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Cure palliative precoci per pazienti con mieloma multiplo e linfoma aggressivo (EPC-MM+L)

25 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fattibilità di Fase II delle cure palliative precoci per pazienti con mieloma multiplo e linfoma aggressivo

I pazienti affetti da mieloma multiplo sperimentano un’ampia gamma di sintomi fisici e psicologici dal momento della diagnosi. Nel frattempo, i pazienti con linfomi aggressivi vanno incontro a decorsi imprevedibili della malattia, con il risultato che gli obiettivi delle conversazioni assistenziali si verificano in una fase avanzata del percorso della malattia e le cure aggressive vengono ricevute negli ultimi 30 giorni di vita. È stato dimostrato che le cure palliative precoci affiancate alle consuete cure antitumorali migliorano gli esiti dei pazienti come il carico dei sintomi, l’umore e la qualità della vita nei pazienti con tumori solidi (ad es. cancro del polmone, della mammella o ginecologico), ma fino ad oggi non è stato esplorato tra i pazienti con tumori del sangue.

L'obiettivo di questo studio clinico è un breve intervento precoce di cure palliative per i pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma aggressivo a cellule B che frequentano il Princess Margaret Cancer Centre. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Per vedere se è possibile applicare l'intervento di cure palliative precoce per i pazienti con mieloma multiplo e linfoma aggressivo
  • Per vedere se questo intervento precoce di cure palliative funziona bene per questi pazienti
  • Confrontare le esperienze dei pazienti con le cure palliative precoci e con le cure abituali.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà cure palliative precoci oltre alle cure abituali dal proprio medico oncologico, e l'altro gruppo riceverà le cure abituali solo dal proprio medico oncologico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sul carico dei sintomi, sull'umore, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione per l'assistenza durante lo studio. Ad alcuni partecipanti verrà inoltre chiesto di prendere parte a interviste alla fine della sperimentazione per rispondere a domande sulla loro esperienza di partecipazione allo studio. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per vedere se ci sono miglioramenti nella qualità della vita per i pazienti che hanno ricevuto cure palliative precoci. I ricercatori utilizzeranno i risultati di questo studio per guidare lo sviluppo di una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori testeranno un intervento precoce di cure palliative per pazienti con mieloma multiplo e linfoma aggressivo a cellule B in uno studio randomizzato di fase II in cui i pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo e linfoma aggressivo verranno assegnati a uno dei due gruppi: solo screening dei sintomi (cure abituali) o cure palliative precoci (intervento).

I partecipanti verranno reclutati da più ambulatori per mieloma e linfoma presso il Princess Margaret Cancer Center. I partecipanti consenzienti completeranno questionari che misurano i risultati della qualità della vita, del carico dei sintomi, della depressione e della soddisfazione per l'assistenza al momento del reclutamento, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. Dopo il periodo di follow-up di 3 mesi, i partecipanti selezionati completeranno un'intervista semistrutturata una tantum che esplorerà le loro esperienze prendendo parte allo studio.

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la fattibilità e l’efficacia preliminare delle cure palliative precoci per i pazienti ambulatoriali affetti da mieloma multiplo e linfoma aggressivo. I criteri di fattibilità sono: (i) arruolamento di almeno 80 pazienti nell'arco di 12 mesi; (ii) ≥60% di esiti riferiti dal paziente (PRO) completi al basale, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi; e (iii) nel gruppo di cure palliative precoci, ≥60% dei pazienti ha effettuato almeno una visita alla clinica di cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Numero di telefono: 3261 416-946-4501
  • Email: Breffni.Hannon@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • una nuova diagnosi di mieloma multiplo o al momento della progressione della malattia che richiede una modifica del piano di trattamento, o linfomi aggressivi a cellule B recidivanti/refrattari dopo una precedente linea di terapia;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; E
  • disponibilità a completare lo screening dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • alfabetizzazione inglese insufficiente per completare le procedure di studio;
  • scarso stato cognitivo determinato dall'ematologo;
  • attuale coinvolgimento del team di cure palliative presso il Princess Margaret Cancer Center o altrove;
  • si è rivolto al Princess Margaret Cancer Center per una seconda opinione una tantum e non ha ricevuto un follow-up continuo dal team di ematologia del Princess Margaret Cancer Center; E
  • mancato punteggio a un singolo item ≥ 3 dell'ESAS-r-plus al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure Palliative Precoci
I pazienti nel braccio di intervento/cure palliative precoci saranno invitati a partecipare a una consultazione (di persona o tramite Microsoft Teams) nella clinica ambulatoriale di cure palliative insieme alle cure continuative del loro ematologo. L'intervento comprenderà una valutazione interdisciplinare completa da parte di un'infermiera specializzata in cure palliative e un medico entro due settimane dal rinvio e visite di follow-up mensili (di persona, tramite Microsoft Teams o per telefono) per 3 mesi. Ciò includerà una valutazione dei sintomi fisici, del disagio psicologico, dei supporti sociali e della pianificazione anticipata delle cure, nonché un supporto telefonico 24/7 tra le visite, risorse basate sulla comunità e accesso all'unità di cure palliative acute, se necessario. Ai caregiver di questi pazienti sarà incoraggiato di partecipare ad almeno una visita nella clinica di cure palliative con il paziente.
Altro: Cure palliative precoci
vedere la descrizione precedente
Nessun intervento: Cura consueta
I pazienti nel braccio di cura abituale riceveranno cure dal loro ematologo come al solito, con il rinvio alla clinica di cure palliative ambulatoriali a discrezione dell'ematologo o su richiesta del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle cure palliative precoci per pazienti ambulatoriali con mieloma multiplo e linfoma aggressivo e i loro caregiver (solo linfoma)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'intervento sarà fattibile se saranno soddisfatti i seguenti criteri:

(i) arruolamento di almeno 80 pazienti (40 con mieloma multiplo e 40 con linfoma a cellule B aggressivo) e fino a 40 caregiver di pazienti con linfoma a cellule B aggressivo in 12 mesi; (ii) ≥60% dei pazienti e caregiver arruolati completano gli esiti riportati dal paziente (PRO) al basale e mensilmente per tre mesi; e (iii) ≥60% dei pazienti e dei loro caregiver nel braccio di intervento effettuano almeno una visita alla clinica di cure palliative.
12 mesi
Qualità di vita del paziente misurata dal FACIT-Pal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
La scala di qualità della vita FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) è una versione della scala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) di 27 elementi, con l'aggiunta di 19 elementi per pazienti con malattia avanzata. Questi 46 elementi misurano il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e preoccupazioni aggiuntive. I punteggi totali vanno da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita del paziente misurata dal FACIT-Pal
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi dopo l'arruolamento
La scala di qualità della vita FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) è una versione della scala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) a 27 item, con l'aggiunta di 19 item per pazienti con malattia avanzata. Questi 46 item misurano il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e preoccupazioni aggiuntive. I punteggi totali vanno da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 mese e 2 mesi dopo l'arruolamento
Controllo dei sintomi del paziente misurato dall'ESAS-r-CS
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
L'ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised più stitichezza e disturbi del sonno) consiste in 11 scale con ancoraggi di 0 (migliore) e 10 (peggiore) con descrizioni dei sintomi per dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, ansia, depressione, appetito, dispnea, benessere. I punteggi dei singoli sintomi sono sommati per il Punteggio di Sofferenza ESAS (9 elementi) e il Punteggio di Sofferenza Totale (11 elementi). I punteggi individuali variano da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo dei sintomi.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Depressione del paziente e del caregiver misurata tramite il PHQ-9
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, versione a 9 item) è uno strumento per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Soddisfazione del paziente riguardo alle cure, misurata tramite il FAMCARE-P16
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
La FAMCARE-P16 (FAMCARE soddisfazione per le cure versione paziente a 16 item) è una scala a 16 item che misura la soddisfazione dei pazienti con cancro avanzato per quanto riguarda la fornitura di informazioni, la disponibilità delle cure, l'assistenza psicologica e l'assistenza fisica al paziente. I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per le cure ricevute.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Stato di performance del paziente misurato dal PRFS
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
La PRFS (Stato Funzionale Segnalato dal Paziente) misura le attività e le funzioni del paziente su una scala a cinque punti. Si basa sulla scala di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ma è espressa in un linguaggio semplice. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano uno stato di performance migliore.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita del caregiver misurata dal CQOLC
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Il CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) è una misura di 35 elementi che valuta il carico, la disgregazione, l'adattamento, gli aspetti finanziari e altre preoccupazioni del caregiver. I punteggi totali vanno da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Soddisfazione del caregiver per l'assistenza al paziente misurata tramite FAMCARE-caregiver
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento
Il FAMCARE-caregiver è una versione per caregiver di 19 item della scala FAMCARE.
Il punteggio totale varia da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza al paziente.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeGasperis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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