- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06485440
Effektene av preoperativ botulinumtoksin A-injeksjon på luftveiene
Effektene av preoperativ botulinumtoksin A-injeksjon før bukveggrekonstruksjonsprosedyrer på åndedrettssystemets funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brokk er hyppige komplikasjoner etter abdominale prosedyrer, spesielt i tilfeller med store defekter som kan føre til "tap av domene"-effekten. Dette fenomenet innebærer permanent forskyvning av organer til et alternativt rom, noe som reduserer den effektive kapasiteten til bukhulen. Kirurgisk behandling av gigantiske brokksekker er utfordrende på grunn av utilstrekkelig plass i bukhulen til å imøtekomme organreposisjonering.
Spesialister for rekonstruksjon av mageveggen har utviklet ulike teknikker for å håndtere disse kompleksitetene. En stadig mer brukt metode involverer injeksjon av botulinumtoksin A (BTA) i de laterale magemusklene (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående muskler). BTA induserer midlertidig muskulær lammelse som varer ca. 6-8 måneder. Denne lammelsen utvider muskelrommet, og øker derved bukhulevolumet. Denne utvidelsen letter tilnærmingen av rectus abdominis-muskler og lukking av fasciale defekter.
De første forsøkene på å bruke BTA for behandling av gigantiske abdominale brokk begynte i 2009. Siden den gang har dens rolle i bukveggkirurgi vokst jevnt og trutt. Optimal timing for kirurgi etter BTA-injeksjon er typisk 3-4 uker, når maksimal muskelforlengelse og abdominal volumøkning (opptil 20-30%) observeres.
Til tross for utbredt klinisk bruk mangler standardiserte protokoller for BTA-applikasjon fortsatt på grunn av begrensede komparative studier og små utvalgsstørrelser i eksisterende litteratur. Bortsett fra sjeldne allergiske reaksjoner, er omfattende dokumentasjon av bivirkninger fra BTA-injeksjoner fortsatt minimal. Variasjon i pasientrespons antyder imidlertid potensielle forskjeller i behandlingseffektivitet.
Respirasjonseffektivitet utgjør en betydelig utfordring hos pasienter med gigantiske abdominale brokk, forverret av "tap av domene"-effekten som svekker diafragmafunksjonen og endrer respirasjonsmekanikken. Å forutsi perioperative utfall er ytterligere komplisert av høy alder, komorbiditeter og fedme blant berørte pasienter.
For å undersøke effekten av preoperativ BTA-injeksjon på respirasjonsfunksjonen, vil en studie vurdere lungevolumer ved bruk av spirometri hos 10 pasienter med gigantiske brokk i den fremre bukveggen (klassifisert som W3 av European Hernia Society). Deltakerne vil gjennomgå spirometri før og 4 uker etter lateral muskelgruppe BTA-injeksjon som en del av preoperativ evaluering for rekonstruksjon av bukveggen ved Swissmed Hospital Hernia Center i Gdansk.
Injeksjonen av BTA vil bli utført i polikliniske omgivelser, under ultralydveiledning. Hver pasient mottok 300 enheter BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrike), med 150 enheter administrert på hver side. BTA-administrasjonsprosedyren vil begynne med å tegne linjer på huden for å markere den nedre kanten av den siste ribben og den øvre kanten av hoftekammen. Deretter trekkes en linje som forbinder begge markerte seksjoner langs den fremre aksillære linjen. På denne linjen vil tre punkter med lik avstand markeres. Dette vil være stedene for nåleinnføring og BTA-administrasjon. 300 enheter BTA vil bli oppløst i 150 ml 0,9 % saltvann. Denne løsningen deles deretter i seks 25 ml porsjoner. Hver porsjon administreres på de tidligere angitte punktene. Under injeksjonen på et tidspunkt, under ultralydkontroll, når vi den tverrgående muskelen og administrerer 8 ml av løsningen. Deretter vil nålen bli trukket tilbake til den indre skrå muskelen, og ytterligere 8 ml administreres. Til slutt vil nålen trekkes tilbake til nivået til den ytre skrå muskelen, hvor den resterende delen av dosen administreres. Denne prosedyren gjentas på hvert punkt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stort abdominal brokk (minst W3 i EHS-klassifiseringen), som krever ytterligere preoperative teknikker for å forhindre ACS (abdominalt kompartmentsyndrom) i den postoperative perioden.
- Alder >18 år.
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Helsestatus som tillater sikker gjennomføring av operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
1. Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BTA
10 pasienter med gigantiske brokk i den fremre bukveggen (W3 i klassifiseringen av European Hernia Society) forberedt med BTA-injeksjoner før operasjonen
|
300 ENHETER BTA (Dysport) injisert i laterale magemuskler før rekonstruksjon av bukveggen (4 uker før operasjonen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: 4-6 uker
|
FVC før og 4-6 etter BTA-injeksjon
|
4-6 uker
|
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: 4-6 uker
|
FEV1 før og 4-6 etter BTA-injeksjon
|
4-6 uker
|
|
PEF (peak expiratory flow)
Tidsramme: 4-6 uker
|
PEF før og 4-6 etter BTA-injeksjon
|
4-6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF (Maximal Mid Expiratory Flow)
Tidsramme: 4-6 uker
|
MEF før og 4-6 etter BTA-injeksjon
|
4-6 uker
|
|
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Tidsramme: 4-6 uker
|
FIVC før og 4-6 etter BTA-injeksjon
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Studieleder: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sår
- Brokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- BTA Impact
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .