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Die Auswirkungen der präoperativen Botulinumtoxin-A-Injektion auf die Funktion des Atmungssystems

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Die Auswirkungen der präoperativen Injektion von Botulinumtoxin A vor Eingriffen zur Rekonstruktion der Bauchdecke auf die Funktion des Atmungssystems

Hernien sind häufige Komplikationen nach Bauchoperationen und führen häufig zu erheblichen Problemen wie dem „Domänenverlust“, bei dem sich Organe dauerhaft verschieben und die Kapazität der Bauchhöhle verringern. Dies erschwert Operationen, da nicht genügend Platz für die Neupositionierung der Organe vorhanden ist. Eine wachsende Methode zur Lösung dieses Problems sind präoperative Injektionen von Botulinumtoxin A (BTA) in die seitlichen Bauchmuskeln. BTA induziert eine vorübergehende Lähmung, erweitert die Bauchhöhle und unterstützt die Muskelannäherung bei der Hernienreparatur. Dieser im Jahr 2009 eingeführte Ansatz wird insbesondere bei Defekten über 10 cm eingesetzt. Es fehlen jedoch standardisierte Protokolle und die Auswirkungen auf die Atemfunktion sind noch wenig erforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen präoperativer BTA-Injektionen auf das Atemvolumen zu bewerten. Zehn Patienten werden vor und nach BTA-Injektionen Lungenfunktionstests unterzogen. Die Studie wird sich auf Veränderungen der Atemeffizienz konzentrieren, angesichts der mit großen Hernien verbundenen Atemprobleme und des „Domain-Loss“-Effekts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hernien sind eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere bei großen Defekten, die zum „Loss of Domain“-Effekt führen können. Dieses Phänomen führt zu einer dauerhaften Verlagerung von Organen in einen alternativen Raum, wodurch die effektive Kapazität der Bauchhöhle verringert wird. Die chirurgische Behandlung riesiger Bruchsäcke stellt eine Herausforderung dar, da in der Bauchhöhle nicht genügend Platz für die Neupositionierung von Organen vorhanden ist.

Spezialisten für die Rekonstruktion der Bauchwand haben verschiedene Techniken entwickelt, um diese Komplexität anzugehen. Eine zunehmend angewandte Methode ist die Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) in die seitlichen Bauchmuskeln (äußere schräge, innere schräge und transversale Muskeln). BTA führt zu einer vorübergehenden Muskellähmung, die etwa 6–8 Monate anhält. Durch diese Lähmung wird das Muskelkompartiment erweitert und dadurch das Volumen der Bauchhöhle vergrößert. Diese Erweiterung erleichtert die Annäherung der Musculus rectus abdominis und den Verschluss von Fasziendefekten.

Erste Versuche, BTA zur Behandlung riesiger Bauchhernien einzusetzen, begannen im Jahr 2009. Seitdem ist seine Rolle in der Bauchdeckenchirurgie stetig gewachsen. Der optimale Zeitpunkt für eine Operation nach der BTA-Injektion beträgt typischerweise 3–4 Wochen, wenn eine maximale Muskeldehnung und eine Zunahme des Bauchvolumens (bis zu 20–30 %) beobachtet werden.

Trotz weit verbreiteter klinischer Anwendung fehlen standardisierte Protokolle für die BTA-Anwendung aufgrund begrenzter Vergleichsstudien und kleiner Stichprobengrößen in der vorhandenen Literatur. Abgesehen von seltenen allergischen Reaktionen bleibt die umfassende Dokumentation der Nebenwirkungen von BTA-Injektionen minimal. Die Variabilität des Ansprechens der Patienten deutet jedoch auf mögliche Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung hin.

Die Atmungseffizienz stellt bei Patienten mit riesigen Bauchhernien eine erhebliche Herausforderung dar, die durch den „Domain-Loss“-Effekt, der die Zwerchfellfunktion beeinträchtigt und die Atmungsmechanik verändert, noch verstärkt wird. Die Vorhersage perioperativer Ergebnisse wird durch fortgeschrittenes Alter, Komorbiditäten und Fettleibigkeit der betroffenen Patienten zusätzlich erschwert.

Um den Einfluss der präoperativen BTA-Injektion auf die Atemfunktion zu untersuchen, wird eine Studie das Lungenvolumen mittels Spirometrie bei 10 Patienten mit riesigen Hernien der vorderen Bauchwand (von der European Hernia Society als W3 klassifiziert) bewerten. Die Teilnehmer werden vor und 4 Wochen nach der BTA-Injektion in die seitliche Muskelgruppe im Rahmen der präoperativen Untersuchung zur Rekonstruktion der Bauchdecke im Hernienzentrum des Swissmed-Krankenhauses in Danzig einer Spirometrie unterzogen.

Die Injektion von BTA wird ambulant unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Jeder Patient erhielt 300 Einheiten BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankreich), wobei jeder Seite 150 Einheiten verabreicht wurden. Das BTA-Verabreichungsverfahren beginnt mit dem Zeichnen von Linien auf der Haut, um den unteren Rand der letzten Rippe und den oberen Rand des Beckenkamms zu markieren. Anschließend wird entlang der vorderen Achsellinie eine Verbindungslinie zwischen den beiden markierten Abschnitten gezogen. Auf dieser Linie werden drei Punkte mit gleichem Abstand markiert. Dies sind die Stellen für das Einführen der Nadel und die BTA-Verabreichung. 300 Einheiten BTA werden in 150 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst. Diese Lösung wird dann in sechs 25-ml-Portionen aufgeteilt. Jede Portion wird an den vorher festgelegten Stellen verabreicht. Bei der Injektion erreichen wir unter Ultraschallkontrolle punktuell den Quermuskel und verabreichen 8 ml der Lösung. Anschließend wird die Nadel zum inneren schrägen Muskel zurückgezogen und weitere 8 ml verabreicht. Abschließend wird die Nadel bis auf die Höhe des äußeren schrägen Muskels zurückgezogen, wo der verbleibende Teil der Dosis verabreicht wird. Dieser Vorgang wird an jedem Punkt wiederholt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
        • Swissmed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 10 Patienten mit Riesenhernien der vorderen Bauchwand (W3 in der Klassifikation der European Hernia Society) einbezogen. Patienten, die für die Rekonstruktion der vorderen Bauchdecke qualifiziert sind, von einem Expertenteam des Hernienzentrums (Swissmed-Krankenhaus in Danzig) qualifiziert wurden und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Bei jedem Patienten werden im Rahmen der präoperativen Vorbereitung zweimal Lungenfunktionstests durchgeführt, d. h. eine Spirometrie, vor und vier Wochen nach der Injektion von BTA in die seitlichen Muskelgruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Große Bauchhernie (mindestens W3 in der EHS-Klassifikation), die zusätzliche präoperative Techniken erfordert, um ACS (abdominelles Kompartmentsyndrom) in der postoperativen Phase zu verhindern.
  2. Alter >18 Jahre.
  3. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  4. Gesundheitszustand, der die sichere Durchführung der Operation ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

1. Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BTA
10 Patienten mit riesigen Hernien der vorderen Bauchwand (W3 in der Klassifikation der European Hernia Society), vor der Operation mit BTA-Injektionen präpariert
300 EINHEITEN BTA (Dysport), injiziert in die seitlichen Bauchmuskeln vor der Rekonstruktion der Bauchdecke (4 Wochen vor der Operation)
Andere Namen:
  • BTA-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
FVC vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
4-6 Wochen
FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
FEV1 vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
4-6 Wochen
PEF (Peak Expiratory Flow)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
PEF vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
4-6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEF (Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
MEF vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
4-6 Wochen
FIVC (Forcierte inspiratorische Vitalkapazität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
FIVC vor und 4–6 nach der BTA-Injektion
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Studienleiter: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt in begründeten Fällen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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