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Os efeitos da injeção pré-operatória de toxina botulínica A na função do sistema respiratório

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Os efeitos da injeção pré-operatória de toxina botulínica A antes dos procedimentos de reconstrução da parede abdominal na função do sistema respiratório

Hérnias são complicações comuns pós-cirurgias abdominais, muitas vezes levando a problemas significativos como “perda de domínio”, onde os órgãos se deslocam permanentemente, reduzindo a capacidade da cavidade abdominal. Isso complica as cirurgias porque não há espaço suficiente para reposicionar os órgãos. Um método crescente para resolver isso envolve injeções pré-operatórias de toxina botulínica A (BTA) nos músculos abdominais laterais. A BTA induz paralisia temporária, expandindo a cavidade abdominal e auxiliando na aproximação muscular para correção de hérnia. Iniciada em 2009, esta abordagem é particularmente utilizada para defeitos superiores a 10 cm. No entanto, faltam protocolos padronizados e o impacto na função respiratória permanece pouco pesquisado. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das injeções pré-operatórias de BTA nos volumes respiratórios. Dez pacientes serão submetidos a testes de função pulmonar antes e depois das injeções de BTA. O estudo se concentrará nas mudanças na eficiência respiratória, dados os desafios respiratórios associados a grandes hérnias e ao efeito de “perda de domínio”.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hérnias são complicações frequentes após procedimentos abdominais, principalmente em casos de grandes defeitos que podem levar ao efeito de “perda de domínio”. Esse fenômeno envolve o deslocamento permanente de órgãos para um espaço alternativo, reduzindo a capacidade efetiva da cavidade peritoneal. O manejo cirúrgico de sacos herniários gigantes é um desafio devido ao espaço insuficiente dentro da cavidade abdominal para acomodar o reposicionamento dos órgãos.

Os especialistas em reconstrução da parede abdominal desenvolveram várias técnicas para lidar com essas complexidades. Um método cada vez mais utilizado envolve a injeção de toxina botulínica A (BTA) nos músculos abdominais laterais (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso). A BTA induz paralisia muscular temporária com duração aproximada de 6 a 8 meses. Essa paralisia estende o compartimento muscular, aumentando assim o volume da cavidade abdominal. Essa expansão facilita a aproximação dos músculos retos abdominais e o fechamento dos defeitos fasciais.

As tentativas iniciais de empregar a BTA para o tratamento de hérnias abdominais gigantes começaram em 2009. Desde então, seu papel na cirurgia da parede abdominal tem crescido continuamente. O momento ideal para a cirurgia pós-injeção de BTA é normalmente de 3 a 4 semanas, quando são observados extensão muscular máxima e aumento do volume abdominal (até 20 a 30%).

Apesar do uso clínico generalizado, ainda faltam protocolos padronizados para aplicação de TBA devido aos estudos comparativos limitados e ao pequeno tamanho das amostras na literatura existente. Deixando de lado as reações alérgicas raras, a documentação abrangente dos efeitos adversos das injeções de BTA permanece mínima. No entanto, a variabilidade na resposta do paciente sugere diferenças potenciais na eficácia do tratamento.

A eficiência respiratória representa um desafio significativo em pacientes com hérnias abdominais gigantes, exacerbado pelo efeito de “perda de domínio” que prejudica a função do diafragma e altera a mecânica respiratória. A previsão de resultados perioperatórios é ainda mais complicada pela idade avançada, comorbidades e obesidade entre os pacientes afetados.

Para investigar o impacto da injeção pré-operatória de BTA na função respiratória, um estudo avaliará os volumes pulmonares por meio de espirometria em 10 pacientes com hérnias gigantes da parede abdominal anterior (classificadas como W3 pela European Hernia Society). Os participantes serão submetidos à espirometria antes e 4 semanas após a injeção de BTA no grupo muscular lateral como parte da avaliação pré-operatória para reconstrução da parede abdominal no Swissmed Hospital Hernia Center em Gdansk.

A injeção de BTA será realizada em regime ambulatorial, sob orientação ultrassonográfica. Cada paciente recebeu 300 unidades de TBA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, França), sendo 150 unidades administradas em cada lado. O procedimento de administração do BTA começará traçando linhas na pele para marcar a borda inferior da última costela e a borda superior da crista ilíaca. Em seguida, uma linha conectando as duas seções marcadas é traçada ao longo da linha axilar anterior. Nesta linha serão marcados três pontos igualmente espaçados. Estes serão os locais para inserção da agulha e administração de BTA. 300 unidades de BTA serão dissolvidas em 150ml de soro fisiológico 0,9%. Esta solução será então dividida em seis porções de 25ml. Cada porção é administrada nos pontos previamente designados. Durante a injeção em um ponto, sob controle ultrassonográfico, alcançamos o músculo transverso e administramos 8ml da solução. Em seguida, a agulha será retirada até o músculo oblíquo interno e serão administrados mais 8ml. Por fim, a agulha será retirada até o nível do músculo oblíquo externo, onde será administrada a porção restante da dose. Este procedimento é repetido em cada ponto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polônia, 80-215
        • Swissmed Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

10 pacientes com hérnias gigantes da parede abdominal anterior (W3 na classificação da European Hernia Society) serão incluídos neste estudo. Pacientes qualificados para reconstrução da parede abdominal anterior, qualificados por equipe de especialistas do Centro de Hérnia (Hospital Swissmed de Gdansk) e atendendo aos critérios de inclusão para o estudo. Cada paciente, como parte do preparo pré-operatório, fará testes de função pulmonar realizados duas vezes, ou seja, espirometria, antes e 4 semanas após a injeção de BTA nos grupos musculares laterais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hérnia abdominal grande (pelo menos W3 na classificação EHS), necessitando de técnicas pré-operatórias adicionais para prevenir SCA (síndrome compartimental abdominal) no pós-operatório.
  2. Idade >18 anos.
  3. Consentimento por escrito para participar do estudo.
  4. Estado de saúde que permita a realização segura da cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BTA
10 pacientes com hérnias gigantes da parede abdominal anterior (W3 na classificação da European Hernia Society) preparados com injeções de BTA antes da cirurgia
300 UNIDADES de BTA (Dysport) injetadas nos músculos abdominais laterais antes da reconstrução da parede abdominal (4 semanas antes da cirurgia)
Outros nomes:
  • Injeções de BTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 4-6 semanas
CVF antes e 4-6 após a injeção de BTA
4-6 semanas
VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo)
Prazo: 4-6 semanas
VEF1 antes e 4-6 após a injeção de BTA
4-6 semanas
PFE (pico de fluxo expiratório)
Prazo: 4-6 semanas
PFE antes e 4-6 após a injeção de BTA
4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEF (Fluxo Expiratório Médio Máximo)
Prazo: 4-6 semanas
MEF antes e 4-6 após a injeção de BTA
4-6 semanas
FIVC (Capacidade Vital Inspiratória Forçada)
Prazo: 4-6 semanas
FIVC antes e 4-6 após a injeção de BTA
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Diretor de estudo: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em casos justificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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