多発性骨髄腫および進行性リンパ腫患者に対する早期緩和ケア (EPC-MM+L)
多発性骨髄腫および進行性リンパ腫患者に対する早期緩和ケアの第 II 相実現可能性研究
多発性骨髄腫の患者は、診断時から幅広い身体的および精神的症状を経験します。 一方、悪性度の高いリンパ腫患者は予測不可能な病気の経過をたどり、その結果、ケアの会話は病気の経過の後期に起こり、積極的なケアは生の最後の 30 日間に受けられるという目標が生じます。 通常のがん治療と並行して早期の緩和ケアを行うと、固形腫瘍（例: 肺がん、乳がん、婦人科がんなど）が、血液がん患者ではこれまで研究されていません。
この臨床試験の目的は、プリンセス・マーガレットがんセンターに通う多発性骨髄腫および進行性B細胞リンパ腫の患者に短期間の早期緩和ケア介入を提供することです。 研究の主な目標は次のとおりです。
- 多発性骨髄腫および進行性リンパ腫の患者に早期緩和ケア介入を適用できるかどうかを確認するため
- この早期緩和ケア介入がこれらの患者にうまく機能するかどうかを確認するため
- 早期緩和ケアと通常のケアにおける患者の経験を比較する。
参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループは血液がんの医師による通常のケアに加えて早期緩和ケアを受け、もう 1 つのグループは血液がんの医師による通常のケアのみを受けます。 すべての参加者は、研究全体を通じて症状の負担、気分、生活の質、ケアの満足度についてのアンケートに記入するよう求められます。 一部の参加者は、治験終了時にインタビューに参加して、治験に参加した経験についての質問に答えるよう求められます。 研究者らは2つのグループの結果を比較し、早期に緩和ケアを受けた患者の生活の質に改善が見られるかどうかを確認する予定だ。 研究者らはこの研究の結果を、より大規模な臨床試験の開発の指針として使用する予定です。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究では、研究者らは、多発性骨髄腫と悪性度の高いB細胞リンパ腫の患者に対する早期緩和ケア介入を、多発性骨髄腫と悪性度の高いリンパ腫の外来患者を次の2つのグループのいずれかに割り当てる無作為化第II相試験で試験する予定である。 （通常のケア）または早期の緩和ケア（介入）。
参加者はプリンセス・マーガレットがんセンターの多発性骨髄腫およびリンパ腫の外来診療所から募集される。 同意した参加者は、採用時、1か月後、2か月後、3か月後の生活の質、症状負担、うつ病、ケアの満足度などの結果を測定するアンケートに回答します。 3 か月のフォローアップ時点の後、選ばれた参加者は、研究に参加した経験を探る 1 回限りの半構造化インタビューを完了します。
この第 II 相試験の目的は、多発性骨髄腫および進行性リンパ腫の外来患者に対する早期緩和ケアの実現可能性と予備的な有効性を評価することです。 実現可能性の基準は次のとおりです。(i) 12 か月間に少なくとも 80 人の患者が発生する。 (ii) ベースライン、1 か月、2 か月、および 3 か月での完全な患者報告アウトカム (PRO) が 60% 以上。 (iii) 早期緩和ケア群では、患者の 60% 以上が緩和ケア診療所を少なくとも 1 回受診している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- 電話番号：3261 416-946-4501
- メール：Breffni.Hannon@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 多発性骨髄腫の新たな診断、または治療計画の変更が必要な疾患の進行時、または以前の一連の治療後の再発/難治性悪性度B細胞リンパ腫。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3。そして
- 症状のスクリーニングを完了する意欲。
除外基準:
- 学習手順を完了するには英語の読み書き能力が不十分です。
- 血液学者が認知状態が悪いと判断した。
- プリンセス・マーガレットがんセンターまたはその他の場所での緩和ケアチームの現在の関与。
- 1回限りのセカンドオピニオンとしてプリンセス・マーガレットがんセンターに紹介したが、プリンセス・マーガレットがんセンターの血液学チームによる継続的なフォローアップは受けていない。そして
- 採用時に ESAS-r-plus の 3 つ以上の単一項目のスコアを獲得できなかった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期緩和ケア
介入群／早期緩和ケア群の患者は、血液科医による継続的ケアに加えて、外来緩和ケアクリニックでの相談（対面またはMicrosoft Teams経由）に参加するよう招待されます。
介入は、紹介後2週間以内に専門緩和ケア看護師と医師による包括的な学際的評価、および3ヶ月間の月次フォローアップ訪問（対面、Microsoft Teams経由、または電話）で構成されます。
これには、身体的症状、心理的苦痛、社会的サポート、事前ケア計画の評価に加えて、訪問間の24時間365日電話サポート、地域ベースのリソース、および必要に応じて急性緩和ケアユニットへのアクセスが含まれます。
これらの患者の介護者は、患者とともに少なくとも1回の緩和ケアクリニック訪問に参加することが推奨されます。
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前の説明を参照
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介入なし：通常のケア
通常ケア群の患者は、血液専門医による通常通りのケアを受けますが、血液専門医の判断または患者の要望により、外来緩和ケアクリニックへの紹介が行われる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫および進行性リンパ腫（リンパ腫のみ）の外来患者とその介護者に対する早期緩和ケアの実現可能性
時間枠：12か月
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以下の基準を満たす場合、介入は実施可能です： (i) 12か月間に少なくとも80人の患者（多発性骨髄腫患者40人、侵襲性B細胞リンパ腫患者40人）と、侵襲性B細胞リンパ腫患者の介護者最大40人を集めること；(ii) 募集した患者と介護者の60％以上がベースライン時、および3か月間毎月に自己報告アウトカム（PRO）を完了すること；そして(iii) 介入群の患者とその介護者の60％以上が緩和ケアクリニックを少なくとも1回訪問すること。 |
12か月
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FACIT-Palで測定される患者の生活の質
時間枠：登録後3か月
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FACIT-Pal（慢性疾患治療の機能的評価-緩和ケア）QOL尺度は、27項目のFACT-G（がん治療の機能的評価-一般）尺度のバージョンで、進行性疾患の患者向けに19項目を追加したものです。
この46項目は、身体的、社会的／家族的、感情的、機能的ウェルビーイング、および追加の懸念事項を測定します。
総合スコアの範囲は0〜184で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
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登録後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-Palで測定される患者の生活の質
時間枠：登録後1ヶ月および2ヶ月後
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FACIT-Pal（慢性疾患治療機能評価-緩和ケア）QOL（生活の質）尺度は、27項目のFACT-G（がん治療機能評価-一般）尺度のバージョンであり、進行期疾患の患者向けに19項目が追加されています。
これらの46項目は、身体的、社会的／家族的、感情的、機能的ウェルビーイング、および追加の懸念事項を測定します。
合計スコアは0〜184の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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登録後1ヶ月および2ヶ月後
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ESAS-r-CSで測定された患者の症状コントロール
時間枠：登録後1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月
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ESAS-r-CS（エドモントン症状評価システム改訂版＋便秘・睡眠障害）は、痛み、倦怠感、眠気、吐き気、不安、抑うつ、食欲、呼吸困難、健康感の症状説明付きで、0（最良）から10（最悪）のアンカーを持つ11の尺度で構成されています。
個々の症状スコアは、ESAS苦痛スコア（9項目）と総合苦痛スコア（11項目）のために合計されます。
個々のスコアは0〜10の範囲で、低いスコアは症状管理が良好であることを示します。
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登録後1ヶ月、2ヶ月、および3ヶ月
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PHQ-9で測定される患者および介護者のうつ病
時間枠：登録後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9 item version）は、うつ病のスクリーニング、診断、および重症度のモニタリングのための尺度です。
合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほどうつ病が重症であることを示します。
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登録後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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FAMCARE-P16で測定されたケアに対する患者満足度
時間枠：登録後1か月、2か月、および3か月
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FAMCARE-P16（FAMCARE満足度スケール16項目患者版）は、進行がん患者における情報提供、ケアの利用可能性、心理的ケア、身体的ケアに対する患者満足度を測定する16項目のスケールです。
合計スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
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登録後1か月、2か月、および3か月
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PRFSで測定した患者のパフォーマンスステータス
時間枠：登録後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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PRFS（患者報告機能状態）は、患者自身の活動と機能を5段階尺度で測定します。
これはECOG（東部癌治療共同研究グループ）のパフォーマンススケールに基づいていますが、平易な言葉で表現されています。
合計スコアは0〜4の範囲で、スコアが低いほどパフォーマンス状態が良好であることを示します。
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登録後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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CQOLCによって測定される介護者の生活の質
時間枠：登録後1か月、2か月、3か月
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CQOLC（Caregiver Quality of Life Index-Cancer）は、負担、生活の混乱、適応、経済的懸念、およびその他の介護者の懸念を測定する35項目の尺度です。
総合スコアは0から140の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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登録後1か月、2か月、3か月
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患者ケアに対する介護者の満足度をFAMCARE-caregiverで測定したもの
時間枠：登録後1か月、2か月、および3か月後
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FAMCARE-caregiverは、FAMCAREスケールの介護者向け19項目版です。
総合スコアは20〜100の範囲で、スコアが高いほど患者ケアに対する満足度が高いことを示します。
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登録後1か月、2か月、および3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DeGasperis
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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