Cuidados paliativos precoces para pacientes com mieloma múltiplo e linfoma agressivo (EPC-MM+L)
Estudo de viabilidade de fase II de cuidados paliativos precoces para pacientes com mieloma múltiplo e linfoma agressivo
Pacientes com mieloma múltiplo apresentam uma ampla gama de sintomas físicos e psicológicos desde o momento do diagnóstico. Enquanto isso, os pacientes com linfomas agressivos passam por cursos de doença imprevisíveis, resultando em metas de conversas sobre cuidados que ocorrem tardiamente na trajetória da doença e cuidados agressivos recebidos nos últimos 30 dias de vida. Foi demonstrado que os cuidados paliativos precoces, juntamente com os cuidados habituais de cancro, melhoram os resultados dos pacientes, tais como a carga de sintomas, o humor e a qualidade de vida em pacientes com tumores sólidos (por ex. câncer de pulmão, mama ou ginecológico), mas ainda não foi explorado entre pacientes com câncer no sangue.
O objetivo deste ensaio clínico é uma breve intervenção precoce de cuidados paliativos para pacientes com mieloma múltiplo e linfoma agressivo de células B atendidos no Princess Margaret Cancer Center. Os principais objetivos do estudo são:
- Para ver se é possível aplicar a intervenção precoce de cuidados paliativos para pacientes com mieloma múltiplo e linfoma agressivo
- Para ver se esta intervenção precoce de cuidados paliativos funciona bem para esses pacientes
- Comparar as experiências dos pacientes com cuidados paliativos precoces e cuidados habituais.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo receberá cuidados paliativos precoces, além dos cuidados habituais de seu médico de câncer de sangue, e o outro grupo receberá cuidados habituais apenas de seu médico de câncer de sangue. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre a carga de sintomas, humor, qualidade de vida e satisfação com o atendimento ao longo do estudo. Alguns participantes também serão convidados a participar de entrevistas no final do estudo para responder perguntas sobre sua experiência de participação no estudo. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os dois grupos para ver se há alguma melhora na qualidade de vida dos pacientes que receberam cuidados paliativos precoces. Os pesquisadores usarão os resultados deste estudo para orientar o desenvolvimento de um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão uma intervenção precoce de cuidados paliativos para pacientes com mieloma múltiplo e linfoma agressivo de células B em um estudo randomizado de fase II em que pacientes ambulatoriais com mieloma múltiplo e linfoma agressivo serão alocados para um de dois grupos: triagem de sintomas apenas (cuidados habituais) ou cuidados paliativos precoces (intervenção).
Os participantes serão recrutados em ambulatórios de mieloma múltiplo e linfoma no Princess Margaret Cancer Center. Os participantes que consentirem preencherão questionários que medem os resultados de qualidade de vida, carga de sintomas, depressão e satisfação com o atendimento no recrutamento, 1 mês, 2 meses e 3 meses. Após o período de acompanhamento de 3 meses, os participantes selecionados irão completar uma entrevista semiestruturada única que explora suas experiências de participação no estudo.
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar dos cuidados paliativos precoces para pacientes ambulatoriais com mieloma múltiplo e linfoma agressivo. Os critérios de viabilidade são: (i) acúmulo de pelo menos 80 pacientes ao longo de 12 meses; (ii) ≥60% dos resultados completos relatados pelo paciente (PROs) no início do estudo, 1 mês, 2 meses e 3 meses; e (iii) no grupo de cuidados paliativos iniciais, ≥60% dos pacientes fazem pelo menos uma visita à clínica de cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
- Número de telefone: 3261 416-946-4501
- E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos;
- um novo diagnóstico de mieloma múltiplo ou no momento da progressão da doença que necessita de uma mudança no plano de tratamento, ou linfomas agressivos de células B recidivantes/refratários após uma linha anterior de terapia;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; e
- disposição para concluir a triagem dos sintomas.
Critério de exclusão:
- alfabetização em inglês insuficiente para completar os procedimentos de estudo;
- mau estado cognitivo determinado pelo hematologista;
- envolvimento atual da equipe de cuidados paliativos no Princess Margaret Cancer Center ou em outro lugar;
- encaminhado ao Princess Margaret Cancer Center para uma segunda opinião única e não receber acompanhamento contínuo com a equipe de hematologia do Princess Margaret Cancer Centre; e
- falha em pontuar um único item ≥3 do ESAS-r-plus no momento do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Paliativos Precoces
Os doentes no braço de intervenção/cuidados paliativos precoces serão convidados a participar numa consulta (presencial ou via Microsoft Teams) na clínica de cuidados paliativos para doentes externos, em conjunto com os cuidados continuados do seu hematologista.
A intervenção consistirá numa avaliação interdisciplinar abrangente por parte de uma enfermeira especialista em cuidados paliativos e um médico no prazo de duas semanas após o encaminhamento, e visitas de acompanhamento mensais (presenciais, via Microsoft Teams ou por telefone) durante 3 meses.
Isto incluirá uma avaliação dos sintomas físicos, do sofrimento psicológico, dos apoios sociais e do planeamento antecipado de cuidados, bem como apoio telefónico 24/7 entre visitas, recursos comunitários e acesso à unidade de cuidados paliativos agudos, se necessário.
Os cuidadores destes doentes serão incentivados a participar em pelo menos uma visita à clínica de cuidados paliativos com o doente.
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veja a descrição anterior
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os doentes no grupo de cuidados habituais receberão cuidados do seu hematologista como habitualmente, com encaminhamento para a clínica de cuidados paliativos ambulatórios a critério do hematologista ou a pedido do doente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos cuidados paliativos precoces para doentes ambulatórios com mieloma múltiplo e linfoma agressivo e seus cuidadores (apenas linfoma)
Prazo: 12 meses
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A intervenção será viável se os seguintes critérios forem cumpridos: (i) recrutamento de pelo menos 80 doentes (40 com mieloma múltiplo e 40 com linfoma de células B agressivo) e até 40 cuidadores de doentes com linfoma de células B agressivo ao longo de 12 meses; (ii) ≥60% dos doentes e cuidadores recrutados completam os resultados relatados pelo próprio (PROs) na linha de base e mensalmente durante três meses; e (iii) ≥60% dos doentes e seus cuidadores no braço de intervenção têm pelo menos uma visita à clínica de cuidados paliativos. |
12 meses
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Qualidade de vida do paciente medida pelo FACIT-Pal
Prazo: 3 meses após inscrição
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A escala FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) de qualidade de vida é uma versão da escala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) de 27 itens, com a adição de 19 itens para doentes com doença avançada.
Estes 46 itens medem o bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e preocupações adicionais. As pontuações totais variam de 0 a 184, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
3 meses após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente, conforme medida pelo FACIT-Pal
Prazo: 1 mês e 2 meses após a inscrição
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A escala de qualidade de vida FACIT-Pal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care) é uma versão da escala FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) de 27 itens, com a adição de 19 itens para pacientes com doença avançada.
Estes 46 itens medem o bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e preocupações adicionais. As pontuações totais variam de 0 a 184, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. |
1 mês e 2 meses após a inscrição
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Controlo de sintomas do paciente medido pela ESAS-r-CS
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O ESAS-r-CS (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton-revisado mais obstipação e problemas de sono) consiste em 11 escalas com extremos de 0 (melhor) e 10 (pior) com descrições de sintomas para dor, fadiga, sonolência, náuseas, ansiedade, depressão, apetite, dispneia, bem-estar.
Os escores individuais de sintomas são somados para o Escore de Desconforto do ESAS (9 itens) e Escore Total de Desconforto (11 itens).
Os escores individuais variam de 0 a 10, com escores mais baixos indicando melhor controlo dos sintomas.
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Depressão do paciente e do cuidador, medida pelo PHQ-9
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente - versão de 9 itens) é uma medida para rastrear, diagnosticar e monitorizar a gravidade da depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicar uma depressão mais grave.
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Satisfação do doente com os cuidados, medida pelo FAMCARE-P16
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O FAMCARE-P16 (FAMCARE escala de satisfação com os cuidados - versão do paciente de 16 itens) é uma escala de 16 itens que mede a satisfação do paciente com a informação fornecida, a disponibilidade dos cuidados, os cuidados psicológicos e os cuidados físicos do paciente em doentes com cancro avançado.
As pontuações totais variam de 16-80, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior satisfação com os cuidados.
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Estado de performance do paciente medido pelo PRFS
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O PRFS (Patient-Reported Function Status) mede as atividades e a função do próprio paciente numa escala de cinco pontos.
Baseia-se na escala de desempenho da ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), mas é expressa em linguagem acessível. As pontuações totais variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor estado de desempenho. |
1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Qualidade de vida do cuidador medida pelo CQOLC
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) é uma medida de 35 itens que avalia o fardo, a perturbação, a adaptação, as questões financeiras e outras preocupações do cuidador.
Os resultados totais variam entre 0-140, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Satisfação do cuidador com os cuidados ao paciente, conforme medido pelo FAMCARE-cuidador
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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O FAMCARE-caregiver é uma versão de 19 itens para cuidadores da escala FAMCARE.
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais elevadas indicando maior satisfação com os cuidados ao doente.
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1 mês, 2 meses e 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- DeGasperis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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