Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ behandling for pasienter med multippelt myelom og aggressivt lymfom (EPC-MM+L)

25. november 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II mulighetsstudie av tidlig palliativ behandling for pasienter med multippelt myelom og aggressivt lymfom

Pasienter med myelomatose opplever et bredt spekter av fysiske og psykiske symptomer fra diagnosetidspunktet. I mellomtiden gjennomgår pasienter med aggressive lymfomer uforutsigbare sykdomsforløp, noe som resulterer i mål om omsorgssamtaler som oppstår sent i sykdomsforløpet og aggressiv behandling mottas de siste 30 dagene av livet. Tidlig palliativ behandling sammen med vanlig kreftbehandling har vist seg å forbedre pasientresultater som symptombelastning, humør og livskvalitet hos pasienter med solide svulster (f. lunge-, bryst- eller gynekologisk kreft), men har ikke blitt utforsket blant pasienter med blodkreft til dags dato.

Målet med denne kliniske studien er en kort tidlig palliativ intervensjon for pasienter med multippelt myelom og aggressivt B-celle lymfom som går på Princess Margaret Cancer Centre. Hovedmålene med studien er:

  • For å se om det er mulig å bruke tidlig palliativ intervensjon for pasienter med myelomatose og aggressivt lymfom
  • For å se om denne tidlige palliative intervensjonen fungerer godt for disse pasientene
  • Å sammenligne pasienterfaringer med tidlig palliativ behandling og vanlig behandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: Den ene gruppen vil motta tidlig palliativ behandling i tillegg til vanlig behandling fra sin blodkreftlege, og den andre gruppen vil kun få vanlig behandling fra sin blodkreftlege. Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres symptombyrde, humør, livskvalitet og tilfredshet med omsorg gjennom hele studien. Noen deltakere vil også bli bedt om å delta i intervjuer på slutten av forsøket for å svare på spørsmål om deres erfaring med å delta i studien. Forskere vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å se om det er noen forbedringer i livskvalitet for pasientene som fikk tidlig palliativ behandling. Forskerne vil bruke resultatene fra denne studien til å veilede i utviklingen av en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne teste en tidlig palliativ intervensjon for pasienter med multippelt myelom og aggressivt B-celle lymfom i en randomisert fase II studie der polikliniske pasienter med multippelt myelom og aggressivt lymfom vil bli allokert til en av to grupper: symptomscreening alene (vanlig omsorg) eller tidlig palliativ behandling (intervensjon).

Deltakerne vil bli rekruttert fra myelomatose og lymfompoliklinikker ved Princess Margaret Cancer Centre. Samtykke deltakere vil fylle ut spørreskjemaer som måler resultater av livskvalitet, symptombyrde, depresjon og tilfredshet med omsorg ved rekruttering, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Etter 3-måneders oppfølgingstidspunkt vil utvalgte deltakere fullføre et engangs semi-strukturert intervju som utforsker deres erfaringer med å delta i studien.

Formålet med denne fase II-studien er å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av tidlig palliativ behandling for polikliniske pasienter med myelomatose og aggressivt lymfom. Gjennomførbarhetskriterier er: (i) akkumulering av minst 80 pasienter over 12 måneder; (ii) ≥60 % komplette pasientrapporterte utfall (PRO) ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder; og (iii) i den tidlige palliative gruppen har ≥60 % av pasientene minst ett besøk til palliativ klinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Telefonnummer: 3261 416-946-4501
  • E-post: Breffni.Hannon@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • en ny diagnose av multippelt myelom eller på tidspunktet for progresjon av sykdom som nødvendiggjør en endring i behandlingsplan, eller residiverende/refraktære aggressive B-celle lymfomer etter en tidligere behandlingslinje;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3; og
  • vilje til å fullføre symptomscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre studieprosedyrer;
  • hematolog-bestemt dårlig kognitiv status;
  • nåværende engasjement i palliativ omsorgsteam ved Princess Margaret Cancer Center eller andre steder;
  • henvist til Princess Margaret Cancer Center for en gangs second opinion og ikke mottar løpende oppfølging med hematologiteamet ved Princess Margaret Cancer Centre; og
  • unnlatelse av å score et enkelt element ved ≥3 av ESAS-r-pluss på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig lindrende behandling
Pasienter i intervensjons-/tidlig palliativ behandlingsgruppe vil bli invitert til en konsultasjon (personlig eller via Microsoft Teams) i den polikliniske palliative behandlingsklinikken sammen med pågående behandling fra hematologen deres. Intervensjonen vil bestå av en omfattende tverrfaglig vurdering fra en spesialist i palliativ sykepleie og en lege innen to uker etter henvisning, samt månedlige oppfølgingsbesøk (personlig, via Microsoft Teams eller via telefon) i 3 måneder. Dette vil inkludere en vurdering av fysiske symptomer, psykisk belastning, sosial støtte og fremtidig behandlingsplanlegging, samt 24/7 telefonstøtte mellom besøk, ressurser i lokalsamfunnet og tilgang til akutt palliativ behandlingsenhet hvis nødvendig. Pårørende til disse pasientene vil bli oppfordret til å delta på minst ett besøk i den palliative behandlingsklinikken sammen med pasienten.
Annen: Tidlig palliativ omsorg
se tidligere beskrivelse
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter i den vanlige behandlingsarmen vil motta behandling fra sin hematolog som vanlig, med henvisning til den polikliniske palliasjonsklinikken etter hematologens skjønn eller på pasientens forespørsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for tidlig lindrende behandling for polikliniske pasienter med myelomatose og aggressiv lymfom og deres pårørende (kun lymfom)
Tidsramme: 12 måneder

Intervensjonen vil være gjennomførbar hvis følgende kriterier er oppfylt:

(i) rekruttering av minst 80 pasienter (40 med myelomatose og 40 med aggressiv B-celle lymfom) og opptil 40 pårørende til pasienter med aggressiv B-celle lymfom over 12 måneder; (ii) ≥60 % av rekrutterte pasienter og pårørende fullfører selvrapporterte utfallsmål (PRO) ved baseline, og månedlig i tre måneder; og (iii) ≥60 % av pasienter og deres pårørende i intervensjonsarmen har minst ett besøk ved palliativklinikken.
12 måneder
Pasientens livskvalitet målt med FACIT-Pal
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) livskvalitetsskala er en versjon av den 27-punkts FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) skalaen, med tillegg av 19 punkter for pasienter med alvorlig sykdom. Disse 46 punktene måler fysisk, sosial/familie, emosjonell, funksjonell velvære, og ytterligere bekymringer. Totalskår varierer fra 0-184, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet målt med FACIT-Pal
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder etter påmelding
FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) livskvalitetsskala er en versjon av den 27-punkts FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) skalaen, med tillegg av 19 punkter for pasienter med alvorlig sykdom. Disse 46 punktene måler fysisk, sosial/familie, emosjonell, funksjonell velvære, og ytterligere bekymringer. Totalscore varierer fra 0-184, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet.
1 måned og 2 måneder etter påmelding
Pasientsymptomkontroll målt ved ESAS-r-CS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revidert pluss forstoppelse og søvnproblemer) består av 11 skalaer med ankerpunkter på 0 (best) og 10 (verst) med beskrivelser av symptomer for smerte, tretthet, døsighet, kvalme, angst, depresjon, appetitt, dyspné, velvære. Enkeltsymptomscore summeres for ESAS Distress Score (9 elementer) og Total Distress Score (11 elementer). Enkeltskår varierer fra 0-10, der lavere skår indikerer bedre symptomkontroll.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
Pasient- og omsorgspersoners depresjon målt med PHQ-9
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inkludering
PHQ-9 (Pasienthelseskjema-9) er et verktøy for screening, diagnostisering og overvåkning av depresjonsalvorlighet.
Total score varierer fra 0-27, hvor høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inkludering
Pasienttilfredshet med omsorg målt ved FAMCARE-P16
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
FAMCARE-P16 (FAMCARE-skalaen for tilfredshet med omsorg – 16-punkts pasientversjon) er en 16-punkts skala som måler pasienttilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, psykologisk omsorg og fysisk pasientomsorg hos pasienter med avansert kreft. Totalscorene varierer fra 16 til 80, hvor høyere score indikerer større tilfredshet med omsorgen.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
Pasientens funksjonsstatus målt ved PRFS
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
PRFS (Pasientrapportert funksjonsstatus) måler pasientens egne aktiviteter og funksjon på en fempunkts skala. Den er basert på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesskala, men er formulert i enklere språk. Totalscorene varierer fra 0-4, der lavere score indikerer bedre ytelsestatus.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
Omsorgsgivers livskvalitet målt med CQOLC
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) er et 35-punkts mål for belastning, forstyrrelser, tilpasning, økonomi og andre omsorgspersonrelaterte bekymringer. Totalskåren varierer fra 0-140, hvor høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter påmelding
Pårørende tilfredshet med pasientbehandlingen målt ved FAMCARE-pårørende
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter innmelding
FAMCARE-caregiver er en 19-punkts omsorgsgiver-versjon av FAMCARE-skalaen. Totalscoringen varierer fra 20-100, hvor høyere score indikerer større tilfredshet med pasientbehandlingen.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DeGasperis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere