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Soins palliatifs précoces pour les patients atteints de myélome multiple et de lymphome agressif (EPC-MM+L)

25 novembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de faisabilité de phase II sur les soins palliatifs précoces pour les patients atteints de myélome multiple et de lymphome agressif

Les patients atteints de myélome multiple présentent un large éventail de symptômes physiques et psychologiques dès le moment de leur diagnostic. Pendant ce temps, les patients atteints de lymphomes agressifs subissent une évolution imprévisible de la maladie, ce qui entraîne des conversations sur les objectifs de soins tard dans la trajectoire de la maladie et des soins agressifs reçus au cours des 30 derniers jours de la vie. Il a été démontré que les soins palliatifs précoces, parallèlement aux soins habituels contre le cancer, améliorent les résultats pour les patients tels que la charge de symptômes, l'humeur et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs solides (par ex. cancers du poumon, du sein ou gynécologiques), mais n’a pas été exploré à ce jour chez les patients atteints de cancers du sang.

Le but de cet essai clinique est de réaliser une brève intervention précoce de soins palliatifs pour les patients atteints de myélome multiple et de lymphome agressif à cellules B fréquentant le Princess Margaret Cancer Centre. Les principaux objectifs de l’étude sont :

  • Pour voir s'il est possible d'appliquer l'intervention de soins palliatifs précoces aux patients atteints de myélome multiple et de lymphome agressif
  • Pour voir si cette intervention précoce de soins palliatifs fonctionne bien pour ces patients
  • Comparer les expériences des patients avec les soins palliatifs précoces et les soins habituels.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra des soins palliatifs précoces en plus des soins habituels de leur médecin spécialiste du cancer du sang, et l'autre groupe recevra les soins habituels de leur médecin spécialiste du cancer du sang uniquement. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur charge de symptômes, leur humeur, leur qualité de vie et leur satisfaction à l'égard des soins tout au long de l'étude. Certains participants seront également invités à participer à des entretiens à la fin de l'essai pour répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude. Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes pour voir s’il y a des améliorations de la qualité de vie des patients ayant reçu des soins palliatifs précoces. Les chercheurs utiliseront les résultats de cette étude pour guider le développement d’un essai clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs testeront une intervention de soins palliatifs précoces pour les patients atteints de myélome multiple et de lymphome agressif à cellules B dans un essai randomisé de phase II dans lequel les patients ambulatoires atteints de myélome multiple et de lymphome agressif seront répartis dans l'un des deux groupes : dépistage des symptômes seul (soins habituels) ou soins palliatifs précoces (intervention).

Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de myélome et de lymphome multiples du Princess Margaret Cancer Centre. Les participants consentants rempliront des questionnaires mesurant les résultats de la qualité de vie, de la charge des symptômes, de la dépression et de la satisfaction à l'égard des soins au recrutement, 1 mois, 2 mois et 3 mois. Après le suivi de 3 mois, les participants sélectionnés passeront un entretien semi-structuré unique qui explore leurs expériences de participation à l'étude.

Le but de cet essai de phase II est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire des soins palliatifs précoces pour les patients ambulatoires atteints de myélome multiple et de lymphome agressif. Les critères de faisabilité sont : (i) l'accumulation d'au moins 80 patients sur 12 mois ; (ii) ≥ 60 % des résultats complets rapportés par les patients (PRO) au départ, à 1 mois, 2 mois et 3 mois ; et (iii) dans le groupe de soins palliatifs précoces, ≥60 % des patients ont au moins une visite à la clinique de soins palliatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Numéro de téléphone: 3261 416-946-4501
  • E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans ;
  • un nouveau diagnostic de myélome multiple ou au moment de la progression de la maladie nécessitant un changement de plan de traitement, ou de lymphomes à cellules B agressifs récidivants/réfractaires après une ligne de traitement antérieure ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 ; et
  • volonté de procéder au dépistage des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • maîtrise insuffisante de l'anglais pour mener à bien les procédures d'études ;
  • mauvais état cognitif déterminé par un hématologue ;
  • participation actuelle de l'équipe de soins palliatifs au Princess Margaret Cancer Centre ou ailleurs ;
  • a été renvoyé au Princess Margaret Cancer Centre pour obtenir un deuxième avis ponctuel et n'a pas bénéficié d'un suivi continu auprès de l'équipe d'hématologie du Princess Margaret Cancer Centre ; et
  • échec à marquer un seul élément à ≥3 de l'ESAS-r-plus au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins Palliatifs Précoces
Les patients du groupe d'intervention/soins palliatifs précoces seront invités à assister à une consultation (en personne ou via Microsoft Teams) à la clinique de soins palliatifs ambulatoires parallèlement aux soins continus de leur hématologue. L'intervention comprendra une évaluation interdisciplinaire complète par une infirmière spécialisée en soins palliatifs et un médecin dans les deux semaines suivant l'adressage, ainsi que des visites de suivi mensuelles (en personne, via Microsoft Teams ou par téléphone) pendant 3 mois. Cela inclura une évaluation des symptômes physiques, de la détresse psychologique, des soutiens sociaux et de la planification préalable des soins, ainsi qu'un soutien téléphonique 24h/24 et 7j/7 entre les visites, des ressources communautaires et l'accès à l'unité de soins palliatifs aigus, si nécessaire. Les aidants de ces patients seront encouragés à assister à au moins une visite à la clinique de soins palliatifs avec le patient.
Autre: Soins palliatifs précoces
voir description précédente
Aucune intervention: Soins Habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront des soins de leur hématologue comme d'habitude, avec orientation vers la clinique de soins palliatifs ambulatoires à la discrétion de l'hématologue ou à la demande du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des soins palliatifs précoces pour les patients ambulatoires atteints de myélome multiple et de lymphome agressif et leurs aidants (lymphome uniquement)
Délai: 12 mois

L'intervention sera réalisable si les critères suivants sont remplis :

(i) recrutement d'au moins 80 patients (40 avec un myélome multiple et 40 avec un lymphome B agressif) et jusqu'à 40 aidants de patients atteints de lymphome B agressif sur 12 mois ; (ii) ≥60 % des patients et aidants recrutés remplissent les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'inclusion, puis mensuellement pendant trois mois ; et (iii) ≥60 % des patients et de leurs aidants dans le bras intervention ont au moins une consultation à la clinique de soins palliatifs.
12 mois
Qualité de vie du patient mesurée par le FACIT-Pal
Délai: 3 mois après l'inscription
L'échelle de qualité de vie FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) est une version de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 items, avec l'ajout de 19 items pour les patients atteints d'une maladie avancée. Ces 46 items mesurent le bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel et d'autres préoccupations supplémentaires. Les scores totaux vont de 0 à 184, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient mesurée par le FACIT-Pal
Délai: 1 mois et 2 mois après l'inclusion
L'échelle de qualité de vie FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) est une version de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 items, avec l'ajout de 19 items pour les patients atteints d'une maladie avancée. Ces 46 items mesurent le bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel, ainsi que des préoccupations supplémentaires. Les scores totaux vont de 0 à 184, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
1 mois et 2 mois après l'inclusion
Contrôle des symptômes du patient tel que mesuré par l'ESAS-r-CS
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription
L'ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus constipation et troubles du sommeil) comprend 11 échelles avec des ancrages de 0 (meilleur) et 10 (pire) avec des descriptions de symptômes pour la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, l'anxiété, la dépression, l'appétit, la dyspnée, le bien-être. Les scores individuels des symptômes sont additionnés pour obtenir le Score de Détresse ESAS (9 items) et le Score de Détresse Total (11 items). Les scores individuels vont de 0 à 10, les scores plus bas indiquant un meilleur contrôle des symptômes.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription
Dépression des patients et des aidants telle que mesurée par le PHQ-9
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Le PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient - version à 9 items) est un outil de mesure pour le dépistage, le diagnostic et la surveillance de la sévérité de la dépression. Les scores totaux vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Satisfaction des patients à l'égard des soins mesurée par le FAMCARE-P16
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription
Le FAMCARE-P16 (échelle de satisfaction des soins FAMCARE - version patient de 16 items) est une échelle de 16 items qui mesure la satisfaction des patients concernant l'information donnée, la disponibilité des soins, les soins psychologiques et les soins physiques aux patients atteints de cancer avancé. Les scores totaux varient de 16 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription
État de performance du patient mesuré par le PRFS
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Le PRFS (Patient-Reported Function Status) mesure les activités et fonctions d'un patient sur une échelle en cinq points. Il est basé sur l'échelle de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), mais est exprimé en langage courant. Les scores totaux vont de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant un meilleur état de performance.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Qualité de vie des aidants telle que mesurée par le CQOLC
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Le CQOLC (Indice de qualité de vie des aidants-Cancer) est une mesure en 35 items de la charge, de la perturbation, de l'adaptation, des aspects financiers et des préoccupations supplémentaires des aidants. Les scores totaux varient de 0 à 140, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inclusion
Satisfaction de l'aidant quant aux soins du patient, mesurée par le FAMCARE-caregiver
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription
Le FAMCARE-caregiver est une version pour les aidants familiaux de 19 items de l'échelle FAMCARE. Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction quant aux soins du patient.
1 mois, 2 mois et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DeGasperis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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