Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig palliativ pleje til patienter med myelomatose og aggressivt lymfom (EPC-MM+L)

25. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II gennemførlighedsundersøgelse af tidlig palliativ pleje til patienter med myelomatose og aggressivt lymfom

Patienter med myelomatose oplever en bred vifte af fysiske og psykiske symptomer fra tidspunktet for deres diagnose. I mellemtiden gennemgår patienter med aggressive lymfomer uforudsigelige sygdomsforløb, hvilket resulterer i, at mål om plejesamtaler opstår sent i sygdomsforløbet, og aggressiv pleje modtages i de sidste 30 dage af livet. Tidlig palliativ behandling sammen med sædvanlig kræftbehandling har vist sig at forbedre patientresultater såsom symptombyrde, humør og livskvalitet hos patienter med solide tumorer (f. lunge-, bryst- eller gynækologiske kræftformer), men er ikke blevet undersøgt blandt patienter med blodkræft til dato.

Målet med dette kliniske forsøg er en kort tidlig palliativ intervention til patienter med myelomatose og aggressivt B-celle lymfom, der går på Princess Margaret Cancer Centre. Hovedmålene med undersøgelsen er:

  • For at se om det er muligt at anvende den tidlige palliative intervention til patienter med myelomatose og aggressivt lymfom
  • For at se, om denne tidlige palliative intervention virker godt for disse patienter
  • At sammenligne patientoplevelser med tidlig palliativ pleje og sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage tidlig palliativ pleje ud over sædvanlig pleje fra deres blodkræftlæge, og den anden gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje fra deres blodkræftlæge. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptombyrde, humør, livskvalitet og tilfredshed med omsorgen gennem hele undersøgelsen. Nogle deltagere vil også blive bedt om at deltage i interviews i slutningen af ​​forsøget for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om der er nogen forbedringer i livskvaliteten for de patienter, der modtog tidlig palliativ behandling. Forskerne vil bruge resultaterne af denne undersøgelse til at vejlede i udviklingen af ​​et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste en tidlig palliativ intervention til patienter med myelomatose og aggressivt B-celle lymfom i et randomiseret fase II forsøg, hvor ambulante patienter med myelomatose og aggressivt lymfom vil blive allokeret til en af ​​to grupper: symptomscreening alene (sædvanlig pleje) eller tidlig palliativ pleje (intervention).

Deltagerne vil blive rekrutteret fra myelomatose og lymfom ambulatorier på Princess Margaret Cancer Centre. Samtykke deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der måler resultaterne af livskvalitet, symptombyrde, depression og tilfredshed med pleje ved rekruttering, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Efter det 3-måneders opfølgningstidspunkt vil udvalgte deltagere gennemføre et semistruktureret engangsinterview, der udforsker deres erfaringer med at deltage i undersøgelsen.

Formålet med dette fase II-forsøg er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effekt af tidlig palliativ behandling til ambulante patienter med myelomatose og aggressivt lymfom. Gennemførlighedskriterier er: (i) opsamling af mindst 80 patienter over 12 måneder; (ii) ≥60 % fuldstændige patientrapporterede resultater (PRO'er) ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; og (iii) i den tidlige palliative plejegruppe har ≥60 % af patienterne mindst ét ​​besøg på palliativ klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Telefonnummer: 3261 416-946-4501
  • E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • en ny diagnose af myelomatose eller på tidspunktet for progression af sygdommen, der nødvendiggør en ændring i behandlingsplanen, eller recidiverende/refraktære aggressive B-celle lymfomer efter en tidligere behandlingslinje;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3; og
  • vilje til at gennemføre symptomscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre studieprocedurer;
  • hæmatolog-bestemt dårlig kognitiv status;
  • nuværende palliative team involvering på Princess Margaret Cancer Center eller andre steder;
  • henvist til Princess Margaret Cancer Center for engangsudtalelse og ikke at modtage løbende opfølgning med hæmatologisk team på Princess Margaret Cancer Centre; og
  • manglende score på et enkelt element på ≥3 af ESAS-r-plus på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Palliativ Behandling
Patienter i interventions-/tidlig palliativ behandlingsgruppe vil blive inviteret til en konsultation (personligt eller via Microsoft Teams) på den palliative ambulatorieklinik sammen med løbende behandling fra deres hæmatolog. Interventionen vil omfatte en omfattende tværfaglig vurdering fra en specialpalliativ sygeplejerske og en læge inden for to uger efter henvisning samt månedlige opfølgende besøg (personligt, via Microsoft Teams eller telefonisk) i 3 måneder. Dette vil omfatte en vurdering af fysiske symptomer, psykisk belastning, social støtte og fremtidig behandlingsplanlægning samt 24/7 telefonisk støtte mellem besøg, ressourcer i samfundet og adgang til den akutte palliative enhed, hvis det er nødvendigt. Pårørende til disse patienter vil blive opfordret til at deltage i mindst et besøg på den palliative klinik sammen med patienten.
Andet: Tidlig palliativ pleje
se tidligere beskrivelse
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter i den sædvanlige behandlingsarm vil modtage pleje fra deres hæmatolog som sædvanligt, med henvisning til den ambulante palliativklinik efter hæmatologens skøn eller på patientens anmodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af tidlig palliativ behandling for ambulante patienter med multipelt myelom og aggressivt lymfom og deres pårørende (kun lymfom)
Tidsramme: 12 måneder

Interventionen vil være gennemførlig, hvis følgende kriterier er opfyldt:

(i) rekruttering af mindst 80 patienter (40 med multipelt myelom og 40 med aggressiv B-celle-lymfom) og op til 40 pårørende til patienter med aggressivt B-celle-lymfom over 12 måneder; (ii) ≥60 % af de rekrutterede patienter og pårørende udfylder selvrapporterede resultater (PRO'er) ved baseline og månedligt i tre måneder; og (iii) ≥60 % af patienterne og deres pårørende i interventionsgruppen har mindst ét besøg på den palliative klinik.
12 måneder
Patienters livskvalitet målt ved FACIT-Pal
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) livskvalitetsskalaen er en version af den 27-punkts FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) skala, med tilføjelse af 19 punkter for patienter med fremskreden sygdom. Disse 46 punkter måler fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel velvære og yderligere bekymringer. Samlede score spænder fra 0-184, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet målt ved hjælp af FACIT-Pal
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder efter tilmelding
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) livskvalitetsskalaen er en version af den 27-punkts FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) skala, med tilføjelsen af 19 punkter for patienter med fremskreden sygdom. Disse 46 punkter måler fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel velvære og yderligere bekymringer. Samlede scores spænder fra 0-184, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
1 måned og 2 måneder efter tilmelding
Patientens symptomkontrol målt med ESAS-r-CS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revidert plus forstoppelse og søvnproblemer) består af 11 skalaer med ankre på 0 (bedst) og 10 (værst) med symptombeskrivelser for smerte, træthed, døsighed, kvalme, angst, depression, appetit, åndenød, velvære.
Enkelte symptomscores summeres for ESAS Distress Score (9 elementer) og Total Distress Score (11 elementer).
Enkeltscores spænder fra 0-10, hvor lavere scores indikerer bedre symptomkontrol.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
Patientens og pårørendes depression målt med PHQ-9
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 item version) er et mål til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af depression. Totalscoringen spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer værre depression.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
Patienttilfredshed med pleje målt ved FAMCARE-P16
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
FAMCARE-P16 (FAMCARE-skalae for tilfredshed med pleje - 16-spørgsmåls patientversion) er en 16-spørgsmålsskala, der måler patienttilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, psykologisk pleje og fysisk patientpleje hos patienter med fremskreden kræft. Samlede scores spænder fra 16-80, hvor højere score indikerer større tilfredshed med plejen.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
Patientens præstationsstatus målt ved PRFS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
PRFS (Patientrapporteret funktionsstatus) måler en patients egne aktiviteter og funktion på en fem-punkts skala. Det er baseret på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsskalaen, men er formuleret i almen sprog. Samlede scores spænder fra 0-4, hvor lavere scores indikerer bedre præstationsstatus.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
Pårørendes livskvalitet målt ved hjælp af CQOLC
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) er et 35-punkts mål for byrde, forstyrrelser, tilpasning, økonomi og yderligere omsorgspersonens bekymringer. Samlede scores spænder fra 0-140, hvor højere scores indikerer dårligere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
Pårørendes tilfredshed med patientpleje målt ved FAMCARE-pårørende
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding
FAMCARE-caregiver er en 19-punkts omsorgsgiver-version af FAMCARE-skalaen. Samlede scores spænder fra 20-100, hvor højere scores indikerer større tilfredshed med patientplejen.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeGasperis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner