- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485440
Влияние предоперационной инъекции ботулотоксина А на функцию дыхательной системы
Влияние предоперационной инъекции ботулотоксина А перед процедурами реконструкции брюшной стенки на функцию дыхательной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжи являются частыми осложнениями после абдоминальных процедур, особенно в случае крупных дефектов, которые могут привести к эффекту «потери домена». Это явление предполагает постоянное перемещение органов в альтернативное пространство, снижающее эффективную вместимость брюшной полости. Хирургическое лечение гигантских грыжевых мешков затруднено из-за недостаточного пространства в брюшной полости для репозиции органов.
Специалисты по реконструкции брюшной стенки разработали различные методы решения этих сложностей. Один из все более широко используемых методов включает инъекцию ботулотоксина А (БТА) в боковые мышцы живота (наружную косую, внутреннюю косую и поперечную мышцы). БТА вызывает временный мышечный паралич, продолжающийся примерно 6-8 месяцев. Этот паралич расширяет мышечный отдел, тем самым увеличивая объем брюшной полости. Такое расширение способствует сближению прямых мышц живота и закрытию фасциальных дефектов.
Первые попытки использовать БТА для лечения гигантских грыж живота начались в 2009 году. С тех пор его роль в хирургии брюшной стенки неуклонно растет. Оптимальные сроки операции после инъекции БТА обычно составляют 3-4 недели, когда наблюдается максимальное растяжение мышц и увеличение объема живота (до 20-30%).
Несмотря на широкое клиническое использование, стандартизированные протоколы применения БТА по-прежнему отсутствуют из-за ограниченного количества сравнительных исследований и небольшого размера выборки в существующей литературе. Помимо редких аллергических реакций, исчерпывающая документация о побочных эффектах инъекций БТА остается минимальной. Однако вариабельность реакции пациентов предполагает потенциальные различия в эффективности лечения.
Эффективность дыхания представляет собой серьезную проблему у пациентов с гигантскими грыжами живота, усугубляемую эффектом «потери домена», который ухудшает функцию диафрагмы и изменяет механику дыхания. Прогнозирование периоперационных результатов еще больше осложняется преклонным возрастом, сопутствующими заболеваниями и ожирением среди пострадавших пациентов.
Чтобы изучить влияние предоперационной инъекции БТА на дыхательную функцию, в исследовании будут оцениваться легочные объемы с помощью спирометрии у 10 пациентов с гигантскими грыжами передней брюшной стенки (классифицируются как W3 Европейским обществом грыж). Участники пройдут спирометрию до и через 4 недели после инъекции БТА в боковые группы мышц в рамках предоперационной оценки реконструкции брюшной стенки в Центре лечения грыж больницы Swissmed в Гданьске.
Инъекции БТА будут проводиться в амбулаторных условиях под контролем УЗИ. Каждый пациент получил 300 единиц БТА (Диспорт®, IPSEN, Булонь-Бийанкур, Франция), по 150 единиц в каждую сторону. Процедура введения БТА начинается с рисования на коже линий, обозначающих нижний край последнего ребра и верхний край гребня подвздошной кости. Затем по передней подмышечной линии проводят линию, соединяющую оба отмеченных участка. На этой линии будут отмечены три равноотстоящие друг от друга точки. Это будут места для введения игл и введения БТА. 300 единиц БТА растворяют в 150 мл 0,9% физиологического раствора. Затем этот раствор разделят на шесть порций по 25 мл. Каждую порцию вводят в заранее обозначенные точки. Во время инъекции в точку под контролем УЗИ доходим до поперечной мышцы и вводим 8мл раствора. Затем иглу подводят к внутренней косой мышце и вводят еще 8 мл. Наконец, иглу выводят до уровня наружной косой мышцы, куда вводят оставшуюся часть дозы. Эта процедура повторяется в каждой точке
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Польша, 80-215
- Swissmed Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Большие грыжи живота (не ниже W3 по классификации EHS), требующие дополнительных предоперационных методик для предотвращения ОКС (синдрома абдоминального компартмента) в послеоперационном периоде.
- Возраст >18 лет.
- Письменное согласие на участие в исследовании.
- Состояние здоровья, позволяющее безопасно провести операцию.
Критерий исключения:
1. Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БТА
10 пациентов с гигантскими грыжами передней брюшной стенки (W3 по классификации Европейского общества грыж), подготовленных с помощью инъекций БТА перед операцией.
|
300 ЕД БТА (Диспорта) вводят в боковые мышцы живота перед реконструкцией брюшной стенки (за 4 недели до операции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
ФЖЕЛ до и через 4-6 после инъекции БТА
|
4-6 недель
|
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
ОФВ1 до и 4-6 после инъекции БТА
|
4-6 недель
|
|
ПСВ (пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
ПСВ до и через 4-6 после инъекции БТА
|
4-6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEF (максимальный поток в середине выдоха)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
МЭФ до и через 4-6 после инъекции БТА
|
4-6 недель
|
|
FIVC (принудительный вдох)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
FIVC до и через 4-6 после инъекции БТА
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Директор по исследованиям: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические состояния, анатомические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая рана
- Грыжа
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- BTA Impact
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .