Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av preoperativ botulinumtoksin A-injeksjon på luftveiene

5. februar 2026 oppdatert av: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Effektene av preoperativ botulinumtoksin A-injeksjon før bukveggrekonstruksjonsprosedyrer på åndedrettssystemets funksjon

Brokk er vanlige komplikasjoner etter abdominale operasjoner, som ofte fører til betydelige problemer som "tap av domene", hvor organer skifter permanent, noe som reduserer kapasiteten til bukhulen. Dette kompliserer operasjoner da det ikke er nok plass til å reposisjonere organer. En voksende metode for å løse dette involverer preoperative botulinumtoksin A (BTA) injeksjoner i laterale magemuskler. BTA induserer midlertidig lammelse, utvider bukhulen og hjelper til med muskeltilnærming for reparasjon av brokk. Denne tilnærmingen ble startet i 2009 og brukes spesielt for defekter over 10 cm. Standardiserte protokoller mangler imidlertid, og innvirkningen på respirasjonsfunksjonen er fortsatt lite undersøkt. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperative BTA-injeksjoner på respirasjonsvolumer. Ti pasienter skal gjennomgå lungefunksjonstester før og etter BTA-injeksjoner. Studien vil fokusere på endringer i respirasjonseffektivitet, gitt respirasjonsutfordringene knyttet til store brokk og «tap av domene»-effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brokk er hyppige komplikasjoner etter abdominale prosedyrer, spesielt i tilfeller med store defekter som kan føre til "tap av domene"-effekten. Dette fenomenet innebærer permanent forskyvning av organer til et alternativt rom, noe som reduserer den effektive kapasiteten til bukhulen. Kirurgisk behandling av gigantiske brokksekker er utfordrende på grunn av utilstrekkelig plass i bukhulen til å imøtekomme organreposisjonering.

Spesialister for rekonstruksjon av mageveggen har utviklet ulike teknikker for å håndtere disse kompleksitetene. En stadig mer brukt metode involverer injeksjon av botulinumtoksin A (BTA) i de laterale magemusklene (ekstern skrå, indre skrå og tverrgående muskler). BTA induserer midlertidig muskulær lammelse som varer ca. 6-8 måneder. Denne lammelsen utvider muskelrommet, og øker derved bukhulevolumet. Denne utvidelsen letter tilnærmingen av rectus abdominis-muskler og lukking av fasciale defekter.

De første forsøkene på å bruke BTA for behandling av gigantiske abdominale brokk begynte i 2009. Siden den gang har dens rolle i bukveggkirurgi vokst jevnt og trutt. Optimal timing for kirurgi etter BTA-injeksjon er typisk 3-4 uker, når maksimal muskelforlengelse og abdominal volumøkning (opptil 20-30%) observeres.

Til tross for utbredt klinisk bruk mangler standardiserte protokoller for BTA-applikasjon fortsatt på grunn av begrensede komparative studier og små utvalgsstørrelser i eksisterende litteratur. Bortsett fra sjeldne allergiske reaksjoner, er omfattende dokumentasjon av bivirkninger fra BTA-injeksjoner fortsatt minimal. Variasjon i pasientrespons antyder imidlertid potensielle forskjeller i behandlingseffektivitet.

Respirasjonseffektivitet utgjør en betydelig utfordring hos pasienter med gigantiske abdominale brokk, forverret av "tap av domene"-effekten som svekker diafragmafunksjonen og endrer respirasjonsmekanikken. Å forutsi perioperative utfall er ytterligere komplisert av høy alder, komorbiditeter og fedme blant berørte pasienter.

For å undersøke effekten av preoperativ BTA-injeksjon på respirasjonsfunksjonen, vil en studie vurdere lungevolumer ved bruk av spirometri hos 10 pasienter med gigantiske brokk i den fremre bukveggen (klassifisert som W3 av European Hernia Society). Deltakerne vil gjennomgå spirometri før og 4 uker etter lateral muskelgruppe BTA-injeksjon som en del av preoperativ evaluering for rekonstruksjon av bukveggen ved Swissmed Hospital Hernia Center i Gdansk.

Injeksjonen av BTA vil bli utført i polikliniske omgivelser, under ultralydveiledning. Hver pasient mottok 300 enheter BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrike), med 150 enheter administrert på hver side. BTA-administrasjonsprosedyren vil begynne med å tegne linjer på huden for å markere den nedre kanten av den siste ribben og den øvre kanten av hoftekammen. Deretter trekkes en linje som forbinder begge markerte seksjoner langs den fremre aksillære linjen. På denne linjen vil tre punkter med lik avstand markeres. Dette vil være stedene for nåleinnføring og BTA-administrasjon. 300 enheter BTA vil bli oppløst i 150 ml 0,9 % saltvann. Denne løsningen deles deretter i seks 25 ml porsjoner. Hver porsjon administreres på de tidligere angitte punktene. Under injeksjonen på et tidspunkt, under ultralydkontroll, når vi den tverrgående muskelen og administrerer 8 ml av løsningen. Deretter vil nålen bli trukket tilbake til den indre skrå muskelen, og ytterligere 8 ml administreres. Til slutt vil nålen trekkes tilbake til nivået til den ytre skrå muskelen, hvor den resterende delen av dosen administreres. Denne prosedyren gjentas på hvert punkt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
        • Swissmed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 pasienter med gigantiske brokk i fremre bukvegg (W3 i klassifiseringen til European Hernia Society) vil bli inkludert i denne studien. Pasienter kvalifiserte seg for rekonstruksjon av den fremre bukveggen, kvalifisert av et ekspertteam fra Brokksenteret (Swissmed Hospital i Gdansk) og oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Hver pasient, som en del av preoperativ forberedelse, vil få utført lungefunksjonstester to ganger, dvs. spirometri, før og 4 uker etter injeksjon av de laterale muskelgruppene med BTA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stort abdominal brokk (minst W3 i EHS-klassifiseringen), som krever ytterligere preoperative teknikker for å forhindre ACS (abdominalt kompartmentsyndrom) i den postoperative perioden.
  2. Alder >18 år.
  3. Skriftlig samtykke til å delta i studien.
  4. Helsestatus som tillater sikker gjennomføring av operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BTA
10 pasienter med gigantiske brokk i den fremre bukveggen (W3 i klassifiseringen av European Hernia Society) forberedt med BTA-injeksjoner før operasjonen
300 ENHETER BTA (Dysport) injisert i laterale magemuskler før rekonstruksjon av bukveggen (4 uker før operasjonen)
Andre navn:
  • BTA-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: 4-6 uker
FVC før og 4-6 etter BTA-injeksjon
4-6 uker
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: 4-6 uker
FEV1 før og 4-6 etter BTA-injeksjon
4-6 uker
PEF (peak expiratory flow)
Tidsramme: 4-6 uker
PEF før og 4-6 etter BTA-injeksjon
4-6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEF (Maximal Mid Expiratory Flow)
Tidsramme: 4-6 uker
MEF før og 4-6 etter BTA-injeksjon
4-6 uker
FIVC (Forced Inspiratory Vital Capacity)
Tidsramme: 4-6 uker
FIVC før og 4-6 etter BTA-injeksjon
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Studieleder: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på berettigede saker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere