Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя паллиативная помощь больным множественной миеломой и агрессивной лимфомой (EPC-MM+L)

25 ноября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Технико-экономическое обоснование фазы II ранней паллиативной помощи пациентам с множественной миеломой и агрессивной лимфомой

Пациенты с множественной миеломой испытывают широкий спектр физических и психологических симптомов с момента постановки диагноза. Между тем, пациенты с агрессивными лимфомами подвергаются непредсказуемому течению заболевания, в результате чего беседы об уходе происходят на поздних стадиях развития болезни, а агрессивная помощь оказывается в последние 30 дней жизни. Было показано, что ранняя паллиативная помощь наряду с обычным лечением рака улучшает результаты лечения пациентов, такие как тяжесть симптомов, настроение и качество жизни у пациентов с солидными опухолями (например, рак легких, молочной железы или гинекологический рак), но до настоящего времени не исследовался среди пациентов с раком крови.

Целью этого клинического исследования является оказание краткой ранней паллиативной помощи пациентам с множественной миеломой и агрессивной В-клеточной лимфомой, посещающим Онкологический центр принцессы Маргарет. Основными целями исследования являются:

  • Посмотреть, возможно ли применить раннюю паллиативную помощь пациентам с множественной миеломой и агрессивной лимфомой.
  • Чтобы увидеть, эффективно ли это раннее вмешательство паллиативной помощи для этих пациентов.
  • Сравнить опыт пациентов, получающих раннюю паллиативную помощь и обычную помощь.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать раннюю паллиативную помощь в дополнение к обычной помощи от своего врача по раку крови, а другая группа будет получать обычную помощь только от своего врача по раку крови. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты об их симптомах, настроении, качестве жизни и удовлетворенности уходом на протяжении всего исследования. Некоторым участникам также будет предложено принять участие в собеседованиях в конце исследования, чтобы ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании. Исследователи сравнит результаты двух групп, чтобы увидеть, есть ли какие-либо улучшения качества жизни пациентов, получивших раннюю паллиативную помощь. Исследователи будут использовать результаты этого исследования в качестве ориентира при разработке более масштабного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи проверят раннюю паллиативную помощь пациентам с множественной миеломой и агрессивной В-клеточной лимфомой в рандомизированном исследовании фазы II, в котором амбулаторные пациенты с множественной миеломой и агрессивной лимфомой будут распределены в одну из двух групп: только скрининг симптомов. (обычный уход) или ранний паллиативный уход (вмешательство).

Участники будут набраны из амбулаторных клиник множественной миеломы и лимфомы Онкологического центра принцессы Маргарет. Согласившиеся участники заполнят анкеты, измеряющие качество жизни, тяжесть симптомов, депрессию и удовлетворенность уходом при наборе, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца. По истечении трехмесячного периода наблюдения избранные участники пройдут одноразовое полуструктурированное интервью, в котором будут изучены их опыт участия в исследовании.

Целью этого исследования фазы II является оценка возможности и предварительной эффективности ранней паллиативной помощи амбулаторным пациентам с множественной миеломой и агрессивной лимфомой. Критериями осуществимости являются: (i) привлечение не менее 80 пациентов в течение 12 месяцев; (ii) ≥60% полных результатов, сообщаемых пациентами (PRO) на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца; и (iii) в группе ранней паллиативной помощи ≥60% пациентов хотя бы один раз посещали клинику паллиативной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Номер телефона: 3261 416-946-4501
  • Электронная почта: Breffni.Hannon@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет;
  • новый диагноз множественной миеломы или во время прогрессирования заболевания, требующего изменения плана лечения, или рецидивирующей/рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомы после одной предыдущей линии терапии;
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3; и
  • готовность пройти скрининг симптомов.

Критерий исключения:

  • недостаточная грамотность английского языка для прохождения учебных процедур;
  • плохой когнитивный статус, определенный гематологом;
  • текущее участие команды паллиативной помощи в Онкологическом центре принцессы Маргарет или где-либо еще;
  • обратился в Онкологический центр принцессы Маргарет для единовременного получения второго мнения и не получал постоянного наблюдения у гематологической команды в Онкологическом центре принцессы Маргарет; и
  • неспособность набрать ни одного пункта на уровне ≥3 по ESAS-r-plus на момент набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь
Пациенты в группе вмешательства/ранней паллиативной помощи будут приглашены на консультацию (лично или через Microsoft Teams) в амбулаторной клинике паллиативной помощи наряду с продолжающимся лечением у их гематолога. Вмешательство будет включать комплексную междисциплинарную оценку специалистом-медсестрой паллиативной помощи и врачом в течение двух недель после направления и ежемесячные контрольные визиты (лично, через Microsoft Teams или по телефону) в течение 3 месяцев. Это будет включать оценку физических симптомов, психологического дистресса, социальной поддержки и планирование заблаговременного ухода, а также круглосуточную телефонную поддержку между визитами, ресурсы на уровне сообщества и доступ к отделению острой паллиативной помощи, если потребуется. Опекунов этих пациентов будут поощрять посетить хотя бы один визит в клинику паллиативной помощи вместе с пациентом.
Другой: Ранняя паллиативная помощь
см. предыдущее описание
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты в группе стандартного лечения будут получать помощь у своего гематолога в обычном режиме, с направлением в амбулаторную паллиативную клинику по усмотрению гематолога или по запросу пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность ранней паллиативной помощи для амбулаторных пациентов с множественной миеломой и агрессивной лимфомой и их лиц, осуществляющих уход (только для лимфомы)
Временное ограничение: 12 месяцев

Вмешательство будет осуществимым при выполнении следующих критериев:

(i) набор не менее 80 пациентов (40 с множественной миеломой и 40 с агрессивной В-клеточной лимфомой) и до 40 лиц, осуществляющих уход за пациентами с агрессивной В-клеточной лимфомой, в течение 12 месяцев; (ii) ≥60% набранных пациентов и лиц, осуществляющих уход, заполняют самоотчетные исходы (PRO) на исходном уровне и ежемесячно в течение трех месяцев; и (iii) ≥60% пациентов и их лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства имеют хотя бы одно посещение клиники паллиативной помощи.
12 месяцев
Качество жизни пациентов, измеряемое с помощью FACIT-Pal
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Шкала качества жизни FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) представляет собой версию 27-пунктовой шкалы FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) с добавлением 19 пунктов для пациентов с прогрессирующим заболеванием. Эти 46 пунктов измеряют физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие и дополнительные проблемы. Общие баллы варьируются от 0 до 184, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента, измеряемое с помощью FACIT-Pal
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца после включения в исследование
Шкала качества жизни FACIT-Pal (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - паллиативная помощь) является версией 27-пунктовой шкалы FACT-G (Функциональная оценка терапии рака - общая) с добавлением 19 пунктов для пациентов с прогрессирующим заболеванием. Эти 46 пунктов измеряют физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие и дополнительные аспекты. Общие баллы варьируются от 0 до 184, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
1 месяц и 2 месяца после включения в исследование
Контроль симптомов пациента, измеряемый по шкале ESAS-r-CS
Временное ограничение: через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus constipation and trouble sleeping) состоит из 11 шкал с градациями от 0 (лучшее состояние) до 10 (худшее состояние) с описаниями симптомов: боль, усталость, сонливость, тошнота, тревога, депрессия, аппетит, одышка, общее самочувствие. Баллы по отдельным симптомам суммируются для получения показателя дистресса ESAS (9 пунктов) и общего показателя дистресса (11 пунктов). Индивидуальные баллы варьируются от 0 до 10, причем более низкие баллы указывают на лучший контроль симптомов.
через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Депрессия пациента и лица, осуществляющего уход, по шкале PHQ-9
Временное ограничение: через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Опросник PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 item version) предназначен для скрининга, диагностики и мониторинга степени тяжести депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Удовлетворенность пациента уходом, измеряемая с помощью FAMCARE-P16
Временное ограничение: через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
FAMCARE-P16 (шкала удовлетворённости уходом FAMCARE из 16 пунктов, версия для пациентов) — это 16-пунктовая шкала, которая измеряет удовлетворённость пациентов предоставлением информации, доступностью ухода, психологической помощью и физическим уходом у пациентов с распространённым раком. Общий балл колеблется от 16 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость уходом.
через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Состояние работоспособности пациента по шкале PRFS
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Шкала PRFS (оценка функционального статуса по мнению пациента) измеряет собственные действия и функции пациента по пятибалльной шкале. Она основана на шкале работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы), но выражена простым языком. Общий балл варьируется от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, по шкале CQOLC
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
CQOLC (Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными) — это опросник из 35 пунктов, оценивающий нагрузку, нарушение привычного уклада жизни, адаптацию, финансовые и прочие проблемы лиц, осуществляющих уход. Общий балл колеблется от 0 до 140, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, с помощью FAMCARE-caregiver
Временное ограничение: через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование
FAMCARE-caregiver — это версия шкалы FAMCARE из 19 пунктов для лиц, осуществляющих уход. Общий балл варьируется от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость уходом за пациентом.
через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DeGasperis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться