Evaluering av effektiviteten av den kombinerte psykologiske motstandskraften og selveffektivitetsintervensjonen for å forbedre motstandskraften og selveffektiviteten og redusere angst og depresjon hos pasienter med spiserørskreftkirurgi
1. juli 2024 oppdatert av: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av den kombinerte psykologiske motstandskraften og selveffektivitetsintervensjonen for pasienter med spiserørskreftkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av den kombinerte psykologiske motstandskraften og selveffektivitetsintervensjonen hos pasienter med spiserørskreftkirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det kombinerte intervensjonsprogrammet for psykologisk resiliens og selveffektivitet mer effektivt enn enkeltpsykologisk resiliensintervensjon for å forbedre psykologisk motstandskraft og selveffektivitet og redusere angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår øsofaguskreftkirurgi? Forskere vil sammenligne det kombinerte intervensjonsprogrammet for psykologisk resiliens og selveffektivitet med enkelt psykologisk resiliensintervensjon og rutinemessig behandling for å se om den kombinerte intervensjonen kan forbedre psykologisk motstandskraft og selveffektivitet og redusere angst og depresjon hos pasienter med øsofaguskreftkirurgi.
Deltakerne vil motta det kombinerte psykologiske resiliens- og egeneffektivitetsintervensjonsprogrammet i den kombinerte intervensjonsgruppen, den enkeltstående psykologiske resiliensintervensjonen i enkeltintervensjonsgruppen og rutinemessig omsorg i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinghan Zhao, BSN
- Telefonnummer: +8613855127412
- E-post: zhaojh0103@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med øsofaguskreft ved patologisk biopsi.
- Fikk kirurgisk behandling.
- Kinesisk som morsmål og alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Før eller under den første evalueringen, pasienter som hadde sykdommer i sluttstadiet eller andre kroniske plager inkludert nyresvikt, hjertesvikt osv.
- Gjennomgår ytterligere supplerende terapier som neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.
- Gjennomgår andre systematiske psykologiske terapier.
- Har en bakgrunn med psykopati eller kognitive problemer.
- Pasientenes grunnlinjescore for angst og depresjon er mindre enn 8 poeng hver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den kombinerte intervensjonsgruppen
Den kombinerte intervensjonsgruppen vil motta den kombinerte psykologiske resiliens og self-efficacy intervensjonen.
|
Basert på innholdet i litteraturanalysen og gruppens tidligere forskning, er det utviklet et felles intervensjonsprogram om psykologisk resiliens og egeneffektivitet for pasienter som skal opereres for spiserørskreft.
Programmet består av totalt 6 økter, inkludert preoperativ periode og en måned etter utskrivelse, og dekker den perioden pasientenes postoperative symptomer oppstår mest alvorlig.
Intervensjonen vil bli utført i et individuelt, offline ansikt-til-ansikt format under pasientens sykehusopphold; med tanke på en smidig gjennomføring av intervensjonen etter at pasienten blir utskrevet fra sykehuset, vil vi gjennomføre intervensjonen i et individuelt, offline ansikt-til-ansikt-format under pasientens polikliniske gjennomgang, og sette opp en WeChat-gruppe i tilfelle pasientene er hjemme for å gjennomføre intervensjonen i form av et online hullkort.
|
|
Eksperimentell: Den enkelt intervensjonsgruppen
Enkeltintervensjonsgruppen vil motta oppmerksomhetsintervensjonen.
|
Øsofaguskreftopererte pasienter i enkeltintervensjonsgruppen vil motta 5 økter med oppmerksomhetsintervensjon i samsvar med oppmerksomhetsintervensjonskomponenten i det kombinerte intervensjonsprogrammet.
Intervensjonen vil bli utført i et individuelt, offline ansikt-til-ansikt format under pasientenes sykehusinnleggelse; vi vil gjennomføre intervensjonen i et individuelt, offline ansikt-til-ansikt-format under pasientenes polikliniske gjennomgang, og sette opp en WeChat-gruppe i tilfelle pasientene er hjemme i form av et online hullkort.
Hver økt vil inneholde en refleksjon før økten og lekser etter økten.
Hele prosessen vil bli overvåket og påminnet av intervensjonister, som vil svare på pasientens spørsmål i tide for å sikre pasientenes sikkerhet og smidig gjennomføring av intervensjonen.
Justeringer og forbedringer vil bli gjort når som helst i henhold til behovene til pasienter som gjennomgår øsofaguskreftoperasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling.
Rutineomsorg inkluderer hovedsakelig postoperative forholdsregler, håndtering av postoperative komplikasjoner og postoperativ kostholdsbehandling som type, tid og mengde mat nødvendig, etc.
I tillegg vil vi legge til pasientenes WeChat og sende relevant helsekunnskap til pasientene jevnlig.
Kontrollgruppen vil teoretisk sett ikke motta noen ekstra psykologiske intervensjoner.
Imidlertid vil de ha rett til å motta enten den kombinerte psykologiske resiliens- og egeneffektivitetsintervensjonen eller den psykologiske resiliensintervensjonen når den kombinerte og enkeltintervensjonsgruppen har fullført intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
Psykologisk motstandskraft vil bli målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), som ble utviklet av amerikanske psykologer Connor og Davidson i 2003 basert på et forskningsprosjekt om posttraumatisk stresslidelse for å måle nivået av psykologisk motstandskraft i det generelle. populasjon og hos kliniske pasienter den siste måneden.
Det er nå mye brukt for å måle nivåer av psykologisk motstandskraft hos pasienter med kreft og kroniske sykdommer.
Skalaen består av 25 elementer, inkludert tre dimensjoner av spenst, selvforbedring og optimisme, og hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, med skårer på 0-4 som indikerer fra "ikke sant i det hele tatt" til "sant" nesten hele tiden".
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, og jo høyere poengsum, desto høyere er den psykologiske motstandskraften.
I 2007 oversatte Yu Xiaonan og andre lærde det til kinesisk, og Cronbachs α-koeffisient var 0,91.
|
før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES), som først ble utviklet i 1981 av professor Schwarzer, en ledende klinisk og helsepsykolog ved Freie Universität Berlin, Tyskland, og hans kolleger, og er nå oversatt. til flere språk og tatt i bruk over hele verden.
Til å begynne med besto den av 20 elementer med en 4-punkts skala, men senere ble den forbedret til 10 elementer med en Likert-skala fra 1-4, alt fra "ikke i det hele tatt sant" til "nøyaktig sant", med høyere totalscore. indikerer sterkere selvtillit hos individet.
Skalaen ble oversatt til kinesisk av våre lærde Zhang Jianxin og Schwarzer i 1995, og kinesiskisert av en kinesisk lærd Wang Caikang i 2001, med totalt 10 elementer, en intern konsistenskoeffisient på 0,87, en re-test reliabilitet på 0,83 ved en intervall på ca. 10 dager, og en halvveis reliabilitet på 0,90.
|
før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som ble utviklet av Zigmond et al. i 1983 og er en enkel og brukervennlig skala med god reliabilitet, validitet og psykometriske egenskaper.
Den består av to underskalaer, angst og depresjon, med totalt 14 oppføringer, hvorav 7 oppføringer (enkelttall) vurderer angst og 7 oppføringer (dobbelt tall) vurderer depresjon, og det er en egenvurdering 4-ratingskala, d.v.s. , hver oppføring er delt inn i fire vurderingsskalaer, som registreres som henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og totalskårene for både angst- og depresjonsunderskalaer varierer fra 0-21.
Denne skalaen ble introdusert til Kina i 1993 av Ye Weifei og andre forskere, og ble revidert og oversatt til en kinesisk versjon som passer for den kinesiske befolkningen, med pålitelighetsanalyser som bekreftet at koeffisientene til angst- og depresjons-subskalaene var 0,72 og 0,68, og Total Cronbachs α-koeffisient var 0,785.
|
før intervensjonen (T0: 1-3 dager før operasjonen), under intervensjonen (T1: 7 dager etter operasjonen), og etter intervensjonen (T2: 2-3 uker etter utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 83242327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .