復力と自己効力感を組み合わせた介入を受けることになります。
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文献分析の内容とグループのこれまでの研究に基づいて、食道がんの手術を受ける患者の心理的回復力と自己効力感に関する共同介入プログラムが開発されました。
プログラムは術前と退院後1ヶ月間の計6回で構成され、術後の症状が最も重篤な時期をカバーします。
介入は患者の入院中に個別のオフライン対面形式で実施されます。患者様の退院後のスムーズな介入を考慮し、患者様の外来診察中にオフラインでの個別の対面形式で介入を実施し、患者様の症状に備えてWeChatグループを立ち上げます。自宅でオンラインパンチカードの形で介入を実施します。
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実験的:単一介入グループ
単一介入グループはマインドフルネス介入を受けます。
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単独介入グループの食道がん手術患者は、複合介入プログラムのマインドフルネス介入要素と一致するマインドフルネス介入を5セッション受けます。
介入は患者の入院中に個別のオフライン対面形式で実施されます。患者の外来診察中に個別のオフライン対面形式で介入を実施し、患者が在宅の場合にはオンラインのパンチカードの形式で WeChat グループをセットアップします。
各セッションには、セッション前の振り返りとセッション後の宿題が含まれます。
プロセス全体は介入医によって監督および注意され、患者の安全と介入の円滑な実施を確保するために患者の質問にタイムリーに対応します。
食道がん手術を受ける患者様のニーズに応じて、随時調整・改良を行ってまいります。
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介入なし:コントロールグループ
対照群は定期的なケアを受けることになります。
日常ケアには、術後の注意事項、術後合併症の管理、必要な食事の種類、時間、量などの術後の食事ケアが主に含まれます。
さらに、患者の WeChat を追加し、関連する健康知識を定期的に患者に送信します。
理論的には、対照群には追加の心理的介入は受けられません。
ただし、心理的レジリエンスと自己効力感を組み合わせた介入、または複合介入グループと単独介入グループが介入を完了した後に心理的レジリエンス介入のいずれかを受け取る権利が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的回復力
時間枠:介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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心理的回復力は、コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール(CD-RISC)を使用して測定されます。CD-RISCは、一般的な心理的回復力のレベルを測定するために、心的外傷後ストレス障害に関する研究プロジェクトに基づいて、2003年にアメリカの心理学者コナーとデイビッドソンによって開発されました。過去 1 か月間における人口と臨床患者の数。
現在、がんや慢性疾患の患者の心理的回復力のレベルを測定するために広く使用されています。
この尺度は、回復力、自己改善、楽観主義の 3 つの側面を含む 25 項目で構成され、各項目は 5 段階のリッカート尺度でスコア付けされ、スコアは 0 ~ 4 で「まったく当てはまらない」から「当てはまります」までを示します。ほぼいつも」。
合計スコアは0から100まであり、スコアが高いほど心理的回復力が高いことを示します。
2007年にYu Xiaonan氏らの学者がこれを中国語に翻訳したところ、クロンバックのα係数は0.91となった。
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介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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自己効力感
時間枠:介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSES) を使用して測定されます。GSES は、ドイツのベルリン自由大学の主要な臨床心理学者および健康心理学者であるシュヴァルツァー教授とその同僚によって 1981 年に初めて開発され、現在では翻訳されています。いくつかの言語に翻訳され、世界中で採用されています。
当初は 4 段階評価の 20 項目で構成されていましたが、その後、「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまらない」までの 1 ~ 4 のリッカート スケールで総合スコアがより高い 10 項目に改善されました。個人のより強い自己効力感を示します。
このスケールは、1995 年に当社の学者、張建新氏とシュワルツァー氏によって中国語に翻訳され、2001 年に中国人学者の王才康氏によって中国語化され、合計 10 項目、内部一貫性係数 0.87、再テスト信頼性 0.83 でした。間隔は約 10 日、中間信頼度は 0.90 です。
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介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安と憂鬱
時間枠:介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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不安と抑うつは、Zigmond らが開発した病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定されます。 1983 年に設立され、優れた信頼性、妥当性、心理測定特性を備えたシンプルで使いやすい体重計です。
それは、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成され、合計 14 項目で構成され、そのうち 7 項目 (単数) で不安を評価し、7 項目 (2 倍数) でうつ病を評価します。また、自己評価の 4 段階評価スケールです。 、各エントリは 4 つの評価スケールに分割され、それぞれ 0、1、2、および 3 として記録され、不安とうつ病の両方の下位スケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
この尺度は 1993 年に葉維飛と他の学者によって中国に導入され、中国の人口に適した中国語版に修正および翻訳されました。信頼性分析により、不安とうつ病の下位尺度の係数が 0.72 と 0.68 であることが確認されました。クロンバックのα係数の合計は 0.785 でした。
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介入前 (T0: 手術の 1 ~ 3 日前)、介入中 (T1: 手術の 7 日後)、介入後 (T2: 退院後 2 ~ 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 83242327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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