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Les effets de l'injection préopératoire de toxine botulique A sur la fonction du système respiratoire

5 février 2026 mis à jour par: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Les effets de l'injection préopératoire de toxine botulique A avant les procédures de reconstruction de la paroi abdominale sur la fonction du système respiratoire

Les hernies sont des complications courantes après les chirurgies abdominales, entraînant souvent des problèmes importants tels qu'une « perte de domaine », où les organes se déplacent de façon permanente, réduisant ainsi la capacité de la cavité abdominale. Cela complique les interventions chirurgicales car il n’y a pas suffisamment d’espace pour repositionner les organes. Une méthode croissante pour résoudre ce problème implique des injections préopératoires de toxine botulique A (BTA) dans les muscles abdominaux latéraux. Le BTA induit une paralysie temporaire, élargissant la cavité abdominale et facilitant le rapprochement musculaire pour la réparation de la hernie. Initiée en 2009, cette approche est particulièrement utilisée pour les défauts supérieurs à 10 cm. Cependant, il manque des protocoles standardisés et l’impact sur la fonction respiratoire reste sous-étudié. Cette étude vise à évaluer les effets des injections préopératoires de BTA sur les volumes respiratoires. Dix patients subiront des tests de fonction pulmonaire avant et après les injections de BTA. L'étude se concentrera sur les changements dans l'efficacité respiratoire, compte tenu des défis respiratoires associés aux grosses hernies et à l'effet de « perte de domaine ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les hernies sont des complications fréquentes suite à des interventions abdominales, notamment en cas de défauts importants pouvant entraîner un effet « perte de domaine ». Ce phénomène implique un déplacement permanent des organes vers un espace alternatif, réduisant la capacité effective de la cavité péritonéale. La gestion chirurgicale des sacs herniaires géants est difficile en raison de l’espace insuffisant dans la cavité abdominale pour permettre le repositionnement des organes.

Les spécialistes de la reconstruction de la paroi abdominale ont développé diverses techniques pour résoudre ces complexités. Une méthode de plus en plus utilisée implique l’injection de toxine botulique A (BTA) dans les muscles abdominaux latéraux (muscles obliques externes, obliques internes et transversaux). Le BTA induit une paralysie musculaire temporaire durant environ 6 à 8 mois. Cette paralysie étend le compartiment musculaire, augmentant ainsi le volume de la cavité abdominale. Cette expansion facilite le rapprochement des muscles droits de l'abdomen et la fermeture des défauts fasciaux.

Les premières tentatives d’utilisation du BTA pour le traitement des hernies abdominales géantes ont débuté en 2009. Depuis, son rôle dans la chirurgie de la paroi abdominale n’a cessé de croître. Le moment optimal pour l’intervention chirurgicale après l’injection de BTA est généralement de 3 à 4 semaines, lorsque l’extension musculaire maximale et l’augmentation du volume abdominal (jusqu’à 20 à 30 %) sont observées.

Malgré une utilisation clinique généralisée, les protocoles standardisés pour l'application du BTA restent manquants en raison du nombre limité d'études comparatives et de la petite taille des échantillons dans la littérature existante. Mis à part les rares réactions allergiques, la documentation complète des effets indésirables des injections de BTA reste minime. Cependant, la variabilité de la réponse des patients suggère des différences potentielles dans l'efficacité du traitement.

L'efficacité respiratoire pose un défi important chez les patients atteints de hernies abdominales géantes, exacerbée par l'effet de « perte de domaine » qui altère la fonction du diaphragme et altère la mécanique respiratoire. La prévision des résultats périopératoires est encore compliquée par l'âge avancé, les comorbidités et l'obésité chez les patients concernés.

Pour étudier l'impact de l'injection préopératoire de BTA sur la fonction respiratoire, une étude évaluera les volumes pulmonaires par spirométrie chez 10 patients atteints de hernies géantes de la paroi abdominale antérieure (classées W3 par l'European Hernia Society). Les participants subiront une spirométrie avant et 4 semaines après l'injection du groupe musculaire latéral BTA dans le cadre de l'évaluation préopératoire pour la reconstruction de la paroi abdominale au Swissmed Hospital Hernia Center de Gdansk.

L'injection de BTA sera réalisée en ambulatoire, sous guidage échographique. Chaque patient a reçu 300 unités de BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, France), avec 150 unités administrées de chaque côté. La procédure d'administration de BTA commencera par tracer des lignes sur la peau pour marquer le bord inférieur de la dernière côte et le bord supérieur de la crête iliaque. Ensuite, une ligne reliant les deux sections marquées est tracée le long de la ligne axillaire antérieure. Sur cette ligne, trois points équidistants seront marqués. Ce seront les sites d'insertion des aiguilles et d'administration du BTA. 300 unités de BTA seront dissoutes dans 150 ml de solution saline à 0,9%. Cette solution sera ensuite divisée en six portions de 25 ml. Chaque portion est administrée aux points préalablement désignés. Lors de l'injection en un point, sous contrôle échographique, on atteint le muscle transverse et on administre 8 ml de solution. Ensuite, l'aiguille sera retirée vers le muscle oblique interne et 8 ml supplémentaires seront administrés. Enfin, l'aiguille sera retirée jusqu'au niveau du muscle oblique externe, où la partie restante de la dose sera administrée. Cette procédure est répétée à chaque point

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Pologne, 80-215
        • Swissmed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

10 patients atteints de hernies géantes de la paroi abdominale antérieure (W3 dans la classification de l'European Hernia Society) seront inclus dans cette étude. Patients qualifiés pour la reconstruction de la paroi abdominale antérieure, qualifiés par une équipe d'experts du Hernia Center (Hôpital Swissmed de Gdansk) et répondant aux critères d'inclusion de l'étude. Chaque patient, dans le cadre de la préparation préopératoire, subira des tests de fonction pulmonaire effectués deux fois, c'est-à-dire une spirométrie, avant et 4 semaines après l'injection des groupes musculaires latéraux avec du BTA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hernie abdominale volumineuse (au moins W3 dans la classification EHS), nécessitant des techniques préopératoires supplémentaires pour prévenir le SCA (syndrome du compartiment abdominal) en période postopératoire.
  2. Âge >18 ans.
  3. Consentement écrit pour participer à l'étude.
  4. État de santé permettant le déroulement sécuritaire de l’intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

1. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BTA
10 patients présentant une hernie géante de la paroi abdominale antérieure (W3 dans la classification de l'European Hernia Society) préparés avec des injections de BTA avant l'intervention chirurgicale
300 UNITÉS de BTA (Dysport) injectées dans les muscles abdominaux latéraux avant la reconstruction de la paroi abdominale (4 semaines avant la chirurgie)
Autres noms:
  • Injections de BTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 4-6 semaines
CVF avant et 4-6 après l'injection de BTA
4-6 semaines
FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: 4-6 semaines
FEV1 avant et 4-6 après l'injection de BTA
4-6 semaines
DEP (débit expiratoire de pointe)
Délai: 4-6 semaines
DEP avant et 4-6 après l'injection de BTA
4-6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEF (débit expiratoire moyen maximal)
Délai: 4-6 semaines
MEF avant et 4-6 après l'injection de BTA
4-6 semaines
FIVC (Capacité Vitale Inspiratoire Forcée)
Délai: 4-6 semaines
FIVC avant et 4-6 après l'injection de BTA
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Directeur d'études: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur les cas justifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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