Avaliação da eficácia da intervenção combinada de resiliência psicológica e autoeficácia para melhorar a resiliência e autoeficácia e reduzir a ansiedade e a depressão de pacientes de cirurgia de câncer de esôfago
1 de julho de 2024 atualizado por: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia da intervenção combinada de resiliência psicológica e autoeficácia para pacientes de cirurgia de câncer de esôfago
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da resiliência psicológica combinada e da intervenção de autoeficácia em pacientes de cirurgia de câncer de esôfago. A principal questão que pretende responder é:
O programa combinado de intervenção de resiliência psicológica e autoeficácia é mais eficaz do que a intervenção única de resiliência psicológica na melhoria da resiliência psicológica e da autoeficácia e na redução da ansiedade e da depressão em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de esôfago? Os pesquisadores irão comparar o programa combinado de resiliência psicológica e autoeficácia com a intervenção única de resiliência psicológica e cuidados de rotina para ver se a intervenção combinada pode melhorar a resiliência psicológica e a autoeficácia e reduzir a ansiedade e a depressão em pacientes de cirurgia de câncer de esôfago.
Os participantes receberão o programa combinado de resiliência psicológica e intervenção de autoeficácia no grupo de intervenção combinada, a intervenção única de resiliência psicológica no grupo de intervenção única e cuidados de rotina no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinghan Zhao, BSN
- Número de telefone: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de esôfago por biópsia patológica.
- Recebeu tratamento cirúrgico.
- Falantes nativos de chinês e idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Antes ou durante a primeira avaliação, pacientes que apresentavam doenças em estágio terminal ou outras doenças crônicas, incluindo insuficiência renal, insuficiência cardíaca, etc.
- Submetidos a outras terapias complementares, como quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
- Submetendo-se a outras terapias psicológicas sistemáticas.
- Possuir histórico de psicopatia ou problemas cognitivos.
- As pontuações iniciais das subescalas de ansiedade e depressão dos pacientes são inferiores a 8 pontos cada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção combinada
O grupo de intervenção combinada receberá a intervenção combinada de resiliência psicológica e autoeficácia.
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Com base no conteúdo da análise da literatura e nas pesquisas anteriores do grupo, foi desenvolvido um programa de intervenção conjunta sobre resiliência psicológica e autoeficácia para pacientes submetidos a cirurgia de câncer de esôfago.
O programa consiste em 6 sessões no total, incluindo o período pré-operatório e um mês após a alta, abrangendo o período em que os sintomas pós-operatórios dos pacientes ocorrem de forma mais grave.
A intervenção será realizada de forma individual, presencial e offline, durante a internação dos pacientes; considerando a implementação tranquila da intervenção após o paciente receber alta hospitalar, conduziremos a intervenção em um formato presencial individual e off-line durante a avaliação ambulatorial do paciente e criaremos um grupo WeChat caso os pacientes estejam em casa para realizar a intervenção na forma de cartão perfurado online.
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Experimental: O único grupo de intervenção
O grupo de intervenção única receberá a intervenção de atenção plena.
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Os pacientes de cirurgia de câncer de esôfago no grupo de intervenção única receberão 5 sessões de intervenção de atenção plena consistente com o componente de intervenção de atenção plena do programa de intervenção combinado.
A intervenção será realizada de forma individual, presencial e offline, durante a internação dos pacientes; conduziremos a intervenção em um formato individual e presencial off-line durante a avaliação ambulatorial dos pacientes, e criaremos um grupo WeChat caso os pacientes estejam em casa na forma de um cartão perfurado online.
Cada sessão incluirá uma reflexão pré-sessão e trabalhos de casa pós-sessão.
Todo o processo será supervisionado e lembrado por intervencionistas, que responderão às perguntas dos pacientes em tempo hábil para garantir a segurança dos pacientes e a implementação tranquila da intervenção.
Ajustes e melhorias serão feitos a qualquer momento de acordo com as necessidades dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer de esôfago.
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de rotina.
Os cuidados de rotina incluem principalmente precauções pós-operatórias, manejo de complicações pós-operatórias e cuidados dietéticos pós-operatórios, como tipo, horário e quantidade de alimentos necessários, etc.
Além disso, adicionaremos o WeChat dos pacientes e enviaremos regularmente conhecimentos relevantes sobre saúde aos pacientes.
O grupo controle teoricamente não receberá nenhuma intervenção psicológica adicional.
No entanto, eles terão direito a receber a intervenção combinada de resiliência psicológica e autoeficácia ou a intervenção de resiliência psicológica assim que os grupos de intervenção combinados e únicos tiverem concluído a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência psicológica
Prazo: antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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A resiliência psicológica será medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC), desenvolvida pelos psicólogos americanos Connor e Davidson em 2003, com base em um projeto de pesquisa sobre transtorno de estresse pós-traumático para medir o nível de resiliência psicológica no geral. população e em pacientes clínicos durante o último mês.
Atualmente é amplamente utilizado para medir os níveis de resiliência psicológica em pacientes com câncer e doenças crônicas.
A escala consiste em 25 itens, incluindo três dimensões de resiliência, autoaperfeiçoamento e otimismo, e cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 0 a 4 indicando de "nada verdadeiro" a "verdadeiro". quase o tempo todo".
A pontuação total varia de 0 a 100, e quanto maior a pontuação, maior a resiliência psicológica.
Em 2007, Yu Xiaonan e outros estudiosos traduziram-no para o chinês, e o coeficiente α de Cronbach foi de 0,91.
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antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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Auto-eficácia
Prazo: antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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A autoeficácia será medida usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSES), que foi desenvolvida pela primeira vez em 1981 pelo Professor Schwarzer, um importante psicólogo clínico e de saúde da Freie Universität Berlin, Alemanha, e seus colegas, e agora foi traduzida em vários idiomas e adotado em todo o mundo.
No início, consistia em 20 itens com escala de 4 pontos, mas posteriormente foi aprimorado para 10 itens com escala Likert de 1 a 4, variando de "nada verdadeiro" a "exatamente verdadeiro", com pontuações gerais mais altas indicando maior autoeficácia do indivíduo.
A escala foi traduzida para o chinês pelos nossos estudiosos Zhang Jianxin e Schwarzer em 1995, e chinesizada pelo estudioso chinês Wang Caikang em 2001, com um total de 10 itens, um coeficiente de consistência interna de 0,87, uma confiabilidade de reteste de 0,83 em um intervalo de cerca de 10 dias e uma confiabilidade intermediária de 0,90.
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antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão
Prazo: antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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A ansiedade e a depressão serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), desenvolvida por Zigmond et al. em 1983 e é uma escala simples e fácil de usar, com boa confiabilidade, validade e propriedades psicométricas.
É composta por duas subescalas, ansiedade e depressão, com um total de 14 entradas, das quais 7 entradas (número único) avaliam a ansiedade e 7 entradas (número duplo) avaliam a depressão, e é uma escala de autoavaliação de 4 classificações, ou seja, , cada entrada é dividida em quatro escalas de avaliação, que são registradas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente, e as pontuações totais das subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21.
Esta escala foi introduzida na China em 1993 por Ye Weifei e outros estudiosos, e foi revisada e traduzida para uma versão chinesa adequada à população chinesa, com análises de confiabilidade confirmando que os coeficientes das subescalas de ansiedade e depressão eram de 0,72 e 0,68, e o o coeficiente α de Cronbach total foi de 0,785.
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antes da intervenção (T0: 1-3 dias antes da cirurgia), durante a intervenção (T1: 7 dias após a cirurgia) e após a intervenção (T2: 2-3 semanas após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 83242327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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