Valutazione dell'efficacia dell'intervento combinato sulla resilienza psicologica e sull'autoefficacia per migliorare la resilienza e l'autoefficacia e ridurre l'ansia e la depressione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro all'esofago
1 luglio 2024 aggiornato da: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento combinato di resilienza psicologica e autoefficacia per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro esofageo
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia dell’intervento combinato di resilienza psicologica e autoefficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro esofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il programma combinato di intervento sulla resilienza psicologica e sull’autoefficacia è più efficace del singolo intervento sulla resilienza psicologica nel migliorare la resilienza psicologica e l’autoefficacia e nel ridurre l’ansia e la depressione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo? I ricercatori confronteranno il programma di intervento combinato sulla resilienza psicologica e sull’autoefficacia con il singolo intervento sulla resilienza psicologica e le cure di routine per vedere se l’intervento combinato può migliorare la resilienza psicologica e l’autoefficacia e ridurre l’ansia e la depressione nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro esofageo.
I partecipanti riceveranno il programma di intervento combinato sulla resilienza psicologica e sull'autoefficacia nel gruppo di intervento combinato, il singolo intervento di resilienza psicologica nel gruppo di intervento singolo e le cure di routine nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinghan Zhao, BSN
- Numero di telefono: +8613855127412
- Email: zhaojh0103@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro esofageo mediante biopsia patologica.
- Ha ricevuto un trattamento chirurgico.
- Madrelingua cinese ed età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Prima o durante la prima valutazione, i pazienti che presentavano malattie allo stadio terminale o altri disturbi cronici tra cui insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ecc.
- Sottoporsi a ulteriori terapie supplementari come la chemioterapia neoadiuvante o la radioterapia.
- Sottoporsi ad altre terapie psicologiche sistematiche.
- Possedere un background di psicopatia o problemi cognitivi.
- I punteggi di base delle sottoscale di ansia e depressione dei pazienti sono inferiori a 8 punti ciascuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato riceverà l’intervento combinato sulla resilienza psicologica e sull’autoefficacia.
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Sulla base del contenuto dell'analisi della letteratura e delle ricerche precedenti del gruppo, è stato sviluppato un programma di intervento congiunto sulla resilienza psicologica e l'autoefficacia per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo.
Il programma consiste in 6 sessioni in totale, compreso il periodo preoperatorio e un mese dopo la dimissione, coprendo il periodo in cui i sintomi postoperatori dei pazienti si manifestano più gravemente.
L'intervento sarà condotto in modalità individuale, offline e faccia a faccia durante la degenza ospedaliera del paziente; considerando la corretta attuazione dell'intervento dopo che il paziente sarà stato dimesso dall'ospedale, condurremo l'intervento in un formato individuale, offline e faccia a faccia durante la revisione ambulatoriale del paziente e creeremo un gruppo WeChat nel caso in cui i pazienti lo siano a casa per condurre l'intervento sotto forma di scheda perforata online.
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Sperimentale: Il gruppo unico di intervento
Il singolo gruppo di intervento riceverà l’intervento di consapevolezza.
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I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo nel gruppo di intervento singolo riceveranno 5 sessioni di intervento di consapevolezza coerenti con la componente di intervento di consapevolezza del programma di intervento combinato.
L'intervento sarà condotto in formato individuale, offline, faccia a faccia durante il ricovero dei pazienti; Condurremo l'intervento in formato individuale, offline, faccia a faccia durante la visita ambulatoriale dei pazienti e creeremo un gruppo WeChat nel caso in cui i pazienti siano a casa sotto forma di scheda perforata online.
Ogni sessione includerà una riflessione pre-sessione e compiti a casa post-sessione.
L'intero processo sarà supervisionato e ricordato dagli interventisti, che risponderanno alle domande dei pazienti in modo tempestivo per garantire la sicurezza dei pazienti e la corretta attuazione dell'intervento.
Adeguamenti e miglioramenti verranno apportati in qualsiasi momento in base alle esigenze dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
L'assistenza di routine comprende principalmente le precauzioni postoperatorie, la gestione delle complicanze postoperatorie e la cura dietetica postoperatoria come il tipo, il tempo e la quantità di cibo richiesto, ecc.
Inoltre, aggiungeremo la WeChat dei pazienti e invieremo regolarmente ai pazienti le informazioni sanitarie pertinenti.
Il gruppo di controllo teoricamente non riceverà alcun intervento psicologico aggiuntivo.
Tuttavia, avranno diritto a ricevere l’intervento combinato sulla resilienza psicologica e sull’autoefficacia oppure l’intervento sulla resilienza psicologica una volta che i gruppi di intervento combinati e singoli avranno completato l’intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza psicologica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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La resilienza psicologica sarà misurata utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), sviluppata dagli psicologi americani Connor e Davidson nel 2003 sulla base di un progetto di ricerca sul disturbo da stress post-traumatico per misurare il livello di resilienza psicologica in generale. popolazione e nei pazienti clinici nell’ultimo mese.
Ora è ampiamente utilizzato per misurare i livelli di resilienza psicologica nei pazienti affetti da cancro e malattie croniche.
La scala è composta da 25 item, incluse tre dimensioni di resilienza, auto-miglioramento e ottimismo, e ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi da 0 a 4 che indicano da "non è affatto vero" a "vero". quasi sempre".
Il punteggio totale varia da 0 a 100 e maggiore è il punteggio maggiore è la resilienza psicologica.
Nel 2007, Yu Xiaonan e altri studiosi lo tradussero in cinese e il coefficiente α di Cronbach era 0,91.
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prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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Autoefficacia
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES), sviluppata per la prima volta nel 1981 dal professor Schwarzer, uno dei principali psicologi clinici e sanitari della Freie Universität di Berlino, in Germania, e dai suoi colleghi, e ora tradotta in diverse lingue e adottato in tutto il mondo.
Inizialmente consisteva di 20 item con una scala a 4 punti, ma successivamente è stato migliorato a 10 item con una scala Likert da 1 a 4, che va da "per niente vero" a "esattamente vero", con punteggi complessivi più alti indica una maggiore autoefficacia dell’individuo.
La scala è stata tradotta in cinese dai nostri studiosi Zhang Jianxin e Schwarzer nel 1995, e cinesizzata da uno studioso cinese Wang Caikang nel 2001, con un totale di 10 item, un coefficiente di coerenza interna di 0,87, un'affidabilità del re-test di 0,83 ad un livello intervallo di circa 10 giorni e un'affidabilità a metà strada di 0,90.
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prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sviluppata da Zigmond et al. nel 1983 ed è una scala semplice e facile da usare con buona affidabilità, validità e proprietà psicometriche.
Si compone di due sottoscale, ansia e depressione, con un totale di 14 voci, di cui 7 voci (numero singolo) valutano l'ansia e 7 voci (numero doppio) valutano la depressione, ed è una scala di autovalutazione a 4 livelli, cioè , ciascuna voce è divisa in quattro scale di valutazione, registrate rispettivamente come 0, 1, 2 e 3, e i punteggi totali di entrambe le sottoscale di ansia e depressione vanno da 0 a 21.
Questa scala è stata introdotta in Cina nel 1993 da Ye Weifei e altri studiosi, ed è stata rivista e tradotta in una versione cinese adatta alla popolazione cinese, con analisi di affidabilità che hanno confermato che i coefficienti delle sottoscale di ansia e depressione erano 0,72 e 0,68, e il il coefficiente α totale di Cronbach era 0,785.
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prima dell'intervento (T0: 1-3 giorni prima dell'intervento), durante l'intervento (T1: 7 giorni dopo l'intervento), e dopo l'intervento (T2: 2-3 settimane dopo la dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83242327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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