- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485440
Os efeitos da injeção pré-operatória de toxina botulínica A na função do sistema respiratório
Os efeitos da injeção pré-operatória de toxina botulínica A antes dos procedimentos de reconstrução da parede abdominal na função do sistema respiratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias são complicações frequentes após procedimentos abdominais, principalmente em casos de grandes defeitos que podem levar ao efeito de “perda de domínio”. Esse fenômeno envolve o deslocamento permanente de órgãos para um espaço alternativo, reduzindo a capacidade efetiva da cavidade peritoneal. O manejo cirúrgico de sacos herniários gigantes é um desafio devido ao espaço insuficiente dentro da cavidade abdominal para acomodar o reposicionamento dos órgãos.
Os especialistas em reconstrução da parede abdominal desenvolveram várias técnicas para lidar com essas complexidades. Um método cada vez mais utilizado envolve a injeção de toxina botulínica A (BTA) nos músculos abdominais laterais (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso). A BTA induz paralisia muscular temporária com duração aproximada de 6 a 8 meses. Essa paralisia estende o compartimento muscular, aumentando assim o volume da cavidade abdominal. Essa expansão facilita a aproximação dos músculos retos abdominais e o fechamento dos defeitos fasciais.
As tentativas iniciais de empregar a BTA para o tratamento de hérnias abdominais gigantes começaram em 2009. Desde então, seu papel na cirurgia da parede abdominal tem crescido continuamente. O momento ideal para a cirurgia pós-injeção de BTA é normalmente de 3 a 4 semanas, quando são observados extensão muscular máxima e aumento do volume abdominal (até 20 a 30%).
Apesar do uso clínico generalizado, ainda faltam protocolos padronizados para aplicação de TBA devido aos estudos comparativos limitados e ao pequeno tamanho das amostras na literatura existente. Deixando de lado as reações alérgicas raras, a documentação abrangente dos efeitos adversos das injeções de BTA permanece mínima. No entanto, a variabilidade na resposta do paciente sugere diferenças potenciais na eficácia do tratamento.
A eficiência respiratória representa um desafio significativo em pacientes com hérnias abdominais gigantes, exacerbado pelo efeito de “perda de domínio” que prejudica a função do diafragma e altera a mecânica respiratória. A previsão de resultados perioperatórios é ainda mais complicada pela idade avançada, comorbidades e obesidade entre os pacientes afetados.
Para investigar o impacto da injeção pré-operatória de BTA na função respiratória, um estudo avaliará os volumes pulmonares por meio de espirometria em 10 pacientes com hérnias gigantes da parede abdominal anterior (classificadas como W3 pela European Hernia Society). Os participantes serão submetidos à espirometria antes e 4 semanas após a injeção de BTA no grupo muscular lateral como parte da avaliação pré-operatória para reconstrução da parede abdominal no Swissmed Hospital Hernia Center em Gdansk.
A injeção de BTA será realizada em regime ambulatorial, sob orientação ultrassonográfica. Cada paciente recebeu 300 unidades de TBA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, França), sendo 150 unidades administradas em cada lado. O procedimento de administração do BTA começará traçando linhas na pele para marcar a borda inferior da última costela e a borda superior da crista ilíaca. Em seguida, uma linha conectando as duas seções marcadas é traçada ao longo da linha axilar anterior. Nesta linha serão marcados três pontos igualmente espaçados. Estes serão os locais para inserção da agulha e administração de BTA. 300 unidades de BTA serão dissolvidas em 150ml de soro fisiológico 0,9%. Esta solução será então dividida em seis porções de 25ml. Cada porção é administrada nos pontos previamente designados. Durante a injeção em um ponto, sob controle ultrassonográfico, alcançamos o músculo transverso e administramos 8ml da solução. Em seguida, a agulha será retirada até o músculo oblíquo interno e serão administrados mais 8ml. Por fim, a agulha será retirada até o nível do músculo oblíquo externo, onde será administrada a porção restante da dose. Este procedimento é repetido em cada ponto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Polônia, 80-215
- Swissmed Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia abdominal grande (pelo menos W3 na classificação EHS), necessitando de técnicas pré-operatórias adicionais para prevenir SCA (síndrome compartimental abdominal) no pós-operatório.
- Idade >18 anos.
- Consentimento por escrito para participar do estudo.
- Estado de saúde que permita a realização segura da cirurgia.
Critério de exclusão:
1. Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BTA
10 pacientes com hérnias gigantes da parede abdominal anterior (W3 na classificação da European Hernia Society) preparados com injeções de BTA antes da cirurgia
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300 UNIDADES de BTA (Dysport) injetadas nos músculos abdominais laterais antes da reconstrução da parede abdominal (4 semanas antes da cirurgia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 4-6 semanas
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CVF antes e 4-6 após a injeção de BTA
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4-6 semanas
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VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo)
Prazo: 4-6 semanas
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VEF1 antes e 4-6 após a injeção de BTA
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4-6 semanas
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PFE (pico de fluxo expiratório)
Prazo: 4-6 semanas
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PFE antes e 4-6 após a injeção de BTA
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4-6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEF (Fluxo Expiratório Médio Máximo)
Prazo: 4-6 semanas
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MEF antes e 4-6 após a injeção de BTA
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4-6 semanas
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FIVC (Capacidade Vital Inspiratória Forçada)
Prazo: 4-6 semanas
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FIVC antes e 4-6 após a injeção de BTA
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Diretor de estudo: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Ferida Cirúrgica
- Hérnia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- BTA Impact
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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