Evaluatie van de effectiviteit van de gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventie voor het verbeteren van de veerkracht en zelfeffectiviteit en het verminderen van angst en depressie bij patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan
1 juli 2024 bijgewerkt door: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van de gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventie voor patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van de gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventie bij patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is het gecombineerde psychologische veerkracht- en self-efficacy-interventieprogramma effectiever dan de enkele psychologische veerkracht-interventie bij het verbeteren van de psychologische veerkracht en self-efficacy en het verminderen van angst en depressie bij patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan? Onderzoekers zullen het gecombineerde interventieprogramma voor psychologische veerkracht en zelfeffectiviteit vergelijken met de enkele psychologische veerkrachtinterventie en routinematige zorg om te zien of de gecombineerde interventie de psychologische veerkracht en zelfeffectiviteit kan verbeteren en angst en depressie kan verminderen bij patiënten die een slokdarmkankeroperatie hebben ondergaan.
Deelnemers ontvangen het gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventieprogramma in de gecombineerde interventiegroep, de enkele psychologische veerkrachtinterventie in de enkele interventiegroep en routinematige zorg in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinghan Zhao, BSN
- Telefoonnummer: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met slokdarmkanker door pathologische biopsie.
- Chirurgische behandeling ondergaan.
- Moedertaalsprekers van het Chinees en leeftijd≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Vóór of tijdens de eerste evaluatie moeten patiënten met eindstadiumziekten of andere chronische aandoeningen, waaronder nierfalen, hartfalen, enz.
- Het ondergaan van verdere aanvullende therapieën zoals neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie.
- Het ondergaan van andere systematische psychologische therapieën.
- Beschikken over een achtergrond van psychopathie of cognitieve problemen.
- De baselinescores op de subschaal angst en depressie van de patiënten zijn elk minder dan 8 punten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De gecombineerde interventiegroep
De gecombineerde interventiegroep krijgt de gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventie.
|
Op basis van de inhoud van de literatuuranalyse en eerder onderzoek van de groep is een gezamenlijk interventieprogramma op het gebied van psychologische veerkracht en zelfeffectiviteit ontwikkeld voor patiënten die een operatie ondergaan vanwege slokdarmkanker.
Het programma bestaat in totaal uit zes sessies, inclusief de preoperatieve periode en één maand na ontslag, en bestrijkt de periode waarin de postoperatieve symptomen van de patiënt het ernstigst zijn.
De interventie zal worden uitgevoerd in een individueel, offline face-to-face format tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt; Gezien de vlotte implementatie van de interventie nadat de patiënt uit het ziekenhuis zal worden ontslagen, zullen we de interventie in een individueel, offline face-to-face format uitvoeren tijdens de poliklinische beoordeling van de patiënt, en een WeChat-groep opzetten voor het geval de patiënten thuis de interventie uit te voeren in de vorm van een online ponskaart.
|
|
Experimenteel: De enige interventiegroep
De enkele interventiegroep krijgt de mindfulness-interventie.
|
De patiënten met een slokdarmkankeroperatie in de enkele interventiegroep zullen 5 sessies mindfulness-interventie krijgen, consistent met de mindfulness-interventiecomponent van het gecombineerde interventieprogramma.
De interventie zal worden uitgevoerd in een individueel, offline face-to-face format tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt; we voeren de interventie individueel, offline face-to-face uit tijdens het poliklinische gesprek van de patiënt, en zetten een WeChat-groep op voor het geval de patiënt thuis is in de vorm van een online ponskaart.
Elke sessie omvat een reflectie vóór de sessie en huiswerk na de sessie.
Het hele proces zal worden begeleid en herinnerd door interventionisten, die tijdig zullen reageren op de vragen van patiënten om de veiligheid van de patiënt en een soepele implementatie van de interventie te garanderen.
Aanpassingen en verbeteringen zullen op elk moment worden doorgevoerd, afhankelijk van de behoeften van patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
Routinematige zorg omvat voornamelijk postoperatieve voorzorgsmaatregelen, het omgaan met postoperatieve complicaties en postoperatieve dieetzorg, zoals het type, de tijd en de hoeveelheid benodigde voeding, enz.
Daarnaast zullen we de WeChat van de patiënten toevoegen en regelmatig relevante gezondheidskennis naar de patiënten sturen.
De controlegroep krijgt in theorie geen aanvullende psychologische interventies.
Ze hebben echter wel recht op de gecombineerde psychologische veerkracht- en zelfeffectiviteitsinterventie of de psychologische veerkrachtinterventie zodra de gecombineerde en afzonderlijke interventiegroepen de interventie hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische veerkracht
Tijdsspanne: vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
De psychologische veerkracht zal worden gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), die in 2003 door de Amerikaanse psychologen Connor en Davidson is ontwikkeld op basis van een onderzoeksproject naar posttraumatische stressstoornis om het niveau van psychologische veerkracht in het algemeen te meten. populatie en bij klinische patiënten in de afgelopen maand.
Het wordt nu veel gebruikt om het niveau van psychologische veerkracht te meten bij patiënten met kanker en chronische ziekten.
De schaal bestaat uit 25 items, waaronder drie dimensies van veerkracht, zelfverbetering en optimisme, en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij scores van 0-4 aangeven van ‘helemaal niet waar’ tot ‘waar’. bijna altijd".
De totaalscore varieert van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger de psychologische veerkracht.
In 2007 vertaalden Yu Xiaonan en andere geleerden het in het Chinees, en de Cronbach's α-coëfficiënt was 0,91.
|
vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
De eigeneffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES), die voor het eerst werd ontwikkeld in 1981 door professor Schwarzer, een vooraanstaand klinisch en gezondheidspsycholoog aan de Freie Universität Berlin, Duitsland, en zijn collega's, en nu is vertaald in verschillende talen en wereldwijd overgenomen.
In eerste instantie bestond het uit 20 items met een 4-puntsschaal, maar later werd het verbeterd tot 10 items met een Likert-schaal van 1-4, variërend van ‘helemaal niet waar’ tot ‘precies waar’, met hogere totaalscores wijst op een sterkere zelfeffectiviteit van het individu.
De schaal werd in 1995 in het Chinees vertaald door onze geleerden Zhang Jianxin en Schwarzer, en in 2001 verchineesd door een Chinese geleerde Wang Caikang, met een totaal van 10 items, een interne consistentiecoëfficiënt van 0,87, een hertestbetrouwbaarheid van 0,83 bij een interval van ongeveer 10 dagen, en een halfwaardebetrouwbaarheid van 0,90.
|
vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
Angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ontwikkeld door Zigmond et al. in 1983 en is een eenvoudige en gemakkelijk te gebruiken schaal met goede betrouwbaarheid, validiteit en psychometrische eigenschappen.
Het bestaat uit twee subschalen, angst en depressie, met in totaal 14 inzendingen, waarvan 7 inzendingen (enkel getal) angst beoordelen en 7 inzendingen (dubbel getal) depressie beoordelen, en het is een zelfbeoordelingsschaal met 4 beoordelingen, d.w.z. Elke inzending is verdeeld in vier beoordelingsschalen, die respectievelijk worden geregistreerd als 0, 1, 2 en 3, en de totale scores van zowel angst- als depressiesubschalen variëren van 0-21.
Deze schaal werd in 1993 in China geïntroduceerd door Ye Weifei en andere geleerden, en werd herzien en vertaald in een Chinese versie die geschikt was voor de Chinese bevolking, waarbij betrouwbaarheidsanalyses bevestigden dat de coëfficiënten van de subschalen angst en depressie 0,72 en 0,68 waren, en de de totale Cronbach's α-coëfficiënt was 0,785.
|
vóór de interventie (T0: 1-3 dagen vóór de operatie), tijdens de interventie (T1: 7 dagen na de operatie) en na de interventie (T2: 2-3 weken na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 83242327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .