- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485440
Gli effetti dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica A sulla funzione del sistema respiratorio
Gli effetti dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica A prima delle procedure di ricostruzione della parete addominale sulla funzione del sistema respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie sono complicazioni frequenti a seguito di interventi addominali, soprattutto in caso di difetti di grandi dimensioni che possono portare all'effetto "perdita di dominio". Questo fenomeno comporta lo spostamento permanente degli organi in uno spazio alternativo, riducendo la capacità effettiva della cavità peritoneale. La gestione chirurgica dei sacchi erniari giganti è impegnativa a causa dello spazio insufficiente all’interno della cavità addominale per consentire il riposizionamento degli organi.
Gli specialisti nella ricostruzione della parete addominale hanno sviluppato varie tecniche per affrontare queste complessità. Un metodo sempre più utilizzato prevede l’iniezione della tossina botulinica A (BTA) nei muscoli addominali laterali (muscoli obliqui esterni, obliqui interni e trasversali). La BTA induce una paralisi muscolare temporanea della durata di circa 6-8 mesi. Questa paralisi estende il compartimento muscolare, aumentando così il volume della cavità addominale. Questa espansione facilita l'avvicinamento dei muscoli retti dell'addome e la chiusura dei difetti fasciali.
I primi tentativi di utilizzare la BTA per il trattamento delle ernie addominali giganti sono iniziati nel 2009. Da allora, il suo ruolo nella chirurgia della parete addominale è cresciuto costantemente. Il momento ottimale per l'intervento chirurgico dopo l'iniezione di BTA è in genere 3-4 settimane, quando si osserva la massima estensione muscolare e l'aumento del volume addominale (fino al 20-30%).
Nonostante l’uso clinico diffuso, i protocolli standardizzati per l’applicazione della BTA rimangono carenti a causa dei limitati studi comparativi e delle piccole dimensioni dei campioni presenti nella letteratura esistente. A parte le rare reazioni allergiche, la documentazione completa degli effetti avversi delle iniezioni di BTA rimane minima. Tuttavia, la variabilità nella risposta dei pazienti suggerisce potenziali differenze nell’efficacia del trattamento.
L'efficienza respiratoria rappresenta una sfida significativa nei pazienti con ernie addominali giganti, esacerbata dall'effetto "perdita di dominio" che compromette la funzione del diaframma e altera la meccanica respiratoria. La previsione degli esiti perioperatori è ulteriormente complicata dall’età avanzata, dalle comorbilità e dall’obesità tra i pazienti affetti.
Per studiare l'impatto dell'iniezione preoperatoria di BTA sulla funzione respiratoria, uno studio valuterà i volumi polmonari mediante spirometria in 10 pazienti con ernie giganti della parete addominale anteriore (classificate come W3 dalla European Hernia Society). I partecipanti verranno sottoposti a spirometria prima e 4 settimane dopo l'iniezione di BTA nel gruppo muscolare laterale come parte della valutazione preoperatoria per la ricostruzione della parete addominale presso il Centro per l'ernia dell'ospedale Swissmed di Danzica.
L'iniezione di BTA verrà eseguita in ambito ambulatoriale, sotto guida ecografica. Ciascun paziente ha ricevuto 300 unità di BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francia), con 150 unità somministrate per ciascun lato. La procedura di somministrazione della BTA inizierà con il tracciamento di linee sulla pelle per segnare il bordo inferiore dell'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca. Quindi, lungo la linea ascellare anteriore, viene tracciata una linea che collega entrambe le sezioni contrassegnate. Su questa linea verranno contrassegnati tre punti equidistanti. Questi saranno i siti per l'inserimento dell'ago e la somministrazione di BTA. 300 unità di BTA verranno sciolte in 150 ml di soluzione salina allo 0,9%. Questa soluzione verrà quindi divisa in sei porzioni da 25 ml. Ogni porzione viene somministrata nei punti precedentemente designati. Durante l'iniezione in un punto, sotto controllo ecografico, raggiungiamo il muscolo trasverso e somministriamo 8 ml di soluzione. Quindi, l'ago verrà ritirato nel muscolo obliquo interno e verranno somministrati altri 8 ml. Infine, l'ago verrà ritirato a livello del muscolo obliquo esterno, dove verrà somministrata la restante porzione della dose. Questa procedura viene ripetuta in ogni punto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-215
- Swissmed Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia addominale di grandi dimensioni (almeno W3 nella classificazione EHS), che richiede ulteriori tecniche preoperatorie per prevenire l'ACS (sindrome compartimentale addominale) nel periodo postoperatorio.
- Età >18 anni.
- Consenso scritto per partecipare allo studio.
- Stato di salute che consenta lo svolgimento in sicurezza dell’intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
1. Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BTA
10 pazienti con ernie giganti della parete addominale anteriore (W3 nella classificazione della European Hernia Society) preparati con iniezioni di BTA prima dell'intervento chirurgico
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300 UNITÀ di BTA (Dysport) iniettate nei muscoli addominali laterali prima della ricostruzione della parete addominale (4 settimane prima dell'intervento chirurgico)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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FVC prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
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4-6 settimane
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FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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FEV1 prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
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4-6 settimane
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PEF (picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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PEF prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
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4-6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MEF (flusso espiratorio medio massimo)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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MEF prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
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4-6 settimane
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FIVC (Capacità Vitale Inspiratoria Forzata)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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FIVC prima e 4-6 dopo l'iniezione di BTA
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Direttore dello studio: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ferita chirurgica
- Ernia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- abobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA Impact
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