Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A na czynność układu oddechowego

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A przed zabiegami rekonstrukcji ściany brzucha na czynność układu oddechowego

Przepukliny są częstymi powikłaniami po operacjach jamy brzusznej, często prowadzącymi do poważnych problemów, takich jak „utrata domeny”, w wyniku której narządy ulegają trwałemu przemieszczeniu, zmniejszając pojemność jamy brzusznej. Komplikuje to operacje, ponieważ nie ma wystarczającej ilości miejsca na zmianę położenia narządów. Coraz popularniejszą metodą leczenia tego problemu są przedoperacyjne wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BTA) w boczne mięśnie brzucha. BTA wywołuje tymczasowy paraliż, rozszerza jamę brzuszną i wspomaga zbliżenie mięśni w celu naprawy przepukliny. Podejście to, zapoczątkowane w 2009 roku, jest szczególnie stosowane w przypadku wad większych niż 10 cm. Brakuje jednak ustandaryzowanych protokołów, a wpływ leczenia na czynność układu oddechowego pozostaje niedostatecznie zbadany. Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnych zastrzyków BTA na objętość oddechową. Dziesięciu pacjentów zostanie poddanych badaniom czynności płuc przed i po wstrzyknięciu BTA. Badanie skupi się na zmianach w wydolności oddechowej, biorąc pod uwagę wyzwania oddechowe związane z dużymi przepuklinami i efektem „utraty domeny”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny są częstym powikłaniem po zabiegach w obrębie jamy brzusznej, szczególnie w przypadku dużych ubytków, które mogą prowadzić do efektu „utraty domeny”. Zjawisko to polega na trwałym przemieszczeniu narządów w przestrzeń alternatywną, zmniejszając pojemność efektywną jamy otrzewnej. Leczenie chirurgiczne olbrzymich worków przepuklinowych jest trudne ze względu na niewystarczającą ilość miejsca w jamie brzusznej, aby umożliwić zmianę położenia narządów.

Specjaliści od rekonstrukcji ścian jamy brzusznej opracowali różne techniki pozwalające uporać się z tymi złożonymi problemami. Coraz częściej stosowaną metodą jest wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA) do bocznych mięśni brzucha (skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i poprzecznych). BTA powoduje przejściowy paraliż mięśni trwający około 6-8 miesięcy. Paraliż powoduje rozszerzenie przedziału mięśniowego, zwiększając w ten sposób objętość jamy brzusznej. Rozszerzenie to ułatwia zbliżenie mięśnia prostego brzucha i zamknięcie ubytków powięziowych.

Pierwsze próby zastosowania BTA w leczeniu olbrzymich przepuklin brzusznych rozpoczęły się w 2009 roku. Od tego czasu jego rola w chirurgii ścian jamy brzusznej stale rośnie. Optymalny czas na operację po wstrzyknięciu BTA to zazwyczaj 3–4 tygodnie, kiedy obserwuje się maksymalne rozciągnięcie mięśni i zwiększenie objętości brzucha (do 20–30%).

Pomimo szerokiego zastosowania klinicznego, nadal brakuje standardowych protokołów stosowania BTA ze względu na ograniczone badania porównawcze i małą liczebność próbek w istniejącej literaturze. Pomijając rzadkie reakcje alergiczne, obszerna dokumentacja działań niepożądanych zastrzyków BTA pozostaje minimalna. Jednakże zmienność odpowiedzi pacjentów sugeruje potencjalne różnice w skuteczności leczenia.

Wydolność oddechowa stanowi istotne wyzwanie u pacjentów z olbrzymią przepukliną brzuszną, pogłębiane przez efekt „utraty domeny”, który upośledza funkcję przepony i zmienia mechanikę oddechową. Przewidywanie wyników okołooperacyjnych jest dodatkowo skomplikowane ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące i otyłość u chorych.

Aby zbadać wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na czynność oddechową, w badaniu ocenia się objętości płuc za pomocą spirometrii u 10 pacjentów z przepuklinami olbrzymimi przedniej ściany brzucha (sklasyfikowanymi jako W3 przez Europejskie Towarzystwo Przepukliny). Uczestnicy zostaną poddani spirometrii przed i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA grupy mięśni bocznych w ramach oceny przedoperacyjnej rekonstrukcji ściany brzucha w Centrum Przepukliny Szpitala Swissmed w Gdańsku.

Wstrzyknięcie BTA zostanie wykonane w warunkach ambulatoryjnych, pod kontrolą USG. Każdy pacjent otrzymał 300 jednostek BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francja), po 150 jednostek na każdą stronę. Procedura podawania BTA rozpoczyna się od narysowania na skórze linii, które wyznaczają dolną krawędź ostatniego żebra i górną krawędź grzebienia biodrowego. Następnie wzdłuż linii pachowej przedniej rysuje się linię łączącą oba zaznaczone odcinki. Na tej linii zaznaczone zostaną trzy równomiernie rozmieszczone punkty. Będą to miejsca wkłucia igły i podania BTA. 300 jednostek BTA rozpuścić w 150 ml 0,9% soli fizjologicznej. Roztwór ten zostanie następnie podzielony na sześć porcji po 25 ml. Każdą porcję podajemy w wyznaczonych wcześniej punktach. Podczas iniekcji punktowej, pod kontrolą USG, docieramy do mięśnia poprzecznego i podajemy 8ml roztworu. Następnie igłę należy wycofać do mięśnia skośnego wewnętrznego i podać kolejne 8ml. Na koniec igła zostanie wycofana do poziomu mięśnia skośnego zewnętrznego, gdzie zostanie podana pozostała część dawki. Procedurę tę powtarza się w każdym punkcie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polska, 80-215
        • Swissmed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów z przepuklinami olbrzymimi przedniej ściany jamy brzusznej (W3 w klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego). Pacjenci zakwalifikowani do rekonstrukcji przedniej ściany brzucha, zakwalifikowani przez zespół ekspertów Centrum Przepukliny (Szpital Swissmed w Gdańsku) i spełniający kryteria włączenia do badania. U każdego pacjenta w ramach przygotowania przedoperacyjnego dwukrotnie będą wykonywane badania czynności płuc tj. spirometria przed i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA w boczne grupy mięśni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duża przepuklina brzuszna (co najmniej W3 w klasyfikacji EHS), wymagająca dodatkowych technik przedoperacyjnych, aby zapobiec ACS (zespół przedziału brzusznego) w okresie pooperacyjnym.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  4. Stan zdrowia pozwalający na bezpieczne przeprowadzenie operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BTA
10 pacjentów z przepuklinami olbrzymimi przedniej ściany jamy brzusznej (W3 w klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego) przygotowanych zastrzykami BTA przed operacją
300 JEDNOSTEK BTA (Dysport) wstrzykniętych w boczne mięśnie brzucha przed rekonstrukcją ścian brzucha (4 tygodnie przed operacją)
Inne nazwy:
  • Zastrzyki BTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
FVC przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
4-6 tygodni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
FEV1 przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
4-6 tygodni
PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
PEF przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
4-6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEF (maksymalny przepływ w połowie wydechu)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
MEF przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
4-6 tygodni
FIVC (wymuszona pojemność życiowa wdechu)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
FIVC przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Dyrektor Studium: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w uzasadnionych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj