Évaluation de l'efficacité de l'intervention combinée de résilience psychologique et d'auto-efficacité pour améliorer la résilience et l'auto-efficacité et réduire l'anxiété et la dépression des patients opérés d'un cancer de l'œsophage
1 juillet 2024 mis à jour par: Jinghan Zhao, Anhui Medical University
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention combinée de résilience psychologique et d'auto-efficacité chez les patients atteints d'une chirurgie du cancer de l'œsophage
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'intervention combinée de résilience psychologique et d'auto-efficacité chez les patients opérés d'un cancer de l'œsophage. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le programme d'intervention combiné de résilience psychologique et d'auto-efficacité est-il plus efficace que l'intervention unique de résilience psychologique pour améliorer la résilience psychologique et l'auto-efficacité et réduire l'anxiété et la dépression chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage ? Les chercheurs compareront le programme d'intervention combiné de résilience psychologique et d'auto-efficacité à l'intervention unique de résilience psychologique et aux soins de routine pour voir si l'intervention combinée peut améliorer la résilience psychologique et l'auto-efficacité et réduire l'anxiété et la dépression chez les patients opérés d'un cancer de l'œsophage.
Les participants recevront le programme d'intervention combiné de résilience psychologique et d'auto-efficacité dans le groupe d'intervention combiné, l'intervention unique de résilience psychologique dans le groupe d'intervention unique et les soins de routine dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinghan Zhao, BSN
- Numéro de téléphone: +8613855127412
- E-mail: zhaojh0103@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un cancer de l'œsophage par biopsie pathologique.
- A reçu un traitement chirurgical.
- De langue maternelle chinoise et âgés de ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Avant ou pendant la première évaluation, les patients qui souffraient d'une maladie terminale ou d'autres affections chroniques, notamment une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, etc.
- Suivre d'autres thérapies supplémentaires telles que la chimiothérapie néoadjuvante ou la radiothérapie.
- Suivre d’autres thérapies psychologiques systématiques.
- Posséder des antécédents de psychopathie ou de problèmes cognitifs.
- Les scores de base des sous-échelles d’anxiété et de dépression des patients sont inférieurs à 8 points chacun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d’intervention combiné
Le groupe d'intervention combiné recevra l'intervention combinée de résilience psychologique et d'auto-efficacité.
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Sur la base du contenu de l'analyse de la littérature et des recherches antérieures du groupe, un programme d'intervention conjoint sur la résilience psychologique et l'auto-efficacité pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage a été développé.
Le programme comprend 6 séances au total, comprenant la période préopératoire et un mois après la sortie, couvrant la période pendant laquelle les symptômes postopératoires des patients apparaissent les plus sévères.
L'intervention se déroulera dans un format individuel, en face-à-face hors ligne pendant le séjour à l'hôpital des patients ; compte tenu de la bonne mise en œuvre de l'intervention après la sortie du patient de l'hôpital, nous mènerons l'intervention dans un format individuel, en face-à-face hors ligne, pendant l'examen ambulatoire du patient, et créerons un groupe WeChat au cas où les patients seraient à domicile pour réaliser l'intervention sous forme de carte perforée en ligne.
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Expérimental: Le groupe d’intervention unique
Le groupe d'intervention unique recevra l'intervention de pleine conscience.
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Les patients opérés d'un cancer de l'œsophage du groupe d'intervention unique recevront 5 séances d'intervention de pleine conscience cohérentes avec la composante d'intervention de pleine conscience du programme d'intervention combiné.
L'intervention se déroulera sous forme individuelle, en face-à-face hors ligne, pendant l'hospitalisation des patients ; nous mènerons l'intervention dans un format individuel, en face-à-face hors ligne lors de l'examen ambulatoire des patients, et créerons un groupe WeChat au cas où les patients seraient à la maison sous la forme d'une carte perforée en ligne.
Chaque séance comprendra une réflexion avant la séance et des devoirs après la séance.
L'ensemble du processus sera supervisé et rappelé par des interventionnistes, qui répondront aux questions des patients en temps opportun pour assurer la sécurité des patients et la bonne mise en œuvre de l'intervention.
Des ajustements et des améliorations seront apportés à tout moment en fonction des besoins des patients subissant une chirurgie du cancer de l'œsophage.
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
Les soins de routine comprennent principalement les précautions postopératoires, la gestion des complications postopératoires et les soins diététiques postopératoires tels que le type, l'heure et la quantité de nourriture requise, etc.
De plus, nous ajouterons le WeChat des patients et enverrons régulièrement des informations pertinentes sur la santé aux patients.
Le groupe témoin ne recevra théoriquement aucune intervention psychologique supplémentaire.
Cependant, ils auront le droit de recevoir soit l'intervention combinée de résilience psychologique et d'auto-efficacité, soit l'intervention de résilience psychologique une fois que les groupes d'intervention combinés et uniques auront terminé l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience psychologique
Délai: avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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La résilience psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC), développée par les psychologues américains Connor et Davidson en 2003 sur la base d'un projet de recherche sur le trouble de stress post-traumatique pour mesurer le niveau de résilience psychologique en général. population et chez les patients cliniques au cours du mois dernier.
Il est désormais largement utilisé pour mesurer les niveaux de résilience psychologique des patients atteints de cancer et de maladies chroniques.
L'échelle se compose de 25 éléments, dont trois dimensions de résilience, d'auto-amélioration et d'optimisme, et chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores de 0 à 4 allant de « pas vrai du tout » à « vrai ». presque tout le temps".
Le score total varie de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus la résilience psychologique est élevée.
En 2007, Yu Xiaonan et d'autres chercheurs l'ont traduit en chinois, et le coefficient α de Cronbach était de 0,91.
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avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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Auto-efficacité
Délai: avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES), développée pour la première fois en 1981 par le professeur Schwarzer, un éminent psychologue clinicien et de la santé de la Freie Universität de Berlin, en Allemagne, et ses collègues, et qui a maintenant été traduite. en plusieurs langues et adopté dans le monde entier.
Au début, il se composait de 20 items sur une échelle de 4 points, mais plus tard, il a été amélioré à 10 items sur une échelle de Likert de 1 à 4, allant de « pas du tout vrai » à « tout à fait vrai », avec des scores globaux plus élevés. indiquant une plus grande auto-efficacité de l’individu.
L'échelle a été traduite en chinois par nos chercheurs Zhang Jianxin et Schwarzer en 1995, et Chineseisée par un chercheur chinois Wang Caikang en 2001, avec un total de 10 items, un coefficient de cohérence interne de 0,87, une fiabilité de re-test de 0,83 à un intervalle d'environ 10 jours et une fiabilité à mi-chemin de 0,90.
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avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), développée par Zigmond et al. en 1983 et est une échelle simple et facile à utiliser avec une bonne fiabilité, validité et propriétés psychométriques.
Elle se compose de deux sous-échelles, anxiété et dépression, avec un total de 14 entrées, dont 7 entrées (chiffre unique) évaluent l'anxiété et 7 entrées (chiffre double) évaluent la dépression, et il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à 4 niveaux, c'est-à-dire , chaque entrée est divisée en quatre échelles d'évaluation, enregistrées respectivement sous la forme 0, 1, 2 et 3, et les scores totaux des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21.
Cette échelle a été introduite en Chine en 1993 par Ye Weifei et d'autres chercheurs, et a été révisée et traduite dans une version chinoise adaptée à la population chinoise, avec des analyses de fiabilité confirmant que les coefficients des sous-échelles d'anxiété et de dépression étaient de 0,72 et 0,68, et que les coefficients des sous-échelles d'anxiété et de dépression étaient de 0,72 et 0,68. Le coefficient α total de Cronbach était de 0,785.
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avant l'intervention (T0 : 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale), pendant l'intervention (T1 : 7 jours après l'intervention chirurgicale) et après l'intervention (T2 : 2 à 3 semaines après la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 83242327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .