呼吸器系機能に対する術前のボツリヌス毒素A注射の影響
腹壁再建術前の術前ボツリヌス毒素A注射が呼吸器系機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ヘルニアは、腹部手術後に頻繁に起こる合併症であり、特に「領域の喪失」効果を引き起こす可能性のある大きな欠損の場合に起こります。 この現象には、臓器が別の空間に永久に移動し、腹膜腔の有効容量が減少することが含まれます。 巨大なヘルニア嚢の外科的管理は、臓器の再配置に対応するための腹腔内のスペースが不十分であるため、困難です。
腹壁再建の専門家は、これらの複雑さに対処するためにさまざまな技術を開発しました。 ますます利用されている方法の 1 つは、側腹筋 (外腹斜筋、内腹斜筋、横腹筋) にボツリヌス毒素 A (BTA) を注射することです。 BTA は、約 6 ~ 8 か月間続く一時的な筋肉麻痺を引き起こします。 この麻痺により筋肉区画が拡張され、腹腔容積が増加します。 この拡張により、腹直筋の接近と筋膜欠損の閉鎖が容易になります。
巨大な腹部ヘルニアの治療に BTA を使用する最初の試みは 2009 年に始まりました。 それ以来、腹壁手術におけるその役割は着実に成長してきました。 BTA 注射後の手術の最適なタイミングは通常、最大の筋肉の伸展と腹部容積の増加 (最大 20 ~ 30%) が観察される 3 ~ 4 週間です。
広範な臨床使用にもかかわらず、既存の文献では比較研究が限られており、サンプルサイズが小さいため、BTA 適用のための標準化されたプロトコルは依然として不足しています。 まれなアレルギー反応は別として、BTA 注射による副作用に関する包括的な文書は最小限のままです。 ただし、患者の反応のばらつきは、治療効果の潜在的な違いを示唆しています。
巨大な腹部ヘルニアの患者にとって呼吸効率は重大な課題であり、横隔膜の機能を損ない呼吸機構を変化させる「ドメインの喪失」効果によってさらに悪化します。 周術期の転帰の予測は、罹患者の高齢、併存疾患、肥満によってさらに複雑になります。
術前のBTA注射が呼吸機能に及ぼす影響を調査するため、前腹壁の巨大ヘルニア(欧州ヘルニア協会によりW3に分類)を患う10人の患者を対象に、スパイロメトリーを用いて肺容積を評価する研究が行われる。 参加者は、グダニスクのスイスメッド病院ヘルニアセンターで腹壁再建の術前評価の一環として、側筋群BTA注射の前後4週間に肺活量測定を受ける。
BTA の注射は、超音波ガイド下に外来で行われます。 各患者には 300 単位の BTA (Dysport®、IPSEN、ブローニュビヤンクール、フランス) が投与され、各側に 150 単位が投与されました。 BTA 投与手順は、皮膚に線を引いて最後の肋骨の下端と腸骨稜の上端に印を付けることから始まります。 次に、前腋窩線に沿って、マークされた両方のセクションを結ぶ線が引かれます。 この線上に等間隔の 3 つの点がマークされます。 これらは、針の挿入および BTA 投与の部位になります。 300 単位の BTA は 150ml の 0.9% 生理食塩水に溶解されます。 次に、この溶液を 25ml ずつ 6 つに分割します。 各部分は、事前に指定された時点で投与されます。 超音波制御下での一点注射中に横筋に到達し、8mlの溶液を投与します。 その後、針を内腹斜筋まで引き抜き、さらに8mlを投与します。 最後に、針は外腹斜筋のレベルまで引き抜かれ、そこで用量の残りの部分が投与されます。 この手順が各ポイントで繰り返されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gdańsk
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Gdansk、Gdańsk、ポーランド、80-215
- Swissmed Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大きな腹部ヘルニア (EHS 分類では少なくとも W3)。術後の ACS (腹部コンパートメント症候群) を防ぐために追加の術前技術が必要です。
- 年齢 > 18 歳。
- 研究に参加するための書面による同意。
- 手術を安全に実施できる健康状態。
除外基準:
1. 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BTA
前腹壁の巨大ヘルニア(欧州ヘルニア協会の分類では W3)を持つ 10 人の患者に、手術前に BTA 注射を行った
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腹壁再建前(手術の4週間前)に腹部外側筋にBTA(Dysport)300単位を注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC(努力肺活量)
時間枠:4~6週間
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BTA 注射前の FVC と BTA 注射後の 4 ~ 6
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4~6週間
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FEV1(1秒間の努力呼気量)
時間枠:4~6週間
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BTA 注射前は 1 秒、BTA 注射後は 4 ~ 6 秒
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4~6週間
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PEF (ピーク呼気流量)
時間枠:4~6週間
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BTA 注射前の PEF と BTA 注射後の 4 ~ 6
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4~6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEF (最大呼気中間流量)
時間枠:4~6週間
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BTA 注射前の MEF と BTA 注射後の 4 ~ 6
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4~6週間
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FIVC (努力吸気肺活量)
時間枠:4~6週間
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BTA 注射前および BTA 注射後 4 ~ 6 の FIVC
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4~6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Mateusz Zamkowski, MD, PhD、Swissmed Hospital
- スタディディレクター:Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof.、Swissmed Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA Impact
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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