Evaluación de la eficacia de la intervención combinada de autoeficacia y resiliencia psicológica para mejorar la resiliencia y la autoeficacia y reducir la ansiedad y la depresión de pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago
1 de julio de 2024 actualizado por: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Un estudio controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención combinada de autoeficacia y resiliencia psicológica para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la intervención combinada de resiliencia psicológica y autoeficacia en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es el programa de intervención combinado de resiliencia psicológica y autoeficacia más eficaz que la intervención única de resiliencia psicológica para mejorar la resiliencia psicológica y la autoeficacia y reducir la ansiedad y la depresión en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago? Los investigadores compararán el programa de intervención combinado de resiliencia psicológica y autoeficacia con la única intervención de resiliencia psicológica y atención de rutina para ver si la intervención combinada puede mejorar la resiliencia psicológica y la autoeficacia y reducir la ansiedad y la depresión en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago.
Los participantes recibirán el programa combinado de intervención de resiliencia psicológica y autoeficacia en el grupo de intervención combinada, la única intervención de resiliencia psicológica en el grupo de intervención única y atención de rutina en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinghan Zhao, BSN
- Número de teléfono: +8613855127412
- Correo electrónico: zhaojh0103@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de cáncer de esófago mediante biopsia patológica.
- Recibió tratamiento quirúrgico.
- Hablantes nativos de chino y mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antes o durante la primera evaluación, los pacientes que tenían enfermedades terminales u otras dolencias crónicas, incluyendo insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, etc.
- Someterse a terapias complementarias adicionales como quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- Someterse a otras terapias psicológicas sistemáticas.
- Poseer antecedentes de psicopatía o problemas cognitivos.
- Las puntuaciones iniciales de las subescalas de ansiedad y depresión de los pacientes son inferiores a 8 puntos cada una.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención combinada
El grupo de intervención combinada recibirá la intervención combinada de resiliencia psicológica y autoeficacia.
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A partir del contenido del análisis de la literatura y de las investigaciones previas del grupo, se ha desarrollado un programa de intervención conjunta sobre resiliencia psicológica y autoeficacia para pacientes intervenidos de cáncer de esófago.
El programa consta de 6 sesiones en total, incluyendo el período preoperatorio y un mes después del alta, cubriendo el período en el que los síntomas postoperatorios de los pacientes se presentan con mayor gravedad.
La intervención se realizará de forma individual y presencial offline durante la estancia hospitalaria de los pacientes; Considerando la implementación fluida de la intervención después de que el paciente sea dado de alta del hospital, llevaremos a cabo la intervención en un formato individual, presencial y fuera de línea durante la revisión ambulatoria del paciente, y estableceremos un grupo WeChat en caso de que los pacientes en casa para realizar la intervención en forma de tarjeta perforada online.
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Experimental: El grupo de intervención única
El grupo de intervención única recibirá la intervención de atención plena.
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Los pacientes de cirugía de cáncer de esófago en el grupo de intervención única recibirán 5 sesiones de intervención de atención plena consistente con el componente de intervención de atención plena del programa de intervención combinado.
La intervención se realizará de forma individual y presencial offline durante la hospitalización de los pacientes; Realizaremos la intervención de forma individual y presencial fuera de línea durante la revisión ambulatoria de los pacientes y crearemos un grupo WeChat en caso de que los pacientes estén en casa en forma de tarjeta perforada en línea.
Cada sesión incluirá una reflexión previa a la sesión y una tarea posterior a la sesión.
Todo el proceso será supervisado y recordado por intervencionistas, quienes responderán a las preguntas de los pacientes de manera oportuna para garantizar la seguridad de los pacientes y la implementación fluida de la intervención.
Se realizarán ajustes y mejoras en cada momento según las necesidades de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago.
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina.
La atención de rutina incluye principalmente precauciones posoperatorias, manejo de complicaciones posoperatorias y cuidados dietéticos posoperatorios, como el tipo, tiempo y cantidad de alimentos necesarios, etc.
Además, agregaremos el WeChat de los pacientes y les enviaremos conocimientos de salud relevantes con regularidad.
En teoría, el grupo de control no recibirá ninguna intervención psicológica adicional.
Sin embargo, tendrán derecho a recibir la intervención combinada de resiliencia psicológica y autoeficacia o la intervención de resiliencia psicológica una vez que los grupos de intervención combinados y únicos hayan completado la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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La resiliencia psicológica se medirá utilizando la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), desarrollada por los psicólogos estadounidenses Connor y Davidson en 2003 a partir de un proyecto de investigación sobre el trastorno de estrés postraumático para medir el nivel de resiliencia psicológica en general. población y en pacientes clínicos durante el último mes.
Ahora se utiliza ampliamente para medir los niveles de resiliencia psicológica en pacientes con cáncer y enfermedades crónicas.
La escala consta de 25 ítems, que incluyen tres dimensiones de resiliencia, superación personal y optimismo, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones de 0 a 4 que indican desde "nada cierto" hasta "verdadero". casi todo el tiempo".
La puntuación total oscila entre 0 y 100 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la resiliencia psicológica.
En 2007, Yu Xiaonan y otros estudiosos lo tradujeron al chino y el coeficiente α de Cronbach fue 0,91.
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antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSES), que fue desarrollada por primera vez en 1981 por el profesor Schwarzer, un destacado psicólogo clínico y de salud de la Freie Universität Berlin, Alemania, y sus colegas, y que ahora ha sido traducida. a varios idiomas y adoptado en todo el mundo.
Al principio constaba de 20 ítems con una escala de 4 puntos, pero luego se mejoró a 10 ítems con una escala Likert de 1 a 4, que iba desde "nada cierto" hasta "exactamente cierto", con puntuaciones generales más altas. indicando una mayor autoeficacia del individuo.
La escala fue traducida al chino por nuestros académicos Zhang Jianxin y Schwarzer en 1995, y chinaizada por el académico chino Wang Caikang en 2001, con un total de 10 ítems, un coeficiente de consistencia interna de 0,87, una confiabilidad de la reevaluación de 0,83 en un intervalo de aproximadamente 10 días y una confiabilidad media de 0,90.
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antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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La ansiedad y la depresión se medirán utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), desarrollada por Zigmond et al. en 1983 y es una escala simple y fácil de usar con buena confiabilidad, validez y propiedades psicométricas.
Consta de dos subescalas, ansiedad y depresión, con un total de 14 entradas, de las cuales 7 entradas (número único) evalúan la ansiedad y 7 entradas (número doble) evalúan la depresión, y es una escala de autoevaluación de 4 valoraciones, es decir. , cada entrada se divide en cuatro escalas de calificación, que se registran como 0, 1, 2 y 3, respectivamente, y las puntuaciones totales de las subescalas de ansiedad y depresión oscilan entre 0 y 21.
Esta escala fue introducida en China en 1993 por Ye Weifei y otros académicos, y fue revisada y traducida a una versión china adecuada para la población china, con análisis de confiabilidad que confirmaron que los coeficientes de las subescalas de ansiedad y depresión eran 0,72 y 0,68, y el El coeficiente α de Cronbach total fue de 0,785.
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antes de la intervención (T0: 1-3 días antes de la cirugía), durante la intervención (T1: 7 días después de la cirugía) y después de la intervención (T2: 2-3 semanas después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 83242327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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