- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06485440
Preoperatiivisen botuliinitoksiini A -ruiskeen vaikutukset hengityselinten toimintaan
Leikkausta edeltävän botuliinitoksiini A -injektion vaikutukset ennen vatsan seinämän jälleenrakennustoimenpiteitä hengityselinten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrät ovat yleisiä komplikaatioita vatsan toimenpiteiden jälkeen, erityisesti tapauksissa, joissa on suuria vikoja, jotka voivat johtaa "alueen menettämiseen". Tämä ilmiö sisältää elinten pysyvän siirtymisen vaihtoehtoiseen tilaan, mikä vähentää vatsaontelon tehokasta kapasiteettia. Jättiläistyräpussien kirurginen hoito on haastavaa, koska vatsaontelossa ei ole riittävästi tilaa elinten uudelleenasennon suorittamiseksi.
Vatsan seinämän jälleenrakennusasiantuntijat ovat kehittäneet erilaisia tekniikoita näiden monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Eräs yhä enemmän käytetty menetelmä sisältää botuliinitoksiini A:n (BTA) injektion lateraalisiin vatsalihaksiin (ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittaislihakset). BTA aiheuttaa tilapäisen lihashalvauksen, joka kestää noin 6-8 kuukautta. Tämä halvaus laajentaa lihasosastoa, mikä lisää vatsaontelon tilavuutta. Tämä laajennus helpottaa vatsa-suoralihasten lähentymistä ja faskiaalivaurioiden sulkemista.
Ensimmäiset yritykset käyttää BTA:ta jättimäisten vatsatyrän hoitoon alkoivat vuonna 2009. Siitä lähtien sen rooli vatsan seinämän leikkauksessa on kasvanut tasaisesti. Leikkauksen optimaalinen ajoitus BTA-injektion jälkeen on tyypillisesti 3-4 viikkoa, jolloin havaitaan maksimaalinen lihasten venymä ja vatsan tilavuuden kasvu (jopa 20-30 %).
Laajasta kliinisestä käytöstä huolimatta standardoidut protokollat BTA-sovellukselle puuttuvat edelleen rajallisten vertailututkimusten ja olemassa olevan kirjallisuuden pienten otoskokojen vuoksi. Harvinaisia allergisia reaktioita lukuun ottamatta kattava dokumentaatio BTA-injektioiden haittavaikutuksista on vähäistä. Potilaan vasteen vaihtelu viittaa kuitenkin mahdollisiin eroihin hoidon tehokkuudessa.
Hengityksen tehokkuus on merkittävä haaste potilailla, joilla on jättimäisiä vatsatyrä, ja sitä pahentaa "domainin menetys" -vaikutus, joka heikentää pallean toimintaa ja muuttaa hengitysmekaniikkaa. Perioperatiivisten tulosten ennustamista vaikeuttaa entisestään sairastuneiden potilaiden pitkä ikä, liitännäissairaudet ja liikalihavuus.
Ennen leikkausta tehdyn BTA-injektion vaikutusta hengitystoimintoihin tutkitaan tutkimuksessa, jossa arvioidaan keuhkojen tilavuutta spirometrian avulla 10 potilaalla, joilla on jättimäinen vatsan etumaisen seinämän tyrä (European Hernia Society luokittelee W3:ksi). Osallistujille tehdään spirometria ennen sivulihasryhmän BTA-injektiota ja 4 viikkoa sen jälkeen osana leikkausta edeltävää arviointia vatsan seinämän rekonstruktiosta Swissmed Hospitalin herniakeskuksessa Gdanskissa.
BTA-injektio suoritetaan avohoidossa ultraääniohjauksessa. Jokainen potilas sai 300 yksikköä BTA:ta (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Ranska), joista 150 yksikköä annettiin kummallekin puolelle. BTA-annostelu aloitetaan piirtämällä iholle viivoja, jotka merkitsevät viimeisen kylkiluun alareunaa ja suoliluun harjanteen yläreunaa. Sitten viiva, joka yhdistää molemmat merkittyjä osia, piirretään etukainaloviivaa pitkin. Tälle riville merkitään kolme tasaisin välein olevaa pistettä. Nämä ovat neulan työntö- ja BTA-annostelupaikkoja. 300 yksikköä BTA:ta liuotetaan 150 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta. Tämä liuos jaetaan sitten kuuteen 25 ml:n annokseen. Jokainen annos annostellaan aiemmin määrätyissä kohdissa. Injektion aikana saavutamme ultraäänivalvonnassa poikittaisen lihaksen ja annamme 8 ml liuosta. Sitten neula vedetään sisäiseen vinoon lihakseen ja annetaan vielä 8 ml. Lopuksi neula vedetään ulkoisen viistolihaksen tasolle, jossa loput annoksesta annetaan. Tämä menettely toistetaan jokaisessa kohdassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Puola, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri vatsan tyrä (vähintään W3 EHS-luokituksessa), joka vaatii ylimääräisiä preoperatiivisia tekniikoita ACS:n (vatsaosastosyndrooma) ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeisellä kaudella.
- Ikä > 18 vuotta.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Terveydentila, joka mahdollistaa turvallisen leikkauksen suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BTA
10 potilasta, joilla oli vatsan etumaisen seinämän jättiläistyrä (W3 European Hernia Societyn luokituksessa), jotka valmistettiin BTA-injektioilla ennen leikkausta
|
300 yksikköä BTA:ta (Dysport) ruiskutettuna lateraalisiin vatsalihaksiin ennen vatsan seinämän rekonstruktiota (4 viikkoa ennen leikkausta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
FVC ennen ja 4-6 BTA-injektion jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
FEV1 ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
|
PEF (huippu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
PEF ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEF (maksimaalinen keskivaiheinen uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
MEF ennen BTA-injektiota ja 4-6 sen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
|
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
FIVC ennen ja 4-6 BTA-injektion jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Opintojohtaja: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haava
- Tyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTA Impact
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .