- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06485440
Die Auswirkungen der präoperativen Botulinumtoxin-A-Injektion auf die Funktion des Atmungssystems
Die Auswirkungen der präoperativen Injektion von Botulinumtoxin A vor Eingriffen zur Rekonstruktion der Bauchdecke auf die Funktion des Atmungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hernien sind eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere bei großen Defekten, die zum „Loss of Domain“-Effekt führen können. Dieses Phänomen führt zu einer dauerhaften Verlagerung von Organen in einen alternativen Raum, wodurch die effektive Kapazität der Bauchhöhle verringert wird. Die chirurgische Behandlung riesiger Bruchsäcke stellt eine Herausforderung dar, da in der Bauchhöhle nicht genügend Platz für die Neupositionierung von Organen vorhanden ist.
Spezialisten für die Rekonstruktion der Bauchwand haben verschiedene Techniken entwickelt, um diese Komplexität anzugehen. Eine zunehmend angewandte Methode ist die Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) in die seitlichen Bauchmuskeln (äußere schräge, innere schräge und transversale Muskeln). BTA führt zu einer vorübergehenden Muskellähmung, die etwa 6–8 Monate anhält. Durch diese Lähmung wird das Muskelkompartiment erweitert und dadurch das Volumen der Bauchhöhle vergrößert. Diese Erweiterung erleichtert die Annäherung der Musculus rectus abdominis und den Verschluss von Fasziendefekten.
Erste Versuche, BTA zur Behandlung riesiger Bauchhernien einzusetzen, begannen im Jahr 2009. Seitdem ist seine Rolle in der Bauchdeckenchirurgie stetig gewachsen. Der optimale Zeitpunkt für eine Operation nach der BTA-Injektion beträgt typischerweise 3–4 Wochen, wenn eine maximale Muskeldehnung und eine Zunahme des Bauchvolumens (bis zu 20–30 %) beobachtet werden.
Trotz weit verbreiteter klinischer Anwendung fehlen standardisierte Protokolle für die BTA-Anwendung aufgrund begrenzter Vergleichsstudien und kleiner Stichprobengrößen in der vorhandenen Literatur. Abgesehen von seltenen allergischen Reaktionen bleibt die umfassende Dokumentation der Nebenwirkungen von BTA-Injektionen minimal. Die Variabilität des Ansprechens der Patienten deutet jedoch auf mögliche Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung hin.
Die Atmungseffizienz stellt bei Patienten mit riesigen Bauchhernien eine erhebliche Herausforderung dar, die durch den „Domain-Loss“-Effekt, der die Zwerchfellfunktion beeinträchtigt und die Atmungsmechanik verändert, noch verstärkt wird. Die Vorhersage perioperativer Ergebnisse wird durch fortgeschrittenes Alter, Komorbiditäten und Fettleibigkeit der betroffenen Patienten zusätzlich erschwert.
Um den Einfluss der präoperativen BTA-Injektion auf die Atemfunktion zu untersuchen, wird eine Studie das Lungenvolumen mittels Spirometrie bei 10 Patienten mit riesigen Hernien der vorderen Bauchwand (von der European Hernia Society als W3 klassifiziert) bewerten. Die Teilnehmer werden vor und 4 Wochen nach der BTA-Injektion in die seitliche Muskelgruppe im Rahmen der präoperativen Untersuchung zur Rekonstruktion der Bauchdecke im Hernienzentrum des Swissmed-Krankenhauses in Danzig einer Spirometrie unterzogen.
Die Injektion von BTA wird ambulant unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Jeder Patient erhielt 300 Einheiten BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankreich), wobei jeder Seite 150 Einheiten verabreicht wurden. Das BTA-Verabreichungsverfahren beginnt mit dem Zeichnen von Linien auf der Haut, um den unteren Rand der letzten Rippe und den oberen Rand des Beckenkamms zu markieren. Anschließend wird entlang der vorderen Achsellinie eine Verbindungslinie zwischen den beiden markierten Abschnitten gezogen. Auf dieser Linie werden drei Punkte mit gleichem Abstand markiert. Dies sind die Stellen für das Einführen der Nadel und die BTA-Verabreichung. 300 Einheiten BTA werden in 150 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst. Diese Lösung wird dann in sechs 25-ml-Portionen aufgeteilt. Jede Portion wird an den vorher festgelegten Stellen verabreicht. Bei der Injektion erreichen wir unter Ultraschallkontrolle punktuell den Quermuskel und verabreichen 8 ml der Lösung. Anschließend wird die Nadel zum inneren schrägen Muskel zurückgezogen und weitere 8 ml verabreicht. Abschließend wird die Nadel bis auf die Höhe des äußeren schrägen Muskels zurückgezogen, wo der verbleibende Teil der Dosis verabreicht wird. Dieser Vorgang wird an jedem Punkt wiederholt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
- Swissmed Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Bauchhernie (mindestens W3 in der EHS-Klassifikation), die zusätzliche präoperative Techniken erfordert, um ACS (abdominelles Kompartmentsyndrom) in der postoperativen Phase zu verhindern.
- Alter >18 Jahre.
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Gesundheitszustand, der die sichere Durchführung der Operation ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
1. Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BTA
10 Patienten mit riesigen Hernien der vorderen Bauchwand (W3 in der Klassifikation der European Hernia Society), vor der Operation mit BTA-Injektionen präpariert
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300 EINHEITEN BTA (Dysport), injiziert in die seitlichen Bauchmuskeln vor der Rekonstruktion der Bauchdecke (4 Wochen vor der Operation)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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FVC vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
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4-6 Wochen
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FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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FEV1 vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
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4-6 Wochen
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PEF (Peak Expiratory Flow)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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PEF vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
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4-6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEF (Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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MEF vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
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4-6 Wochen
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FIVC (Forcierte inspiratorische Vitalkapazität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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FIVC vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Studienleiter: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wunde
- Hernie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BTA Impact
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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