Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van preoperatieve Botulinetoxine A-injectie op de ademhalingsfunctie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

De effecten van preoperatieve botulinetoxine A-injectie voorafgaand aan buikwandreconstructieprocedures op de functie van het ademhalingssysteem

Hernia's zijn veel voorkomende complicaties na buikoperaties, die vaak leiden tot aanzienlijke problemen zoals 'verlies van domein', waarbij organen permanent verschuiven, waardoor de capaciteit van de buikholte afneemt. Dit bemoeilijkt operaties omdat er onvoldoende ruimte is om organen te verplaatsen. Een groeiende methode om dit aan te pakken omvat preoperatieve injecties van botulinumtoxine A (BTA) in de laterale buikspieren. BTA veroorzaakt tijdelijke verlamming, vergroot de buikholte en bevordert de aanpassing van de spieren voor herstel van de hernia. Deze aanpak, gestart in 2009, wordt vooral gebruikt voor defecten groter dan 10 cm. Gestandaardiseerde protocollen ontbreken echter en de impact op de ademhalingsfunctie is nog steeds onvoldoende onderzocht. Deze studie heeft tot doel de effecten van preoperatieve BTA-injecties op het ademhalingsvolume te evalueren. Tien patiënten zullen voor en na BTA-injecties longfunctietesten ondergaan. Het onderzoek zal zich richten op veranderingen in de ademhalingsefficiëntie, gezien de ademhalingsproblemen die gepaard gaan met grote hernia's en het "verlies van domein"-effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hernia's zijn frequente complicaties na abdominale procedures, vooral in gevallen van grote defecten die kunnen leiden tot het "verlies van domein" -effect. Dit fenomeen brengt permanente verplaatsing van organen naar een alternatieve ruimte met zich mee, waardoor de effectieve capaciteit van de peritoneale holte afneemt. Chirurgische behandeling van gigantische herniale zakjes is een uitdaging vanwege onvoldoende ruimte in de buikholte om de herpositionering van organen mogelijk te maken.

Buikwandreconstructiespecialisten hebben verschillende technieken ontwikkeld om deze complexiteiten aan te pakken. Een steeds vaker gebruikte methode omvat de injectie van botulinumtoxine A (BTA) in de laterale buikspieren (externe schuine, interne schuine en transversale spieren). BTA veroorzaakt tijdelijke spierverlamming die ongeveer 6-8 maanden duurt. Deze verlamming verlengt het spiercompartiment, waardoor het volume van de buikholte toeneemt. Deze expansie vergemakkelijkt de aanpassing van de rectus abdominis-spieren en het sluiten van fasciale defecten.

De eerste pogingen om BTA in te zetten voor de behandeling van gigantische buikhernia's begonnen in 2009. Sindsdien is zijn rol bij buikwandchirurgie gestaag gegroeid. De optimale timing voor een operatie na BTA-injectie is doorgaans 3-4 weken, wanneer maximale spierextensie en toename van het buikvolume (tot 20-30%) worden waargenomen.

Ondanks het wijdverbreide klinische gebruik ontbreken er nog steeds gestandaardiseerde protocollen voor BTA-toepassing vanwege de beperkte vergelijkende onderzoeken en de kleine steekproefomvang in de bestaande literatuur. Afgezien van zeldzame allergische reacties blijft de uitgebreide documentatie van de bijwerkingen van BTA-injecties minimaal. De variabiliteit in de respons van de patiënt duidt echter op mogelijke verschillen in de werkzaamheid van de behandeling.

De ademhalingsefficiëntie vormt een aanzienlijke uitdaging bij patiënten met gigantische buikhernia's, verergerd door het "verlies van domein"-effect dat de middenriffunctie schaadt en de ademhalingsmechanica verandert. Het voorspellen van perioperatieve uitkomsten wordt verder gecompliceerd door de hoge leeftijd, comorbiditeit en obesitas bij getroffen patiënten.

Om de impact van preoperatieve BTA-injectie op de ademhalingsfunctie te onderzoeken, zal een onderzoek de longvolumes beoordelen met behulp van spirometrie bij 10 patiënten met gigantische hernia's van de voorste buikwand (geclassificeerd als W3 door de European Hernia Society). Deelnemers zullen vóór en 4 weken na de BTA-injectie in de laterale spiergroep een spirometrie ondergaan als onderdeel van de preoperatieve evaluatie voor de reconstructie van de buikwand in het Swissmed Hospital Hernia Center in Gdansk.

De injectie van BTA zal poliklinisch worden uitgevoerd, onder echografie. Elke patiënt ontving 300 eenheden BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Frankrijk), waarbij aan elke kant 150 eenheden werden toegediend. De BTA-toedieningsprocedure begint met het tekenen van lijnen op de huid om de onderrand van de laatste rib en de bovenrand van de iliacale top te markeren. Vervolgens wordt langs de voorste oksellijn een lijn getrokken die beide gemarkeerde secties verbindt. Op deze lijn worden drie op gelijke afstanden geplaatste punten gemarkeerd. Dit zullen de locaties zijn voor het inbrengen van naalden en het toedienen van BTA. 300 eenheden BTA worden opgelost in 150 ml 0,9% zoutoplossing. Deze oplossing wordt vervolgens verdeeld in zes porties van 25 ml. Elke portie wordt toegediend op de eerder aangegeven punten. Tijdens de injectie bereiken we op een bepaald punt, onder echografie, de dwarsspier en dienen we 8 ml van de oplossing toe. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken naar de interne schuine spier en wordt nog eens 8 ml toegediend. Ten slotte wordt de naald teruggetrokken tot het niveau van de externe schuine spier, waar het resterende deel van de dosis wordt toegediend. Deze procedure wordt op elk punt herhaald

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-215
        • Swissmed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek zullen 10 patiënten met gigantische hernia's van de voorste buikwand (W3 in de classificatie van de European Hernia Society) worden opgenomen. Patiënten kwamen in aanmerking voor de reconstructie van de voorste buikwand, gekwalificeerd door een team van deskundigen van het Herniacentrum (Swissmed Ziekenhuis in Gdansk) en voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Bij elke patiënt zullen, als onderdeel van de preoperatieve voorbereiding, tweemaal longfunctietests worden uitgevoerd, d.w.z. spirometrie, vóór en vier weken na de injectie van de laterale spiergroepen met BTA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote abdominale hernia (minstens W3 in de EHS-classificatie), waarvoor aanvullende preoperatieve technieken nodig zijn om ACS (abdominaal compartimentsyndroom) in de postoperatieve periode te voorkomen.
  2. Leeftijd >18 jaar.
  3. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  4. Gezondheidsstatus die een veilige uitvoering van een operatie mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BTA
10 patiënten met gigantische hernia's van de voorste buikwand (W3 in de classificatie van de European Hernia Society) voorbereid met BTA-injecties voorafgaand aan de operatie
300 EENHEDEN BTA (Dysport) geïnjecteerd in de laterale buikspieren voorafgaand aan de buikwandreconstructie (4 weken vóór de operatie)
Andere namen:
  • BTA-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 4-6 weken
FVC vóór en 4-6 na BTA-injectie
4-6 weken
FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde)
Tijdsspanne: 4-6 weken
FEV1 vóór en 4-6 na BTA-injectie
4-6 weken
PEF (piekuitademingsstroom)
Tijdsspanne: 4-6 weken
PEF vóór en 4-6 na BTA-injectie
4-6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEF (maximale mid-expiratoire flow)
Tijdsspanne: 4-6 weken
MEF vóór en 4-6 na BTA-injectie
4-6 weken
FIVC (geforceerde inspiratoire vitale capaciteit)
Tijdsspanne: 4-6 weken
FIVC vóór en 4-6 na BTA-injectie
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Studie directeur: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Over gerechtvaardigde gevallen zullen gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren