Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten psychologischen Belastbarkeits- und Selbstwirksamkeitsintervention zur Verbesserung der Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit sowie zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebschirurgie
1. Juli 2024 aktualisiert von: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten psychologischen Belastbarkeits- und Selbstwirksamkeitsintervention bei Patienten mit Speiseröhrenkrebschirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kombinierten psychologischen Belastbarkeits- und Selbstwirksamkeitsintervention bei Patienten mit Speiseröhrenkrebsoperationen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist das kombinierte psychologische Resilienz- und Selbstwirksamkeitsinterventionsprogramm wirksamer als die einzelne psychologische Resilienzintervention bei der Verbesserung der psychischen Resilienz und Selbstwirksamkeit und der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenkrebsoperation unterziehen? Die Forscher werden das kombinierte Interventionsprogramm zur psychologischen Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit mit der einzelnen Intervention zur psychologischen Belastbarkeit und der Routineversorgung vergleichen, um herauszufinden, ob die kombinierte Intervention die psychologische Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit verbessern und Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebsoperationen reduzieren kann.
Die Teilnehmer erhalten das kombinierte Interventionsprogramm zur psychologischen Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit in der kombinierten Interventionsgruppe, die einzelne Intervention zur psychologischen Belastbarkeit in der Einzelinterventionsgruppe und Routinepflege in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinghan Zhao, BSN
- Telefonnummer: +8613855127412
- E-Mail: zhaojh0103@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch eine pathologische Biopsie wurde Speiseröhrenkrebs diagnostiziert.
- Erhielt eine chirurgische Behandlung.
- Chinesische Muttersprachler und Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vor oder während der ersten Untersuchung sollten Patienten mit Krankheiten im Endstadium oder anderen chronischen Beschwerden, einschließlich Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw., berücksichtigt werden.
- Unterziehen Sie sich weiteren ergänzenden Therapien wie einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Sich anderen systematischen psychologischen Therapien unterziehen.
- Sie haben einen Hintergrund von Psychopathie oder kognitiven Problemen.
- Die Grundwerte der Patienten auf der Subskala Angst und Depression liegen jeweils unter 8 Punkten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die kombinierte Interventionsgruppe
Die kombinierte Interventionsgruppe erhält die kombinierte Intervention zur psychologischen Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit.
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Basierend auf den Inhalten der Literaturanalyse und der bisherigen Forschung der Gruppe wurde ein gemeinsames Interventionsprogramm zur psychischen Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit für Patienten entwickelt, die sich einer Operation wegen Speiseröhrenkrebs unterziehen.
Das Programm besteht aus insgesamt 6 Sitzungen, einschließlich der präoperativen Phase und einem Monat nach der Entlassung, und deckt den Zeitraum ab, in dem die postoperativen Symptome des Patienten am stärksten auftreten.
Die Intervention wird in einem individuellen Offline-Format von Angesicht zu Angesicht während des Krankenhausaufenthalts der Patienten durchgeführt; Unter Berücksichtigung der reibungslosen Durchführung des Eingriffs nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus werden wir den Eingriff im Rahmen der ambulanten Befragung des Patienten in einem individuellen Offline-Format von Angesicht zu Angesicht durchführen und eine WeChat-Gruppe einrichten, falls dies der Fall ist zu Hause, um den Eingriff in Form einer Online-Lochkarte durchzuführen.
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Experimental: Die einzelne Interventionsgruppe
Die einzelne Interventionsgruppe erhält die Achtsamkeitsintervention.
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Die Patienten mit Speiseröhrenkrebsoperationen in der Einzelinterventionsgruppe erhalten 5 Sitzungen einer Achtsamkeitsintervention im Einklang mit der Achtsamkeitsinterventionskomponente des kombinierten Interventionsprogramms.
Die Intervention wird in einem individuellen Offline-Format von Angesicht zu Angesicht während des Krankenhausaufenthalts der Patienten durchgeführt; Wir werden die Intervention im Rahmen der ambulanten Befragung der Patienten in einem individuellen Offline-Format von Angesicht zu Angesicht durchführen und eine WeChat-Gruppe in Form einer Online-Lochkarte einrichten, falls die Patienten zu Hause sind.
Zu jeder Sitzung gehören eine Reflexion vor der Sitzung und Hausaufgaben nach der Sitzung.
Der gesamte Prozess wird von Interventionisten überwacht und erinnert, die zeitnah auf die Fragen der Patienten antworten, um die Sicherheit der Patienten und die reibungslose Durchführung des Eingriffs zu gewährleisten.
Anpassungen und Verbesserungen werden jederzeit entsprechend den Bedürfnissen von Patienten vorgenommen, die sich einer Speiseröhrenkrebsoperation unterziehen.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Die routinemäßige Pflege umfasst hauptsächlich postoperative Vorsichtsmaßnahmen, die Behandlung postoperativer Komplikationen und die postoperative Ernährungspflege wie Art, Zeit und Menge der benötigten Nahrung usw.
Darüber hinaus werden wir den WeChat der Patienten hinzufügen und regelmäßig relevantes Gesundheitswissen an die Patienten senden.
Die Kontrollgruppe erhält theoretisch keine zusätzlichen psychologischen Interventionen.
Sie haben jedoch Anspruch darauf, entweder die kombinierte Intervention zur psychologischen Belastbarkeit und Selbstwirksamkeit oder die Intervention zur psychologischen Belastbarkeit zu erhalten, sobald die kombinierte und die einzelne Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastbarkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Die psychische Belastbarkeit wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) gemessen, die 2003 von den amerikanischen Psychologen Connor und Davidson auf der Grundlage eines Forschungsprojekts zur posttraumatischen Belastungsstörung entwickelt wurde, um den Grad der psychischen Belastbarkeit im Allgemeinen zu messen Bevölkerung und bei klinischen Patienten im letzten Monat.
Es wird heute häufig zur Messung der psychischen Belastbarkeit bei Patienten mit Krebs und chronischen Krankheiten eingesetzt.
Die Skala besteht aus 25 Items, darunter drei Dimensionen: Belastbarkeit, Selbstverbesserung und Optimismus, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Werte 0-4 von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft zu“ reichen fast immer“.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100 und je höher der Score, desto höher ist die psychische Belastbarkeit.
Im Jahr 2007 übersetzten Yu Xiaonan und andere Wissenschaftler es ins Chinesische und der Cronbach-α-Koeffizient betrug 0,91.
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vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen, die erstmals 1981 von Professor Schwarzer, einem führenden klinischen und Gesundheitspsychologen an der Freien Universität Berlin, Deutschland, und seinen Kollegen entwickelt wurde und nun übersetzt wurde in mehrere Sprachen übersetzt und weltweit übernommen.
Zunächst bestand es aus 20 Items mit einer 4-Punkte-Skala, später wurde es jedoch auf 10 Items mit einer Likert-Skala von 1 bis 4 erweitert, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft genau zu“ mit höheren Gesamtbewertungen Dies deutet auf eine stärkere Selbstwirksamkeit des Einzelnen hin.
Die Skala wurde 1995 von unseren Wissenschaftlern Zhang Jianxin und Schwarzer ins Chinesische übersetzt und 2001 von dem chinesischen Gelehrten Wang Caikang chinesischisiert. Sie umfasst insgesamt 10 Elemente, einen internen Konsistenzkoeffizienten von 0,87 und eine Retest-Reliabilität von 0,83 Intervall von etwa 10 Tagen und eine Halbzeitzuverlässigkeit von 0,90.
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vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, die von Zigmond et al. entwickelt wurde. im Jahr 1983 und ist eine einfache und benutzerfreundliche Skala mit guter Zuverlässigkeit, Validität und psychometrischen Eigenschaften.
Sie besteht aus zwei Unterskalen, Angst und Depression, mit insgesamt 14 Einträgen, von denen 7 Einträge (einfache Zahl) Angstzustände und 7 Einträge (doppelte Zahl) Depressionen bewerten. Es handelt sich um eine 4-stufige Selbsteinschätzungsskala, d. h. , ist jeder Eintrag in vier Bewertungsskalen unterteilt, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 aufgezeichnet werden, und die Gesamtpunktzahl der Unterskalen Angst und Depression liegt zwischen 0 und 21.
Diese Skala wurde 1993 von Ye Weifei und anderen Wissenschaftlern in China eingeführt und überarbeitet und in eine für die chinesische Bevölkerung geeignete chinesische Version übersetzt. Zuverlässigkeitsanalysen bestätigten, dass die Koeffizienten der Unterskalen Angst und Depression 0,72 und 0,68 betrugen Der gesamte Cronbach-α-Koeffizient betrug 0,785.
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vor dem Eingriff (T0: 1-3 Tage vor der Operation), während des Eingriffs (T1: 7 Tage nach der Operation) und nach dem Eingriff (T2: 2-3 Wochen nach der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 83242327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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