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Frühzeitige Palliativversorgung für Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom (EPC-MM+L)

25. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeitsstudie der Phase II zur frühen Palliativversorgung für Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom

Bei Patienten mit multiplem Myelom treten ab dem Zeitpunkt der Diagnose vielfältige körperliche und psychische Symptome auf. In der Zwischenzeit durchlaufen Patienten mit aggressiven Lymphomen unvorhersehbare Krankheitsverläufe, was dazu führt, dass die Ziele von Pflegegesprächen erst spät im Krankheitsverlauf stattfinden und aggressive Pflege erst in den letzten 30 Lebenstagen in Anspruch genommen wird. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Palliativversorgung neben der üblichen Krebsbehandlung die Patientenergebnisse wie Symptombelastung, Stimmung und Lebensqualität bei Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Lungen-, Brust- oder gynäkologischer Krebs), wurde jedoch bisher bei Patienten mit Blutkrebs noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist eine kurze frühe palliative Pflegeintervention für Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem B-Zell-Lymphom, die das Princess Margaret Cancer Centre aufsuchen. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Um zu sehen, ob es möglich ist, die frühe palliative Pflegeintervention bei Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom anzuwenden
  • Um zu sehen, ob diese frühe palliative Pflegeintervention für diese Patienten gut funktioniert
  • Vergleich der Patientenerfahrungen mit der frühen Palliativversorgung und der üblichen Pflege.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung durch ihren Blutkrebsarzt eine frühe Palliativversorgung, und die andere Gruppe erhält nur die übliche Versorgung durch ihren Blutkrebsarzt. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie Fragebögen zu ihrer Symptombelastung, Stimmung, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege auszufüllen. Einige Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Ende der Studie an Interviews teilzunehmen, um Fragen zu ihren Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie zu beantworten. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität der Patienten verbessert, die eine frühe Palliativversorgung erhalten haben. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Studie als Leitfaden für die Entwicklung einer größeren klinischen Studie nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher eine frühe palliative Pflegeintervention für Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem B-Zell-Lymphom in einer randomisierten Phase-II-Studie testen, in der ambulante Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: Symptom-Screening allein (normale Pflege) oder frühe Palliativpflege (Intervention).

Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken für multiples Myelom und Lymphom im Princess Margaret Cancer Centre rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen die Ergebnisse der Lebensqualität, der Symptombelastung, der Depression und der Zufriedenheit mit der Pflege bei der Einstellung, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate gemessen werden. Nach dem dreimonatigen Nachbeobachtungszeitpunkt führen ausgewählte Teilnehmer ein einmaliges halbstrukturiertes Interview durch, in dem ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie erörtert werden.

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer frühen Palliativversorgung für ambulante Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom zu bewerten. Machbarkeitskriterien sind: (i) Rekrutierung von mindestens 80 Patienten über 12 Monate; (ii) ≥60 % vollständige patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten; und (iii) in der frühen Palliativversorgungsgruppe haben ≥60 % der Patienten mindestens einen Besuch in der Palliativklinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Telefonnummer: 3261 416-946-4501
  • E-Mail: Breffni.Hannon@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • eine neue Diagnose eines multiplen Myeloms oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, die eine Änderung des Behandlungsplans erfordert, oder rezidivierende/refraktäre aggressive B-Zell-Lymphome nach einer vorherigen Therapielinie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; Und
  • Bereitschaft, ein Symptom-Screening durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Englischkenntnisse, um Studienverfahren abzuschließen;
  • vom Hämatologen festgestellter schlechter kognitiver Status;
  • aktuelle Beteiligung des Palliativpflegeteams am Princess Margaret Cancer Center oder anderswo;
  • überwies sich an das Princess Margaret Cancer Center, um eine einmalige Zweitmeinung einzuholen, und erhielt keine laufende Nachuntersuchung durch das Hämatologieteam des Princess Margaret Cancer Centre; Und
  • Versäumnis, zum Zeitpunkt der Einstellung ein einzelnes Item mit ≥3 des ESAS-r-plus zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Palliativversorgung
Patienten im Interventions-/frühen Palliativpflege-Arm werden eingeladen, neben der laufenden Betreuung durch ihren Hämatologen eine Konsultation (persönlich oder über Microsoft Teams) in der ambulanten Palliativpflege-Klinik zu besuchen. Die Intervention umfasst eine umfassende interdisziplinäre Beurteilung durch eine spezialisierte Palliativpflege-Krankenschwester und einen Arzt innerhalb von zwei Wochen nach Überweisung sowie monatliche Folgebesuche (persönlich, über Microsoft Teams oder telefonisch) für 3 Monate. Dies beinhaltet eine Beurteilung der körperlichen Symptome, der psychischen Belastung, der sozialen Unterstützung und der Vorausplanung der Behandlung sowie eine 24/7-Telefonunterstützung zwischen den Besuchen, gemeindebasierte Ressourcen und Zugang zur akuten Palliativpflege-Einheit bei Bedarf. Betreuer dieser Patienten werden ermutigt, mindestens einen Palliativpflege-Klinikbesuch mit dem Patienten zu besuchen.
Sonstiges: Frühzeitige Palliativversorgung
siehe vorherige Beschreibung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten wie üblich Betreuung von ihrem Hämatologen, mit Überweisung zur ambulanten Palliativversorgungsklinik nach Ermessen des Hämatologen oder auf Wunsch des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer frühen Palliativversorgung für ambulante Patienten mit multiplem Myelom und aggressivem Lymphom und deren Betreuungspersonen (nur Lymphom)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Intervention ist durchführbar, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

(i) Rekrutierung von mindestens 80 Patienten (40 mit multiplem Myelom und 40 mit aggressivem B-Zell-Lymphom) und bis zu 40 Betreuungspersonen von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom über 12 Monate; (ii) ≥60 % der rekrutierten Patienten und Betreuungspersonen füllen patientenberichtete Endpunkte (PROs) zu Studienbeginn und monatlich für drei Monate aus; und (iii) ≥60 % der Patienten und ihrer Betreuungspersonen in der Interventionsgruppe haben mindestens einen Besuch in der Palliativmedizinischen Ambulanz.
12 Monate
Lebensqualität des Patienten gemessen durch den FACIT-Pal
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care)-Skala zur Lebensqualität ist eine Version der 27-Punkte-FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)-Skala mit zusätzlichen 19 Punkten für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Diese 46 Punkte messen das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Wohlbefinden sowie zusätzliche Belange. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-184, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Lebensqualität gemessen durch den FACIT-Pal
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate nach der Einschreibung
Die FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) Skala zur Lebensqualität ist eine Version der 27-Item FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) Skala, ergänzt um 19 Items für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Diese 46 Items messen körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden sowie zusätzliche Belange. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-184, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
1 Monat und 2 Monate nach der Einschreibung
Patientensymptomkontrolle gemessen durch die ESAS-r-CS
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Das ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus Verstopfung und Schlafstörungen) besteht aus 11 Skalen mit Ankern von 0 (bester Wert) und 10 (schlechtester Wert) mit Symptombeschreibungen für Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Angst, Depression, Appetit, Dyspnoe und Wohlbefinden. Einzelsymptomwerte werden für den ESAS-Belastungsscore (9 Items) und den Gesamtbelastungsscore (11 Items) summiert. Einzelwerte liegen im Bereich von 0-10, wobei niedrigere Werte eine bessere Symptomkontrolle anzeigen.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Patienten- und Betreuerdepression gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9 item version) ist ein Instrument zur Screening, Diagnose und Überwachung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung gemessen durch den FAMCARE-P16
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Die FAMCARE-P16 (FAMCARE-Skala zur Zufriedenheit mit der Versorgung – 16-Item-Patientenversion) ist eine 16-Item-Skala, die die Zufriedenheit der Patienten mit Informationsvermittlung, Verfügbarkeit der Versorgung, psychologischer Betreuung und körperlicher Patientenversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs misst. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Versorgung anzeigen.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Patientenleistungsstatus gemessen anhand der PRFS
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Die PRFS (Patient-Reported Function Status) misst die eigenen Aktivitäten und Funktionen eines Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala. Sie basiert auf der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsskala, ist aber in Laiensprache formuliert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4, wobei niedrigere Werte einen besseren Leistungsstatus anzeigen.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität der Pflegeperson gemessen durch den CQOLC
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Einschreibung
Der CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) ist ein 35-Punkte-Maß für Belastung, Störung, Anpassung, finanzielle und zusätzliche Betreuerbelange. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 140, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Einschreibung
Zufriedenheit der Pflegeperson mit der Patientenversorgung gemessen durch FAMCARE-caregiver
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Einschreibung
Der FAMCARE-caregiver ist eine 19-Punkte-Betreuerversion der FAMCARE-Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Patientenversorgung anzeigen.
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeGasperis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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