Hodnocení účinnosti kombinované intervence psychické odolnosti a sebeúčinnosti pro zlepšení odolnosti a vlastní účinnosti a snížení úzkosti a deprese u pacientů po operaci s rakovinou jícnu
1. července 2024 aktualizováno: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kombinované intervence psychologické odolnosti a vlastní účinnosti u pacientů po operaci rakoviny jícnu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kombinované intervence v oblasti psychické odolnosti a sebeúčinnosti u pacientů po operaci karcinomu jícnu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je kombinovaný intervenční program zaměřený na psychickou odolnost a vlastní účinnost účinnější než jednotlivá intervence zaměřená na psychickou odolnost při zlepšování psychické odolnosti a vlastní účinnosti a snižování úzkosti a deprese u pacientů podstupujících operaci rakoviny jícnu? Výzkumníci budou porovnávat kombinovaný intervenční program pro psychickou odolnost a vlastní účinnost s jedinou intervencí zaměřenou na psychickou odolnost a rutinní péči, aby zjistili, zda kombinovaná intervence může zlepšit psychickou odolnost a vlastní účinnost a snížit úzkost a depresi u pacientů po operaci rakoviny jícnu.
Účastníci obdrží kombinovaný intervenční program psychologické odolnosti a sebeúčinnosti v kombinované intervenční skupině, jednotnou intervenci psychologické odolnosti v samostatné intervenční skupině a rutinní péči v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinghan Zhao, BSN
- Telefonní číslo: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina jícnu patologickou biopsií.
- Podstoupil chirurgickou léčbu.
- Rodilí Číňané a věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Před nebo během prvního hodnocení pacienti, kteří měli onemocnění v konečném stádiu nebo jiná chronická onemocnění, včetně selhání ledvin, srdečního selhání atd.
- Absolvování dalších doplňkových terapií, jako je neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie.
- Absolvování dalších systematických psychologických terapií.
- Mít pozadí psychopatie nebo kognitivních problémů.
- Základní skóre subškály úzkosti a deprese pacientů je méně než 8 bodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina
Kombinovaná intervenční skupina obdrží kombinovanou intervenci v oblasti psychické odolnosti a vlastní účinnosti.
|
Na základě obsahu literární analýzy a předchozího výzkumu skupiny byl vyvinut společný intervenční program zaměřený na psychickou odolnost a vlastní účinnost pro pacienty podstupující operaci karcinomu jícnu.
Program se skládá z celkem 6 sezení včetně předoperačního období a jednoho měsíce po propuštění, pokrývající období, kdy se pooperační příznaky pacientů nejzávažněji vyskytují.
Intervence bude prováděna v individuálním, offline formátu tváří v tvář během pobytu pacientů v nemocnici; s ohledem na bezproblémovou implementaci intervence po propuštění pacienta z nemocnice provedeme intervence v individuálním offline formátu tváří v tvář během ambulantní kontroly pacienta a zřídíme skupinu WeChat pro případ, že by pacienti byli doma provést zásah formou online děrného štítku.
|
|
Experimentální: Jediná intervenční skupina
Intervence všímavosti obdrží jediná intervenční skupina.
|
Pacienti po operaci karcinomu jícnu v jediné intervenční skupině absolvují 5 sezení intervence všímavosti v souladu se složkou intervence všímavosti kombinovaného intervenčního programu.
Intervence bude prováděna v individuálním, offline formátu tváří v tvář během hospitalizace pacientů; intervence provedeme v individuálním, offline formátu tváří v tvář během ambulantní kontroly pacientů a vytvoříme skupinu WeChat pro případ, že jsou pacienti doma ve formě online děrného štítku.
Každé setkání bude zahrnovat reflexi před zasedáním a domácí úkol po zasedání.
Na celý proces budou dohlížet a připomínat intervenční pracovníci, kteří budou včas reagovat na dotazy pacientů, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a bezproblémová realizace zákroku.
Úpravy a vylepšení budou prováděny kdykoli podle potřeb pacientů podstupujících operaci rakoviny jícnu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.
Rutinní péče zahrnuje především pooperační opatření, zvládání pooperačních komplikací a pooperační dietní péči, jako je typ, čas a množství požadované stravy atd.
Kromě toho přidáme WeChat pacientů a budeme pacientům pravidelně zasílat relevantní informace o zdraví.
Kontrolní skupina teoreticky neobdrží žádné další psychologické intervence.
Budou však oprávněni obdržet buď kombinovanou intervenci v oblasti psychické odolnosti a vlastní účinnosti, nebo intervenci v oblasti psychologické odolnosti, jakmile kombinovaná a samostatná intervenční skupina dokončí intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická odolnost
Časové okno: před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
Psychologická odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), kterou vyvinuli američtí psychologové Connor a Davidson v roce 2003 na základě výzkumného projektu o posttraumatické stresové poruše za účelem měření úrovně psychické odolnosti v obecné populace a u klinických pacientů za poslední měsíc.
Nyní se široce používá k měření úrovně psychické odolnosti u pacientů s rakovinou a chronickými onemocněními.
Škála se skládá z 25 položek, včetně tří dimenzí odolnosti, sebezdokonalování a optimismu, a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž skóre 0-4 označuje od „vůbec není pravda“ po „pravda“. skoro pořád“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší psychická odolnost.
V roce 2007 ji Yu Xiaonan a další učenci přeložili do čínštiny a Cronbachův koeficient α byl 0,91.
|
před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSES), která byla poprvé vyvinuta v roce 1981 profesorem Schwarzerem, předním klinickým a zdravotním psychologem na Freie Universität Berlin, Německo, a jeho kolegy, a nyní byla přeložena. do několika jazyků a přijata po celém světě.
Zpočátku se skládal z 20 položek se 4bodovou stupnicí, ale později byl vylepšen na 10 položek s Likertovou stupnicí 1-4, v rozsahu od „vůbec ne pravdivé“ po „přesně pravdivé“, s vyšším celkovým skóre. svědčící o silnější vlastní účinnosti jedince.
Škálu přeložili do čínštiny naši učenci Zhang Jianxin a Schwarzer v roce 1995 a počínali ji čínský učenec Wang Caikang v roce 2001, s celkem 10 položkami, koeficient vnitřní konzistence 0,87, spolehlivost opakovaného testu 0,83 při interval asi 10 dnů a poloviční spolehlivost 0,90.
|
před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kterou vyvinuli Zigmond et al. v roce 1983 a je to jednoduchá a snadno použitelná škála s dobrou spolehlivostí, validitou a psychometrickými vlastnostmi.
Skládá se ze dvou subškál úzkost a deprese s celkem 14 vstupy, z toho 7 vstupů (jedno číslo) hodnotí úzkost a 7 vstupů (dvojčíslo) hodnotí depresi a jde o sebehodnotící 4-hodnotící škálu, tzn. , každá položka je rozdělena do čtyř hodnotících škál, které jsou zaznamenány jako 0, 1, 2 a 3, a celkové skóre obou subškál úzkosti a deprese se pohybuje v rozmezí 0-21.
Tato stupnice byla zavedena do Číny v roce 1993 Ye Weifei a dalšími vědci a byla revidována a přeložena do čínské verze vhodné pro čínskou populaci, přičemž analýzy spolehlivosti potvrdily, že koeficienty subškál úzkosti a deprese byly 0,72 a 0,68 a celkový Cronbachův koeficient α byl 0,785.
|
před zákrokem (T0: 1-3 dny před operací), během zákroku (T1: 7 dnů po operaci) a po zákroku (T2: 2-3 týdny po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 83242327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .