Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen botuliinitoksiini A -ruiskeen vaikutukset hengityselinten toimintaan

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Leikkausta edeltävän botuliinitoksiini A -injektion vaikutukset ennen vatsan seinämän jälleenrakennustoimenpiteitä hengityselinten toimintaan

Tyrät ovat yleisiä komplikaatioita vatsaleikkausten jälkeen, ja ne johtavat usein merkittäviin ongelmiin, kuten "alueen menettämiseen", jolloin elimet siirtyvät pysyvästi, mikä vähentää vatsaontelon kapasiteettia. Tämä vaikeuttaa leikkauksia, koska ei ole tarpeeksi tilaa elinten uudelleensijoittamiseen. Kasvava menetelmä tämän ratkaisemiseksi sisältää preoperatiivisia botuliinitoksiini A (BTA) -injektioita lateraalisiin vatsalihaksiin. BTA aiheuttaa tilapäisen halvauksen, laajentaa vatsaonteloa ja auttaa lihasten lähentymistä tyrän korjaamiseen. Vuonna 2009 käynnistettyä lähestymistapaa käytetään erityisesti yli 10 cm:n vioissa. Standardoidut protokollat ​​kuitenkin puuttuvat, ja vaikutusta hengitystoimintoihin on edelleen alitutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisten BTA-injektioiden vaikutuksia hengitystilavuuteen. Kymmenelle potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet ennen ja jälkeen BTA-injektion. Tutkimus keskittyy hengitystehokkuuden muutoksiin, kun otetaan huomioon suuriin hernioihin liittyvät hengityshaasteet ja "domainin menetys".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyrät ovat yleisiä komplikaatioita vatsan toimenpiteiden jälkeen, erityisesti tapauksissa, joissa on suuria vikoja, jotka voivat johtaa "alueen menettämiseen". Tämä ilmiö sisältää elinten pysyvän siirtymisen vaihtoehtoiseen tilaan, mikä vähentää vatsaontelon tehokasta kapasiteettia. Jättiläistyräpussien kirurginen hoito on haastavaa, koska vatsaontelossa ei ole riittävästi tilaa elinten uudelleenasennon suorittamiseksi.

Vatsan seinämän jälleenrakennusasiantuntijat ovat kehittäneet erilaisia ​​tekniikoita näiden monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Eräs yhä enemmän käytetty menetelmä sisältää botuliinitoksiini A:n (BTA) injektion lateraalisiin vatsalihaksiin (ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaislihakset). BTA aiheuttaa tilapäisen lihashalvauksen, joka kestää noin 6-8 kuukautta. Tämä halvaus laajentaa lihasosastoa, mikä lisää vatsaontelon tilavuutta. Tämä laajennus helpottaa vatsa-suoralihasten lähentymistä ja faskiaalivaurioiden sulkemista.

Ensimmäiset yritykset käyttää BTA:ta jättimäisten vatsatyrän hoitoon alkoivat vuonna 2009. Siitä lähtien sen rooli vatsan seinämän leikkauksessa on kasvanut tasaisesti. Leikkauksen optimaalinen ajoitus BTA-injektion jälkeen on tyypillisesti 3-4 viikkoa, jolloin havaitaan maksimaalinen lihasten venymä ja vatsan tilavuuden kasvu (jopa 20-30 %).

Laajasta kliinisestä käytöstä huolimatta standardoidut protokollat ​​BTA-sovellukselle puuttuvat edelleen rajallisten vertailututkimusten ja olemassa olevan kirjallisuuden pienten otoskokojen vuoksi. Harvinaisia ​​allergisia reaktioita lukuun ottamatta kattava dokumentaatio BTA-injektioiden haittavaikutuksista on vähäistä. Potilaan vasteen vaihtelu viittaa kuitenkin mahdollisiin eroihin hoidon tehokkuudessa.

Hengityksen tehokkuus on merkittävä haaste potilailla, joilla on jättimäisiä vatsatyrä, ja sitä pahentaa "domainin menetys" -vaikutus, joka heikentää pallean toimintaa ja muuttaa hengitysmekaniikkaa. Perioperatiivisten tulosten ennustamista vaikeuttaa entisestään sairastuneiden potilaiden pitkä ikä, liitännäissairaudet ja liikalihavuus.

Ennen leikkausta tehdyn BTA-injektion vaikutusta hengitystoimintoihin tutkitaan tutkimuksessa, jossa arvioidaan keuhkojen tilavuutta spirometrian avulla 10 potilaalla, joilla on jättimäinen vatsan etumaisen seinämän tyrä (European Hernia Society luokittelee W3:ksi). Osallistujille tehdään spirometria ennen sivulihasryhmän BTA-injektiota ja 4 viikkoa sen jälkeen osana leikkausta edeltävää arviointia vatsan seinämän rekonstruktiosta Swissmed Hospitalin herniakeskuksessa Gdanskissa.

BTA-injektio suoritetaan avohoidossa ultraääniohjauksessa. Jokainen potilas sai 300 yksikköä BTA:ta (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Ranska), joista 150 yksikköä annettiin kummallekin puolelle. BTA-annostelu aloitetaan piirtämällä iholle viivoja, jotka merkitsevät viimeisen kylkiluun alareunaa ja suoliluun harjanteen yläreunaa. Sitten viiva, joka yhdistää molemmat merkittyjä osia, piirretään etukainaloviivaa pitkin. Tälle riville merkitään kolme tasaisin välein olevaa pistettä. Nämä ovat neulan työntö- ja BTA-annostelupaikkoja. 300 yksikköä BTA:ta liuotetaan 150 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta. Tämä liuos jaetaan sitten kuuteen 25 ml:n annokseen. Jokainen annos annostellaan aiemmin määrätyissä kohdissa. Injektion aikana saavutamme ultraäänivalvonnassa poikittaisen lihaksen ja annamme 8 ml liuosta. Sitten neula vedetään sisäiseen vinoon lihakseen ja annetaan vielä 8 ml. Lopuksi neula vedetään ulkoisen viistolihaksen tasolle, jossa loput annoksesta annetaan. Tämä menettely toistetaan jokaisessa kohdassa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Puola, 80-215
        • Swissmed Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, joilla on etumaisen vatsan seinämän jättiläistyrä (W3 European Hernia Societyn luokituksessa). Potilaat, jotka kelpuutettiin vatsan etumaisen seinämän rekonstruktioon, pätevät Hernia Centerin (Gdanskin Swissmed-sairaala) asiantuntijatiimin ja täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Jokaiselle potilaalle tehdään osana preoperatiivista valmistelua keuhkojen toimintakokeet, eli spirometria, ennen BTA:n sivuttaisten lihasryhmien injektointia ja 4 viikkoa sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suuri vatsan tyrä (vähintään W3 EHS-luokituksessa), joka vaatii ylimääräisiä preoperatiivisia tekniikoita ACS:n (vatsaosastosyndrooma) ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  4. Terveydentila, joka mahdollistaa turvallisen leikkauksen suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BTA
10 potilasta, joilla oli vatsan etumaisen seinämän jättiläistyrä (W3 European Hernia Societyn luokituksessa), jotka valmistettiin BTA-injektioilla ennen leikkausta
300 yksikköä BTA:ta (Dysport) ruiskutettuna lateraalisiin vatsalihaksiin ennen vatsan seinämän rekonstruktiota (4 viikkoa ennen leikkausta)
Muut nimet:
  • BTA-ruiskeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
FVC ennen ja 4-6 BTA-injektion jälkeen
4-6 viikkoa
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
FEV1 ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
4-6 viikkoa
PEF (huippu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
PEF ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
4-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEF (maksimaalinen keskivaiheinen uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
MEF ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
4-6 viikkoa
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
FIVC ennen ja 4-6 BTA-injektion jälkeen
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Opintojohtaja: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan perustelluissa tapauksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa