다발성 골수종 및 공격성 림프종 환자를 위한 조기 완화 치료 (EPC-MM+L)
다발성 골수종 및 공격성 림프종 환자를 위한 조기 완화 치료의 2상 타당성 연구
다발성 골수종 환자는 진단 당시부터 다양한 신체적, 정신적 증상을 경험합니다. 한편, 공격성 림프종 환자는 예측할 수 없는 질병 경과를 거치며, 결과적으로 질병 궤적 후반부에 치료 대화가 이루어지고 생애 마지막 30일 동안 공격적인 치료를 받는 것을 목표로 합니다. 일반적인 암 치료와 함께 조기 완화 치료가 고형 종양 환자의 증상 부담, 기분, 삶의 질과 같은 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다(예: 폐암, 유방암 또는 부인과 암), 그러나 현재까지 혈액암 환자에서는 연구된 바가 없습니다.
이 임상 시험의 목표는 프린세스 마가렛 암 센터(Princess Margaret Cancer Centre)에 다니는 다발성 골수종 및 공격성 B 세포 림프종 환자를 위한 간단한 조기 완화 치료 중재입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다발성 골수종 및 공격성 림프종 환자에게 조기 완화의료 중재를 적용할 수 있는지 알아보기
- 이 초기 완화 치료 개입이 이러한 환자에게 효과적인지 확인하려면
- 조기 완화 치료와 일반 치료에 대한 환자 경험을 비교합니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 혈액암 의사의 일반적인 진료 외에 조기 완화 치료를 받고, 다른 그룹은 혈액암 의사의 일반적인 진료만 받습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 증상 부담, 기분, 삶의 질 및 치료 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 일부 참가자는 임상시험이 끝난 후 인터뷰에 참여하여 연구 참여 경험에 대한 질문에 답하도록 요청받을 수도 있습니다. 연구자들은 조기 완화 치료를 받은 환자들의 삶의 질이 향상되었는지 알아보기 위해 두 그룹 간의 결과를 비교할 예정입니다. 연구자들은 이 연구 결과를 활용하여 더 큰 규모의 임상 시험을 개발할 예정입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 다발성 골수종 및 공격성 림프종을 앓는 외래환자를 두 그룹 중 하나에 배정하는 무작위 2상 임상시험을 통해 다발성 골수종 및 공격성 B 세포 림프종 환자를 위한 조기 완화 치료 중재를 테스트할 것입니다: 증상 선별 단독 (일반적인 치료) 또는 조기 완화 치료(개입).
참가자는 프린세스 마가렛 암 센터의 다발성 골수종 및 림프종 외래 진료소에서 모집됩니다. 동의한 참가자는 모집 시 1개월, 2개월, 3개월 동안 삶의 질, 증상 부담, 우울증, 치료 만족도를 측정하는 설문지를 작성하게 됩니다. 3개월의 후속 조치 시점이 지나면 선택된 참가자는 연구에 참여한 경험을 탐구하는 1회 반구조적 인터뷰를 완료하게 됩니다.
이 2상 시험의 목적은 다발성 골수종 및 공격성 림프종을 앓는 외래환자를 위한 조기 완화 치료의 타당성과 예비 유효성을 평가하는 것입니다. 타당성 기준은 다음과 같습니다: (i) 12개월 동안 최소 80명의 환자 발생; (ii) 기준선, 1개월, 2개월, 3개월에 완전한 환자 보고 결과(PRO)가 60% 이상입니다. (iii) 조기 완화 치료 그룹에서는 환자의 ≥60%가 완화 치료 클리닉을 한 번 이상 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- 전화번호: 3261 416-946-4501
- 이메일: Breffni.Hannon@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다발성 골수종에 대한 새로운 진단, 또는 치료 계획의 변경을 필요로 하는 질병 진행 시점, 또는 한 가지 이전 요법 이후 재발성/불응성 공격성 B 세포 림프종;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-3; 그리고
- 증상 선별검사를 완료하려는 의지.
제외 기준:
- 학습 절차를 완료하기에는 영어 능력이 부족합니다.
- 혈액학자가 판단한 불량한 인지 상태;
- 현재 프린세스 마가렛 암 센터(Princess Margaret Cancer Center) 또는 다른 곳에서 완화 치료 팀 참여;
- 일회성 2차 소견을 위해 Princess Margaret 암 센터에 의뢰했으나 Princess Margaret 암 센터의 혈액학 팀으로부터 지속적인 후속 조치를 받지 못했습니다. 그리고
- 모집 시 ESAS-r-plus의 ≥3에서 단일 항목을 득점하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 완화 치료
중재군/조기 완화의료군 환자는 혈액종양 전문의의 지속적 치료와 함께 외래 완화의료 클리닉에서의 상담(대면 또는 Microsoft Teams를 통한)에 참석하도록 초대됩니다.
중재는 완화의료 전문 간호사와 의사에 의한 포괄적인 다학제 평가를 의뢰 후 2주 이내에 실시하고, 3개월 동안 월별 추적 방문(대면, Microsoft Teams 또는 전화 통화)을 포함합니다.
여기에는 신체 증상 평가, 심리적 고통, 사회적 지원 및 사전 치료 계획 평가, 방문 간 24/7 전화 지원, 지역사회 기반 자원, 필요한 경우 급성 완화의료 병동 이용이 포함됩니다.
이러한 환자의 간병인은 환자와 함께 적어도 한 번의 완화의료 클리닉 방문에 참석하도록 권장됩니다.
|
이전 설명을 참조하세요
|
|
간섭 없음: 일반적인 치료
일반 치료군 환자는 혈액종양 전문의로부터 평소와 같이 치료를 받으며, 혈액종양 전문의의 판단 또는 환자의 요청에 따라 외래 완화 치료 클리닉에 의뢰될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 골수종 및 공격성 림프종 외래 환자와 그 보호자(림프종만 해당)를 위한 조기 완화 치료의 실현 가능성
기간: 12개월
|
다음 기준이 충족되면 중재는 실행 가능할 것입니다: (i) 12개월 동안 최소 80명의 환자(다발성 골수종 40명, 공격성 B 세포 림프종 40명)와 최대 40명의 공격성 B 세포 림프종 환자 간병인 모집; (ii) 모집된 환자와 간병인의 ≥60%가 기준선에서, 그리고 3개월 동안 매월 자가 보고 결과(PROs)를 완료; 그리고 (iii) 중재군 환자와 그 간병인의 ≥60%가 완화의료 클리닉을 최소 한 번 이상 방문합니다. |
12개월
|
|
FACIT-Pal로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 등록 후 3개월
|
FACIT-Pal(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) 삶의 질 척도는 27개 항목으로 구성된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 척도의 변형으로, 말기 질환 환자를 위해 19개 항목이 추가되었습니다.
이 46개 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 기타 우려사항을 측정합니다.
총 점수 범위는 0-184점이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
등록 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FACIT-Pal로 측정한 환자의 삶의 질
기간: 등록 후 1개월 및 2개월
|
FACIT-Pal(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) 삶의 질 척도는 27문항의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 척도의 변형으로, 말기 질환 환자를 위한 19문항이 추가되었습니다.
이 46문항은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 안녕감 및 추가적인 우려사항을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-184점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록 후 1개월 및 2개월
|
|
ESAS-r-CS로 측정한 환자 증상 조절
기간: 등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
ESAS-r-CS(에드먼턴 증상 평가 시스템 개정판 및 변비와 수면 장애 포함)는 11개의 척도로 구성되어 있으며, 각 척도는 0(최상)에서 10(최악)까지의 기준점을 가지며, 통증, 피로, 졸림, 메스꺼움, 불안, 우울증, 식욕, 호흡 곤란, 웰빙에 대한 증상 설명을 포함합니다.
개별 증상 점수는 ESAS 디스트레스 점수(9항목)와 총 디스트레스 점수(11항목)를 위해 합산됩니다.
개별 점수는 0-10 범위이며, 낮은 점수는 더 나은 증상 조절을 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
|
PHQ-9로 측정한 환자 및 간병인의 우울증
기간: 등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
PHQ-9(환자 건강 설문지 9항목 버전)은 우울증의 선별, 진단 및 중증도 모니터링을 위한 척도입니다.
총 점수 범위는 0-27점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심각함을 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
|
FAMCARE-P16로 측정된 환자 치료 만족도
기간: 등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
FAMCARE-P16(FAMCARE 만족도 척도-16문항 환자용)은 진행성 암 환자의 정보 제공, 치료 이용 가능성, 심리적 치료 및 신체적 환자 치료에 대한 환자 만족도를 측정하는 16문항 척도입니다.
총 점수 범위는 16-80점이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
|
PRFS로 측정된 환자의 수행능력 상태
기간: 등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
PRFS(환자 보고 기능 상태)는 환자 자신의 활동과 기능을 5점 척도로 측정합니다.
이는 ECOG(동부 종양학 협력 그룹) 수행 능력 척도를 기반으로 하지만, 일반적인 언어로 표현됩니다.
총 점수 범위는 0-4점이며, 낮은 점수는 더 나은 수행 능력 상태를 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
|
CQOLC로 측정한 간병인의 삶의 질
기간: 등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
CQOLC(Caregiver Quality of Life Index-Cancer)는 부담감, 생활 방해, 적응, 재정 및 추가 돌봄 제공자 관련 우려사항을 측정하는 35개 항목의 평가 도구입니다.
총 점수 범위는 0-140점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월 및 3개월
|
|
환자 간호에 대한 가족 간병인의 만족도(FAMCARE-간병인 척도 측정)
기간: 등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
FAMCARE-caregiver는 FAMCARE 척도의 19개 항목으로 구성된 간병인용 버전입니다.
총 점수 범위는 20-100점이며, 점수가 높을수록 환자 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
등록 후 1개월, 2개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DeGasperis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .