Varhainen palliatiivinen hoito multippelia myeloomaa ja aggressiivista lymfoomaa sairastaville potilaille (EPC-MM+L)
Vaiheen II toteutettavuustutkimus multippeli myeloomaa ja aggressiivista lymfoomaa sairastavien potilaiden varhaisesta palliatiivisesta hoidosta
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on monenlaisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita diagnoosin jälkeen. Samaan aikaan aggressiivisia lymfoomia sairastavat potilaat käyvät läpi arvaamattomia sairauskuluja, minkä seurauksena hoitokeskustelujen tavoitteet tapahtuvat myöhään sairauden radalla ja aggressiivista hoitoa saadaan viimeisen 30 päivän aikana. Varhaisen palliatiivisen hoidon tavanomaisen syövänhoidon rinnalla on osoitettu parantavan potilaiden tuloksia, kuten oireiden määrää, mielialaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta- tai gynekologiset syövät), mutta sitä ei ole tähän mennessä tutkittu verisyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on lyhyt varhainen palliatiivisen hoidon interventio Prinsessa Margaret Cancer Centerissä oleville potilaille, joilla on multippeli myelooma ja aggressiivinen B-solulymfooma. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Katsoa, onko mahdollista soveltaa varhaista palliatiivista hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma ja aggressiivinen lymfooma
- Katsotaan, toimiiko tämä varhainen palliatiivisen hoidon interventio hyvin näille potilaille
- Vertaa potilaiden kokemuksia varhaiseen palliatiiviseen hoitoon ja tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa varhaista palliatiivista hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi verisyöpälääkäriltään ja toinen ryhmä vain verisyöpälääkärinsä tavanomaista hoitoa. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän oireistaan, mielialasta, elämänlaadustaan ja tyytyväisyydestään hoitoon koko tutkimuksen ajan. Joitakin osallistujia pyydetään myös osallistumaan haastatteluihin kokeen lopussa vastatakseen kysymyksiin heidän kokemuksistaan tutkimukseen osallistumisesta. Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä nähdäkseen, onko varhaista palliatiivista hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadussa parantunut. Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksia ohjaamaan laajemman kliinisen tutkimuksen kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat varhaista palliatiivista hoitoa multippelia myeloomaa ja aggressiivista B-solulymfoomaa sairastaville potilaille satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, jossa multippelia myeloomaa ja aggressiivista lymfoomaa sairastavat avopotilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: pelkkä oireiden seulonta. (tavallinen hoito) tai varhainen palliatiivinen hoito (interventio).
Osallistujat rekrytoidaan Prinsessa Margaretin syöpäkeskuksen multippelin myelooman ja lymfooman poliklinikoilta. Suostuvat osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa mitataan elämänlaatua, oireiden rasitusta, masennusta ja tyytyväisyyttä hoitoon työhönotossa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden aikana. Kolmen kuukauden seuranta-ajankohdan jälkeen valitut osallistujat suorittavat kertaluonteisen puolistrukturoidun haastattelun, jossa tarkastellaan heidän kokemuksiaan tutkimukseen osallistumisesta.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multippelia myeloomaa ja aggressiivista lymfoomaa sairastavien avohoitopotilaiden varhaisen palliatiivisen hoidon toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Toteutettavuuskriteerit ovat: (i) vähintään 80 potilaan kertyminen 12 kuukauden aikana; (ii) ≥60 % täydellisiä potilaiden ilmoittamia tuloksia (PRO:t) lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua; ja (iii) varhaisen palliatiivisen hoidon ryhmässä ≥60 %:lla potilaista on vähintään yksi käynti palliatiivisen hoidon klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- Puhelinnumero: 3261 416-946-4501
- Sähköposti: Breffni.Hannon@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- uusi multippelin myelooman diagnoosi tai taudin etenemisen aikana, jolloin hoitosuunnitelmaa on muutettava, tai uusiutuneita/refraktorisia aggressiivisia B-solulymfoomia yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3; ja
- halukkuutta suorittaa oireiden seulonta.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön englanninkielinen lukutaito opiskeluprosessien suorittamiseen;
- hematologin määrittämä huono kognitiivinen tila;
- nykyinen palliatiivisen hoidon tiimin osallistuminen Princess Margaret Cancer Centerissä tai muualla;
- lähetti Princess Margaret Cancer Centeriin kertaluonteisen toisen lausunnon saamiseksi, eikä se saanut jatkuvaa seurantaa Princess Margaret Cancer Centerin hematologiaryhmän kanssa; ja
- epäonnistuminen yhden kohdan pisteytyksenä ≥3 ESAS-r-plus:sta rekrytointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen palliatiivinen hoito
Interventio-/varhaisen palliatiivisen hoidon ryhmän potilaat kutsutaan konsultaatioon (kasvokkain tai Microsoft Teamsin kautta) polikliinisessa palliatiivisen hoidon klinikassa hematologinsa tarjoaman jatkuvan hoidon ohella.
Interventio koostuu kattavasta tieteidenvälisestä arvioinnista, jonka suorittaa erikoistunut palliatiivisen hoidon sairaanhoitaja ja lääkäri kahden viikon kuluessa lähetteestä, sekä kuukausittaisista seurantakäynneistä (kasvokkain, Microsoft Teamsin kautta tai puhelimitse) kolmen kuukauden ajan.
Tämä sisältää fyysisten oireiden, psyykkisen stressin, sosiaalisen tuen ja ennakoivan hoitosuunnittelun arvioinnin, sekä 24/7 puhelintuen käyntien välillä, yhteisöpohjaiset resurssit ja pääsyn akuuttiin palliatiivisen hoidon yksikköön tarvittaessa.
Näiden potilaiden hoitajia kannustetaan osallistumaan vähintään yhteen palliatiivisen hoidon klinikan käyntiin potilaan kanssa.
|
katso edellinen kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Potilaat tavallisen hoidon ryhmässä saavat hoitoa hematologiltaan tavalliseen tapaan, ja heidät voidaan ohjata poliklinikan palliatiiviseen hoitoon hematologin harkinnan mukaan tai potilaan pyynnöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen palliatiivisen hoidon toteutettavuus ambulanttipotilaille, joilla on moninkertainen myeloomi ja aggressiivinen lymfooma, sekä heidän huoltajilleen (vain lymfooma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventio on toteutettavissa, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: (i) vähintään 80 potilasta (40 monikloonista myeloomaa sairastavaa ja 40 aggressiivista B-solulymfoomaa sairastavaa) ja jopa 40 aggressiivista B-solulymfoomaa sairastavan potilaan hoitajaa rekrytoidaan 12 kuukauden aikana; (ii) ≥60 % rekrytoiduista potilaista ja hoitajista täyttää itse raportoidut lopputulokset (PRO) perustietojen keruussa ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan; ja (iii) ≥60 % potilaista ja heidän hoitajistaan interventioryhmässä vierailee vähintään kerran palliatiivisen hoidon klinikalla. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu FACIT-Pal -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) -elämänlaatumittari on 27-kohdaisen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) -mittarin versio, johon on lisätty 19 kohdetta edenneen sairauden omaaville potilaille.
Nämä 46 kohdetta mittaavat fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 0-184, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu mitattuna FACIT-Pal -mittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) -elämänlaadun mittari on versio 27-kohdaisesta FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) -mittarista, johon on lisätty 19 kohdetta edenneen sairauden potilaille.
Nämä 46 kohdetta mittaavat fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–184, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Potilaan oireiden hallinta ESAS-r-CS-mittarin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System - uudistettu plus ummetus ja unihäiriöt) koostuu 11 asteikosta, joiden päätepisteet ovat 0 (paras) ja 10 (huonoin) ja joissa on oirekuvaukset kivulle, väsymykselle, uneliaisuudelle, pahoinvoinnille, ahdistukselle, masennukselle, ruokahalulle, hengitysvaikeuksille ja yleisvoinnille.
Yksittäiset oirepisteet lasketaan yhteen ESAS-distress-pisteen (9 kohdetta) ja kokonaisdistress-pisteen (11 kohdetta) muodostamiseksi.
Yksittäiset pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja matalammat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Potilaan ja hoitajan masennus PHQ-9-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
PHQ-9 (Potilaan terveyskysely, 9 kysymyksen versio) on mittari, jolla seulotaan, diagnosoidaan ja seurataan masennuksen vakavuutta.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat arvot osoittavat pahempaa masennusta.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoidon laatuun FAMCARE-P16 -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FAMCARE-P16 (FAMCARE-tyytyväisyys hoidon saantiin -16-kohde potilasversio) on 16-kohdeinen mittari, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä tiedon antamiseen, hoidon saatavuuteen, psykologiseen hoitoon ja fyysiseen potilashoitoon etenevän syövän potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan suorituskykyasteen arviointi PRFS-mittarilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
PRFS (Potilaan Ilmoittama Toimintakyky) mittaa potilaan omia toimintoja ja toimintakykyä viisiportaisella asteikolla.
Se perustuu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyasteikkoon, mutta se on ilmaistu arkikielellä.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–4, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Hoitajan elämänlaatu CQOLC-mittarin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) on 35-kohdainen mittari, joka arvioi taakkaa, häiriötekijöitä, sopeutumista, taloudellisia ja muita huoltajaa koskevia huolia.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–140, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys potilaan hoitoon FAMCARE-omaishoitaja-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FAMCARE-caregiver on 19-kysymyksinen omaishoitajaversion FAMCORE-asteikosta.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä potilaan hoitoon. |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeGasperis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .