Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege palliatieve zorg voor patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom (EPC-MM+L)

25 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II haalbaarheidsstudie van vroege palliatieve zorg voor patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom

Patiënten met multipel myeloom ervaren een breed scala aan fysieke en psychologische symptomen vanaf het moment van hun diagnose. Ondertussen ondergaan patiënten met agressieve lymfomen een onvoorspelbaar ziekteverloop, wat resulteert in de doelen van zorggesprekken die laat in het ziektetraject plaatsvinden en agressieve zorg wordt ontvangen in de laatste 30 dagen van hun leven. Het is aangetoond dat vroege palliatieve zorg naast de gebruikelijke kankerzorg de patiëntresultaten verbetert, zoals symptoomlast, stemming en kwaliteit van leven bij patiënten met solide tumoren (bijv. long-, borst- of gynaecologische kanker), maar is tot nu toe niet onderzocht bij patiënten met bloedkanker.

Het doel van deze klinische proef is een korte palliatieve zorginterventie voor patiënten met multipel myeloom en agressief B-cellymfoom die het Princess Margaret Cancer Centre bezoeken. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • Om te kijken of het mogelijk is om de vroege palliatieve zorginterventie toe te passen bij patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom
  • Om te zien of deze vroege palliatieve zorginterventie goed werkt voor deze patiënten
  • Vergelijk patiëntervaringen met vroege palliatieve zorg en gebruikelijke zorg.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt vroege palliatieve zorg naast de gebruikelijke zorg van hun bloedkankerarts, en de andere groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg van hun bloedkankerarts. Aan alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek vragenlijsten in te vullen over hun symptoomlast, stemming, kwaliteit van leven en tevredenheid over de zorg. Sommige deelnemers zullen aan het einde van de proef ook worden gevraagd deel te nemen aan interviews om vragen te beantwoorden over hun ervaringen met deelname aan de studie. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken om te zien of er enige verbetering is in de kwaliteit van leven van de patiënten die vroege palliatieve zorg kregen. De onderzoekers zullen de resultaten van dit onderzoek gebruiken als leidraad voor de ontwikkeling van een grotere klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers een vroege palliatieve zorginterventie testen voor patiënten met multipel myeloom en agressief B-cellymfoom in een gerandomiseerde fase II-studie waarin poliklinische patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen: alleen symptoomscreening. (gebruikelijke zorg) of vroege palliatieve zorg (interventie).

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken voor multipel myeloom en lymfoom van het Princess Margaret Cancer Centre. Deelnemers die hun toestemming geven, zullen vragenlijsten invullen die de resultaten meten van de kwaliteit van leven, de symptoomlast, depressie en tevredenheid met de zorg bij de rekrutering, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Na het follow-uptijdstip van drie maanden zullen geselecteerde deelnemers een eenmalig semi-gestructureerd interview voltooien waarin hun ervaringen met deelname aan het onderzoek worden onderzocht.

Het doel van deze fase II-studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van vroege palliatieve zorg voor poliklinische patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom te beoordelen. Haalbaarheidscriteria zijn: (i) opbouw van ten minste 80 patiënten over een periode van 12 maanden; (ii) ≥60% volledige door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden; en (iii) in de groep voor vroege palliatieve zorg heeft ≥60% van de patiënten ten minste één bezoek aan de kliniek voor palliatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Telefoonnummer: 3261 416-946-4501
  • E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar;
  • een nieuwe diagnose van multipel myeloom of op het moment van progressie van de ziekte die een verandering in het behandelplan noodzakelijk maakt, of recidiverende/refractaire agressieve B-cellymfomen na één eerdere therapielijn;
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; En
  • bereidheid om de symptoomscreening te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende Engelse geletterdheid om studieprocedures te voltooien;
  • door hematologen vastgestelde slechte cognitieve status;
  • huidige betrokkenheid van het palliatieve zorgteam bij het Princess Margaret Cancer Center of elders;
  • verwezen naar het Princess Margaret Cancer Center voor een eenmalige second opinion en geen doorlopende follow-up ontvangen van het hematologieteam van het Princess Margaret Cancer Center; En
  • het niet scoren van één enkel item op ≥3 van de ESAS-r-plus op het moment van rekrutering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Palliatieve Zorg
Patiënten in de interventie/vroege palliatieve zorgarm worden uitgenodigd voor een consult (persoonlijk of via Microsoft Teams) in de polikliniek voor palliatieve zorg naast de doorlopende zorg van hun hematoloog. De interventie bestaat uit een uitgebreide interdisciplinaire beoordeling door een gespecialiseerde palliatieve zorgverpleegkundige en een arts binnen twee weken na verwijzing en maandelijkse vervolgbezoeken (persoonlijk, via Microsoft Teams of telefonisch) gedurende 3 maanden. Dit omvat een beoordeling van fysieke symptomen, psychisch leed, sociale ondersteuning en vroegtijdige zorgplanning, evenals 24/7 telefonische ondersteuning tussen bezoeken, gemeenschapsgerichte hulpbronnen en toegang tot de acute palliatieve zorgafdeling, indien nodig. Mantelzorgers van deze patiënten worden aangemoedigd om ten minste één bezoek aan de palliatieve zorgkliniek bij te wonen met de patiënt.
Ander: Vroege palliatieve zorg
zie vorige beschrijving
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen zoals gebruikelijk zorg ontvangen van hun hematoloog, met verwijzing naar de polikliniek palliatieve zorg naar goeddunken van de hematoloog of op verzoek van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vroege palliatieve zorg voor poliklinische patiënten met multipel myeloom en agressief lymfoom en hun mantelzorgers (alleen lymfoom)
Tijdsspanne: 12 maanden

De interventie is haalbaar als aan de volgende criteria wordt voldaan:

(i) inclusie van minimaal 80 patiënten (40 met multipel myeloom en 40 met agressief B-cellymfoom) en tot 40 mantelzorgers van patiënten met agressief B-cellymfoom gedurende 12 maanden; (ii) ≥60% van de geïncludeerde patiënten en mantelzorgers voltooien op baseline en maandelijks gedurende drie maanden zelfgerapporteerde uitkomsten (PRO's); en (iii) ≥60% van de patiënten en hun mantelzorgers in de interventiegroep hebben ten minste één bezoek aan de palliatieve zorgkliniek.
12 maanden
Kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de FACIT-Pal
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) kwaliteit van levensschaal is een versie van de 27-item FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) schaal, met de toevoeging van 19 items voor patiënten met gevorderde ziekte. Deze 46 items meten fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn en aanvullende zorgen. Totaalscores variëren van 0-184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten met de FACIT-Pal
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden na inschrijving
De FACIT-Pal (Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie-Palliatieve Zorg) kwaliteit van levenschaal is een versie van de 27-item FACT-G (Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Algemeen) schaal, met de toevoeging van 19 items voor patiënten met gevorderde ziekte. Deze 46 items meten lichamelijk, sociaal/gezins-, emotioneel, functioneel welzijn en aanvullende zorgen. Totale scores variëren van 0-184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
1 maand en 2 maanden na inschrijving
Beheersing van patiëntensymptomen gemeten met de ESAS-r-CS
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus obstipatie en slaapproblemen) bestaat uit 11 schalen met ankerpunten van 0 (best) en 10 (slechtst) met symptoombeschrijvingen voor pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, angst, depressie, eetlust, dyspneu, welbevinden. Individuele symptoomscores worden opgeteld voor de ESAS Distress Score (9 items) en de Totale Distress Score (11 items). Individuele scores variëren van 0-10, waarbij lagere scores betere symptoomcontrole aangeven.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
Depressie bij patiënt en mantelzorger zoals gemeten met de PHQ-9
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 item versie) is een meetinstrument voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van de ernst van depressie. Totale scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
Tevredenheid van de patiënt met de zorg zoals gemeten door de FAMCARE-P16
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De FAMCARE-P16 (FAMCARE tevredenheid met zorg schaal-16-item patiëntversie) is een 16-item schaal die patiënttevredenheid meet met informatieverstrekking, beschikbaarheid van zorg, psychologische zorg en fysieke patiëntenzorg bij patiënten met gevorderde kanker. Totale scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid met de zorg.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
Patiëntenprestatiestatus zoals gemeten door de PRFS
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De PRFS (Patient-Reported Function Status) meet de eigen activiteiten en functie van een patiënt op een vijfpuntsschaal. Het is gebaseerd op de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatieschaal, maar wordt uitgedrukt in begrijpelijke taal. Totale scores variëren van 0-4, waarbij lagere scores duiden op een betere prestatiestatus.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven van mantelzorgers zoals gemeten door de CQOLC
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) is een meetinstrument met 35 items voor last, verstoring, aanpassing, financiële en aanvullende zorgen van mantelzorgers. De totale scores variëren van 0-140, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
Tevredenheid van mantelzorgers met patiëntenzorg zoals gemeten door de FAMCARE-mantelzorger
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving
De FAMCARE-zorgverlener is een 19-item zorgverlenerversie van de FAMCORE-schaal. Totale scores variëren van 20-100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de patiëntenzorg aangeven.
1 maand, 2 maanden en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeGasperis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren