Evaluering af effektiviteten af den kombinerede psykologiske modstandsdygtighed og selveffektivitetsintervention til forbedring af modstandsdygtighed og selveffektivitet og reduktion af angst og depression hos patienter med øsofaguskræftkirurgi
1. juli 2024 opdateret af: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af den kombinerede psykologiske modstandsdygtighed og selveffektivitetsintervention for patienter med øsofaguskræftkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af den kombinerede psykologiske modstandskraft og selveffektivitetsintervention hos patienter med spiserørskræftoperation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er det kombinerede psykologiske resiliens- og self-efficacy-interventionsprogram mere effektivt end den enkelte psykologiske resiliens-intervention til at forbedre psykologisk robusthed og self-efficacy og reducere angst og depression hos patienter, der gennemgår kræft i spiserøret? Forskere vil sammenligne det kombinerede interventionsprogram for psykologisk modstandskraft og selveffektivitet med den enkelte psykologiske resiliensintervention og rutinepleje for at se, om den kombinerede intervention kan forbedre psykologisk modstandskraft og selveffektivitet og reducere angst og depression hos patienter med spiserørskræftoperation.
Deltagerne vil modtage det kombinerede psykologiske resiliens- og self-efficacy interventionsprogram i den kombinerede interventionsgruppe, den enkelte psykologiske resiliensintervention i enkelt interventionsgruppen og rutinepleje i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinghan Zhao, BSN
- Telefonnummer: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med esophageal cancer ved patologisk biopsi.
- Modtog kirurgisk behandling.
- Kinesisk som modersmål og alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Før eller under den første evaluering, patienter, der havde sygdomme i slutstadiet eller andre kroniske lidelser, herunder nyresvigt, hjertesvigt osv.
- Undergår yderligere supplerende behandlinger såsom neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.
- Undergår andre systematiske psykologiske terapier.
- Besidder en baggrund af psykopati eller kognitive problemer.
- Patienternes baseline-score for angst og depression er mindre end 8 point hver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den kombinerede indsatsgruppe
Den kombinerede indsatsgruppe vil modtage den kombinerede psykologiske resiliens og self-efficacy intervention.
|
På baggrund af indholdet af litteraturanalysen og gruppens tidligere forskning er der udviklet et fælles interventionsprogram om psykologisk modstandskraft og self-efficacy for patienter, der skal opereres for spiserørskræft.
Programmet består af i alt 6 sessioner, inklusive præoperativ periode og en måned efter udskrivelse, og dækker den periode, hvor patienternes postoperative symptomer optræder mest alvorligt.
Interventionen vil blive udført i et individuelt, offline ansigt-til-ansigt format under patienternes hospitalsophold; i betragtning af den gnidningsløse implementering af interventionen, efter at patienten bliver udskrevet fra hospitalet, vil vi udføre interventionen i et individuelt, offline ansigt-til-ansigt format under patientens ambulante gennemgang og oprette en WeChat-gruppe i tilfælde af, at patienterne er hjemme for at udføre indgrebet i form af et online hulkort.
|
|
Eksperimentel: Den enkelte interventionsgruppe
Den enkelte interventionsgruppe vil modtage mindfulness-interventionen.
|
Spiserørskræftpatienterne i den enkelte interventionsgruppe vil modtage 5 sessioner med mindfulness-intervention i overensstemmelse med mindfulness-interventionskomponenten i det kombinerede interventionsprogram.
Interventionen vil blive udført i et individuelt, offline ansigt-til-ansigt format under patienternes indlæggelse; vi vil gennemføre interventionen i et individuelt, offline face-to-face format under patienternes ambulante gennemgang og oprette en WeChat-gruppe i tilfælde af, at patienterne er hjemme i form af et online hulkort.
Hver session vil omfatte en refleksion før sessionen og hjemmearbejde efter sessionen.
Hele processen vil blive overvåget og mindet om af interventionister, som vil svare på patienternes spørgsmål rettidigt for at sikre patienternes sikkerhed og en problemfri implementering af interventionen.
Tilpasninger og forbedringer vil blive foretaget til enhver tid i overensstemmelse med behovene hos patienter, der gennemgår kræft i spiserøret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
Rutinemæssig pleje omfatter hovedsageligt postoperative forholdsregler, håndtering af postoperative komplikationer og postoperativ diætpleje såsom type, tid og mængde af nødvendig mad osv.
Derudover vil vi tilføje patienternes WeChat og løbende sende relevant sundhedsviden til patienterne.
Kontrolgruppen vil teoretisk set ikke modtage yderligere psykologiske interventioner.
De vil dog være berettiget til at modtage enten den kombinerede psykologiske resiliens- og self-efficacy-intervention eller den psykologiske resiliens-intervention, når den kombinerede og enkeltstående indsatsgruppe har gennemført interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk robusthed
Tidsramme: før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
Psykologisk robusthed vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som blev udviklet af de amerikanske psykologer Connor og Davidson i 2003 baseret på et forskningsprojekt om posttraumatisk stresslidelse for at måle niveauet af psykologisk modstandskraft i den almene befolkning og hos kliniske patienter i løbet af den seneste måned.
Det er nu meget brugt til at måle niveauer af psykologisk modstandskraft hos patienter med cancer og kroniske sygdomme.
Skalaen består af 25 punkter, herunder tre dimensioner af modstandsdygtighed, selvforbedring og optimisme, og hvert emne er scoret på en 5-punkts Likert-skala, med score på 0-4, der angiver fra "slet ikke sandt" til "sandt" næsten hele tiden".
Den samlede score går fra 0 til 100, og jo højere score, jo højere er den psykologiske modstandskraft.
I 2007 oversatte Yu Xiaonan og andre lærde det til kinesisk, og Cronbachs α-koefficient var 0,91.
|
før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES), som først blev udviklet i 1981 af professor Schwarzer, en førende klinisk og sundhedspsykolog ved Freie Universität Berlin, Tyskland, og hans kolleger, og er nu blevet oversat. til flere sprog og vedtaget over hele verden.
Først bestod den af 20 punkter med en 4-punkts skala, men senere blev den forbedret til 10 punkter med en Likert-skala fra 1-4, der spændte fra "slet ikke sandt" til "præcis sandt", med højere samlet score indikerer stærkere selveffektivitet hos individet.
Skalaen blev oversat til kinesisk af vores lærde Zhang Jianxin og Schwarzer i 1995 og kineseret af en kinesisk lærd Wang Caikang i 2001 med i alt 10 punkter, en intern konsistenskoefficient på 0,87, en re-test reliabilitet på 0,83 ved en interval på omkring 10 dage og en halvvejs reliabilitet på 0,90.
|
før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er udviklet af Zigmond et al. i 1983 og er en enkel og letanvendelig skala med god reliabilitet, validitet og psykometriske egenskaber.
Den består af to underskalaer, angst og depression, med i alt 14 poster, hvoraf 7 poster (enkelttal) vurderer angst og 7 poster (dobbelttal) vurderer depression, og det er en selvevaluerende 4-ratingskala, dvs. , er hver post opdelt i fire vurderingsskalaer, som er registreret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og den samlede score for både angst- og depressions-underskalaerne spænder fra 0-21.
Denne skala blev introduceret til Kina i 1993 af Ye Weifei og andre forskere, og blev revideret og oversat til en kinesisk version, der passer til den kinesiske befolkning, med pålidelighedsanalyser, der bekræfter, at koefficienterne for angst- og depressions-underskalaerne var 0,72 og 0,68, og den samlede Cronbachs α-koefficient var 0,785.
|
før interventionen (T0: 1-3 dage før operationen), under interventionen (T1: 7 dage efter operationen) og efter interventionen (T2: 2-3 uger efter udskrivelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 83242327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .