Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной инъекции ботулотоксина А на функцию дыхательной системы

5 февраля 2026 г. обновлено: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Влияние предоперационной инъекции ботулотоксина А перед процедурами реконструкции брюшной стенки на функцию дыхательной системы

Грыжи являются частыми осложнениями после операций на брюшной полости, часто приводящими к серьезным проблемам, таким как «потеря домена», когда органы постоянно смещаются, уменьшая емкость брюшной полости. Это усложняет операции, поскольку недостаточно места для перемещения органов. Растущий метод решения этой проблемы включает предоперационные инъекции ботулотоксина А (БТА) в боковые мышцы живота. БТА вызывает временный паралич, расширяя брюшную полость и способствуя сближению мышц при пластике грыжи. Этот подход, запущенный в 2009 году, особенно используется для дефектов размером более 10 см. Однако стандартизированные протоколы отсутствуют, а влияние на дыхательную функцию остается недостаточно изученным. Целью данного исследования является оценка влияния предоперационных инъекций БТА на дыхательный объем. Десять пациентов пройдут функциональные тесты легких до и после инъекций БТА. Исследование будет сосредоточено на изменениях эффективности дыхания, учитывая респираторные проблемы, связанные с большими грыжами, и эффект «потери домена».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Грыжи являются частыми осложнениями после абдоминальных процедур, особенно в случае крупных дефектов, которые могут привести к эффекту «потери домена». Это явление предполагает постоянное перемещение органов в альтернативное пространство, снижающее эффективную вместимость брюшной полости. Хирургическое лечение гигантских грыжевых мешков затруднено из-за недостаточного пространства в брюшной полости для репозиции органов.

Специалисты по реконструкции брюшной стенки разработали различные методы решения этих сложностей. Один из все более широко используемых методов включает инъекцию ботулотоксина А (БТА) в боковые мышцы живота (наружную косую, внутреннюю косую и поперечную мышцы). БТА вызывает временный мышечный паралич, продолжающийся примерно 6-8 месяцев. Этот паралич расширяет мышечный отдел, тем самым увеличивая объем брюшной полости. Такое расширение способствует сближению прямых мышц живота и закрытию фасциальных дефектов.

Первые попытки использовать БТА для лечения гигантских грыж живота начались в 2009 году. С тех пор его роль в хирургии брюшной стенки неуклонно растет. Оптимальные сроки операции после инъекции БТА обычно составляют 3-4 недели, когда наблюдается максимальное растяжение мышц и увеличение объема живота (до 20-30%).

Несмотря на широкое клиническое использование, стандартизированные протоколы применения БТА по-прежнему отсутствуют из-за ограниченного количества сравнительных исследований и небольшого размера выборки в существующей литературе. Помимо редких аллергических реакций, исчерпывающая документация о побочных эффектах инъекций БТА остается минимальной. Однако вариабельность реакции пациентов предполагает потенциальные различия в эффективности лечения.

Эффективность дыхания представляет собой серьезную проблему у пациентов с гигантскими грыжами живота, усугубляемую эффектом «потери домена», который ухудшает функцию диафрагмы и изменяет механику дыхания. Прогнозирование периоперационных результатов еще больше осложняется преклонным возрастом, сопутствующими заболеваниями и ожирением среди пострадавших пациентов.

Чтобы изучить влияние предоперационной инъекции БТА на дыхательную функцию, в исследовании будут оцениваться легочные объемы с помощью спирометрии у 10 пациентов с гигантскими грыжами передней брюшной стенки (классифицируются как W3 Европейским обществом грыж). Участники пройдут спирометрию до и через 4 недели после инъекции БТА в боковые группы мышц в рамках предоперационной оценки реконструкции брюшной стенки в Центре лечения грыж больницы Swissmed в Гданьске.

Инъекции БТА будут проводиться в амбулаторных условиях под контролем УЗИ. Каждый пациент получил 300 единиц БТА (Диспорт®, IPSEN, Булонь-Бийанкур, Франция), по 150 единиц в каждую сторону. Процедура введения БТА начинается с рисования на коже линий, обозначающих нижний край последнего ребра и верхний край гребня подвздошной кости. Затем по передней подмышечной линии проводят линию, соединяющую оба отмеченных участка. На этой линии будут отмечены три равноотстоящие друг от друга точки. Это будут места для введения игл и введения БТА. 300 единиц БТА растворяют в 150 мл 0,9% физиологического раствора. Затем этот раствор разделят на шесть порций по 25 мл. Каждую порцию вводят в заранее обозначенные точки. Во время инъекции в точку под контролем УЗИ доходим до поперечной мышцы и вводим 8мл раствора. Затем иглу подводят к внутренней косой мышце и вводят еще 8 мл. Наконец, иглу выводят до уровня наружной косой мышцы, куда вводят оставшуюся часть дозы. Эта процедура повторяется в каждой точке

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Польша, 80-215
        • Swissmed Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 10 пациентов с гигантскими грыжами передней брюшной стенки (W3 по классификации Европейского общества грыж). Пациенты, допущенные к реконструкции передней брюшной стенки, квалифицированные командой экспертов Центра грыж (больница Swissmed в Гданьске) и соответствующие критериям включения в исследование. Каждому пациенту в рамках предоперационной подготовки дважды будут проведены тесты функции легких, т.е. спирометрия, до и через 4 недели после инъекции БТА в боковые группы мышц.

Описание

Критерии включения:

  1. Большие грыжи живота (не ниже W3 по классификации EHS), требующие дополнительных предоперационных методик для предотвращения ОКС (синдрома абдоминального компартмента) в послеоперационном периоде.
  2. Возраст >18 лет.
  3. Письменное согласие на участие в исследовании.
  4. Состояние здоровья, позволяющее безопасно провести операцию.

Критерий исключения:

1. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БТА
10 пациентов с гигантскими грыжами передней брюшной стенки (W3 по классификации Европейского общества грыж), подготовленных с помощью инъекций БТА перед операцией.
300 ЕД БТА (Диспорта) вводят в боковые мышцы живота перед реконструкцией брюшной стенки (за 4 недели до операции).
Другие имена:
  • БТА Инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость)
Временное ограничение: 4-6 недель
ФЖЕЛ до и через 4-6 после инъекции БТА
4-6 недель
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: 4-6 недель
ОФВ1 до и 4-6 после инъекции БТА
4-6 недель
ПСВ (пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: 4-6 недель
ПСВ до и через 4-6 после инъекции БТА
4-6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MEF (максимальный поток в середине выдоха)
Временное ограничение: 4-6 недель
МЭФ до и через 4-6 после инъекции БТА
4-6 недель
FIVC (принудительный вдох)
Временное ограничение: 4-6 недель
FIVC до и через 4-6 после инъекции БТА
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Директор по исследованиям: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставляться по обоснованным случаям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться