- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06485440
Virkningerne af præoperativ botulinumtoksin A-injektion på åndedrætssystemets funktion
Virkningerne af præoperativ botulinumtoksin A-injektion forud for bugvæggenopbygningsprocedurer på åndedrætssystemets funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brok er hyppige komplikationer efter abdominale procedurer, især i tilfælde af store defekter, som kan føre til "tab af domæne"-effekt. Dette fænomen involverer permanent forskydning af organer til et alternativt rum, hvilket reducerer peritonealhulens effektive kapacitet. Kirurgisk håndtering af gigantiske herniale sække er udfordrende på grund af utilstrækkelig plads i bughulen til at rumme organrepositionering.
Specialister til genopbygning af mavevæggen har udviklet forskellige teknikker til at løse disse kompleksiteter. En stadig mere anvendt metode involverer injektion af botulinumtoksin A (BTA) i de laterale mavemuskler (ydre skrå, indre skrå og tværgående muskler). BTA inducerer midlertidig muskellammelse, der varer cirka 6-8 måneder. Denne lammelse udvider muskelrummet og øger derved bughulens volumen. Denne ekspansion letter tilnærmelsen af rectus abdominis muskler og lukningen af fasciale defekter.
De første forsøg på at anvende BTA til behandling af gigantiske abdominale brok begyndte i 2009. Siden da er dens rolle i bugvægskirurgi vokset støt. Optimal timing for operation efter BTA-injektion er typisk 3-4 uger, når maksimal muskeludvidelse og stigning i abdominalvolumen (op til 20-30%) observeres.
På trods af udbredt klinisk brug mangler der stadig standardiserede protokoller til BTA-anvendelse på grund af begrænsede sammenlignende undersøgelser og små stikprøvestørrelser i eksisterende litteratur. Bortset fra sjældne allergiske reaktioner er omfattende dokumentation af bivirkninger fra BTA-injektioner stadig minimal. Variation i patientrespons tyder dog på potentielle forskelle i behandlingseffektivitet.
Respiratorisk effektivitet udgør en betydelig udfordring hos patienter med gigantiske abdominale brok, forværret af "tab af domæne"-effekten, som forringer diafragmafunktionen og ændrer respiratorisk mekanik. Forudsigelse af perioperative resultater kompliceres yderligere af fremskreden alder, komorbiditeter og fedme blandt berørte patienter.
For at undersøge virkningen af præoperativ BTA-injektion på respiratorisk funktion, vil en undersøgelse vurdere pulmonale volumener ved hjælp af spirometri hos 10 patienter med gigantiske brok i den forreste abdominalvæg (klassificeret som W3 af European Hernia Society). Deltagerne vil gennemgå spirometri før og 4 uger efter lateral muskelgruppe BTA-injektion som en del af præoperativ evaluering for genopbygning af bugvæggen på Swissmed Hospital Hernia Center i Gdansk.
Injektionen af BTA vil blive udført i ambulante omgivelser under ultralydsvejledning. Hver patient modtog 300 enheder BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrig), med 150 enheder administreret på hver side. BTA-administrationsproceduren begynder med at tegne streger på huden for at markere den nederste kant af det sidste ribben og den øverste kant af hoftekammen. Derefter tegnes en linje, der forbinder begge markerede sektioner langs den forreste aksillære linje. På denne linje vil tre lige store punkter blive markeret. Disse vil være steder for kanyleindsættelse og BTA-administration. 300 enheder BTA vil blive opløst i 150 ml 0,9% saltvand. Denne opløsning deles derefter i seks 25 ml portioner. Hver portion indgives på de tidligere udpegede punkter. Under injektionen på et tidspunkt, under ultralydskontrol, når vi den tværgående muskel og administrerer 8 ml af opløsningen. Derefter vil nålen blive trukket tilbage til den indre skrå muskel, og yderligere 8 ml administreres. Til sidst vil nålen blive trukket tilbage til niveauet for den ydre skrå muskel, hvor den resterende del af dosis administreres. Denne procedure gentages på hvert punkt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stort abdominal brok (mindst W3 i EHS-klassifikationen), der kræver yderligere præoperative teknikker for at forhindre ACS (abdominalt kompartmentsyndrom) i den postoperative periode.
- Alder >18 år.
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Sundhedsstatus, der tillader sikker udførelse af operationen.
Ekskluderingskriterier:
1. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BTA
10 patienter med gigantiske brok i den forreste abdominalvæg (W3 i klassifikationen af European Hernia Society) forberedt med BTA-injektioner før operationen
|
300 ENHEDER BTA (Dysport) injiceret i laterale mavemuskler før genopbygning af mavevæggen (4 uger før operationen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: 4-6 uger
|
FVC før og 4-6 efter BTA-injektion
|
4-6 uger
|
|
FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: 4-6 uger
|
FEV1 før og 4-6 efter BTA-injektion
|
4-6 uger
|
|
PEF (peak ekspiratorisk flow)
Tidsramme: 4-6 uger
|
PEF før og 4-6 efter BTA-injektion
|
4-6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF (Maximal Mid Expiratory Flow)
Tidsramme: 4-6 uger
|
MEF før og 4-6 efter BTA-injektion
|
4-6 uger
|
|
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Tidsramme: 4-6 uger
|
FIVC før og 4-6 efter BTA-injektion
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Studieleder: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kirurgisk sår
- Brok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BTA Impact
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .