- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485440
De effecten van preoperatieve Botulinetoxine A-injectie op de ademhalingsfunctie
De effecten van preoperatieve botulinetoxine A-injectie voorafgaand aan buikwandreconstructieprocedures op de functie van het ademhalingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hernia's zijn frequente complicaties na abdominale procedures, vooral in gevallen van grote defecten die kunnen leiden tot het "verlies van domein" -effect. Dit fenomeen brengt permanente verplaatsing van organen naar een alternatieve ruimte met zich mee, waardoor de effectieve capaciteit van de peritoneale holte afneemt. Chirurgische behandeling van gigantische herniale zakjes is een uitdaging vanwege onvoldoende ruimte in de buikholte om de herpositionering van organen mogelijk te maken.
Buikwandreconstructiespecialisten hebben verschillende technieken ontwikkeld om deze complexiteiten aan te pakken. Een steeds vaker gebruikte methode omvat de injectie van botulinumtoxine A (BTA) in de laterale buikspieren (externe schuine, interne schuine en transversale spieren). BTA veroorzaakt tijdelijke spierverlamming die ongeveer 6-8 maanden duurt. Deze verlamming verlengt het spiercompartiment, waardoor het volume van de buikholte toeneemt. Deze expansie vergemakkelijkt de aanpassing van de rectus abdominis-spieren en het sluiten van fasciale defecten.
De eerste pogingen om BTA in te zetten voor de behandeling van gigantische buikhernia's begonnen in 2009. Sindsdien is zijn rol bij buikwandchirurgie gestaag gegroeid. De optimale timing voor een operatie na BTA-injectie is doorgaans 3-4 weken, wanneer maximale spierextensie en toename van het buikvolume (tot 20-30%) worden waargenomen.
Ondanks het wijdverbreide klinische gebruik ontbreken er nog steeds gestandaardiseerde protocollen voor BTA-toepassing vanwege de beperkte vergelijkende onderzoeken en de kleine steekproefomvang in de bestaande literatuur. Afgezien van zeldzame allergische reacties blijft de uitgebreide documentatie van de bijwerkingen van BTA-injecties minimaal. De variabiliteit in de respons van de patiënt duidt echter op mogelijke verschillen in de werkzaamheid van de behandeling.
De ademhalingsefficiëntie vormt een aanzienlijke uitdaging bij patiënten met gigantische buikhernia's, verergerd door het "verlies van domein"-effect dat de middenriffunctie schaadt en de ademhalingsmechanica verandert. Het voorspellen van perioperatieve uitkomsten wordt verder gecompliceerd door de hoge leeftijd, comorbiditeit en obesitas bij getroffen patiënten.
Om de impact van preoperatieve BTA-injectie op de ademhalingsfunctie te onderzoeken, zal een onderzoek de longvolumes beoordelen met behulp van spirometrie bij 10 patiënten met gigantische hernia's van de voorste buikwand (geclassificeerd als W3 door de European Hernia Society). Deelnemers zullen vóór en 4 weken na de BTA-injectie in de laterale spiergroep een spirometrie ondergaan als onderdeel van de preoperatieve evaluatie voor de reconstructie van de buikwand in het Swissmed Hospital Hernia Center in Gdansk.
De injectie van BTA zal poliklinisch worden uitgevoerd, onder echografie. Elke patiënt ontving 300 eenheden BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrijk), waarbij aan elke kant 150 eenheden werden toegediend. De BTA-toedieningsprocedure begint met het tekenen van lijnen op de huid om de onderrand van de laatste rib en de bovenrand van de iliacale top te markeren. Vervolgens wordt langs de voorste oksellijn een lijn getrokken die beide gemarkeerde secties verbindt. Op deze lijn worden drie op gelijke afstanden geplaatste punten gemarkeerd. Dit zullen de locaties zijn voor het inbrengen van naalden en het toedienen van BTA. 300 eenheden BTA worden opgelost in 150 ml 0,9% zoutoplossing. Deze oplossing wordt vervolgens verdeeld in zes porties van 25 ml. Elke portie wordt toegediend op de eerder aangegeven punten. Tijdens de injectie bereiken we op een bepaald punt, onder echografie, de dwarsspier en dienen we 8 ml van de oplossing toe. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken naar de interne schuine spier en wordt nog eens 8 ml toegediend. Ten slotte wordt de naald teruggetrokken tot het niveau van de externe schuine spier, waar het resterende deel van de dosis wordt toegediend. Deze procedure wordt op elk punt herhaald
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote abdominale hernia (minstens W3 in de EHS-classificatie), waarvoor aanvullende preoperatieve technieken nodig zijn om ACS (abdominaal compartimentsyndroom) in de postoperatieve periode te voorkomen.
- Leeftijd >18 jaar.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Gezondheidsstatus die een veilige uitvoering van een operatie mogelijk maakt.
Uitsluitingscriteria:
1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BTA
10 patiënten met gigantische hernia's van de voorste buikwand (W3 in de classificatie van de European Hernia Society) voorbereid met BTA-injecties voorafgaand aan de operatie
|
300 EENHEDEN BTA (Dysport) geïnjecteerd in de laterale buikspieren voorafgaand aan de buikwandreconstructie (4 weken vóór de operatie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
FVC vóór en 4-6 na BTA-injectie
|
4-6 weken
|
|
FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
FEV1 vóór en 4-6 na BTA-injectie
|
4-6 weken
|
|
PEF (piekuitademingsstroom)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
PEF vóór en 4-6 na BTA-injectie
|
4-6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEF (maximale mid-expiratoire flow)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
MEF vóór en 4-6 na BTA-injectie
|
4-6 weken
|
|
FIVC (geforceerde inspiratoire vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
FIVC vóór en 4-6 na BTA-injectie
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Studie directeur: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wond
- Hernia
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- BTA Impact
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .