Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la inyección preoperatoria de toxina botulínica A sobre la función del sistema respiratorio

5 de febrero de 2026 actualizado por: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

Los efectos de la inyección preoperatoria de toxina botulínica A antes de los procedimientos de reconstrucción de la pared abdominal sobre la función del sistema respiratorio

Las hernias son complicaciones comunes posteriores a las cirugías abdominales, que a menudo conducen a problemas importantes como "pérdida de dominio", donde los órganos se desplazan permanentemente, lo que reduce la capacidad de la cavidad abdominal. Esto complica las cirugías ya que no hay suficiente espacio para reposicionar los órganos. Un método creciente para abordar esto implica inyecciones preoperatorias de toxina botulínica A (BTA) en los músculos abdominales laterales. BTA induce parálisis temporal, expandiendo la cavidad abdominal y ayudando a la aproximación de los músculos para la reparación de la hernia. Iniciado en 2009, este método se utiliza especialmente para defectos de más de 10 cm. Sin embargo, faltan protocolos estandarizados y el impacto sobre la función respiratoria aún no se ha investigado lo suficiente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las inyecciones preoperatorias de BTA sobre los volúmenes respiratorios. Diez pacientes se someterán a pruebas de función pulmonar antes y después de las inyecciones de BTA. El estudio se centrará en los cambios en la eficiencia respiratoria, dados los desafíos respiratorios asociados con las hernias grandes y el efecto de "pérdida de dominio".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hernias son complicaciones frecuentes tras procedimientos abdominales, especialmente en casos de defectos grandes que pueden provocar el efecto de "pérdida de dominio". Este fenómeno implica el desplazamiento permanente de los órganos hacia un espacio alternativo, reduciendo la capacidad efectiva de la cavidad peritoneal. El tratamiento quirúrgico de los sacos herniarios gigantes es un desafío debido a la falta de espacio dentro de la cavidad abdominal para acomodar el reposicionamiento de los órganos.

Los especialistas en reconstrucción de la pared abdominal han desarrollado diversas técnicas para abordar estas complejidades. Un método cada vez más utilizado implica la inyección de toxina botulínica A (BTA) en los músculos abdominales laterales (músculos oblicuos externos, oblicuos internos y transversales). BTA induce una parálisis muscular temporal que dura aproximadamente de 6 a 8 meses. Esta parálisis extiende el compartimento muscular, aumentando así el volumen de la cavidad abdominal. Esta expansión facilita la aproximación de los músculos rectos del abdomen y el cierre de los defectos fasciales.

Los primeros intentos de emplear BTA para el tratamiento de hernias abdominales gigantes comenzaron en 2009. Desde entonces, su papel en la cirugía de la pared abdominal ha ido creciendo constantemente. El momento óptimo para la cirugía después de la inyección de BTA suele ser de 3 a 4 semanas, cuando se observa la extensión muscular máxima y el aumento del volumen abdominal (hasta un 20-30%).

A pesar del uso clínico generalizado, siguen faltando protocolos estandarizados para la aplicación de BTA debido a los estudios comparativos limitados y los pequeños tamaños de muestra en la literatura existente. Dejando a un lado las raras reacciones alérgicas, la documentación exhaustiva de los efectos adversos de las inyecciones de BTA sigue siendo mínima. Sin embargo, la variabilidad en la respuesta de los pacientes sugiere diferencias potenciales en la eficacia del tratamiento.

La eficiencia respiratoria plantea un desafío importante en pacientes con hernias abdominales gigantes, exacerbado por el efecto de "pérdida de dominio" que perjudica la función del diafragma y altera la mecánica respiratoria. La predicción de los resultados perioperatorios se complica aún más por la edad avanzada, las comorbilidades y la obesidad entre los pacientes afectados.

Para investigar el impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la función respiratoria, un estudio evaluará los volúmenes pulmonares mediante espirometría en 10 pacientes con hernias gigantes de la pared abdominal anterior (clasificadas como W3 por la Sociedad Europea de Hernia). Los participantes se someterán a una espirometría antes y 4 semanas después de la inyección de BTA en el grupo de músculos laterales como parte de la evaluación preoperatoria para la reconstrucción de la pared abdominal en el Swissmed Hospital Hernia Center en Gdansk.

La inyección de BTA se realizará de forma ambulatoria, bajo guía ecográfica. Cada paciente recibió 300 unidades de BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francia), y se administraron 150 unidades en cada lado. El procedimiento de administración de BTA comenzará dibujando líneas en la piel para marcar el borde inferior de la última costilla y el borde superior de la cresta ilíaca. Luego, se traza una línea que conecta ambas secciones marcadas a lo largo de la línea axilar anterior. Sobre esta línea se marcarán tres puntos equidistantes. Estos serán los sitios para la inserción de la aguja y la administración de BTA. Se disolverán 300 unidades de BTA en 150 ml de solución salina al 0,9%. Luego, esta solución se dividirá en seis porciones de 25 ml. Cada porción se administra en los puntos previamente designados. Durante la inyección en un punto, bajo control ecográfico, llegamos al músculo transverso y administramos 8ml de la solución. Luego, se retirará la aguja hasta el músculo oblicuo interno y se administrarán otros 8 ml. Finalmente, se retirará la aguja hasta el nivel del músculo oblicuo externo, donde se administrará la porción restante de la dosis. Este procedimiento se repite en cada punto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-215
        • Swissmed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se incluirán 10 pacientes con hernias gigantes de la pared abdominal anterior (W3 en la clasificación de la Sociedad Europea de Hernia). Pacientes calificados para la reconstrucción de la pared abdominal anterior, calificados por un equipo de expertos del Hernia Center (Hospital Swissmed de Gdansk) y que cumplían los criterios de inclusión para el estudio. A cada paciente, como parte de la preparación preoperatoria, se le realizarán pruebas de función pulmonar dos veces, es decir, espirometría, antes y 4 semanas después de inyectar BTA en los grupos de músculos laterales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hernia abdominal de gran tamaño (al menos W3 en la clasificación EHS), que requiere técnicas preoperatorias adicionales para prevenir el SCA (síndrome compartimental abdominal) en el postoperatorio.
  2. Edad >18 años.
  3. Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  4. Estado de salud que permita la realización segura de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BTA
10 pacientes con hernias gigantes de la pared abdominal anterior (W3 en la clasificación de la Sociedad Europea de Hernia) preparados con inyecciones de BTA antes de la cirugía
300 UNIDADES de BTA (Dysport) inyectadas en los músculos abdominales laterales antes de la reconstrucción de la pared abdominal (4 semanas antes de la cirugía)
Otros nombres:
  • Inyecciones BTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
FVC antes y 4-6 después de la inyección de BTA
4-6 semanas
FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
FEV1 antes y 4-6 después de la inyección de BTA
4-6 semanas
PEF (flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
PEF antes y 4-6 después de la inyección de BTA
4-6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEF (flujo espiratorio medio máximo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
MEF antes y 4-6 después de la inyección de BTA
4-6 semanas
FIVC (Capacidad Vital Inspiratoria Forzada)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
FIVC antes y 4-6 después de la inyección de BTA
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • Director de estudio: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos en casos justificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir