Оценка эффективности комбинированного вмешательства по повышению психологической устойчивости и самоэффективности для повышения устойчивости и самоэффективности, а также снижения тревоги и депрессии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода
1 июля 2024 г. обновлено: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности комбинированного вмешательства по повышению психологической устойчивости и самоэффективности у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности комбинированного вмешательства по повышению психологической устойчивости и самоэффективности у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Является ли комбинированная программа мероприятий по повышению психологической устойчивости и самоэффективности более эффективной, чем отдельное вмешательство по повышению психологической устойчивости, в повышении психологической устойчивости и самоэффективности, а также снижении тревоги и депрессии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода? Исследователи сравнит комбинированную программу вмешательства по психологической устойчивости и самоэффективности с отдельным вмешательством по психологической устойчивости и обычным уходом, чтобы увидеть, может ли комбинированное вмешательство улучшить психологическую устойчивость и самоэффективность, а также уменьшить тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода.
Участники получат комбинированную программу вмешательства по психологической устойчивости и самоэффективности в комбинированной группе вмешательства, единое вмешательство по психологической устойчивости в группе одного вмешательства и обычный уход в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinghan Zhao, BSN
- Номер телефона: +8613855127412
- Электронная почта: zhaojh0103@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По данным патологической биопсии диагностирован рак пищевода.
- Получил хирургическое лечение.
- Носители китайского языка и возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- До или во время первой оценки пациентам с терминальной стадией заболеваний или другими хроническими заболеваниями, включая почечную недостаточность, сердечную недостаточность и т. д.
- Прохождение дополнительных дополнительных методов лечения, таких как неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
- Прохождение других систематических психологических терапий.
- Имеют предысторию психопатии или когнитивных проблем.
- Исходные баллы пациентов по подшкалам тревоги и депрессии составляют менее 8 баллов каждая.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенная группа вмешательства
Группа комбинированного вмешательства получит комбинированное вмешательство по психологической устойчивости и самоэффективности.
|
На основе анализа литературы и предыдущих исследований группы была разработана совместная программа вмешательства по психологической устойчивости и самоэффективности для пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода.
Программа состоит из 6 сеансов, включая предоперационный период и один месяц после выписки, охватывая период, когда послеоперационные симптомы у пациентов проявляются наиболее тяжело.
Вмешательство будет проводиться в индивидуальном офлайн-формате во время пребывания пациентов в больнице; учитывая беспрепятственную реализацию вмешательства после выписки пациента из больницы, мы проведем вмешательство в индивидуальном офлайн-личном формате во время амбулаторного осмотра пациента и создадим группу WeChat на случай, если пациенты будут дома провести вмешательство в форме онлайн-перфокарты.
|
|
Экспериментальный: Единственная группа вмешательства
Единственная группа вмешательства получит вмешательство осознанности.
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака пищевода в группе с одним вмешательством, получат 5 сеансов вмешательства по осознанности в соответствии с компонентом вмешательства по осознанности в комбинированной программе вмешательства.
Вмешательство будет проводиться в индивидуальном офлайн-формате во время госпитализации пациентов; мы проведем вмешательство в индивидуальном офлайн-личном формате во время амбулаторного осмотра пациентов и создадим группу WeChat на случай, если пациенты будут дома, в виде онлайн-перфокарты.
Каждая сессия будет включать в себя предсессионное размышление и домашнее задание после сессии.
Весь процесс будет контролироваться и напоминаться интервенционистами, которые будут своевременно отвечать на вопросы пациентов, чтобы обеспечить безопасность пациентов и плавное проведение вмешательства.
Корректировки и улучшения могут быть внесены в любое время в соответствии с потребностями пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход.
Регулярный уход в основном включает послеоперационные меры предосторожности, лечение послеоперационных осложнений и послеоперационный диетический уход, такой как тип, время и количество необходимой пищи и т. д.
Кроме того, мы добавим WeChat для пациентов и будем регулярно отправлять им соответствующую медицинскую информацию.
Контрольная группа теоретически не получит никаких дополнительных психологических вмешательств.
Однако они будут иметь право на получение либо комбинированного вмешательства по психологической устойчивости и самоэффективности, либо вмешательства по психологической устойчивости после того, как комбинированные и отдельные группы вмешательства завершат вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
Психологическая устойчивость будет измеряться с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), которая была разработана американскими психологами Коннором и Дэвидсоном в 2003 году на основе исследовательского проекта посттравматического стрессового расстройства для измерения уровня психологической устойчивости в целом. населения и клинических пациентов за последний месяц.
В настоящее время он широко используется для измерения уровня психологической устойчивости у пациентов с раком и хроническими заболеваниями.
Шкала состоит из 25 пунктов, включая три измерения устойчивости, самосовершенствования и оптимизма, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где оценки от 0 до 4 указывают от «совершенно неправда» до «правда». почти все время».
Общий балл варьируется от 0 до 100, и чем выше балл, тем выше психологическая устойчивость.
В 2007 году Юй Сяонань и другие ученые перевели его на китайский язык, и коэффициент α Кронбаха составил 0,91.
|
до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSES), которая была впервые разработана в 1981 году профессором Шварцером, ведущим клиническим и медицинским психологом Свободного университета Берлина, Германия, и его коллегами, и теперь переведена. на несколько языков и принят во всем мире.
Сначала он состоял из 20 пунктов по 4-балльной шкале, но позже он был усовершенствован до 10 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 4, от «совсем не верно» до «совершенно верно», с более высокими общими баллами. что указывает на более высокую самоэффективность человека.
Шкала была переведена на китайский язык нашими учеными Чжан Цзяньсинем и Шварцером в 1995 году и переведена на китайский язык китайским ученым Ван Цайканом в 2001 году. Всего она состоит из 10 пунктов, коэффициент внутренней согласованности 0,87, надежность повторного тестирования 0,83 при интервал около 10 дней и половинная надежность 0,90.
|
до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
Тревогу и депрессию будут измерять с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), разработанной Zigmond et al. в 1983 году и представляет собой простую и удобную в использовании шкалу с хорошей надежностью, валидностью и психометрическими свойствами.
Она состоит из двух субшкал, тревожности и депрессии, всего 14 записей, из которых 7 записей (одинарное число) оценивают тревогу и 7 записей (двойное число) оценивают депрессию, и представляют собой 4-балльную шкалу самооценки, т.е. Каждая запись разделена на четыре рейтинговые шкалы, которые записываются как 0, 1, 2 и 3 соответственно, а общие баллы по подшкалам тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21.
Эта шкала была представлена в Китае в 1993 году Е Вэйфеем и другими учеными, а затем была пересмотрена и переведена в китайскую версию, подходящую для китайского населения, при этом анализ надежности подтвердил, что коэффициенты подшкал тревоги и депрессии составляли 0,72 и 0,68, а общий коэффициент α Кронбаха составил 0,785.
|
до вмешательства (Т0: 1–3 дня до операции), во время вмешательства (Т1: 7 дней после операции) и после вмешательства (Т2: 2–3 недели после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 83242327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .