Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná paliativní péče o pacienty s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem (EPC-MM+L)

25. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II studie proveditelnosti časné paliativní péče u pacientů s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem

Pacienti s mnohočetným myelomem pociťují od okamžiku diagnózy širokou škálu fyzických a psychických symptomů. Mezitím pacienti s agresivními lymfomy podstupují nepředvídatelné průběhy onemocnění, což vede k tomu, že cíle pečovatelských rozhovorů nastávají pozdě v trajektorii onemocnění a agresivní péče je přijímána v posledních 30 dnech života. Ukázalo se, že časná paliativní péče spolu s obvyklou onkologickou péčí zlepšuje výsledky pacientů, jako je zátěž symptomů, nálada a kvalita života u pacientů se solidními nádory (např. rakovina plic, prsu nebo gynekologická rakovina), ale dosud nebyla u pacientů s rakovinou krve prozkoumána.

Cílem této klinické studie je stručná časná intervence paliativní péče u pacientů s mnohočetným myelomem a agresivním B buněčným lymfomem, kteří navštěvují centrum Princess Margaret Cancer Center. Hlavní cíle studie jsou:

  • Zjistit, zda je možné aplikovat včasnou paliativní péči u pacientů s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem
  • Zjistit, zda tato časná intervence paliativní péče u těchto pacientů funguje dobře
  • Porovnat zkušenosti pacientů s časnou paliativní péčí a běžnou péčí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat časnou paliativní péči kromě obvyklé péče od svého lékaře pro rakovinu krve a druhá skupina bude dostávat běžnou péči pouze od svého lékaře pro rakovinu krve. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich symptomové zátěže, nálady, kvality života a spokojenosti s péčí v průběhu studie. Někteří účastníci budou také požádáni, aby se na konci studie zúčastnili rozhovorů, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zkušeností s účastí ve studii. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení kvality života pacientů, kteří dostali časnou paliativní péči. Vědci použijí výsledky této studie jako vodítko při vývoji větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé testovat včasnou paliativní péči u pacientů s mnohočetným myelomem a agresivním B buněčným lymfomem v randomizované studii fáze II, ve které budou ambulantní pacienti s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem rozděleni do jedné ze dvou skupin: samotný screening symptomů (obvyklá péče) nebo raná paliativní péče (intervence).

Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí mnohočetného myelomu a lymfomu v centru Princess Margaret Cancer Center. Účastníci se souhlasem vyplní dotazníky měřící výsledky kvality života, zátěže symptomy, deprese a spokojenosti s péčí při náboru po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících. Po 3měsíčním období následného sledování vybraní účastníci absolvují jednorázový polostrukturovaný rozhovor, který prozkoumá jejich zkušenosti s účastí ve studii.

Účelem této studie fáze II je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost časné paliativní péče u ambulantních pacientů s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem. Kritéria proveditelnosti jsou: (i) přírůstek alespoň 80 pacientů za 12 měsíců; (ii) ≥ 60 % úplných výsledků hlášených pacientem (PRO) na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce; a (iii) ve skupině rané paliativní péče má ≥60 % pacientů alespoň jednu návštěvu na klinice paliativní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP
  • Telefonní číslo: 3261 416-946-4501
  • E-mail: Breffni.Hannon@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • nová diagnóza mnohočetného myelomu nebo v době progrese onemocnění vyžadující změnu léčebného plánu, nebo relabující/refrakterní agresivní B buněčné lymfomy po jedné předchozí linii terapie;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; a
  • ochota dokončit screening symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná anglická gramotnost k absolvování studijních postupů;
  • hematologem stanovený špatný kognitivní stav;
  • současné zapojení týmu paliativní péče v centru Princess Margaret Cancer Center nebo jinde;
  • odkázal na Princess Margaret Cancer Center za účelem jednorázového druhého posudku a bez průběžného sledování hematologického týmu v Princess Margaret Cancer Center; a
  • nezískání jediné položky na ≥3 ESAS-r-plus v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná paliativní péče
Pacienti ve skupině intervence/časné paliativní péče budou vyzváni k účasti na konzultaci (osobně nebo prostřednictvím Microsoft Teams) v ambulantní paliativní klinice spolu s pokračující péčí jejich hematologa. Intervence bude zahrnovat komplexní interdisciplinární posouzení od specializované paliativní sestry a lékaře do dvou týdnů od doporučení a měsíční následné návštěvy (osobně, prostřednictvím Microsoft Teams nebo telefonicky) po dobu 3 měsíců. To bude zahrnovat posouzení fyzických příznaků, psychické tísně, sociální podpory a plánování předem stanovené péče, stejně jako 24/7 telefonickou podporu mezi návštěvami, komunitní zdroje a v případě potřeby přístup k akutní paliativní jednotce. Péči o tyto pacienty budou podporovat, aby se alespoň jedné návštěvě paliativní kliniky zúčastnili společně s pacientem.
Jiný: Raná paliativní péče
viz předchozí popis
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče budou dostávat péči od svého hematologa obvyklým způsobem, s odkazem na ambulantní paliativní péči podle uvážení hematologa nebo na žádost pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti včasné paliativní péče pro ambulantní pacienty s mnohočetným myelomem a agresivním lymfomem a jejich pečovatele (pouze lymfom)
Časové okno: 12 měsíců

Intervence bude proveditelná, pokud budou splněna následující kritéria:

(i) nábor alespoň 80 pacientů (40 s mnohočetným myelomem a 40 s agresivním B-buněčným lymfomem) a až 40 pečovatelů pacientů s agresivním B-buněčným lymfomem během 12 měsíců; (ii) ≥60 % přijatých pacientů a pečovatelů vyplní vlastní hlášené výsledky (PROs) na začátku a měsíčně po tři měsíce; a (iii) ≥60 % pacientů a jejich pečovatelů v intervenční skupině navštíví alespoň jednou kliniku paliativní péče.
12 měsíců
Kvalita života pacienta měřená pomocí FACIT-Pal
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
FACIT-Pal (Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – paliativní péče) škála kvality života je verzí 27položkové škály FACT-G (Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné), s přidáním 19 položek pro pacienty s pokročilým onemocněním. Těchto 46 položek měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu a další obavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 184, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta měřená pomocí FACIT-Pal
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce po zápisu
Škála kvality života FACIT-Pal (Funkční hodnocení léčby chronických onemocnění – paliativní péče) je verzí 27položkové škály FACT-G (Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné) s přidáním 19 položek pro pacienty s pokročilým onemocněním. Těchto 46 položek měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální, funkční pohodu a další obavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 184, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 měsíc a 2 měsíce po zápisu
Kontrola příznaků pacienta měřená pomocí ESAS-r-CS
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System-revised plus constipation and trouble sleeping) se skládá z 11 škál s ukotvením 0 (nejlepší) a 10 (nejhorší) s popisy příznaků pro bolest, únavu, ospalost, nevolnost, úzkost, depresi, chuť k jídlu, dušnost, pocit pohody. Jednotlivé skóre příznaků se sčítají pro skóre tísně ESAS (9 položek) a celkové skóre tísně (11 položek). Jednotlivá skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž nižší skóre indikuje lepší kontrolu příznaků.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
Deprese pacienta a pečovatele měřená pomocí PHQ-9
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zápisu
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta – verze s 9 položkami) je nástroj pro screening, diagnostiku a sledování závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zápisu
Spokojenost pacientů s péčí měřená pomocí FAMCARE-P16
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
FAMCARE-P16 (FAMCARE škála spokojenosti s péčí – 16položková verze pro pacienty) je 16položková škála, která měří spokojenost pacientů s poskytováním informací, dostupností péče, psychologickou péčí a fyzickou péčí o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s péčí.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
Stav výkonnosti pacienta měřený pomocí PRFS
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zápisu
PRFS (Patient-Reported Function Status) měří vlastní aktivity a funkce pacienta na pětibodové škále. Je založen na výkonnostní škále ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ale je vyjádřen v běžném jazyce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre znamená lepší výkonnostní stav.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zápisu
Kvalita života pečovatele měřená pomocí CQOLC
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer) je 35-položkový nástroj měřící zátěž, narušení života, adaptaci, finanční a další starosti pečovatelů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-140, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
Spokojenost pečovatele s péčí o pacienta měřená pomocí FAMCARE-pečovatel
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení
FAMCARE-pečovatel je 19položková verze škály FAMCARE určená pro pečovatele. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s péčí o pacienta.
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Myeloma Canada
The Leukemia and Lymphoma Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breffni Hannon, MB BCh BAO, MMedSci, MCFP, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeGasperis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit