- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06485440
Wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A na czynność układu oddechowego
Wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A przed zabiegami rekonstrukcji ściany brzucha na czynność układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepukliny są częstym powikłaniem po zabiegach w obrębie jamy brzusznej, szczególnie w przypadku dużych ubytków, które mogą prowadzić do efektu „utraty domeny”. Zjawisko to polega na trwałym przemieszczeniu narządów w przestrzeń alternatywną, zmniejszając pojemność efektywną jamy otrzewnej. Leczenie chirurgiczne olbrzymich worków przepuklinowych jest trudne ze względu na niewystarczającą ilość miejsca w jamie brzusznej, aby umożliwić zmianę położenia narządów.
Specjaliści od rekonstrukcji ścian jamy brzusznej opracowali różne techniki pozwalające uporać się z tymi złożonymi problemami. Coraz częściej stosowaną metodą jest wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTA) do bocznych mięśni brzucha (skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i poprzecznych). BTA powoduje przejściowy paraliż mięśni trwający około 6-8 miesięcy. Paraliż powoduje rozszerzenie przedziału mięśniowego, zwiększając w ten sposób objętość jamy brzusznej. Rozszerzenie to ułatwia zbliżenie mięśnia prostego brzucha i zamknięcie ubytków powięziowych.
Pierwsze próby zastosowania BTA w leczeniu olbrzymich przepuklin brzusznych rozpoczęły się w 2009 roku. Od tego czasu jego rola w chirurgii ścian jamy brzusznej stale rośnie. Optymalny czas na operację po wstrzyknięciu BTA to zazwyczaj 3–4 tygodnie, kiedy obserwuje się maksymalne rozciągnięcie mięśni i zwiększenie objętości brzucha (do 20–30%).
Pomimo szerokiego zastosowania klinicznego, nadal brakuje standardowych protokołów stosowania BTA ze względu na ograniczone badania porównawcze i małą liczebność próbek w istniejącej literaturze. Pomijając rzadkie reakcje alergiczne, obszerna dokumentacja działań niepożądanych zastrzyków BTA pozostaje minimalna. Jednakże zmienność odpowiedzi pacjentów sugeruje potencjalne różnice w skuteczności leczenia.
Wydolność oddechowa stanowi istotne wyzwanie u pacjentów z olbrzymią przepukliną brzuszną, pogłębiane przez efekt „utraty domeny”, który upośledza funkcję przepony i zmienia mechanikę oddechową. Przewidywanie wyników okołooperacyjnych jest dodatkowo skomplikowane ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące i otyłość u chorych.
Aby zbadać wpływ przedoperacyjnego wstrzyknięcia BTA na czynność oddechową, w badaniu ocenia się objętości płuc za pomocą spirometrii u 10 pacjentów z przepuklinami olbrzymimi przedniej ściany brzucha (sklasyfikowanymi jako W3 przez Europejskie Towarzystwo Przepukliny). Uczestnicy zostaną poddani spirometrii przed i 4 tygodnie po wstrzyknięciu BTA grupy mięśni bocznych w ramach oceny przedoperacyjnej rekonstrukcji ściany brzucha w Centrum Przepukliny Szpitala Swissmed w Gdańsku.
Wstrzyknięcie BTA zostanie wykonane w warunkach ambulatoryjnych, pod kontrolą USG. Każdy pacjent otrzymał 300 jednostek BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francja), po 150 jednostek na każdą stronę. Procedura podawania BTA rozpoczyna się od narysowania na skórze linii, które wyznaczają dolną krawędź ostatniego żebra i górną krawędź grzebienia biodrowego. Następnie wzdłuż linii pachowej przedniej rysuje się linię łączącą oba zaznaczone odcinki. Na tej linii zaznaczone zostaną trzy równomiernie rozmieszczone punkty. Będą to miejsca wkłucia igły i podania BTA. 300 jednostek BTA rozpuścić w 150 ml 0,9% soli fizjologicznej. Roztwór ten zostanie następnie podzielony na sześć porcji po 25 ml. Każdą porcję podajemy w wyznaczonych wcześniej punktach. Podczas iniekcji punktowej, pod kontrolą USG, docieramy do mięśnia poprzecznego i podajemy 8ml roztworu. Następnie igłę należy wycofać do mięśnia skośnego wewnętrznego i podać kolejne 8ml. Na koniec igła zostanie wycofana do poziomu mięśnia skośnego zewnętrznego, gdzie zostanie podana pozostała część dawki. Procedurę tę powtarza się w każdym punkcie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polska, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża przepuklina brzuszna (co najmniej W3 w klasyfikacji EHS), wymagająca dodatkowych technik przedoperacyjnych, aby zapobiec ACS (zespół przedziału brzusznego) w okresie pooperacyjnym.
- Wiek > 18 lat.
- Pisemna zgoda na udział w badaniu.
- Stan zdrowia pozwalający na bezpieczne przeprowadzenie operacji.
Kryteria wyłączenia:
1. Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BTA
10 pacjentów z przepuklinami olbrzymimi przedniej ściany jamy brzusznej (W3 w klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego) przygotowanych zastrzykami BTA przed operacją
|
300 JEDNOSTEK BTA (Dysport) wstrzykniętych w boczne mięśnie brzucha przed rekonstrukcją ścian brzucha (4 tygodnie przed operacją)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
FVC przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
|
4-6 tygodni
|
|
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
FEV1 przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
|
4-6 tygodni
|
|
PEF (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
PEF przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
|
4-6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEF (maksymalny przepływ w połowie wydechu)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
MEF przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
|
4-6 tygodni
|
|
FIVC (wymuszona pojemność życiowa wdechu)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
FIVC przed i 4-6 po wstrzyknięciu BTA
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Dyrektor Studium: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rana chirurgiczna
- Przepuklina
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTA Impact
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .