Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præoperativ botulinumtoksin A-injektion på åndedrætssystemets funktion

5. februar 2026 opdateret af: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Virkningerne af præoperativ botulinumtoksin A-injektion forud for bugvæggenopbygningsprocedurer på åndedrætssystemets funktion

Brok er almindelige komplikationer efter abdominale operationer, der ofte fører til væsentlige problemer såsom "tab af domæne", hvor organer skifter permanent, hvilket reducerer bughulens kapacitet. Dette komplicerer operationer, da der ikke er tilstrækkelig plads til at omplacere organer. En voksende metode til at løse dette involverer præoperative botulinumtoksin A (BTA) injektioner i laterale mavemuskler. BTA inducerer midlertidig lammelse, udvider bughulen og hjælper muskeltilnærmelse til reparation af brok. Påbegyndt i 2009, er denne tilgang især brugt til defekter over 10 cm. Der mangler imidlertid standardiserede protokoller, og indvirkningen på åndedrætsfunktionen er fortsat underforsket. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af præoperative BTA-injektioner på respiratoriske volumener. Ti patienter skal gennemgå lungefunktionstest før og efter BTA-injektioner. Undersøgelsen vil fokusere på ændringer i respiratorisk effektivitet, givet de respiratoriske udfordringer forbundet med store brok og "tab af domæne"-effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brok er hyppige komplikationer efter abdominale procedurer, især i tilfælde af store defekter, som kan føre til "tab af domæne"-effekt. Dette fænomen involverer permanent forskydning af organer til et alternativt rum, hvilket reducerer peritonealhulens effektive kapacitet. Kirurgisk håndtering af gigantiske herniale sække er udfordrende på grund af utilstrækkelig plads i bughulen til at rumme organrepositionering.

Specialister til genopbygning af mavevæggen har udviklet forskellige teknikker til at løse disse kompleksiteter. En stadig mere anvendt metode involverer injektion af botulinumtoksin A (BTA) i de laterale mavemuskler (ydre skrå, indre skrå og tværgående muskler). BTA inducerer midlertidig muskellammelse, der varer cirka 6-8 måneder. Denne lammelse udvider muskelrummet og øger derved bughulens volumen. Denne ekspansion letter tilnærmelsen af ​​rectus abdominis muskler og lukningen af ​​fasciale defekter.

De første forsøg på at anvende BTA til behandling af gigantiske abdominale brok begyndte i 2009. Siden da er dens rolle i bugvægskirurgi vokset støt. Optimal timing for operation efter BTA-injektion er typisk 3-4 uger, når maksimal muskeludvidelse og stigning i abdominalvolumen (op til 20-30%) observeres.

På trods af udbredt klinisk brug mangler der stadig standardiserede protokoller til BTA-anvendelse på grund af begrænsede sammenlignende undersøgelser og små stikprøvestørrelser i eksisterende litteratur. Bortset fra sjældne allergiske reaktioner er omfattende dokumentation af bivirkninger fra BTA-injektioner stadig minimal. Variation i patientrespons tyder dog på potentielle forskelle i behandlingseffektivitet.

Respiratorisk effektivitet udgør en betydelig udfordring hos patienter med gigantiske abdominale brok, forværret af "tab af domæne"-effekten, som forringer diafragmafunktionen og ændrer respiratorisk mekanik. Forudsigelse af perioperative resultater kompliceres yderligere af fremskreden alder, komorbiditeter og fedme blandt berørte patienter.

For at undersøge virkningen af ​​præoperativ BTA-injektion på respiratorisk funktion, vil en undersøgelse vurdere pulmonale volumener ved hjælp af spirometri hos 10 patienter med gigantiske brok i den forreste abdominalvæg (klassificeret som W3 af European Hernia Society). Deltagerne vil gennemgå spirometri før og 4 uger efter lateral muskelgruppe BTA-injektion som en del af præoperativ evaluering for genopbygning af bugvæggen på Swissmed Hospital Hernia Center i Gdansk.

Injektionen af ​​BTA vil blive udført i ambulante omgivelser under ultralydsvejledning. Hver patient modtog 300 enheder BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrig), med 150 enheder administreret på hver side. BTA-administrationsproceduren begynder med at tegne streger på huden for at markere den nederste kant af det sidste ribben og den øverste kant af hoftekammen. Derefter tegnes en linje, der forbinder begge markerede sektioner langs den forreste aksillære linje. På denne linje vil tre lige store punkter blive markeret. Disse vil være steder for kanyleindsættelse og BTA-administration. 300 enheder BTA vil blive opløst i 150 ml 0,9% saltvand. Denne opløsning deles derefter i seks 25 ml portioner. Hver portion indgives på de tidligere udpegede punkter. Under injektionen på et tidspunkt, under ultralydskontrol, når vi den tværgående muskel og administrerer 8 ml af opløsningen. Derefter vil nålen blive trukket tilbage til den indre skrå muskel, og yderligere 8 ml administreres. Til sidst vil nålen blive trukket tilbage til niveauet for den ydre skrå muskel, hvor den resterende del af dosis administreres. Denne procedure gentages på hvert punkt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
        • Swissmed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter med gigantiske brok i den forreste bugvæg (W3 i klassifikationen af ​​European Hernia Society) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter kvalificerede sig til rekonstruktion af den forreste abdominalvæg, kvalificeret af et eksperthold fra Brok Center (Swissmed Hospital i Gdansk) og opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Hver patient vil som en del af præoperativ forberedelse få udført lungefunktionstest to gange, dvs. spirometri, før og 4 uger efter injektion af de laterale muskelgrupper med BTA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stort abdominal brok (mindst W3 i EHS-klassifikationen), der kræver yderligere præoperative teknikker for at forhindre ACS (abdominalt kompartmentsyndrom) i den postoperative periode.
  2. Alder >18 år.
  3. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Sundhedsstatus, der tillader sikker udførelse af operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BTA
10 patienter med gigantiske brok i den forreste abdominalvæg (W3 i klassifikationen af ​​European Hernia Society) forberedt med BTA-injektioner før operationen
300 ENHEDER BTA (Dysport) injiceret i laterale mavemuskler før genopbygning af mavevæggen (4 uger før operationen)
Andre navne:
  • BTA injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: 4-6 uger
FVC før og 4-6 efter BTA-injektion
4-6 uger
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: 4-6 uger
FEV1 før og 4-6 efter BTA-injektion
4-6 uger
PEF (peak ekspiratorisk flow)
Tidsramme: 4-6 uger
PEF før og 4-6 efter BTA-injektion
4-6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEF (Maximal Mid Expiratory Flow)
Tidsramme: 4-6 uger
MEF før og 4-6 efter BTA-injektion
4-6 uger
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Tidsramme: 4-6 uger
FIVC før og 4-6 efter BTA-injektion
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Studieleder: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt om berettigede tilfælde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner