Ocena skuteczności łączonej interwencji dotyczącej odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności w celu poprawy odporności i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenia lęku i depresji u pacjentów po operacji raka przełyku
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność łączonej interwencji dotyczącej odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności u pacjentów poddawanych operacji raka przełyku
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności połączonej interwencji w zakresie odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności u pacjentów poddawanych operacji raka przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy łączony program interwencyjny dotyczący odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności jest skuteczniejszy niż pojedyncza interwencja w zakresie odporności psychicznej w poprawie odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszeniu lęku i depresji u pacjentów poddawanych operacji raka przełyku? Naukowcy porównają łączony program interwencyjny dotyczący odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności z pojedynczą interwencją dotyczącą odporności psychicznej i rutynową opieką, aby sprawdzić, czy łączona interwencja może poprawić odporność psychiczną i poczucie własnej skuteczności oraz zmniejszyć lęk i depresję u pacjentów poddawanych operacji raka przełyku.
Uczestnicy otrzymają łączony program interwencyjny dotyczący odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności w połączonej grupie interwencyjnej, pojedynczą interwencję dotyczącą odporności psychicznej w pojedynczej grupie interwencyjnej oraz rutynową opiekę w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinghan Zhao, BSN
- Numer telefonu: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie biopsji patologicznej zdiagnozowano raka przełyku.
- Otrzymał leczenie chirurgiczne.
- Rodzimi użytkownicy języka chińskiego i wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przed lub w trakcie pierwszej oceny pacjenci, którzy mieli schyłkowe stadium choroby lub inne przewlekłe dolegliwości, w tym niewydolność nerek, niewydolność serca itp.
- Poddawanie się dalszym terapiom uzupełniającym, takim jak chemioterapia neoadjuwantowa lub radioterapia.
- Poddaje się innym systematycznym terapiom psychologicznym.
- Mają podłoże psychopatyczne lub problemy poznawcze.
- Wyjściowe wyniki podskali lęku i depresji pacjentów wynoszą mniej niż 8 punktów każda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna
Połączona grupa interwencyjna otrzyma połączoną interwencję dotyczącą odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności.
|
W oparciu o analizę literatury oraz wcześniejsze badania grupy opracowano wspólny program interwencyjny dotyczący odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności dla pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka przełyku.
Program składa się łącznie z 6 sesji, obejmujących okres przedoperacyjny i miesiąc po wypisaniu, obejmujących okres, w którym objawy pooperacyjne u pacjentów są najostrzejsze.
Interwencja będzie prowadzona w formie indywidualnej, bezpośredniej, offline, podczas pobytu pacjenta w szpitalu; biorąc pod uwagę sprawną realizację interwencji po wypisaniu pacjenta ze szpitala, przeprowadzimy interwencję w formie indywidualnej, offline, twarzą w twarz podczas wizyty ambulatoryjnej pacjenta oraz utworzymy grupę WeChat na wypadek, gdyby pacjenci w domu, aby przeprowadzić interwencję w formie karty dziurkowanej online.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa interwencyjna
Pojedyncza grupa interwencyjna zostanie objęta interwencją uważności.
|
Pacjenci po operacji raka przełyku w grupie z pojedynczą interwencją otrzymają 5 sesji interwencji uważności zgodnych z elementem interwencji uważności łączonego programu interwencyjnego.
Interwencja będzie prowadzona w formie indywidualnej, bezpośredniej, offline, podczas hospitalizacji pacjentów; przeprowadzimy interwencję w formie indywidualnej, bezpośredniej w trybie offline podczas wizyty ambulatoryjnej pacjentów i utworzymy grupę WeChat na wypadek, gdyby pacjenci byli w domu, w formie karty dziurkowanej online.
Każda sesja będzie obejmowała refleksję przed sesją i pracę domową po sesji.
Cały proces będzie nadzorowany i przypominany przez interwencjonistów, którzy terminowo odpowiedzą na pytania pacjentów, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i sprawną realizację interwencji.
Dostosowania i ulepszenia będą wprowadzane w dowolnym momencie, zgodnie z potrzebami pacjentów poddawanych operacji raka przełyku.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.
Rutynowa opieka obejmuje głównie pooperacyjne środki ostrożności, leczenie powikłań pooperacyjnych oraz pooperacyjną opiekę dietetyczną, obejmującą rodzaj, czas i ilość wymaganego pożywienia itp.
Ponadto dodamy WeChat pacjentów i regularnie będziemy przesyłać pacjentom odpowiednią wiedzę zdrowotną.
Grupa kontrolna teoretycznie nie będzie objęta żadną dodatkową interwencją psychologiczną.
Będą jednak uprawnieni do otrzymania połączonej interwencji dotyczącej odporności psychicznej i poczucia własnej skuteczności lub interwencji dotyczącej odporności psychicznej po zakończeniu interwencji przez połączone i pojedyncze grupy interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
Odporność psychiczna będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), opracowanej przez amerykańskich psychologów Connora i Davidsona w 2003 roku na podstawie projektu badawczego dotyczącego zespołu stresu pourazowego w celu pomiaru poziomu odporności psychicznej u ogółu populacji i u pacjentów klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Obecnie jest szeroko stosowany do pomiaru poziomu odporności psychicznej u pacjentów chorych na nowotwory i choroby przewlekłe.
Skala składa się z 25 pozycji, w tym trzech wymiarów odporności, samodoskonalenia i optymizmu, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki od 0 do 4 oznaczają od „zupełnie nieprawda” do „prawda”. prawie cały czas”.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższa odporność psychiczna.
W 2007 roku Yu Xionan i inni uczeni przetłumaczyli to na język chiński, a współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,91.
|
przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES), która została opracowana po raz pierwszy w 1981 r. przez profesora Schwarzera, czołowego psychologa klinicznego i zdrowia na Freie Universität Berlin w Niemczech oraz jego współpracowników, a obecnie została przetłumaczona na kilka języków i przyjęte na całym świecie.
Początkowo składał się z 20 pozycji w 4-punktowej skali, ale później został poprawiony do 10 pozycji w skali Likerta od 1 do 4, od „zupełnie nieprawda” do „całkowicie prawda”, z wyższymi wynikami ogólnymi wskazując na silniejsze poczucie własnej skuteczności jednostki.
Skala została przetłumaczona na język chiński przez naszych uczonych Zhanga Jianxina i Schwarzera w 1995 r., a chińskojęzyczna przez chińskiego uczonego Wang Caikanga w 2001 r. i obejmowała w sumie 10 pozycji, współczynnik spójności wewnętrznej wynoszący 0,87, niezawodność ponownego testu wynoszącą 0,83 przy odstęp około 10 dni i niezawodność połowiczna wynosząca 0,90.
|
przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), opracowanej przez Zigmonda i wsp. w 1983 r. i jest prostą i łatwą w użyciu skalą o dobrej rzetelności, trafności i właściwościach psychometrycznych.
Składa się z dwóch podskal lęku i depresji, liczących łącznie 14 wpisów, z czego 7 wpisów (pojedyncza liczba) ocenia lęk, a 7 wpisów (podwójna liczba) ocenia depresję i jest to czterostopniowa skala samooceny, tj. , każdy wpis jest podzielony na cztery skale ocen, które są rejestrowane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3, a łączne wyniki zarówno podskal lęku, jak i depresji wahają się od 0-21.
Skala ta została wprowadzona do Chin w 1993 roku przez Ye Weifei i innych badaczy, została poprawiona i przetłumaczona na wersję chińską odpowiednią dla populacji chińskiej, przy czym analizy wiarygodności potwierdziły, że współczynniki podskal lęku i depresji wynosiły 0,72 i 0,68, a skala całkowity współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,785.
|
przed interwencją (T0: 1-3 dni przed operacją), w trakcie interwencji (T1: 7 dni po operacji) i po interwencji (T2: 2-3 tygodnie po wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83242327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .