Wczesna opieka paliatywna dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim i agresywnym chłoniakiem (EPC-MM+L)
Studium wykonalności fazy II wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem agresywnym
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim od chwili rozpoznania doświadczają szerokiego zakresu objawów fizycznych i psychicznych. Tymczasem pacjenci z agresywnymi chłoniakami przechodzą nieprzewidywalny przebieg choroby, czego skutkiem są rozmowy dotyczące celów opieki pojawiające się na późnym etapie choroby i agresywna opieka w ciągu ostatnich 30 dni życia. Wykazano, że wczesna opieka paliatywna, obok zwykłej opieki onkologicznej, poprawia wyniki leczenia, takie jak nasilenie objawów, nastrój i jakość życia pacjentów z guzami litymi (np. płuc, piersi lub nowotwory ginekologiczne), ale jak dotąd nie zostało zbadane u pacjentów z nowotworami krwi.
Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie krótkiej wczesnej interwencji w zakresie opieki paliatywnej pacjentom ze szpiczakiem mnogim i agresywnym chłoniakiem z komórek B, przebywającym w Centrum Onkologii im. Księżnej Małgorzaty. Głównymi celami badania są:
- Sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie wczesnej interwencji opieki paliatywnej u chorych na szpiczaka mnogiego i chłoniaka agresywnego
- Aby sprawdzić, czy ta wczesna interwencja opieki paliatywnej jest skuteczna w przypadku tych pacjentów
- Porównanie doświadczeń pacjentów z wczesną opieką paliatywną i zwykłą opieką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma wczesną opiekę paliatywną oprócz zwykłej opieki świadczonej przez lekarza onkologa krwi, a druga grupa otrzyma zwykłą opiekę wyłącznie od lekarza onkologa krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących nasilenia objawów, nastroju, jakości życia i zadowolenia z opieki przez cały czas trwania badania. Niektórzy uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w rozmowach kwalifikacyjnych na koniec badania, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu. Naukowcy porównają wyniki obu grup, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa jakości życia pacjentów, którzy otrzymali wczesną opiekę paliatywną. Naukowcy wykorzystają wyniki tego badania jako wskazówki przy opracowywaniu większego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przetestują wczesną interwencję opieki paliatywnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i agresywnym chłoniakiem z komórek B w randomizowanym badaniu II fazy, w którym pacjenci ambulatoryjni ze szpiczakiem mnogim i agresywnym chłoniakiem zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: wyłącznie badanie przesiewowe objawów (zwykła opieka) lub wczesna opieka paliatywna (interwencja).
Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni leczenia szpiczaka mnogiego i chłoniaka w Princess Margaret Cancer Centre. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią kwestionariusze mierzące wyniki dotyczące jakości życia, nasilenia objawów, depresji i zadowolenia z opieki w momencie rekrutacji, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące. Po 3-miesięcznym okresie obserwacji wybrani uczestnicy przeprowadzą jednorazowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym omówią ich doświadczenia związane z udziałem w badaniu.
Celem tego badania II fazy jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów ambulatoryjnych ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem agresywnym. Kryteria wykonalności są następujące: (i) przyjęcie co najmniej 80 pacjentów w ciągu 12 miesięcy; (ii) ≥60% całkowitych wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) na początku badania, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach; oraz (iii) w grupie wczesnej opieki paliatywnej ≥60% pacjentów odbyło co najmniej jedną wizytę w poradni opieki paliatywnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- Numer telefonu: 3261 416-946-4501
- E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- nowe rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub progresja choroby wymagająca zmiany planu leczenia lub nawrotowy/oporny na leczenie agresywny chłoniak z komórek B po jednej wcześniejszej linii leczenia;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; I
- gotowość do przeprowadzenia pełnego badania przesiewowego objawów.
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć procedury edukacyjne;
- zły stan poznawczy określony przez hematologa;
- obecne zaangażowanie zespołu opieki paliatywnej w Princess Margaret Cancer Center lub gdzie indziej;
- skierowany do Centrum Onkologii im. Księżniczki Małgorzaty w celu jednorazowej drugiej opinii i braku stałych kontroli u zespołu hematologicznego w Centrum Onkologii im. Księżnej Małgorzaty; I
- nieuzyskanie w momencie rekrutacji ani jednej pozycji na poziomie ≥3 w skali ESAS-r-plus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna
Pacjenci w grupie interwencyjnej/wczesnej opieki paliatywnej zostaną zaproszeni na konsultację (osobiście lub przez Microsoft Teams) w ambulatoryjnej klinice opieki paliatywnej, równolegle z kontynuacją opieki ze strony hematologa.
Interwencja będzie obejmować kompleksową interdyscyplinarną ocenę przez pielęgniarkę specjalizującą się w opiece paliatywnej i lekarza w ciągu dwóch tygodni od skierowania oraz comiesięczne wizyty kontrolne (osobiście, przez Microsoft Teams lub telefonicznie) przez 3 miesiące.
Będzie to obejmować ocenę objawów fizycznych, dystresu psychologicznego, wsparcia społecznego i planowania opieki z wyprzedzeniem, a także całodobowe wsparcie telefoniczne między wizytami, zasoby oparte na społeczności oraz dostęp do ostrego oddziału opieki paliatywnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Opiekunowie tych pacjentów będą zachęcani do uczestniczenia w co najmniej jednej wizycie w klinice opieki paliatywnej wraz z pacjentem.
|
zobacz poprzedni opis
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki otrzymają opiekę od swojego hematologa jak zwykle, z możliwością skierowania do ambulatoryjnej poradni opieki paliatywnej według uznania hematologa lub na prośbę pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów ambulatoryjnych ze szpiczakiem mnogim i agresywnym chłoniakiem oraz ich opiekunów (tylko chłoniak)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interwencja będzie wykonalna, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: (i) rekrutacja co najmniej 80 pacjentów (40 z szpiczakiem mnogim i 40 z agresywnym chłoniakiem z komórek B) oraz do 40 opiekunów pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B w ciągu 12 miesięcy; (ii) ≥60% zrekrutowanych pacjentów i opiekunów wypełnia samodzielnie zgłaszane wyniki (PROs) na początku badania oraz co miesiąc przez trzy miesiące; oraz (iii) ≥60% pacjentów i ich opiekunów w ramieniu interwencyjnym odbywa co najmniej jedną wizytę w klinice opieki paliatywnej. |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą FACIT-Pal
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Skala jakości życia FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) jest wersją 27-punktowej skali FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) z dodatkiem 19 punktów dla pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Te 46 punktów mierzy fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie oraz dodatkowe obawy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-184, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza FACIT-Pal
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące po rejestracji
|
Skala jakości życia FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) to wersja 27-punktowej skali FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), z dodatkiem 19 pozycji dla pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Te 46 pozycji mierzą dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny oraz dodatkowe obawy.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-184, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
1 miesiąc i 2 miesiące po rejestracji
|
|
Kontrola objawów u pacjenta mierzona za pomocą ESAS-r-CS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu się
|
ESAS-r-CS (zmodyfikowany system oceny objawów Edmonton plus zaparcia i problemy ze snem) składa się z 11 skal z zakresem od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej) z opisami objawów dla bólu, zmęczenia, senności, nudności, lęku, depresji, apetytu, duszności, samopoczucia.
Indywidualne wyniki objawów są sumowane w celu uzyskania Wyniku Dyskomfortu ESAS (9 pozycji) i Całkowitego Wyniku Dyskomfortu (11 pozycji).
Poszczególne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę objawów.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu się
|
|
Depresja pacjenta i opiekuna mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po włączeniu do badania
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wersja 9-punktowa) to narzędzie służące do przesiewowego badania, diagnozowania i monitorowania nasilenia depresji.
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po włączeniu do badania
|
|
Satysfakcja pacjenta z opieki mierzona za pomocą FAMCARE-P16
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu się
|
FAMCARE-P16 (FAMCARE satisfaction with care scale-16-item patient version) to 16-punktowa skala mierząca zadowolenie pacjentów z przekazywania informacji, dostępności opieki, opieki psychologicznej oraz opieki fizycznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu się
|
|
Stan sprawności pacjenta mierzony za pomocą PRFS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po rejestracji
|
Skala PRFS (Funkcjonalny Status Zgłaszany przez Pacjenta) mierzy własną aktywność i funkcjonowanie pacjenta w pięciostopniowej skali.
Oparta jest na skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ale wyrażona jest w języku potocznym.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale 0-4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan sprawności.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Jakość życia opiekuna mierzona za pomocą CQOLC
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po rejestracji
|
CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) to 35-punktowe narzędzie służące do pomiaru obciążenia, zakłóceń, adaptacji, kwestii finansowych i innych obaw opiekunów.
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-140, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Zadowolenie opiekuna z opieki nad pacjentem mierzone za pomocą FAMCARE-opiekun
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu
|
FAMCARE-caregiver to 19-punktowa wersja skali FAMCARE dla opiekunów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki nad pacjentem.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeGasperis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .