Psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden yhdistelmän tehokkuuden arviointi ruokatorven syöpäpotilaiden resilienssin ja itsetehokkuuden parantamiseksi sekä ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistetyn psykologisen sietokyvyn ja itsetehokkuuden interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ruokatorven syöpäleikkauspotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden interventioiden tehokkuutta ruokatorven syövän leikkauspotilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko yhdistetty psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden interventio-ohjelma tehokkaampi kuin yksittäinen psykologinen resilience-interventio parantamaan psykologista kestävyyttä ja itsetehokkuutta sekä vähentämään ahdistusta ja masennusta ruokatorven syövän leikkauksessa? Tutkijat vertaavat yhdistettyä psykologista kestävyyttä ja itsetehokkuutta koskevaa interventioohjelmaa yksittäiseen psykologiseen sietokykyyn ja rutiinihoitoon nähdäkseen, voiko yhdistetty interventio parantaa psykologista kestävyyttä ja itsetehokkuutta sekä vähentää ahdistusta ja masennusta ruokatorven syöpäleikkauspotilailla.
Osallistujat saavat yhdistetyn psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden interventioohjelman yhdistetyssä interventioryhmässä, yksittäisen psykologisen resilienssiintervention yksittäisessä interventioryhmässä ja rutiinihoidon kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinghan Zhao, BSN
- Puhelinnumero: +8613855127412
- Sähköposti: zhaojh0103@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisella biopsialla diagnosoitu ruokatorven syöpä.
- Sai kirurgisen hoidon.
- äidinkielenään kiinaa puhuvat ja ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen ensimmäistä arviointia tai sen aikana potilaat, joilla oli loppuvaiheen sairauksia tai muita kroonisia vaivoja, kuten munuaisten vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa jne.
- Käytetään muita lisähoitoja, kuten neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Käymässä muita systemaattisia psykologisia terapioita.
- Taustalla on psykopatiaa tai kognitiivisia ongelmia.
- Potilaiden lähtötilanteen ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikon pisteet ovat kumpikin alle 8 pistettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventioryhmä
Yhdistetty interventioryhmä saa yhdistetyn psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden intervention.
|
Kirjallisuusanalyysin sisällön ja ryhmän aiemman tutkimuksen pohjalta on kehitetty yhteinen psykologisen resilienssin ja itsetehokkuuden interventio-ohjelma ruokatorven syövän vuoksi leikattaville potilaille.
Ohjelma koostuu yhteensä 6 istunnosta, mukaan lukien ennen leikkausta ja yksi kuukausi kotiutuksen jälkeen, kattaa ajanjakson, jolloin potilaan leikkauksen jälkeiset oireet ilmenevät vakavimmin.
Interventio suoritetaan yksilöllisesti, offline-tilassa kasvokkain potilaan sairaalahoidon aikana; Ottaen huomioon toimenpiteen sujuvan toteutuksen potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen suoritamme intervention yksilöllisesti, offline-tilassa kasvokkain potilaan avohoidon aikana ja perustamme WeChat-ryhmän siltä varalta, että potilaat ovat kotona suorittaa interventio online-reikäkortin muodossa.
|
|
Kokeellinen: Yksi interventioryhmä
Yksittäinen interventioryhmä saa mindfulness-intervention.
|
Ruokatorven syövän leikkauspotilaat yksittäisessä interventioryhmässä saavat 5 mindfulness-interventiojaksoa, jotka ovat yhdistetyn interventioohjelman mindfulness-interventiokomponentin mukaisia.
Interventio suoritetaan yksilöllisesti, offline-tilassa kasvokkain potilaan sairaalahoidon aikana; Suoritamme intervention yksilöllisesti, offline-muodossa kasvokkain potilaiden avohoidon aikana ja perustamme WeChat-ryhmän siltä varalta, että potilaat ovat kotona online-reikäkortin muodossa.
Jokainen istunto sisältää pohdinnan ennen istuntoa ja kotitehtävän.
Koko prosessia valvovat ja muistuttavat interventioasiantuntijat, jotka vastaavat potilaiden kysymyksiin oikea-aikaisesti varmistaakseen potilaiden turvallisuuden ja toimenpiteen sujuvan toteutuksen.
Säätöjä ja parannuksia tehdään milloin tahansa ruokatorven syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden tarpeiden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Rutiinihoito sisältää pääasiassa leikkauksen jälkeisiä varotoimenpiteitä, postoperatiivisten komplikaatioiden hallintaa ja leikkauksen jälkeistä ruokavaliohoitoa, kuten tarvittavan ruoan tyyppiä, aikaa ja määrää jne.
Lisäksi lisäämme potilaiden WeChatin ja lähetämme potilaille säännöllisesti asiaankuuluvaa terveystietoa.
Kontrolliryhmä ei teoriassa saa mitään ylimääräisiä psykologisia interventioita.
Heillä on kuitenkin oikeus saada joko yhdistetty psykologinen sietokyky ja itsetehokkuusinterventio tai psykologinen resilience interventio, kun yhdistetty ja yksittäinen interventioryhmä ovat saaneet toimenpiteen valmiiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Psykologista resilienssiä mitataan Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -asteikolla, jonka amerikkalaiset psykologit Connor ja Davidson kehittivät vuonna 2003 trauman jälkeistä stressihäiriötä koskevaan tutkimusprojektiin, jolla mitataan yleisen psykologisen resilienssin tasoa. väestöstä ja kliinisistä potilaista viimeisen kuukauden aikana.
Sitä käytetään nykyään laajalti syöpää ja kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden psykologisen resilienssin mittaamiseen.
Asteikko koostuu 25 kohdasta, mukaan lukien kolme ulottuvuutta kestävyydestä, itsensä kehittämisestä ja optimismista, ja jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosanat 0-4 tarkoittaa "ei ollenkaan totta" - "tosi". melkein koko ajan".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi psykologinen joustavuus.
Vuonna 2007 Yu Xiaonan ja muut tutkijat käänsivät sen kiinaksi, ja Cronbachin α-kerroin oli 0,91.
|
ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSES), jonka professori Schwarzer, johtava kliininen ja terveyspsykologi Freie Universität Berlinissä, Saksassa, ja hänen kollegansa kehittivät ensimmäisen kerran vuonna 1981. Se on nyt käännetty. useille kielille ja otettu käyttöön maailmanlaajuisesti.
Aluksi se koostui 20 kohdasta 4 pisteen asteikolla, mutta myöhemmin sitä parannettiin 10 kohtaan Likert-asteikolla 1-4, jotka vaihtelivat "ei ollenkaan totta" - "täsmälleen totta" ja korkeammat kokonaispisteet. osoittaa yksilön vahvempaa itsetehokkuutta.
Tutkijamme Zhang Jianxin ja Schwarzer käänsivät asteikon kiinaksi vuonna 1995, ja kiinalainen tutkija Wang Caikang kiinasi vuonna 2001, yhteensä 10 kohdetta, sisäinen johdonmukaisuuskerroin 0,87, uudelleentestauksen luotettavuus 0,83. väli on noin 10 päivää ja puolivälin luotettavuus 0,90.
|
ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), jonka ovat kehittäneet Zigmond et ai. vuonna 1983 ja se on yksinkertainen ja helppokäyttöinen asteikko, jolla on hyvät luotettavuus, validiteetti ja psykometriset ominaisuudet.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, ahdistuneisuus ja masennus, joissa on yhteensä 14 kohtaa, joista 7 kohtaa (yksi numero) arvioi ahdistusta ja 7 kohtaa (kaksoisnumero) arvioi masennusta, ja se on itsearvioinnin 4-luokitusasteikko, ts. , jokainen merkintä on jaettu neljään luokitusasteikkoon, jotka kirjataan 0, 1, 2 ja 3 vastaavasti, ja sekä ahdistuksen että masennuksen ala-asteikkojen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Ye Weifei ja muut tutkijat esittelivät tämän asteikon Kiinassa vuonna 1993, ja se tarkistettiin ja käännettiin Kiinan väestölle sopivaksi kiinalaiseksi versioksi. Luotettavuusanalyysit vahvistivat, että ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkojen kertoimet olivat 0,72 ja 0,68. Cronbachin α-kerroin oli yhteensä 0,785.
|
ennen leikkausta (T0: 1-3 päivää ennen leikkausta), toimenpiteen aikana (T1: 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeen (T2: 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83242327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .