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식도암 수술 환자의 회복탄력성과 자기효능감을 향상시키고 불안과 우울증을 감소시키기 위한 심리적 회복탄력성과 자기효능감을 결합한 중재의 유효성 평가

2024년 7월 1일 업데이트: Jinghan Zhao, Anhui Medical University

식도암 수술 환자의 심리적 회복력과 자기효능감을 결합한 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구

본 임상시험의 목표는 식도암 수술 환자를 대상으로 심리적 탄력성과 자기효능감을 결합한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

식도암 수술을 받는 환자의 심리적 회복탄력성과 자기효능감을 향상시키고 불안과 우울을 감소시키는 데 있어서 심리적 회복탄력성과 자기효능감을 결합한 중재 프로그램이 단일 심리적 회복탄력성 중재보다 더 효과적인가? 연구진은 결합된 심리적 탄력성 및 자기효능감 중재 프로그램을 단일 심리적 탄력성 중재 및 일상 진료와 비교하여 결합된 중재가 식도암 수술 환자의 심리적 탄력성과 자기효능감을 향상시키고 불안과 우울증을 감소시킬 수 있는지 확인할 예정입니다.

참가자들은 결합 중재 그룹에서 결합된 심리적 탄력성 및 자기효능감 중재 프로그램을 받고, 단일 개입 그룹에서는 단일 심리적 탄력성 중재 프로그램을 받고, 통제 그룹에서는 일상적인 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 생검을 통해 식도암으로 진단되었습니다.
  • 수술적 치료를 받았습니다.
  • 중국어 원어민, 나이≥18세.

제외 기준:

  • 1차 평가 전 또는 평가 도중 말기 질환이나 신부전, 심부전 등 기타 만성 질환을 앓고 있던 환자.
  • 신보강 화학 요법이나 방사선 요법과 같은 추가 보충 요법을 받고 있습니다.
  • 기타 체계적인 심리치료를 받고 있습니다.
  • 정신병이나 인지 문제의 배경을 가지고 있습니다.
  • 환자의 기본 불안 및 우울증 하위 척도 점수는 각각 8점 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 개입 그룹
결합된 개입 그룹은 결합된 심리적 탄력성과 자기효능감 개입을 받게 됩니다.
문헌 분석 내용과 그룹의 선행 연구를 바탕으로 식도암 수술을 받는 환자의 심리적 회복력과 자기 효능감에 대한 공동 중재 프로그램을 개발했습니다. 프로그램은 수술 전 기간과 퇴원 후 1개월 등 총 6회기로 구성돼 환자의 수술 후 증상이 가장 심하게 나타나는 기간을 다룬다. 중재는 환자가 입원하는 동안 개별 오프라인 대면 형식으로 진행됩니다. 환자 퇴원 후 중재의 원활한 진행을 고려하여 환자의 외래 심사 시 개별 오프라인 대면 형식으로 중재를 실시하고, 환자가 다음과 같은 경우를 대비해 위챗 그룹을 구성할 예정입니다. 집에서 온라인 펀치 카드 형태로 개입을 수행합니다.
실험적: 단일 개입 그룹
단일 개입 그룹은 마음챙김 개입을 받게 됩니다.
단일 중재 그룹의 식도암 수술 환자는 결합 중재 프로그램의 마음챙김 중재 구성 요소와 일치하는 5회의 마음챙김 중재 세션을 받게 됩니다. 개입은 환자가 입원하는 동안 개별적인 오프라인 대면 형식으로 수행됩니다. 환자 외래 진료 시 개별 오프라인 대면 방식으로 중재를 실시하고, 환자가 집에 있는 경우 온라인 펀치 카드 형태로 위챗 그룹을 구성할 예정이다. 각 세션에는 세션 전 반성과 세션 후 숙제가 포함됩니다. 전체 과정은 중재 전문가가 감독하고 상기시키며, 중재 전문가는 환자의 안전과 중재의 원활한 실행을 보장하기 위해 적시에 환자의 질문에 응답할 것입니다. 식도암 수술을 받는 환자의 요구에 따라 언제든지 조정 및 개선이 이루어집니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다. 일상관리에는 주로 수술 후 주의사항, 수술 후 합병증 관리, 필요한 음식의 종류, 시간, 양 등 수술 후 식사관리가 포함됩니다. 또한 환자의 WeChat을 추가하고 관련 건강 지식을 정기적으로 환자에게 보낼 것입니다. 통제 그룹은 이론적으로 추가적인 심리적 개입을 받지 않습니다. 그러나 결합 및 단일 개입 그룹이 개입을 완료한 후에는 결합된 심리적 탄력성 및 자기효능감 개입 또는 심리적 탄력성 개입을 받을 자격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 탄력성
기간: 중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)
심리적 회복탄력성은 미국의 심리학자 Connor와 Davidson이 2003년 외상후 스트레스 장애에 관한 연구 프로젝트를 바탕으로 개발한 CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)를 사용하여 전반적인 심리적 회복력 수준을 측정합니다. 지난 한 달 동안의 인구 및 임상 환자 수. 현재는 암 및 만성질환 환자의 심리적 회복력 수준을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 척도는 탄력성, 자기계발, 낙천주의의 3개 차원을 포함한 25개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨져 있으며, 0~4점은 '전혀 사실이 아니다'에서 '사실이다'를 의미한다. 거의 항상." 총점의 범위는 0점부터 100점까지이며, 점수가 높을수록 심리적 회복탄력성이 높은 것을 의미한다. 2007년 Yu Xiaonan 등 학자들이 이를 중국어로 번역했는데, Cronbach의 α 계수는 0.91이었습니다.
중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)
자기효능감
기간: 중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)
자기 효능감은 일반 자기 효능 척도(GSES)를 사용하여 측정됩니다. GSES는 독일 베를린 Freie Universität Berlin의 선도적인 임상 및 건강 심리학자인 Schwarzer 교수와 그의 동료들이 1981년에 처음 개발하여 현재 번역되었습니다. 여러 언어로 번역되어 전 세계적으로 채택되었습니다. 처음에는 4점 척도의 20개 문항으로 구성되었으나, 이후에는 '전혀 사실이 아니다'부터 '정확히 사실이다'까지의 Likert 척도 1~4점의 10개 문항으로 개선되어 전체 점수가 더 높았다. 개인의 자기 효능감이 더 강하다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 1995년 우리 학자인 Zhang Jianxin과 Schwarzer에 의해 중국어로 번역되었고, 2001년에 중국 학자 Wang Caikang에 의해 중국어화되었으며 총 10개 항목으로 내적 일관성 계수는 ​​0.87, 재검사 신뢰도는 0.83입니다. 간격은 약 10일, 절반 신뢰도는 0.90입니다.
중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증
기간: 중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)
불안과 우울증은 Zigmond 등이 개발한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 1983년에 개발되었으며 우수한 신뢰성, 타당성 및 심리 측정 특성을 갖춘 간단하고 사용하기 쉬운 척도입니다. 이는 불안과 우울증의 2개 하위 척도로 구성되어 있으며 총 14개 항목 중 7개 항목(단일 숫자)은 불안을 평가하고 7개 항목(이중 숫자)은 우울증을 평가하며 자가 평가 4등급 척도입니다. , 각 항목은 각각 0, 1, 2, 3으로 기록되는 4개의 평가 척도로 나누어지며, 불안과 우울증 하위 척도의 총점 범위는 0~21입니다. 이 척도는 1993년 예웨이페이(Ye Weifei)와 다른 학자들에 의해 중국에 도입되었으며, 개정되어 중국 인구에 적합한 중국어 버전으로 번역되었으며, 신뢰도 분석을 통해 불안과 우울증 하위 척도의 계수가 0.72와 0.68임을 확인했습니다. 총 Cronbach의 α 계수는 0.785였습니다.
중재 전(T0: 수술 1~3일 전), 중재 중(T1: 수술 후 7일), 중재 후(T2: 퇴원 후 2~3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 83242327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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