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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06485440
Les effets de l'injection préopératoire de toxine botulique A sur la fonction du système respiratoire
Les effets de l'injection préopératoire de toxine botulique A avant les procédures de reconstruction de la paroi abdominale sur la fonction du système respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies sont des complications fréquentes suite à des interventions abdominales, notamment en cas de défauts importants pouvant entraîner un effet « perte de domaine ». Ce phénomène implique un déplacement permanent des organes vers un espace alternatif, réduisant la capacité effective de la cavité péritonéale. La gestion chirurgicale des sacs herniaires géants est difficile en raison de l’espace insuffisant dans la cavité abdominale pour permettre le repositionnement des organes.
Les spécialistes de la reconstruction de la paroi abdominale ont développé diverses techniques pour résoudre ces complexités. Une méthode de plus en plus utilisée implique l’injection de toxine botulique A (BTA) dans les muscles abdominaux latéraux (muscles obliques externes, obliques internes et transversaux). Le BTA induit une paralysie musculaire temporaire durant environ 6 à 8 mois. Cette paralysie étend le compartiment musculaire, augmentant ainsi le volume de la cavité abdominale. Cette expansion facilite le rapprochement des muscles droits de l'abdomen et la fermeture des défauts fasciaux.
Les premières tentatives d’utilisation du BTA pour le traitement des hernies abdominales géantes ont débuté en 2009. Depuis, son rôle dans la chirurgie de la paroi abdominale n’a cessé de croître. Le moment optimal pour l’intervention chirurgicale après l’injection de BTA est généralement de 3 à 4 semaines, lorsque l’extension musculaire maximale et l’augmentation du volume abdominal (jusqu’à 20 à 30 %) sont observées.
Malgré une utilisation clinique généralisée, les protocoles standardisés pour l'application du BTA restent manquants en raison du nombre limité d'études comparatives et de la petite taille des échantillons dans la littérature existante. Mis à part les rares réactions allergiques, la documentation complète des effets indésirables des injections de BTA reste minime. Cependant, la variabilité de la réponse des patients suggère des différences potentielles dans l'efficacité du traitement.
L'efficacité respiratoire pose un défi important chez les patients atteints de hernies abdominales géantes, exacerbée par l'effet de « perte de domaine » qui altère la fonction du diaphragme et altère la mécanique respiratoire. La prévision des résultats périopératoires est encore compliquée par l'âge avancé, les comorbidités et l'obésité chez les patients concernés.
Pour étudier l'impact de l'injection préopératoire de BTA sur la fonction respiratoire, une étude évaluera les volumes pulmonaires par spirométrie chez 10 patients atteints de hernies géantes de la paroi abdominale antérieure (classées W3 par l'European Hernia Society). Les participants subiront une spirométrie avant et 4 semaines après l'injection du groupe musculaire latéral BTA dans le cadre de l'évaluation préopératoire pour la reconstruction de la paroi abdominale au Swissmed Hospital Hernia Center de Gdansk.
L'injection de BTA sera réalisée en ambulatoire, sous guidage échographique. Chaque patient a reçu 300 unités de BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, France), avec 150 unités administrées de chaque côté. La procédure d'administration de BTA commencera par tracer des lignes sur la peau pour marquer le bord inférieur de la dernière côte et le bord supérieur de la crête iliaque. Ensuite, une ligne reliant les deux sections marquées est tracée le long de la ligne axillaire antérieure. Sur cette ligne, trois points équidistants seront marqués. Ce seront les sites d'insertion des aiguilles et d'administration du BTA. 300 unités de BTA seront dissoutes dans 150 ml de solution saline à 0,9%. Cette solution sera ensuite divisée en six portions de 25 ml. Chaque portion est administrée aux points préalablement désignés. Lors de l'injection en un point, sous contrôle échographique, on atteint le muscle transverse et on administre 8 ml de solution. Ensuite, l'aiguille sera retirée vers le muscle oblique interne et 8 ml supplémentaires seront administrés. Enfin, l'aiguille sera retirée jusqu'au niveau du muscle oblique externe, où la partie restante de la dose sera administrée. Cette procédure est répétée à chaque point
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Pologne, 80-215
- Swissmed Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hernie abdominale volumineuse (au moins W3 dans la classification EHS), nécessitant des techniques préopératoires supplémentaires pour prévenir le SCA (syndrome du compartiment abdominal) en période postopératoire.
- Âge >18 ans.
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
- État de santé permettant le déroulement sécuritaire de l’intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
1. Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BTA
10 patients présentant une hernie géante de la paroi abdominale antérieure (W3 dans la classification de l'European Hernia Society) préparés avec des injections de BTA avant l'intervention chirurgicale
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300 UNITÉS de BTA (Dysport) injectées dans les muscles abdominaux latéraux avant la reconstruction de la paroi abdominale (4 semaines avant la chirurgie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 4-6 semaines
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CVF avant et 4-6 après l'injection de BTA
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4-6 semaines
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FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: 4-6 semaines
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FEV1 avant et 4-6 après l'injection de BTA
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4-6 semaines
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DEP (débit expiratoire de pointe)
Délai: 4-6 semaines
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DEP avant et 4-6 après l'injection de BTA
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4-6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MEF (débit expiratoire moyen maximal)
Délai: 4-6 semaines
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MEF avant et 4-6 après l'injection de BTA
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4-6 semaines
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FIVC (Capacité Vitale Inspiratoire Forcée)
Délai: 4-6 semaines
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FIVC avant et 4-6 après l'injection de BTA
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Directeur d'études: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Plaie chirurgicale
- Hernie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA Impact
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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