このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸器系機能に対する術前のボツリヌス毒素A注射の影響

2026年2月5日 更新者:Mateusz Zamkowski、Swissmed Hospital

腹壁再建術前の術前ボツリヌス毒素A注射が呼吸器系機能に及ぼす影響

ヘルニアは腹部手術後の一般的な合併症であり、多くの場合、臓器が永続的に移動して腹腔容量が減少する「領域の喪失」などの重大な問題を引き起こします。 臓器を再配置するための十分なスペースがないため、手術が複雑になります。 これに対処する方法としては、術前に側腹筋にボツリヌス毒素 A (BTA) を注射する方法が増えています。 BTA は一時的な麻痺を誘発し、腹腔を拡張し、ヘルニア修復のための筋肉の接近を助けます。 2009 年に開始されたこのアプローチは、特に 10cm を超える欠陥に使用されます。 しかし、標準化されたプロトコルが不足しており、呼吸機能への影響は依然として研究不足です。 この研究は、呼吸量に対する術前 BTA 注射の影響を評価することを目的としています。 10人の患者はBTA注射の前後に肺機能検査を受けることになる。 この研究は、大きなヘルニアと「領域の喪失」効果に伴う呼吸困難を考慮して、呼吸効率の変化に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

ヘルニアは、腹部手術後に頻繁に起こる合併症であり、特に「領域の喪失」効果を引き起こす可能性のある大きな欠損の場合に起こります。 この現象には、臓器が別の空間に永久に移動し、腹膜腔の有効容量が減少することが含まれます。 巨大なヘルニア嚢の外科的管理は、臓器の再配置に対応するための腹腔内のスペースが不十分であるため、困難です。

腹壁再建の専門家は、これらの複雑さに対処するためにさまざまな技術を開発しました。 ますます利用されている方法の 1 つは、側腹筋 (外腹斜筋、内腹斜筋、横腹筋) にボツリヌス毒素 A (BTA) を注射することです。 BTA は、約 6 ~ 8 か月間続く一時的な筋肉麻痺を引き起こします。 この麻痺により筋肉区画が拡張され、腹腔容積が増加します。 この拡張により、腹直筋の接近と筋膜欠損の閉鎖が容易になります。

巨大な腹部ヘルニアの治療に BTA を使用する最初の試みは 2009 年に始まりました。 それ以来、腹壁手術におけるその役割は着実に成長してきました。 BTA 注射後の手術の最適なタイミングは通常、最大の筋肉の伸展と腹部容積の増加 (最大 20 ~ 30%) が観察される 3 ~ 4 週間です。

広範な臨床使用にもかかわらず、既存の文献では比較研究が限られており、サンプルサイズが小さいため、BTA 適用のための標準化されたプロトコルは依然として不足しています。 まれなアレルギー反応は別として、BTA 注射による副作用に関する包括的な文書は最小限のままです。 ただし、患者の反応のばらつきは、治療効果の潜在的な違いを示唆しています。

巨大な腹部ヘルニアの患者にとって呼吸効率は重大な課題であり、横隔膜の機能を損ない呼吸機構を変化させる「ドメインの喪失」効果によってさらに悪化します。 周術期の転帰の予測は、罹患者の高齢、併存疾患、肥満によってさらに複雑になります。

術前のBTA注射が呼吸機能に及ぼす影響を調査するため、前腹壁の巨大ヘルニア(欧州ヘルニア協会によりW3に分類)を患う10人の患者を対象に、スパイロメトリーを用いて肺容積を評価する研究が行われる。 参加者は、グダニスクのスイスメッド病院ヘルニアセンターで腹壁再建の術前評価の一環として、側筋群BTA注射の前後4週間に肺活量測定を受ける。

BTA の注射は、超音波ガイド下に外来で行われます。 各患者には 300 単位の BTA (Dysport®、IPSEN、ブローニュビヤンクール、フランス) が投与され、各側に 150 単位が投与されました。 BTA 投与手順は、皮膚に線を引いて最後の肋骨の下端と腸骨稜の上端に印を付けることから始まります。 次に、前腋窩線に沿って、マークされた両方のセクションを結ぶ線が引かれます。 この線上に等間隔の 3 つの点がマークされます。 これらは、針の挿入および BTA 投与の部位になります。 300 単位の BTA は 150ml の 0.9% 生理食塩水に溶解されます。 次に、この溶液を 25ml ずつ 6 つに分割します。 各部分は、事前に指定された時点で投与されます。 超音波制御下での一点注射中に横筋に到達し、8mlの溶液を投与します。 その後、針を内腹斜筋まで引き抜き、さらに8mlを投与します。 最後に、針は外腹斜筋のレベルまで引き抜かれ、そこで用量の残りの部分が投与されます。 この手順が各ポイントで繰り返されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gdańsk
      • Gdansk、Gdańsk、ポーランド、80-215
        • Swissmed Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前腹壁の巨大ヘルニア(欧州ヘルニア協会の分類では W3)を患う 10 人の患者がこの研究に含まれます。 患者は、ヘルニアセンター(グダニスクのスイスメッド病院)の専門家チームによって認定され、研究の対象基準を満たし、前腹壁の再建の資格がある患者であった。 各患者は、術前準備の一環として、側筋群に BTA を注射する前と注射後 4 週間に肺機能検査、つまり肺活量測定を 2 回実施します。

説明

包含基準:

  1. 大きな腹部ヘルニア (EHS 分類では少なくとも W3)。術後の ACS (腹部コンパートメント症候群) を防ぐために追加の術前技術が必要です。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 研究に参加するための書面による同意。
  4. 手術を安全に実施できる健康状態。

除外基準:

1. 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BTA
前腹壁の巨大ヘルニア(欧州ヘルニア協会の分類では W3)を持つ 10 人の患者に、手術前に BTA 注射を行った
腹壁再建前(手術の4週間前)に腹部外側筋にBTA(Dysport)300単位を注射
他の名前:
  • BTA注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC(努力肺活量)
時間枠:4~6週間
BTA 注射前の FVC と BTA 注射後の 4 ~ 6
4~6週間
FEV1(1秒間の努力呼気量)
時間枠:4~6週間
BTA 注射前は 1 秒、BTA 注射後は 4 ~ 6 秒
4~6週間
PEF (ピーク呼気流量)
時間枠:4~6週間
BTA 注射前の PEF と BTA 注射後の 4 ~ 6
4~6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEF (最大呼気中間流量)
時間枠:4~6週間
BTA 注射前の MEF と BTA 注射後の 4 ~ 6
4~6週間
FIVC (努力吸気肺活量)
時間枠:4~6週間
BTA 注射前および BTA 注射後 4 ~ 6 の FIVC
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Mateusz Zamkowski, MD, PhD、Swissmed Hospital
  • スタディディレクター:Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof.、Swissmed Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは正当なケースについて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する