- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485440
Los efectos de la inyección preoperatoria de toxina botulínica A sobre la función del sistema respiratorio
Los efectos de la inyección preoperatoria de toxina botulínica A antes de los procedimientos de reconstrucción de la pared abdominal sobre la función del sistema respiratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias son complicaciones frecuentes tras procedimientos abdominales, especialmente en casos de defectos grandes que pueden provocar el efecto de "pérdida de dominio". Este fenómeno implica el desplazamiento permanente de los órganos hacia un espacio alternativo, reduciendo la capacidad efectiva de la cavidad peritoneal. El tratamiento quirúrgico de los sacos herniarios gigantes es un desafío debido a la falta de espacio dentro de la cavidad abdominal para acomodar el reposicionamiento de los órganos.
Los especialistas en reconstrucción de la pared abdominal han desarrollado diversas técnicas para abordar estas complejidades. Un método cada vez más utilizado implica la inyección de toxina botulínica A (BTA) en los músculos abdominales laterales (músculos oblicuos externos, oblicuos internos y transversales). BTA induce una parálisis muscular temporal que dura aproximadamente de 6 a 8 meses. Esta parálisis extiende el compartimento muscular, aumentando así el volumen de la cavidad abdominal. Esta expansión facilita la aproximación de los músculos rectos del abdomen y el cierre de los defectos fasciales.
Los primeros intentos de emplear BTA para el tratamiento de hernias abdominales gigantes comenzaron en 2009. Desde entonces, su papel en la cirugía de la pared abdominal ha ido creciendo constantemente. El momento óptimo para la cirugía después de la inyección de BTA suele ser de 3 a 4 semanas, cuando se observa la extensión muscular máxima y el aumento del volumen abdominal (hasta un 20-30%).
A pesar del uso clínico generalizado, siguen faltando protocolos estandarizados para la aplicación de BTA debido a los estudios comparativos limitados y los pequeños tamaños de muestra en la literatura existente. Dejando a un lado las raras reacciones alérgicas, la documentación exhaustiva de los efectos adversos de las inyecciones de BTA sigue siendo mínima. Sin embargo, la variabilidad en la respuesta de los pacientes sugiere diferencias potenciales en la eficacia del tratamiento.
La eficiencia respiratoria plantea un desafío importante en pacientes con hernias abdominales gigantes, exacerbado por el efecto de "pérdida de dominio" que perjudica la función del diafragma y altera la mecánica respiratoria. La predicción de los resultados perioperatorios se complica aún más por la edad avanzada, las comorbilidades y la obesidad entre los pacientes afectados.
Para investigar el impacto de la inyección preoperatoria de BTA en la función respiratoria, un estudio evaluará los volúmenes pulmonares mediante espirometría en 10 pacientes con hernias gigantes de la pared abdominal anterior (clasificadas como W3 por la Sociedad Europea de Hernia). Los participantes se someterán a una espirometría antes y 4 semanas después de la inyección de BTA en el grupo de músculos laterales como parte de la evaluación preoperatoria para la reconstrucción de la pared abdominal en el Swissmed Hospital Hernia Center en Gdansk.
La inyección de BTA se realizará de forma ambulatoria, bajo guía ecográfica. Cada paciente recibió 300 unidades de BTA (Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, Francia), y se administraron 150 unidades en cada lado. El procedimiento de administración de BTA comenzará dibujando líneas en la piel para marcar el borde inferior de la última costilla y el borde superior de la cresta ilíaca. Luego, se traza una línea que conecta ambas secciones marcadas a lo largo de la línea axilar anterior. Sobre esta línea se marcarán tres puntos equidistantes. Estos serán los sitios para la inserción de la aguja y la administración de BTA. Se disolverán 300 unidades de BTA en 150 ml de solución salina al 0,9%. Luego, esta solución se dividirá en seis porciones de 25 ml. Cada porción se administra en los puntos previamente designados. Durante la inyección en un punto, bajo control ecográfico, llegamos al músculo transverso y administramos 8ml de la solución. Luego, se retirará la aguja hasta el músculo oblicuo interno y se administrarán otros 8 ml. Finalmente, se retirará la aguja hasta el nivel del músculo oblicuo externo, donde se administrará la porción restante de la dosis. Este procedimiento se repite en cada punto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-215
- Swissmed Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia abdominal de gran tamaño (al menos W3 en la clasificación EHS), que requiere técnicas preoperatorias adicionales para prevenir el SCA (síndrome compartimental abdominal) en el postoperatorio.
- Edad >18 años.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Estado de salud que permita la realización segura de la cirugía.
Criterio de exclusión:
1. Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BTA
10 pacientes con hernias gigantes de la pared abdominal anterior (W3 en la clasificación de la Sociedad Europea de Hernia) preparados con inyecciones de BTA antes de la cirugía
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300 UNIDADES de BTA (Dysport) inyectadas en los músculos abdominales laterales antes de la reconstrucción de la pared abdominal (4 semanas antes de la cirugía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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FVC antes y 4-6 después de la inyección de BTA
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4-6 semanas
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FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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FEV1 antes y 4-6 después de la inyección de BTA
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4-6 semanas
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PEF (flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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PEF antes y 4-6 después de la inyección de BTA
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4-6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEF (flujo espiratorio medio máximo)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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MEF antes y 4-6 después de la inyección de BTA
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4-6 semanas
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FIVC (Capacidad Vital Inspiratoria Forzada)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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FIVC antes y 4-6 después de la inyección de BTA
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- Director de estudio: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Herida quirúrgica
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- BTA Impact
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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