Cuidados paliativos tempranos para pacientes con mieloma múltiple y linfoma agresivo (EPC-MM+L)
Estudio de viabilidad de fase II de cuidados paliativos tempranos para pacientes con mieloma múltiple y linfoma agresivo
Los pacientes con mieloma múltiple experimentan una amplia gama de síntomas físicos y psicológicos desde el momento del diagnóstico. Mientras tanto, los pacientes con linfomas agresivos experimentan cursos de enfermedad impredecibles, lo que resulta en conversaciones sobre los objetivos de atención que ocurren en una etapa tardía de la trayectoria de la enfermedad y que se recibe atención agresiva en los últimos 30 días de vida. Se ha demostrado que los cuidados paliativos tempranos, junto con la atención oncológica habitual, mejoran los resultados de los pacientes, como la carga de síntomas, el estado de ánimo y la calidad de vida en pacientes con tumores sólidos (p. ej. cánceres de pulmón, mama o ginecológicos), pero hasta la fecha no se ha explorado entre pacientes con cánceres de la sangre.
El objetivo de este ensayo clínico es una breve intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes con mieloma múltiple y linfoma de células B agresivo que asisten al Centro Oncológico Princess Margaret. Los principales objetivos del estudio son:
- Ver si es posible aplicar la intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes con mieloma múltiple y linfoma agresivo
- Para ver si esta intervención temprana de cuidados paliativos funciona bien para estos pacientes
- Comparar las experiencias de los pacientes con los cuidados paliativos tempranos y la atención habitual.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá cuidados paliativos tempranos además de la atención habitual de su médico especialista en cáncer de sangre, y el otro grupo recibirá la atención habitual de su médico especialista en cáncer de sangre únicamente. A todos los participantes se les pedirá que completen cuestionarios sobre su carga de síntomas, estado de ánimo, calidad de vida y satisfacción con la atención durante todo el estudio. A algunos participantes también se les pedirá que participen en entrevistas al final del ensayo para responder preguntas sobre su experiencia al participar en el estudio. Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos para ver si hay alguna mejora en la calidad de vida de los pacientes que recibieron cuidados paliativos tempranos. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio como guía en el desarrollo de un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores probarán una intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes con mieloma múltiple y linfoma agresivo de células B en un ensayo aleatorizado de fase II en el que los pacientes ambulatorios con mieloma múltiple y linfoma agresivo serán asignados a uno de dos grupos: detección de síntomas solo (cuidados habituales) o cuidados paliativos tempranos (intervención).
Los participantes serán reclutados en clínicas ambulatorias de mieloma y linfoma múltiple en el Centro Oncológico Princess Margaret. Los participantes que den su consentimiento completarán cuestionarios que miden los resultados de calidad de vida, carga de síntomas, depresión y satisfacción con la atención en el momento del reclutamiento, 1 mes, 2 meses y 3 meses. Después del período de seguimiento de 3 meses, los participantes seleccionados completarán una entrevista semiestructurada única que explora sus experiencias al participar en el estudio.
El propósito de este ensayo de fase II es evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de los cuidados paliativos tempranos para pacientes ambulatorios con mieloma múltiple y linfoma agresivo. Los criterios de viabilidad son: (i) acumulación de al menos 80 pacientes durante 12 meses; (ii) ≥60% de resultados completos informados por el paciente (PRO) al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses; y (iii) en el grupo de cuidados paliativos tempranos, ≥60% de los pacientes tienen al menos una visita a la clínica de cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- Número de teléfono: 3261 416-946-4501
- Correo electrónico: Breffni.Hannon@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple o en el momento de la progresión de la enfermedad que requiere un cambio en el plan de tratamiento, o linfomas de células B agresivos en recaída/refractarios después de una línea de terapia anterior;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-3; y
- voluntad de completar la detección de síntomas.
Criterio de exclusión:
- alfabetización insuficiente en inglés para completar los procedimientos de estudio;
- estado cognitivo deficiente determinado por un hematólogo;
- participación actual del equipo de cuidados paliativos en Princess Margaret Cancer Center o en otro lugar;
- remitido al Centro Oncológico Princess Margaret para obtener una segunda opinión por única vez y no recibir seguimiento continuo con el equipo de hematología del Centro Oncológico Princess Margaret; y
- no lograr una puntuación de un solo ítem en ≥3 de la ESAS-r-plus en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados Paliativos Tempranos
Los pacientes del grupo de intervención/cuidados paliativos tempranos serán invitados a asistir a una consulta (presencial o a través de Microsoft Teams) en la clínica de cuidados paliativos ambulatorios, junto con la atención continua de su hematólogo.
La intervención consistirá en una evaluación interdisciplinaria integral por parte de una enfermera especialista en cuidados paliativos y un médico dentro de las dos semanas posteriores a la derivación, y visitas de seguimiento mensuales (presenciales, a través de Microsoft Teams o por teléfono) durante 3 meses.
Esto incluirá una evaluación de los síntomas físicos, el malestar psicológico, los apoyos sociales y la planificación anticipada de la atención, así como apoyo telefónico 24/7 entre visitas, recursos comunitarios y acceso a la unidad de cuidados paliativos agudos, si es necesario.
Se animará a los cuidadores de estos pacientes a asistir al menos a una visita a la clínica de cuidados paliativos con el paciente.
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ver descripción anterior
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán atención de su hematólogo como de costumbre, con derivación a la clínica de cuidados paliativos ambulatorios a discreción del hematólogo o a petición del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la atención paliativa temprana para pacientes ambulatorios con mieloma múltiple y linfoma agresivo y sus cuidadores (solo linfoma)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intervención será factible si se cumplen los siguientes criterios: (i) reclutamiento de al menos 80 pacientes (40 con mieloma múltiple y 40 con linfoma B agresivo) y hasta 40 cuidadores de pacientes con linfoma B agresivo en 12 meses; (ii) ≥60% de los pacientes y cuidadores reclutados completan los resultados comunicados por el paciente (PROs) al inicio y mensualmente durante tres meses; y (iii) ≥60% de los pacientes y sus cuidadores en el brazo de intervención tienen al menos una visita a la clínica de cuidados paliativos. |
12 meses
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Calidad de vida del paciente medida mediante el FACIT-Pal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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La escala de calidad de vida FACIT-Pal (Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Cuidados Paliativos) es una versión de la escala de 27 ítems FACT-G (Evaluación Funcional de la Terapia para el Cáncer-General), con la adición de 19 ítems para pacientes con enfermedad avanzada.
Estos 46 ítems miden el bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y preocupaciones adicionales.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 184, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente medida por el FACIT-Pal
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses después de la inscripción
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La escala de calidad de vida FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) es una versión de la escala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) de 27 ítems, con la adición de 19 ítems para pacientes con enfermedad avanzada.
Estos 46 ítems miden el bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y preocupaciones adicionales. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 184, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida. |
1 mes y 2 meses después de la inscripción
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Control de síntomas del paciente medido por la ESAS-r-CS
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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La ESAS-r-CS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado más estreñimiento y problemas para dormir) consta de 11 escalas con puntos de anclaje de 0 (mejor) y 10 (peor) con descripciones de síntomas para dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, ansiedad, depresión, apetito, disnea, bienestar.
Las puntuaciones individuales de los síntomas se suman para obtener la Puntuación de Malestar ESAS (9 ítems) y la Puntuación Total de Malestar (11 ítems).
Las puntuaciones individuales oscilan entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mejor control de los síntomas.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Depresión del paciente y del cuidador medida mediante el PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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El PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente, versión de 9 ítems) es una medida para detectar, diagnosticar y controlar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Satisfacción del paciente con la atención medida por el FAMCARE-P16
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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La FAMCARE-P16 (Escala de satisfacción con la atención FAMCARE - versión de 16 ítems para pacientes) es una escala de 16 ítems que mide la satisfacción del paciente con la información proporcionada, la disponibilidad de la atención, el cuidado psicológico y el cuidado físico del paciente en pacientes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Estado funcional del paciente medido mediante el PRFS
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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La PRFS (Estado Funcional Informado por el Paciente) mide las actividades y funciones propias del paciente en una escala de cinco puntos.
Se basa en la escala de rendimiento ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este), pero se expresa en lenguaje sencillo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de rendimiento.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Calidad de vida del cuidador medida mediante el CQOLC
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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El CQOLC (Índice de Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer) es una medida de 35 ítems de carga, perturbación, adaptación, finanzas y preocupaciones adicionales del cuidador.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 140, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Satisfacción del cuidador con la atención al paciente medida por FAMCARE-cuidador
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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El FAMCARE-caregiver es una versión para cuidadores de 19 ítems de la escala FAMCARE.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención al paciente.
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1 mes, 2 meses y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- DeGasperis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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